涂膜劑中藥現(xiàn)代化可行性研究報(bào)告-展示頁
2025-03-11 16:01本頁面
【正文】 學(xué)成分及標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)研究； （ 3） 以藥效試驗(yàn)和化學(xué)成分動態(tài)變化為考察指標(biāo)的提取方法和提取工藝研究； （ 4） 制劑制備工藝研究及生產(chǎn)工藝確定； （ 5） 中試樣品的制備； （ 6） 制劑的理化性質(zhì)研究； （ 7） 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究； （ 8） 制劑的穩(wěn)定性研究； （ 9） 藥效學(xué)試驗(yàn)研究； （ 10）急性毒性和長期毒性試驗(yàn)研究； （ 11）制劑安全性評價（刺激性、過敏性等）； （ 12）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。 4 二、項(xiàng)目實(shí)施方案 (項(xiàng)目實(shí)施的主要內(nèi)容、生產(chǎn)能力、采用的工藝路線、設(shè)備造型及擬 解決的關(guān)鍵技術(shù)和工藝難題，主要技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)；項(xiàng)目進(jìn)度與完成期限；項(xiàng)目投資概算及使用明細(xì)；項(xiàng)目建設(shè)完成后形成的相關(guān)創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施的主要功能及整體水平。本項(xiàng)目的技術(shù)工藝創(chuàng)新性高，其技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)成功后，可填補(bǔ)我省在透皮制劑傳送技術(shù)這方面的空白，為我省天然藥物資源高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用具有推動和示范作用，為我省中藥新藥的深度開發(fā)將產(chǎn)生不可估量的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。 “ XX”以我省地產(chǎn)草藥紫金蓮為主要原料，利用現(xiàn)代高新醫(yī)藥技術(shù)研制和開發(fā)治療跌打損傷疾病的外用新藥，制備安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的中藥新劑型 ―― 涂膜劑。然而，豐富的自然資源與資源的開發(fā)利用矛盾突出，與如此眾多的藥用植物資源相比，目前我省已開發(fā)利用的藥用植物數(shù)量相對較少。本項(xiàng)目已列 入 2021 年貴州 XX藥業(yè)新品種研究開發(fā)計(jì)劃，且前期工作基礎(chǔ)扎實(shí)，能夠保證該項(xiàng)目的順利實(shí)施，將以特色資源的開發(fā)應(yīng)用為突破口，帶動地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，促進(jìn)我省天然藥物資源優(yōu)勢利用，開發(fā)高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品的進(jìn)程，符合我省大力發(fā)展生物資源開發(fā)應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)政策。 本項(xiàng)目通過對治療軟組織損傷中藥涂膜劑新藥的系統(tǒng)研究，符合中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。 涂膜劑是近年來發(fā)展起來的新劑型，使用時涂于患處，溶劑揮發(fā)后形成薄膜以保護(hù)創(chuàng)面，同時逐漸釋放所含藥物起到治療作用。而該病癥傳統(tǒng)的治療藥物多以外用膏劑、藥酒、擦劑、散劑和各種內(nèi)服劑型為主，輔以按摩或推拿，加之近年來開發(fā)的噴 /氣霧劑、巴布膏劑、貼劑，新 劑型也仍然是鳳毛麟角，市場占有率也很有限。 西醫(yī)藥治療軟組織損傷雖有作用快速的特點(diǎn)，但其治標(biāo)不治本的不足及較常見的不良反應(yīng)與毒副作用時常困擾著臨床醫(yī)生和患者。軟組織損傷倘若治療不當(dāng)或 未及時治療，以及年老體弱、忽視功能鍛煉等原因，可出會現(xiàn)某些并發(fā)癥或后遺癥，如慢性腫脹、肌萎縮、關(guān)節(jié)僵直等。 1 貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)研究開發(fā)專項(xiàng)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 項(xiàng) 目 名 稱： “ XX”中藥新藥的研究開發(fā) 項(xiàng)目承擔(dān)單位： 貴州 XX 藥業(yè)有限公司 單 位 地 址： 郵 政 編 碼： 聯(lián) 系 人： 傳 真： 聯(lián) 系 電 話： 電 子 信 箱： 貴 州 省 科 學(xué) 技 術(shù) 廳 二零零七年十二月 2 一、 項(xiàng)目背景和必要性 （一）立項(xiàng)的必要性 軟組織損傷簡稱軟傷，是骨傷科中最常見的疾患，多因運(yùn)動不當(dāng)、跌撲、扭挫、毆打所致，常以關(guān)節(jié)或局部軟組織腫脹疼痛、活動受限為主要臨床表現(xiàn)。此病多以關(guān)節(jié)周圍軟組織受傷為主，大多數(shù)患者無需住院治療但疼痛難忍，影響正常工作和生活。近年來，軟組織損傷性疾病的發(fā)病率呈上升趨勢，已引起人們的普遍重視。祖國醫(yī)學(xué)治療軟組織損傷具有豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以其特有的療效和安全性正在為更多的人所接受。根據(jù)患者的反饋，這些劑型的藥物大部分在不同程度上存在著載藥量過低、刺激皮膚、不能在病變局部較長時間的停留、起效慢、使用不便、沾染衣物等缺點(diǎn)。其透氣性、對皮膚黏著性、保濕性均明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的劑型橡膠膏劑等，具有使用舒適、對皮膚刺激性小，且剝離、復(fù)貼便利等優(yōu)點(diǎn)，同時膜的形成減少了皮膚表面水分的蒸發(fā)，促進(jìn)了水合作用和溶解角質(zhì)作用，使藥物透過角質(zhì)逐漸釋放藥物，加上 現(xiàn)代透皮吸收促進(jìn)劑的使用（氮酮、 DMSO等）能使藥物有效成分更好地透過皮膚滲透到損傷部位，可縮短起效時間，延長藥效維持時間，是一種理想的新型外用透皮吸收制劑。包括對方中習(xí)用民間民族常用藥材的化學(xué)成分、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、制備工藝、有效性和安全性評價、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察等關(guān)鍵技術(shù)的研究，探索傳統(tǒng)中藥方劑特別是民間特效處方，應(yīng)用現(xiàn)代提取、純
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