【正文】 文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核，現(xiàn)場操作觀察（ 3） 審核評價欄。有采購職能醫(yī)技科室如藥劑科等，重點審核合格供方的評定與再評定，采 購計劃的編制與審批，采購人員資質(zhì)，采購合同，采購產(chǎn)品驗收記錄、出入庫單等。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核 與產(chǎn)品有關要求的評審重點審核科室和各級醫(yī)護人員的診療專業(yè)及診療范圍；新技術項目的技術準入；有關告知條例的相關記錄。抽查醫(yī)、護、技人員的 “ 三基 ” 訓練。 ISO9001 標準條款及項目對應條款的審核要點主要審核方法 記錄控制重點審核科室記錄清單，抽查記錄清單的書寫質(zhì)量，包括記錄標識是否清晰、是否便于檢索和查閱；重點抽查病歷和檢查、檢驗報告單的書寫質(zhì)量。 1 檢查表的編制要求 檢查表的欄目編制結(jié)構(gòu)（ 1） 常規(guī)項目欄。在審核過程中，按照體系文件要求，將臨床、醫(yī)技科室的質(zhì)量內(nèi)涵，按 ISO9001 標準條款，編制在檢查表中。 ISO9001 標準是一個國際化的全行業(yè)標準，沒有行業(yè)針對性。 check list First Cangzhou central hospital, Cangzhou, Hebei, 061001， China ISO9001:2021(以下簡稱 ISO9001)內(nèi)部審核是檢查質(zhì)量管理體系運行是否符合標準要求，保持質(zhì)量管理體系有效運行的一種評價方式。rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 自 1997 年以來，有些醫(yī)院開始考慮：醫(yī)院已經(jīng)評上了等級，今后再怎樣發(fā)展？醫(yī)院對評審體系 已經(jīng)很了解了，容易使醫(yī)院產(chǎn)生惰性，還需要尋找什么樣的管理突破點？為此，哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、上海仁濟醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、山東淄博萬杰醫(yī)院、鳳凰醫(yī)院集團所屬醫(yī)院、廣州祈福醫(yī)院等 300 多家醫(yī)院率先在國內(nèi)引進或通過了 ISO9000 質(zhì)量管理體系、美國醫(yī)院評審標準（ JCI）認證等，為醫(yī)院的質(zhì)量管理注入了新的活力。醫(yī)院分級管理標準由三個部分組成，即基本標準、分等標準和判定標準?！斗椒ā窂能婈犪t(yī)院的實際出發(fā)，以總部頒發(fā)的規(guī)章制度為依據(jù)，以崗位責任制為核心，將標準化滲透到醫(yī)院的各個領域，貫穿于工作全程，從而達到提高個人素質(zhì)和單位整體效能，提高工作質(zhì)量和效率的目的。 1993 年始，由于國家示范計 劃的成功，許多美國醫(yī)院開始采用質(zhì)量管理來推進醫(yī)院工作。 1987 年，美國實施國家示范計劃初期，借助工業(yè)界的成功經(jīng)驗，將全面質(zhì)量管理引進醫(yī)療界。 1970 年，因為醫(yī)療費用增加，醫(yī)院紛紛成立專業(yè)標準組織，來控制醫(yī)療成本。 1953 年出版了第一份評鑒標準手冊。 ● 美國醫(yī)院標準化管理的發(fā)展 1900 年，美國成立了第一個官方護理協(xié)會，要求所有護理人員必須通過執(zhí)照考試。 醫(yī)院采用國際標準經(jīng)營 到 20 世紀，世界各國明顯加快了國際化進程，也開始采用統(tǒng)一的國際標準管理體系。 美國首先在醫(yī)療行業(yè)推行 “ 持續(xù)質(zhì)量改進 ” 。醫(yī)院的質(zhì)量必須全面反映患者要求，如果質(zhì)量要求不全面，即使證據(jù)再詳細，產(chǎn)生的信任也是有折扣的。 ● 質(zhì)量保證 質(zhì)量保證致力于保證人們相信醫(yī)院能夠滿足質(zhì)量要求，可以理解為： 質(zhì)量保證是通過提供證據(jù)，側(cè)重于保證人們相信醫(yī)院能夠提供合格的質(zhì)量產(chǎn)品，而不是指具體的產(chǎn)品能否滿足技術規(guī)范。質(zhì)量控制范圍涉及到產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中的各個環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩部分。表示醫(yī)療服務的結(jié)構(gòu)特征具有影響醫(yī)療服務過程的傾向，可以增高或降低各工作環(huán)節(jié)質(zhì)量。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 為保證醫(yī)療服務質(zhì)量，還需進一步研究質(zhì)量保證的基本條件，也就是基礎質(zhì)量，醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)及其管理和利用的質(zhì)量。 ● 醫(yī)療服務質(zhì)量的形成過程及其質(zhì)量結(jié)構(gòu) 按照廣義的質(zhì)量概念，任何產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量都是經(jīng)過一個質(zhì)量形成過程產(chǎn)生的。 ● 主要醫(yī)療質(zhì)量特性 包括診斷是否正確、及時、全面；治療是否及時、有效、徹底；療程長短；有無因醫(yī)護或其他不當措施，給病人造成額外的痛苦、損害、感染等，其程度如何。 盡管醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院質(zhì)量管理的核心，是整體工作的集中表現(xiàn)。醫(yī)院的質(zhì)量觀念不僅包括醫(yī)療技術質(zhì)量，而且還包括醫(yī)院全局、全程、全員的質(zhì)量。 醫(yī)療服務質(zhì)量是 醫(yī)院 的生命線，也是醫(yī)院管理的永恒主題。當 醫(yī)院的管理行為、醫(yī)療行為受到標準化制度和規(guī)范操作程序的約束后，醫(yī)院的醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全等得到了保證，病人的權益也得到了保證，從而提升了顧客（病人）滿意率，同時醫(yī)院的醫(yī)療資源得到了合理的利用，醫(yī)療成本降低，最終取得良好的社會效益和經(jīng)濟收益。 第五，醫(yī)院形象的提升：良好的醫(yī)院形象是醫(yī)院擁有的巨大無形資產(chǎn)，具有現(xiàn)實的感召力和潛在的經(jīng)濟效益。 第四，通過持續(xù)不斷的改善，健全醫(yī)院質(zhì)量管理機制，提高質(zhì)量管理的能力： PDCA 循環(huán)是 ISO9000 標準中尋求持續(xù)不斷改進的方法之一，其內(nèi)容包括計劃（ Plan）、實施（ Do）、檢查（ Check）、處理（ Action）。從而減少服務中的差錯，提高服務質(zhì)量，降低醫(yī)療成本核算，最終提升了醫(yī)院的運作效率和運營效益。 ISO9000 質(zhì)量管理體系的核心是滿足顧客（病人）需求、以顧客（病人）為中心，通過體系在醫(yī)院內(nèi)部的實施，可以在醫(yī)院內(nèi)形成醫(yī)療質(zhì)量就是生命，醫(yī)療質(zhì)量就是效益的共識。目前， 2021 版的 ISO9000 系列國際標準rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 已頒布， 2021 版簡化了 1994 版繁瑣的文件化程序要求，更注重質(zhì)量體系的實效性和通用性，改版后的標準適用于各種規(guī)模、各種行業(yè)（包括服務行業(yè)）、各種產(chǎn)品（服務）的組織，也為 ISO9000 族標準在醫(yī)院的推行創(chuàng)造了條件。因此建立一個公認的標準化醫(yī)院質(zhì)量體系就成為醫(yī)院興衰和發(fā)展的關鍵！ “ 醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院生存與發(fā)展永恒的主題，面對國際 通用的質(zhì)量體系ISO9000 標準，全國應該有更多的醫(yī)院早日獲得該質(zhì)量體系認證 ” 這是去年在上海結(jié)束的 “ ISO9000醫(yī)院質(zhì)量管理專題研討會 ” 上 150余位醫(yī)院院長發(fā)出的共同呼聲。 明確了質(zhì)量體系的關鍵要素和運作要素及其具體內(nèi)容之后，按照一定的程序，就能建立起完善的醫(yī)院質(zhì)量體系。 醫(yī)療質(zhì)量的病人評價 病人評價是指病人對醫(yī)務人 員的服務態(tài)度，診療環(huán)境，飲食等的滿意程度以及對醫(yī)院的技術水平和醫(yī)療質(zhì)量的信任程度。 醫(yī)療質(zhì)量的醫(yī)院評價 醫(yī)療質(zhì)量的醫(yī)院評價包括醫(yī)療技術質(zhì)量評價和管理質(zhì)量評價。治療分 藥物治療、手術治療和護理，應分別制定質(zhì)量控制規(guī)范。 診斷和擬定診療計劃 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 診斷是整個診療過程的關鍵環(huán)節(jié)，為了達到診斷質(zhì)量目標，管理者應根據(jù)診斷過程的特點，制定診斷工作 規(guī)范，對診斷的質(zhì)量職責，質(zhì)量標準、工作程序、預防診斷缺陷等作出明確的規(guī)定。此外，病人就診時的意識狀態(tài)也會影響病史采集。為了建立融洽的醫(yī)患關系，搞好與病人的溝通聯(lián)系，醫(yī)院管理者一方面要抓好職業(yè)道德建設和溝通聯(lián)系的水平，塑造良好的醫(yī)院形象；另一方面則要加強醫(yī)務人員專業(yè)技能培訓，不斷提高診療水平，樹立良好的質(zhì)量信譽。表示了醫(yī)療質(zhì)量體系門診和住院診療各個主要運作要素之間的相互關系，突出了在文件化醫(yī)療質(zhì)量體系中占重要地位的醫(yī)德規(guī)范、診療標準、技術常規(guī)和法規(guī)制度，并顯示了全過程的質(zhì)量反饋信息系統(tǒng)。為此，醫(yī)療服務質(zhì)量體系應包括醫(yī)療服務質(zhì)量環(huán)、質(zhì)量文件、醫(yī)療質(zhì)量記錄、內(nèi)部審核等方面。管理評審通?？梢栽趦?nèi)部質(zhì)量審核的基礎上進行，評審的內(nèi)容包括醫(yī)療效果分析、評審病人滿意度、分析評價質(zhì)量體系所有要素的執(zhí)行情況、內(nèi)部審核結(jié)果及新技術新設備對醫(yī)院質(zhì)量體系的影響等。 在醫(yī)院制定的質(zhì)量目標通常包括：醫(yī)院等級達標目標；社會信譽目標；質(zhì)量成本目標等。醫(yī)院最高管理者的首要任務就是制定 本醫(yī)院的質(zhì)量方針。只有當管理者職責、人員和物質(zhì)資源，以及質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)三者存在，并相互配合協(xié)調(diào)時，才能保證病人滿意。由于 ISO9001:2021 比 1994rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 版在質(zhì)量體系上的要求更加深入、廣泛，而且更加針對服務業(yè)，更適合作為醫(yī)院建立質(zhì)量體系的依據(jù)。 一般說來，醫(yī)院質(zhì)量體系包含有如下的內(nèi)容： 醫(yī)院質(zhì)量體系的構(gòu)成包括組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程和資源等五個方面。目前，醫(yī)療質(zhì)量體系管理在我國部分醫(yī)院處于探索實施階段，主要是應用 ISO9000 族來指導具體的醫(yī)療管理實踐，尚缺乏完善的經(jīng)驗。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 ：也有一些醫(yī)院自發(fā)地制定了管理醫(yī)療質(zhì)量的規(guī)章制度，并能較好地實施，但是還沒有意識到在醫(yī)院管理結(jié)構(gòu)中建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系的必要性，因而缺乏系統(tǒng)的管理制度及質(zhì)量控制方法；對于反映醫(yī)療質(zhì)量的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計指標和醫(yī)療評價不重視；各項工作制度和技術常規(guī)、操作規(guī)程沒有嚴格 的、可量化的質(zhì)量標準，因而對各項工作均無自覺的質(zhì)量要求；對于醫(yī)療差錯事故的處理采取被動應付，甚至息事寧人的態(tài)度等。醫(yī)療質(zhì)量是對醫(yī)療服務的最終評價，是病人評價醫(yī)院服務質(zhì)量的一個重要依據(jù)。隨著醫(yī)學的發(fā)展，醫(yī)療分科越來越細，醫(yī)生往往單從其從事的?？平嵌瓤创t(yī)療質(zhì)量，較少從整體上保證對病人的醫(yī)療服務質(zhì)量。醫(yī)院管理者對醫(yī)院質(zhì)量的宏觀管理，必須確立在戰(zhàn)略管理的高度，也rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 就是說，必須結(jié)合本醫(yī)院及其周圍環(huán)境（包括地區(qū)環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境、政策環(huán)境等）的實際，從長遠的角度出發(fā)，制定本醫(yī)院質(zhì)量建設的遠期和近期目標，明確實施的步驟和 方法，并充分發(fā)揮領導者的推動作用。完善醫(yī)院質(zhì)量管理的法律體系，建立各種統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量標準，增加質(zhì)量管理的透明度。同時醫(yī)院是一個多學科、多專業(yè)、多層次的知識密集性技術機構(gòu)，對組織的嚴密性，學術的嚴謹性，工作的嚴格性都有較高的要求，這就決定了醫(yī)院質(zhì)量管理的復雜性。同樣的癥狀，可能是不同疾病引起的，而同一治療方法對患有同種疾病人的治療效果又有很大不同。醫(yī)院質(zhì)量管理的對象是人，它涉及到人的機體，生理和心理等諸多方面，因此，同任何其他產(chǎn)品有著明顯的不同。另一方面，醫(yī)療質(zhì)量問題往往牽涉到醫(yī)患之間面 對面的矛盾，這就造成了醫(yī)患雙方對醫(yī)院質(zhì)量都有極大的心理敏感性。醫(yī)務人員必須尊重病人的人格尊嚴，尊重病人的隱私，充滿愛心，不圖私利，誠實正直，慎重守密，救死扶傷，全心全意為病人服務。醫(yī)院服務質(zhì)量的心理特性是決定醫(yī)院社會聲譽的一個重要因素。病人到醫(yī)院求醫(yī)時，對醫(yī)生、醫(yī)療服務處于一種被動接受的狀態(tài)，因此，心理壓力很大。 再次，由于醫(yī)療工作在社會公眾心目中的特殊性，醫(yī)務工作者在醫(yī)療活動中體現(xiàn)出的醫(yī)德、醫(yī)風、職業(yè)道德，不僅會對醫(yī)療質(zhì)量產(chǎn)生作用，而且會對社會風氣造成很大的影響。 醫(yī)療服務質(zhì)量的社會性。醫(yī)療是以人的健康和生命為對象，使用的診療技術和手段必須成熟、安全可靠，并要求醫(yī)務人員在診療過程中不僅要有安全意識和預見性，而且絕對不能 馬虎，不允許有差錯，必須計劃周密， 認真負責，一絲不茍，嚴格執(zhí)行規(guī)章制度和診療操作規(guī)程，堅決避免因工作疏忽給病人造成超限度的損害、并發(fā)癥、后遺癥，及死亡等。病人多數(shù)發(fā)病或者致傷突然。醫(yī)療服務質(zhì)量與這些效應是密切相關的。 從狹義上說，醫(yī)療服務質(zhì)量是醫(yī)院多種工作通過醫(yī)療實踐所取得的醫(yī)療效果高低優(yōu)劣的集中表現(xiàn)，其內(nèi)容包括：診斷是否正確、及時、全面；治療是否有效、及時、徹底、治療時間的長短；有無由于醫(yī)療而給病人增加不必要的痛苦或者損害等四個方面。醫(yī)院應用 ISO9001:2021 建立和實施質(zhì)量體系，是改進醫(yī)療質(zhì)量管理、落實以病人為中心、規(guī)范醫(yī)院管理行為、提高社會效益和 經(jīng)濟效益的需要。 醫(yī)院建立質(zhì)量管理體系 ISO9001:2021 由于具有廣泛的應用性，在 全世界范圍內(nèi)受到各行各業(yè)的歡迎，得到普遍應用。追求卓越績效的最終結(jié)果是服務對象對醫(yī)院滿意且忠誠；醫(yī)療服務水平和綜合質(zhì)量迅速提高且具有特色和創(chuàng)新成果；社會效 益和經(jīng)濟效益的提高；人員綜合素質(zhì)和公共責 任、道德行為、公益支rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 持等均得到提升。 3． 4 基于 PDCA 的方法對醫(yī)院所有過程實施管理，目的在于確保醫(yī)院戰(zhàn)略目標和戰(zhàn)略規(guī)劃的落實，包括價值創(chuàng)造過程和支持過程。另外，針對不同的服務對象采取不同的評價 方法測量其滿