保健食品gmp包大躍-wenkub.com
2024-12-29 16:33 本頁面
【正文】 ? 通過對保健食品企業(yè) GMP的審核與監(jiān)督，可淘汰一些不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)。 實施保健食品 GMP的必要性 有利于進入國際市場 GMP的原則已被世界上許多國家，特別是發(fā)達國家認可并采納。 準則的特點 特點 ? 突出重點 ? 細化內容 ? 充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性 ? 確定了關鍵項、重點項、一般項，有利于中小企 業(yè)的實施 可操作性 ? 明確審查內容，評價指標及檢查方法 技術性 ? 技術指標量化，衛(wèi)生要求具體化； 指導性 ? 讓企業(yè)明確通過 GMP審查需要做好哪些準備 準則的基本內容 ? 審查內容 ? 審查項目：關鍵項、重點項、一般項 ? 審查和評價方法：現(xiàn)場檢查、查閱記錄、現(xiàn)場提問 ? 評價準則 ? 符合 ? 基本符合 ? 不符合 ? 審查內容 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》 共分為： （一）人員管理部分（ 15項） （二）衛(wèi)生管理部分（ 4項） （三）原料部分（ 24項） （四）貯存與運輸部分（ 9項） （五）設計與設施部分（ 29項） （六）生產(chǎn)過程部分（ 36項） （七）品質管理部分（ 23項） 審查結果判定表 審查結果 （ 1） 項目 關鍵項不合格數(shù)目 (項 ) 重點項不合格數(shù)目 (項 ) 一般項不合格比例 (百分比 )（ 2） 符 合 0 3 20% 基本符合（限期整改） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% （ 1） ：未達到符合 、 基本符合條件的即為不符合 。 保健食品 GMP審查方法和評價準則 起草依據(jù) 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》 《保健食品管理辦法》 《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（ GB14881） 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（ GB17405） 起草依據(jù) ? 《準則》的制定充分考慮了可操作性及科學性，具體化了良好的生產(chǎn)規(guī)范內容，對良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)提出了明確要求。 衛(wèi)生設施管理 各類衛(wèi)生設施應有專人管理 ，經(jīng)常保持良好狀態(tài) 。 清洗和消毒 應制定有效的消毒方法和制度 ，以確保所有場所清潔衛(wèi)生 ， 防止污染食品 。每批成品都需檢驗，不合格者應予以適當處理。 原料及包裝材料管理 ? 應詳細制定原料及包裝材料的質量標準 、 檢驗項目 、 抽樣及檢驗方法等 ， 并保證實施 ? 每批原料及包裝材料需經(jīng)檢驗合格后 ， 放可進廠使用 。 ? 成品包裝應在良好狀態(tài)下進行 ， 防止將異物帶入食品 ， 使用的包裝材料應完好無損并符合國家衛(wèi)生標準 。 ? 原料使用應遵循先進先出的原則 。 質量管理 生產(chǎn)過程管理 “ 生產(chǎn)管理手冊 ” 的制定與執(zhí)行 工廠應制定 “ 生產(chǎn)管理手冊 ” ， 主要包括下列生產(chǎn)管理內容： ① 原輔料品質要求及處理方法； ② 包裝材料品質控制； ③ 加工過程的溫度 、 時間 、 壓力 、 水分等控制； ④ 投料及其記錄等 。 質量管理 ? 必須逐批次對成品進行感官、衛(wèi)生及質量指標的檢驗，不合格者不得出廠。 質量管理 質管機構 工廠必須設置獨立的與生產(chǎn)能力相適應的品質管理機構 ， 直屬工廠負責人領導 。 原料的品種 、 來源 、規(guī)格 、 質量應與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致 ? 采購原料必須按有關規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書 原料 ? 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告 、 穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料 ? 以藻類 、 動物及動物組織器官等為原料的 ， 必須索取品種鑒定報告 。 企業(yè)的設計與設施 設備 、 工具 生產(chǎn)設備 ? 應排列有序 ， 使生產(chǎn)作業(yè)順暢進行并避免引起交叉污染 。 更衣室 ? 生產(chǎn)車間應配置與生產(chǎn)人員數(shù)相適應的更衣室 、沐浴室和廁所等專用衛(wèi)生設施 。 ? 照明設施不應安裝在食品加工線上食品暴露處的正上方 ， 否則應使用安全型照明設施 ， 防止破裂時污染食品 。 企業(yè)的設計與設施 通風設施 ? 制造 、 包裝及儲存等場所應保持通風良好 ， 必要時設機械通風裝置 ， 以防止室內溫度過高 ， 蒸汽凝結 ， 保持室內空氣新鮮 ? 廠房內的空氣流向應控制由高清潔區(qū)向低清潔區(qū)流動 ， 以防止食品 、 內包裝材料被空氣中的塵埃和細菌污染 。 ? 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。 ? 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1