【正文】  (14)確定采用新體系的日期并公布為實施新體系所要執(zhí)行的指南。這個概要應(yīng)包括描寫過程的更為詳細的文件出處和為各部門、職能小組提供的工作指南。 (8)調(diào)查現(xiàn)行的質(zhì)量控制體系識別缺陷的能力或質(zhì)量全過程與ISO9000標準要求比較后的偏差。 (5)與工會或工人代表協(xié)商，向他們闡明原則、概念以及實施ISO9000標準對公司及公司的雇員的利益。下面給出在發(fā)展中國家組織實施質(zhì)量控制的步驟以及實施ISO9000體系時應(yīng)被作為主要計劃來采納、實行的一些步驟： (1)最高管理部門作出的質(zhì)量評估應(yīng)作為企業(yè)必須的要素。因為統(tǒng)計技術(shù)本身對質(zhì)量的改善沒有直接的結(jié)果。公司的眾多專業(yè)職能部門可依據(jù)產(chǎn)品的種類，生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度和生產(chǎn)量的大小使用統(tǒng)計技術(shù)。 (8)實驗的設(shè)計。 (6)復(fù)合回歸分析。 (4)有效度試驗。 (2)抽樣檢查?？刂茍D可以幫助人們區(qū)分所尋找的與過程有關(guān)的質(zhì)量問題是系統(tǒng)原因造成的還是偏離了正常過程的偶然因素造成的。 □ 圖解和控制圖法圖解是由一定時間范圍的質(zhì)量特性而制成的簡單圖表。 □ 分類法 按照發(fā)生問題的類型列表以縮小產(chǎn)生問題的區(qū)域。 □ 因果圖法 這是一種類似魚骨的圖表，在這個表內(nèi)，將影響質(zhì)量特征的疑難問題的主要原因和由此產(chǎn)生的主要結(jié)果用圖表形式簡要地說明。基于這一目的，近年來，推出了七種重要的方法，這些方法不需要做大量的統(tǒng)計計算，因此容易被工廠基層職員所掌握。 早期，最常采用的統(tǒng)計技術(shù)是抽樣檢驗。認真收集這些信息，并通過對質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)的合理分析后，對以前的設(shè)計和制造會起到恰當?shù)男拚饔?。? (6)當設(shè)備送交制造者進行維修或修復(fù)時，對檢查程序、可追溯性及完全相同的維護應(yīng)一個標準。 (4)一個稱職的能提供真正備用部件的服務(wù)站應(yīng)受到保護，并通過專門的銷售分配渠道促使它在擔保期之后仍能提供與用戶一致的設(shè)備修復(fù)服務(wù)。所有這些都要求形成文件指令并對維修人員進行培訓(xùn)，使之達到所要求的能力水平。不管是怎樣商定的，供方和服務(wù)代理之間責任的劃分應(yīng)清楚地規(guī)定。通常，制造和銷售部門負責策劃、組織和控制這些服務(wù)。 (4)備用零件的分布網(wǎng)絡(luò)。所以，售后服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)成為生產(chǎn)者全面實行質(zhì)量管理體系的一個完整的部分。第二種服務(wù)包括對消費者持久性的服務(wù)和其他在成品銷售時供方的說明書中所保證的服務(wù)。但是，ISO標準沒有適用于像過程材料或紡織原料、食物類商品和其它有各種特殊項目的商品的條款，這類產(chǎn)品不要求維修或服務(wù)。 (4)每年的審核計劃和修正計劃。 (5)審核報告的落實情況。 □ 質(zhì)量審核記錄 下列審核記錄應(yīng)由審核小組領(lǐng)導(dǎo)和審核部門保存： (1)審核通知和審核計劃。 跟蹤監(jiān)督可以由書面通知、修改的評審文件和貫徹報告之后再審核的日期等組成。落實措施按下述內(nèi)容進行： (1)有一份對被審核部門提出申請審核的報告的書面答復(fù)。 (5)特殊的調(diào)查。通常的審核報告應(yīng)包括下列資料： (1)報告標題、數(shù)據(jù)和其他鑒定資料。后者僅僅會產(chǎn)生對審核體系的抵制和不滿。同樣，對采用的糾正措施也應(yīng)予記錄。 (3)對產(chǎn)品是否滿足客戶的需求進行評價，有時也是對產(chǎn)品審核。因此，作為與驗證質(zhì)量相關(guān)活動所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)按照指定的程序去調(diào)查。獲得通過應(yīng)慎重，在對現(xiàn)實運行做評價時應(yīng)了解以前審核時發(fā)現(xiàn)的不合格項是否已消除。 □ 質(zhì)量審核的實施 實際的審核應(yīng)從了解被審核領(lǐng)域的管理簡況開始。審核小組應(yīng)由區(qū)別于被審核方的其他部門的人員組成。首先，應(yīng)在審核小組的指導(dǎo)下制作一個規(guī)范化的程序表。這些人員的選擇不必僅限定在質(zhì)量保證部門，可以來自其他部門。但是，要挑選一名達到足夠的訓(xùn)練次數(shù)，并能依據(jù)不同的職能范圍修正審核程序的勝任的審核員是很困難的。質(zhì)量審核的頻次將取決于體系貫徹的進展。應(yīng)該清楚，審核是一種改善體系的方法。審核不應(yīng)采取突然檢查的形式，因為，這種形式會使被審核部門的人員認為審核會把不合格的責任歸咎于他們，而不提供真實的資料。 (1)統(tǒng)計過程控制文件。 (2)人員需要培訓(xùn)的記錄。 (2)貯存記錄類型／位置的詳情。 (3)由糾正措施引起有關(guān)規(guī)程更改的記錄。 (3)產(chǎn)品返工和返修的記錄。 (3)不合格檢驗設(shè)備的處理詳情。這些報告將涉及到材料的獲得、運行過程、檢驗和試驗的最終階段。 (2)在產(chǎn)品產(chǎn)出后，為便于調(diào)查不合格品的原因所安排的產(chǎn)品標識體系的詳情。  (1)由需方按指定程序提供的物資核查表。 (2)批準文件修改的細節(jié)和執(zhí)行日期的細節(jié)。 3.設(shè)計控制 (1)根據(jù)包括市場調(diào)查在內(nèi)的各種原始資料進行設(shè)計驗證的詳細記錄。 (4)對已頒布的質(zhì)量體系文件及其有效期的修訂的記錄。核查表是根據(jù)ＩＳＯ９００１給出的。 □ 典型的質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是實施質(zhì)量體系各要素的原始證據(jù)。 (2)對供方及其定額的認可記錄。 (7)委托安裝和保修期內(nèi)服務(wù)的記錄。 (3)原材料實驗報告。 如前所述，購買產(chǎn)品的質(zhì)量與最終產(chǎn)品的質(zhì)量有著直接的聯(lián)系。 (5)有關(guān)返工、返修的詳細材料和實施結(jié)果。為此，應(yīng)按以下內(nèi)容設(shè)計一專門的表格： (1)不合格品的標記是否完善，對產(chǎn)品數(shù)量影響多大。中間商與供方的合同中應(yīng)把具體內(nèi)容表述明確。 □ 通告 對不合格品進行有效控制，有賴于書面程序中提出的與之相關(guān)的一系列措施。通常要求獲取讓步的建議有標準的格式。 (5)報廢。例如，對農(nóng)藥配方的重新調(diào)制。有的不合格品經(jīng)返工后能達到產(chǎn)品規(guī)定要求。 (1)目前狀況下的認可。處理產(chǎn)品不合格問題，必須依據(jù)產(chǎn)品的特性及缺陷的程度而定。同時，應(yīng)保證不合格產(chǎn)品的編號和標記不被去掉或因工作的疏忽被擦掉。六、不合格品控制法在整個生產(chǎn)過程中，產(chǎn)出不合格品是難以避免的。一個公司應(yīng)盡量使其分供銷商或賣主認清其質(zhì)量要求：其目的是為了達到對各自要求的相互理解。應(yīng)編制標準程序和表格以便記錄和使用。 □ 采購材料的質(zhì)量記錄 應(yīng)保留對采購材料恰當?shù)馁|(zhì)量記錄，這不僅可作為采購控制的證明，還是監(jiān)督分供方或賣主表現(xiàn)的一種手段。 ＩＳＯ標準明確規(guī)定分供方或賣主不能對買主在分供方或賣主的場地進行的檢驗采取庇護。 (5)由獨立的認證機構(gòu)進行認證。下面方法的任何一種均可用于產(chǎn)品驗證： (1)買方信賴分供方或賣主的質(zhì)量保證體系。 (5)用名稱、零件號和其他內(nèi)容標志產(chǎn)品的方法應(yīng)讓分供方或賣主知曉。如果買方希望分供方或賣主嚴格地執(zhí)行規(guī)范，也必須在訂單中聲明。在鑄造的情況下，若買方的質(zhì)量保證部門有要求，則應(yīng)寫明檢查試樣的程序。 需要遵守的其他程序也應(yīng)在訂貨單上明確下來，以防止有時對這些程序的錯誤執(zhí)行。具體方法介紹如下： (1)所有規(guī)范(如技術(shù)的、冶金的、機械的和其他質(zhì)量要求)應(yīng)在圖樣上明確說明，以保證這些規(guī)范能在訂購單上再現(xiàn)。在將訂貨單發(fā)放給分供方或賣主之前，買主應(yīng)充分審查訂貨單的正確性和準確性。 應(yīng)在訂貨單上詳細說明質(zhì)量要求，任何中間檢驗要求以“要點”的形式在訂貨單或檢查規(guī)程單上表明。 (3)應(yīng)用的質(zhì)量標準。這些辦法可包括制訂規(guī)范、圖紙和采購訂單的書面程序；發(fā)出采購訂單前公司與分供方或賣主的協(xié)議；其他與所采購物品相適應(yīng)的方法。應(yīng)建立適應(yīng)的增加或刪除注冊名單的指南和標準。 應(yīng)針對特定產(chǎn)品對分供方或賣主實行注冊并限定期限，如兩年。以下是評審期間所涉及的一些重要方面： (1)該分供方或賣主的工廠和設(shè)備能否按要求生產(chǎn)？ (2)機器是否能夠保持可接受限度內(nèi)的質(zhì)量參數(shù)？ (3)該公司是否具有人員素質(zhì)良好的質(zhì)量組織和有效的質(zhì)量控制程序？ (4)該公司是否大量使用來自商業(yè)方面或來自分供方的零部件？如果是，他是如何控制這些零部件的質(zhì)量的？ (5)該公司的原材料來源是什么？他是否有足夠的儲備以防材料供應(yīng)中斷的影響？他如何保證原材料的供應(yīng)？ (6)該公司是否具備與目前生產(chǎn)有關(guān)的完整的檢驗設(shè)施？如果沒有，在進行裝貨前檢查時有什么替代措施？ (7)該公司是否已執(zhí)行了一個與正在考慮的產(chǎn)品相類似的產(chǎn)品訂單？若是，應(yīng)獲得該訂單的詳細情況。這種評審應(yīng)機敏地進行。這個委員會由各個功能單位的專家組成；由采購部門負責總體協(xié)調(diào)。 □ 能力評價方法 既然能力評價是一種采購功能，采購部門要對這一活動負總的責任。另外，評價其生產(chǎn)能力和財政來源是否符合其對客戶的交貨承諾也是很重要的。從這一點說，保持對進貨以及他們質(zhì)量狀況的詳細記錄是很重要的。 (4)他們的生產(chǎn)能力和保證規(guī)定的交貨計劃的能力。建立評定這些供應(yīng)者的制度化的程序是基本的。 (7)通過培訓(xùn)、技術(shù)咨詢、專用工具、量規(guī)和檢測設(shè)施(適用時)對分供方或賣主進行幫助的規(guī)定。 (3)在招標過程中對未來的分供方或賣主發(fā)布有關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)的程序。公司的責任是確保從外部得到的所有材料和服務(wù)充分滿足公司及其客戶的要求。必須有授權(quán)更改的通訊聯(lián)絡(luò)程序，通知受影響的部門并讓他們得到被修改的文件。對設(shè)計更改的任何要求均應(yīng)詳細地記錄。 (4)客戶或分供方要求的更改。□ 設(shè)計更改經(jīng)設(shè)計驗證之后，設(shè)計被用于生產(chǎn)，不能認為該設(shè)計就結(jié)束了。依靠最好的技術(shù)和機械，也不可能有兩個產(chǎn)品是完全一樣的，因此，公差問題就成為制造圖紙的基本部分。然而，最終產(chǎn)品的質(zhì)量將嚴格地依賴制造圖紙、生產(chǎn)依據(jù)規(guī)范的正確性和完整性。4新設(shè)計與類似設(shè)計的比較有時，可以把新設(shè)計與公司已證實的類似設(shè)計進行比較。這項設(shè)計驗證程序是針對重要的元器件或系統(tǒng)的，可包括全面重新計算，亦可進行有刪節(jié)的重新計算。建議讓設(shè)計者之外的某些人員進行評估計劃的協(xié)調(diào)，以便能保持評估計劃的客觀性。因為，某些隱患可能嚴重到使該項目或產(chǎn)品失敗，以致造成嚴重的財物損失和對公司造成名譽傷害。這是因為，完成目標的日期通常較快，即便是設(shè)計具有最佳預(yù)見性、規(guī)劃性，但結(jié)果，經(jīng)常會有一種對設(shè)計不進行詳細評估的趨勢。它不應(yīng)作為其他功能組的代表評論或挑示設(shè)計組缺點的一次機會。一旦設(shè)計結(jié)束，且原型樣機已被檢驗，由一個指定的小組承擔一次綜合性設(shè)計評審以證實該原型樣機是否全部滿足客戶闡明的和暗示的要求。最終的設(shè)計評審(即設(shè)計終止之前)，其性質(zhì)是建議性的。文件的分類和格式將依據(jù)產(chǎn)品的特性和復(fù)雜程度而定。許多成功的日本公司傾心于對設(shè)計的不斷改進；這使他們能生產(chǎn)出高質(zhì)量低成本的產(chǎn)品。在設(shè)計階段設(shè)計者要密切地與工藝工程師和生產(chǎn)團組相互切磋，這對有效成本設(shè)計是必不可少的。所幸的是，這兩方面并不是不兼容的，任何設(shè)備或集成產(chǎn)品基本上都是由元器件或輸入材料組成。 (7)為便于維護和修理應(yīng)提供專門工具和設(shè)備以及修理手冊。 (3)便于正確指示問題和失效診斷，在可能的情況下應(yīng)提供性能監(jiān)察儀器和裝置?？偟膩碚f，修理或修正涉及不同機械的調(diào)整或零件的更換。現(xiàn)在，建立良好的可靠性檢驗技術(shù)是適宜的，除可保證設(shè)計滿足規(guī)定的可靠性要求外，可靠性檢驗數(shù)據(jù)本身即可作為贏得現(xiàn)有的和潛在顧客信任的一項重要工具。復(fù)雜的設(shè)備可能會因一個非關(guān)鍵元器件或分系統(tǒng)的失效而失效。也如同安全一樣，這項特性不可能在采購或運送時被檢查出來。與之類似，所有測試或提示儀器均應(yīng)偏在安全一邊。對這一領(lǐng)域的忽視其后果是十分嚴重的，應(yīng)提醒制定安全法規(guī)的人們予以重視。從良好的視覺印象來說，銳角和不連貫的輪廓在外部形狀設(shè)計中應(yīng)予避免，產(chǎn)品和它的包裝應(yīng)具有一種溫和的涂飾和一種軟性柔和的色彩。1.功能效力顯然，產(chǎn)品的功能特性是根本的要求。最后，設(shè)計文件還應(yīng)標明設(shè)計者和驗證者的姓名，需要時，可追蹤責任者。同時，文件還應(yīng)指明按照材料的尺寸和其他規(guī)范，就性能參數(shù)、公差等的接受范圍。為獲得這些輸入需要建立適宜的渠道。怎樣達到在制造和儲存期間規(guī)定的環(huán)境條件?，F(xiàn)行產(chǎn)品的質(zhì)量問題。 (5)制造。 (3)技術(shù)。(1)營銷。任何偏離這些要求的設(shè)計必須經(jīng)設(shè)計主管部門授權(quán)，但在有設(shè)計合同的情況下，這一權(quán)力屬于客戶。 □ 設(shè)計輸入客戶或市場的要求是基本的設(shè)計輸入。 (4)產(chǎn)品檢查或檢驗及接收準則。其他部門的意見將在專門階段聽取，例如：在設(shè)計評審期間或設(shè)計開發(fā)部要求他們幫助的時候。盡管各項目的子項目通?？赡芏甲裱瑯拥拈_發(fā)步驟，但是，他們的工作程序還是有區(qū)別的。□ 設(shè)計和開發(fā)的策劃為有效地控制設(shè)計和開發(fā)活動，公司應(yīng)具備一個責任明確的組織結(jié)構(gòu)。 (11)實驗性生產(chǎn)檢驗和最終設(shè)計評審。 (7)第二次設(shè)計評審。 (4)首次設(shè)計評審。□ 產(chǎn)品開發(fā)環(huán) 產(chǎn)品開發(fā)環(huán)始于對消費者需求的評價，終于將設(shè)計投入批量生產(chǎn)。技術(shù)進步使產(chǎn)品日益更新，并被迅速推廣。由于它是相當透明的，其結(jié)果增加了客戶的信任，使其對產(chǎn)品質(zhì)量的抱怨降到最低的程度。 (4)這份合同是包含了全部性能類別，為了成功地履行這份合同，正好以此為起點有助于計劃的開發(fā)。 此外，合同評審應(yīng)包括檢查或試驗，擔保單的用語和條件以及解決質(zhì)量問題的程序。 (2)為了保證符合客戶要求，評審應(yīng)包括各種各樣性能和效率。徹底了解采購者的需要對投標和合同形成是極其重要的。(6) 大多數(shù)耐用消費品和工業(yè)產(chǎn)品有一份擔保單保護客戶，擔保單的用語和條件應(yīng)寫清楚，以免出現(xiàn)不同的解釋而引起爭執(zhí)。 (4)確保訂單或合同包含有關(guān)產(chǎn)品型式的全部詳情，包括它的顏色或各種各樣的輔助項目如工具、附件及應(yīng)用的配件。在主要設(shè)備箱里，銷售小冊子也應(yīng)提出如顏色、形狀以及可選擇的附件的情況。□ 合同評審程序供應(yīng)商可能會接到顧客對產(chǎn)品兩個方面的詢問：標準產(chǎn)品和特殊的零件或需按照顧客要求的規(guī)格制造的設(shè)備