【正文】  (13)公司應保證讓全體職員清楚地了解其質量方針和為實施ISO9000標準而制定的目標。 (6)設立一個在主要執(zhí)行人員領導下的控制委員會，以使在規(guī)定時間內的計劃程序能全面有效地實行。十一、ISO9000認證法 建立一個質量體系的程序應符合ISO9000系列標準所規(guī)定的要素。 (9)操作研究。 (5)離散分析。統(tǒng)計技術的一些更廣泛的應用見下述條目中： (1)統(tǒng)計公差。 □ 散布圖法 在一個XY平面上，以描點圖解的方式來描述一對變量的相關關系，當X改變時，會影響相關的質量特性Y。 □ 局部分析法 把影響質量的因素或產生質量問題的原因用列表的辦法來顯示，以起到分析的目的?！苯y(tǒng)計技術的應用不是強制性的，它只是表明了這種應用范圍廣，適應性強的技術的應用，對于制造商來說是十分有益的。因為在一些發(fā)展中國家存在一個假冒備用部件的現(xiàn)實問題。維修工作的要素與生產操作要素類似。 (6)有效的用戶投訴程序。對于復雜和要增加使用壽命的商品，購買者們已逐漸意識到售后服務的重要。 (6)所用的審核程序。 (3)審核報告和以前的備忘錄。 (3)驗證采用糾正措施的進度表及完成情況。 (3)基本資料，例如：審核的目的、范圍、日期和審核的程序，審核活動和被審核部門的簡介。審核報告應記錄所有按照程序操作的實例，同樣也應記錄不符合項。審核員可以觀察正在開展的工作，看這些工作是否符合指定的規(guī)范和程序。審核期間，被審核的各部門必須陪同審核小組，以使審核過程能順利完成。 在審核手冊里應清楚地說明審核程序。一個正式的質量審核方案需要一個審核員小組，這個小組應由精心挑選的可靠的質量人員組成。 □ 質量審核計劃 質量審核通常由質量保證部門計劃和組織。八、內部質量審核法 □ 內部質量審核的使用 ＩＳＯ標準要求供方應建立全面的內部質量審核制度，以驗證質量活動是否符合標準并達到了質量體系的總體要求。 (2)由內部質量審核引起的程序改變記錄及關于貫徹它們的日期記錄。  (1)每一種不合格品要求采取糾正措施的詳細記錄。 10.檢驗、測量和試驗設備 (1)檢驗和測試設備的核查表及它們的校準記錄。 (3)不合格物品的報告。 (3)同意生產單位改變設計的詳細記錄。 (2)管理評審記錄，包括評審結論，采取措施的記錄。 (4)試驗設備和儀器的標識記錄。 (5)產品允許偏差和獲得認可的詳細記錄。七、質量記錄法 ＩＳＯ標準描述的質量體系，要求供方應制訂質量記錄的標識、收集、編目、歸檔、存貯、保管和處理程序，并貫徹執(zhí)行。檢驗、試驗報告中應記錄不合格品偏差的大小。 □ 處置 對不合格品進行評審后作出的決定應迅速實施，以使生產過程所受的影響最小。 (4)降級。若供需雙方有合同約束，此項決定應征得需方的同意。通常，在這種情況下有可能產出更多的不合格品。必要時，應對分供銷商或賣主就諸如統(tǒng)計質量控制和提高生產率等領域進行培訓。與分供方或賣主共同使用評價體系能幫助他們提高質量和送貨方面的能力。分供方或賣主應提供所有設施和記錄來協(xié)助檢驗。 □ 采購物資的驗證 訂貨單上應明確產品驗證體系。 (3)應明確規(guī)定對圖紙、規(guī)范或與質量要求有偏離的批準程序。 (3)要求質量保證部門對訂貨單的完整性和所有規(guī)范的準確性進行檢驗。此外，沒有得到買主明確的同意，分供方或賣主不能違背“要點”要求。其重要因素如下： (1)產品的精確辨認和等級。采購部門應組成專門小組來執(zhí)行這種對分供方或賣主的定期監(jiān)督。評審組應親自確認直接影響供應商執(zhí)行相關訂貨的能力的區(qū)域。在組織這一訪問之前，應要求分供方或賣主提供關于其生產設施、組織、人員和財政等方面的數(shù)據(jù)和就所要求的質量水平提供有關產品的數(shù)據(jù)。 由主要買主如國防企業(yè)或由認證機構對分供方或賣主的質量保證體系的批準可以作為評估的起始點。 (2)在所要求的技術水平上對機械、工具和人力的可獲得性。 (5)向選定的供應商闡明要求和驗證及質量保證程序的協(xié)定。如用于深加工的原材料、半成品、元件、子系統(tǒng)、工具、儀器和其他項目等，幾乎所有采購來的材料都直接或間接地影響最終產品的質量。 (6)安全、法規(guī)或其它規(guī)定變更。然而，往往情況不僅如此，在安全、材料和表面涂飾方面設計者力圖比所必須的公差規(guī)定得更嚴密。然而，用新設計與已在市場上適應的產品相比較亦是可行的，在進行這種比較時，對與現(xiàn)行產品設計的所有偏差及其對綜合設計的影響均應進行恰當?shù)貙彶?。還可結合評估計劃完成其它必要的較為廣泛的任務。經驗豐富的設計者知道，他們設計了什么，原型樣機的功能是否滿意。該設計評審應對有關的問題給予預先考慮。設計評審可采用向設計組提建議或幫助的形式，或就設計是否滿足客戶所有要求進行評估。因此，設計者應考慮使用盡可能少量的零件使該問題減至最小，組合零件應有相容的公差，配合零件應有能使之自調整的孔和鍵。從某種企望來說，產品成本也是客戶的要求，因為這是其經常在作購買決定時的一項主要考慮。設備的可維修性也可利用在設計中加入下列因素而得以改進： (1)易損元器件和部件應易得到，以便及時調整或更換。先進的技術對可靠性產生了積極的影響，如已面世的超薄片的生產，正常的可靠性等級達０．９９９。4.可靠性可靠性是指在預期壽命期中一項產品功能連續(xù)性和重復性的能力。對于某些類型的產品，例如易爆物、航空器、車輛和高壓設備，其安全的需要是大家熟知并在設計中給以慎重考慮的。然而，一些基本要求在性質上多少是通用的，并可應用于幾乎所有等級的制造產品。 將這些技術輸出用對生產和有關的公司適宜的形式和圖表予以文件化，是非常必要的。 (7)服務／維修。 (4)可靠性。因此，應在設計開發(fā)部與其他有關部門之間建立咨詢程序和聯(lián)絡渠道。 設計的計劃者應熟悉其它計劃的現(xiàn)狀和合同執(zhí)行的驗證程序。在多數(shù)情況下，這項工作將由一個由各有關部門人員組成的綜合工作組承擔。應注意，上述各步驟之間沒有絕對的界限。 (6)對樣機進行檢驗和評估。在這種環(huán)境下，設計者需不斷努力以使設計的產品既具有高質量，又能以低成本生產。 (6)有準備的通過適當?shù)脑u審來修改合同或質量計劃。 (4)建立起與客戶的通訊渠道，研究與質量相關的所有問題。 2專門訂單的合同評審程序 特殊訂貨的開發(fā)和生產過程不同于那些標準或正常產品的生產，它需要進行局部變動或要重新調整，要成功地執(zhí)行這樣的訂貨是相當復雜的。 (2)如果產品滿足客戶需要，在認可交貨時間表以前，應就建議的時間表和生產部門商量。在這種情況下，對一個供應商來講，若不能按期交付原材料和零部件，就意味著所有生產系統(tǒng)不合拍而閑置。訂貨單多了，生產期就長，經營者對營銷人員就更滿意。12作業(yè)指導書作業(yè)指導書是執(zhí)行各類工作的專門指令。11程序支持一個質量體系文件的另一層是程序。它為監(jiān)督管理這些活動提供了一個體系。本章應包括：(1) 對產品和工藝進行內部質量審核的程序。(2) 訂單和合同的復審程序。 (6)材料和產品的可追蹤性。 (4)進廠原材料的檢查和驗證。(3) 規(guī)劃工藝控制和檢驗周期的檢查。(6)需要的安全、可靠性和價值分析。由于質量活動廣泛分布于公司各處，因而質量手冊應首先描述公司廣泛的組織結構。一個良好的質量體系不必要以大量的表格和記錄使之高度文件化，從而形成復雜的體系，這樣反而有可能使自身走向絕路。第一步，從實際執(zhí)行任務的人員中收集所有這些實踐和程序寫成書面文字。 (6)保證工作有序和有效。在工作層的指南是依據(jù)詳細的質量計劃和作業(yè)指導書。組織結構僅表示出質量職能的總體框架。但是，除所有職能部門外，還應建立一個質量管理核心小組，以協(xié)調和監(jiān)督企業(yè)內部質量方針的執(zhí)行。各個部門的人員應該認識到本部門的質量職能范圍以及對產品質量的影響。質量組織機構的有效性取決于總經理的責任和熱情。這些標準表格或核查單，用以記錄各項活動的結果，為質量控制提供客觀證據(jù)，并作為進行質量分析和采取糾正措施的依據(jù)。 (7)就質量體系的各要素對全體員工進行培訓，使他們認識其工作對最終產品質量的影響，幫助員工提高自身素質。然后，從質量保證有效性方面進行分析，與有關人員和他們的上級進行全面討論，需要時應對程序進行修改。一項保證質量的文件納入該體系之前應全面證實其實用性。它還應提供質量保證部門的詳細組織結構以及代表各類質量保證功能的其它部門的結構，展現(xiàn)公司所實施的質量保證活動及其與最高管理者連接關系一個完整的圖象。(7)用于設計、制圖、工藝分析的標準化格式。(4)特殊工卡器具、檢查和測試設備的設計、制造或采購。 (5)缺陷報告和解決與供應商質量糾紛的程序。 (7)缺陷的調查和糾正措施的程序。為保證滿足客戶要求，在接受訂單之前申明所有的看法。(2)對整個質量體系的管理評審。每個產品或每項合同規(guī)定的工作要求有它自己的質量計劃，它應規(guī)定：(1) 應達到的質量目標。反映最終產品質量的活動中涉及的所有部門或功能團組，通常按其已建立的準則或傳統(tǒng)習慣來完成某項任務。它應充分、詳細、明確地規(guī)定所執(zhí)行的工作和所要求的質量等級。 然而，維持訂貨量是一回事，要使顧客充分滿意又是另一回事。由于質量體系的特殊成分，提供商品和服務的公司應當有一個完全確定的合同評審程序。 (3)在某些情況下，客戶可能要求對產品作些修改，以適合其公司特殊需要，這些修改的全部細節(jié)應由客戶提供成文的東西，并就其可行性和管理、工程部門商量。因為毫無相似之處的因素會滲透在開發(fā)和生產過程的任何階段中。 (5)根據(jù)合同評審結果，在不影響產品質量的情況下需要修改設計時，這種修改應和客戶商量征得同意。如上所述，我們知道，如果執(zhí)行合同評審的程序，可減少甚至避免在供方與客戶之間產生的誤解或爭執(zhí)。只有這樣，企業(yè)在競爭中才能獲得成功并具有活力。包括在實際運行條件下進行場地試驗。某些步驟可能重疊，而另一些可能要依據(jù)產品的特性和其他因素進行刪節(jié)。就新型號開發(fā)或設計合同而言，設計開發(fā)部將負有主要責任，并有權自主開發(fā)和按要求設計。并把設計計劃并入全面質量體系。以下是來自其他職能組的典型的輸入。專門的可靠性檢驗，提供有關元器件和系統(tǒng)的可靠性數(shù)據(jù)。儲存、搬運和運輸問題。這些文件將作為采購、生產、檢查和檢驗的基礎。這些要求及其在設計中實現(xiàn)的方法在下列段落中摘要予以解釋。然而，對于諸如消費器具、玩具、食品、化學和工業(yè)機械等物品引起的潛在危險是人們不完全熟悉的。如同安全一樣，可靠性只有在一項產品頻頻失效的經歷中才被認識。某些技術，例如元器件的篩分和重加可進一步改進重要設備的可靠性。 (2)元器件的公差和配合應符合無須任何安裝措施就易于互換。在考慮質量設計時，亦應堅持對成本一并考慮的觀點。 一個產品的成本設計范圍很廣，在選擇最佳設計方面付出的時間和資源投入可通過降低成本和改進質量以贏得較高的利潤來補償。在產品開發(fā)階段通常進行不只一次的設計評審。例如： (1)該設計滿足產品全部規(guī)定或服務要求嗎？ (2)考慮了安全嗎？ (3)該設計滿足功能和運行的要求，即性能、可靠性、可維修性目標嗎？ (4)選擇了合適的材料和設施嗎？ (5)材料和元器件或服務的要素的兼容性有保證嗎？ (6)該設計能滿足全部預期的環(huán)境和負載條件嗎？ (7)元器件或服務要素是否標準化，提供了互換性嗎？ (8)包裝設計與產品或客戶的要求相一致嗎？ (9)就設計實施，例如采購、生產、檢查和檢驗、適應技術進行計劃了嗎？ (10)能順利實現(xiàn)公差和規(guī)定的性能等級嗎？ (11)在已使用計算機的場合，就設計計算機化、模型或分析有相應的檢驗軟件(和它的技術狀態(tài)控制)嗎？ (12)軟件的輸入和輸出有相應的驗證和文件嗎？(13)在設計過程期間是否推斷出其有效性？設計評審不是一次外部審核或挑錯的活動。然而，由于耗去了大量設計時間而對評估時間節(jié)約是十分短視的，并且面臨著在生產期間或產品投入服務后可能遇到的巨大困難。評估可能帶來對設計的更改或修正，在實施修正后，應就有關的更改或修正再次進行證實性評估，以保證除去曾經觀察到的缺點，如此下去，直到開發(fā)出完全滿意的設計。 □ 設計圖紙和制造文件的準備這是設計中最乏味和最困難的階段。對選擇公差等級的規(guī)范應予多方考慮，盡管公差選擇主要是設計師的權限，但他們可以從生產和質量工程師——具備不同生產工藝能力和豐富知識的人們那里得到很好的幫助。 (7)加工程序或加工設備更改。因此，應對采購活動進行適當控制。 (6)對采購產品的驗證。 (3)他們在商業(yè)上和財政上的生命力。然而，還需要確定分供方的工廠和設備的加工能力是否符合所供應產品的質量要求。 對供應商的評定需要有不同領域，如加工工程、質量控制和財政方面的專家參加，在采購部門可能缺少一些專家，所以通常指定一個委員會來承擔這項任務。通常，建議使用標準的詢問單。 所有的發(fā)現(xiàn)都應做適當?shù)挠涗?，并依?jù)這個數(shù)據(jù)更新注冊分供方或賣主。 (2)檢查規(guī)程。例如，壓力容器的焊接必須在下一步處理前進行檢驗，在訂貨單中應規(guī)定由分供方或賣主提供檢驗證書的副本。 (4)在將要求寫入訂貨單之前，與設計部門和質量保證部門進行商討。分供方或賣主不能假定買方可能接收對圖紙或規(guī)范有微小的偏離。該驗證體系應在訂貨單完成之前由供方和分供方達成協(xié)議。檢驗活動的規(guī)模應與被檢產品的類型相適應。采購材料的質量數(shù)據(jù)也可成為以后采購中