【正文】 證符合客戶要求，評審應(yīng)包括各種各樣性能和效率。(6) 大多數(shù)耐用消費品和工業(yè)產(chǎn)品有一份擔保單保護客戶，擔保單的用語和條件應(yīng)寫清楚，以免出現(xiàn)不同的解釋而引起爭執(zhí)。在主要設(shè)備箱里，銷售小冊子也應(yīng)提出如顏色、形狀以及可選擇的附件的情況。在當今競爭環(huán)境中，特別在出口領(lǐng)域，顧客在交貨時間表上是不會發(fā)善心的。營銷部門的效率可以用其努力維持的訂貨數(shù)量來衡量。各有關(guān)部門和團組有責任按照ＩＳＯ９００0標準不同要素制備、批準和頒布程序手冊。(6)需要滿足各目標的其他措施。10質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃有助于質(zhì)量體系的實施。(7) 為采取糾正措施對缺陷和反饋數(shù)據(jù)的分析。由于信息的缺乏或消費者的不恰當使用可能影響產(chǎn)品的性能。 (4)生產(chǎn)用機械、工具和檢驗設(shè)備的維護和校準。(2)將所有質(zhì)量要求納入采購定單中。所以質(zhì)量手冊應(yīng)對下列活動提供詳細指導：(1) 實施工序能力研究，使工藝設(shè)計者能最佳使用現(xiàn)行設(shè)備和機械。(4)設(shè)計中編入的標準化元器件和材料。這將作為確定全公司與質(zhì)量有關(guān)的所有活動和方法的依據(jù)。換句話說，ＩＳＯ的某些要求可以依賴于已經(jīng)實施的規(guī)定活動或就現(xiàn)行要素附加某些條件才得以適應(yīng)。同理，也決不能企望聘請一名外單位的顧問能快速編寫出你的質(zhì)量手冊來。 (4)為貫徹質(zhì)量體系，按授權(quán)的引用標準行事。最頂層是質(zhì)量手冊，它摘要描述了本企業(yè)為滿足規(guī)定的或消費者提出的質(zhì)量要求而建立的質(zhì)量體系的全部要素。。因此，質(zhì)量管理的運作必需由總經(jīng)理(ＣＥＯ)直接控制。這些分小組應(yīng)該清楚地認識到他們的職責、工作權(quán)限和自由度、交流的渠道以及發(fā)生意外情況的處理方法。 二、質(zhì)量手冊法 ＩＳＯ ９００１，４．２款規(guī)定“供方應(yīng)建立并保持一個文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求”。它可用于下列目的： (1)就最高管理者確定的質(zhì)量方針和目標與他的職員、顧客和賣主相互溝通。□ 質(zhì)量手冊的編制質(zhì)量手冊的編制應(yīng)受到高度重視，并直接聽取與質(zhì)量有關(guān)的所有單位和個人的意見。ＩＳＯ 標準中的有些活動在某些公司的現(xiàn)行體系中可能是不存在的。它應(yīng)就其所依據(jù)執(zhí)行的ＩＳＯ標準的質(zhì)量體系要求提供指南。其內(nèi)容如下： (1)研究現(xiàn)行市場的產(chǎn)品，以及消費者要求和嗜好。(9)設(shè)計和控制文件的更改程序。 (6)工藝文件更改程序。 6生產(chǎn)控制 本部門應(yīng)涉及工藝計劃和指導書的有效實施，包括下列方面： (1)工藝監(jiān)督和檢查。 (9)關(guān)于材料搬運、貯存和包裝的正式作業(yè)書。(4) 需要時產(chǎn)品的安裝和功能檢驗。(4) 對不同審核結(jié)果的跟蹤措施。(3) 采用的專門程序、方法和作業(yè)指導書。從接受和確認客戶訂單，到驗證采購材料，修改制造文件或頒發(fā)工具。該指導書應(yīng)使用最低層操作員易于理解的語言撰寫。起初，某一公司可能靠廣告宣傳激起銷售力來維持有足夠的訂貨量，然而能夠讓顧客滿意的，只能是產(chǎn)品質(zhì)量和按時交貨。每類產(chǎn)品需要有不同的評審程序。 (5)要保證訂單或合同清楚地標明雙方同意的包裝、運輸、安裝(哪里適用)及其它有關(guān)項目如保險和支付方法等方面內(nèi)容。為了弄清客戶直接的或不十分明確的要求，常常需要專家們進行各種級別和范圍的對話。 □ 合同評審的益處 作為整個質(zhì)量控制系統(tǒng)的一部分，制度化的合同評審程序有下列益處： (1)所有感興趣的當事人有機會評審合同。 四、質(zhì)量設(shè)計控制法一件產(chǎn)品的質(zhì)量首先依賴于它的設(shè)計。開發(fā)環(huán)的主要步驟如下： (1)對消費者(或市場)需求的分析，以達到對這些要求的全面理解。 (8)需要時對設(shè)計進行修正，并就修改的設(shè)計進行樣機生產(chǎn)和檢驗。設(shè)計或開發(fā)策劃大致基于下列兩種類型之一： (1) 較小的短程項目，如對現(xiàn)行產(chǎn)品的設(shè)計改進，這些可從解決生產(chǎn)問題或客戶投訴方面著手進行。公司為設(shè)計組建立程序，要求其制定的設(shè)計計劃包括下列要點但又不局限于此：(1)建立各種活動時間周期的連續(xù)和平行的工作進度表，并標明控制點。這些要求必須予以確認并形成文件，作為全部設(shè)計活動的基礎(chǔ)?？蛻粢?guī)范的澄清或?qū)τ袥_突的要求之間的調(diào)解折中建議?，F(xiàn)行機械的工序能力。 上述輸入來自組織內(nèi)部，此外，還有的設(shè)計輸入可來自外部機構(gòu)的要求。需要時，還應(yīng)提供安全和可靠性數(shù)據(jù)。除非得到客戶明確的許可，否則必須看作是神圣不可侵犯的并不容妥協(xié)地予以執(zhí)行。安全問題如果在設(shè)計階段未予考慮，則不可能在制造階段予以附加。因此，需要制造者承擔產(chǎn)品可靠性這一責任。5.可維修性設(shè)計師和制造工程師們試圖生產(chǎn)出完美可靠的和無故障的設(shè)備。 (4)單件或分系統(tǒng)的安裝和聯(lián)結(jié)應(yīng)在設(shè)計時考慮不會由于銹焊或其他化學反應(yīng)而使之出故障。當對元器件進行詳細設(shè)計時，應(yīng)對產(chǎn)品的制造工藝予以考慮。 □ 設(shè)計驗證ＩＳＯ９００１描述了進行設(shè)計驗證的四種方法：設(shè)計評審、進行鑒定試驗和證實、類比計算和類似設(shè)計的比較。這些評審的結(jié)果采用推薦和建設(shè)性建議的形式。評審組應(yīng)主動積極和客觀地對設(shè)計組的觀點以應(yīng)有的重視。因此，應(yīng)對評估給予充分的時間和重視。其目的是驗證設(shè)計中規(guī)定數(shù)據(jù)的正確性。由于制造是對照作為指南的圖紙而不是被批準的樣機，所以，圖紙中任何不準確將影響產(chǎn)品質(zhì)量。它可能基于下列原因而需要更改： (1)疏忽的錯誤(例如：草圖、計算不正確或材料不規(guī)范等)。應(yīng)有對建議修正的考慮和評審的程序文件和對被批準設(shè)計的影響，以及在功能領(lǐng)域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負責功能的部門提供對所建議的變更進行評論的機會，并仔細研究他們對完善產(chǎn)品所提出的意見。這里需注意的是，來自公司本單位或兄弟公司的供應(yīng)應(yīng)與來自外部來源的供應(yīng)都要服從相同的控制。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量和分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的監(jiān)督。 (5)他們質(zhì)量保證體系的有效性。 對一次性購買或當購買量很小時，買主應(yīng)在批準產(chǎn)品投入使用前對其做詳細的檢查和檢驗。該委員會核查由供應(yīng)商提交的數(shù)據(jù)。 (8)該公司的財政地位如何？ (9)是否有其他能反映該公司執(zhí)行訂單能力的詳細情況？ (10)該公司領(lǐng)導層對其產(chǎn)品質(zhì)量的態(tài)度是什么？他對自己滿足訂單要求的能力自信嗎？ 采購部門根據(jù)評審委員會對供應(yīng)商的評審結(jié)果可采取下列行動之一：① 如果被評審的公司具有合理的質(zhì)量保證體系，他的名字就該在注冊供應(yīng)商的名單上。 □ 采購資料 采購的成功起始于采購要求的確定。 所有檢查檢驗方法和技術(shù)要求應(yīng)指明相應(yīng)的國家和國際標準。實施這種審查的人員應(yīng)有明確授權(quán)。例如，買主希望在正式生產(chǎn)前看一下樣品或使用特定形式的包裝，如事先未予明確，分供方或賣主也許根本沒把這些要求當回事。 (4)應(yīng)清楚表明接受檢查的地點和方法。 (2)分供方或賣主提交檢查檢驗數(shù)據(jù)和統(tǒng)計的過程控制記錄。分供方或賣主對向購買者送交合格產(chǎn)品承擔最后責任?？赡軙r，這些數(shù)據(jù)應(yīng)計算機化以便處理和使用。ＩＳＯ標準不僅要求供方應(yīng)有一套防止將不合格品提供給需方的書面程序，還規(guī)定了在生產(chǎn)過程的任何工序中，一旦檢出不合格品，該工序便不能再進行。 □ 隔離 供方應(yīng)有一個使不合格品與合格品隔離開來的程序。例如，某一軸的直徑超過了公差允許范圍，就可通過返工使其直徑在公差范圍之內(nèi)。若上述四項處理措施都不能采用，不合格品只能作為廢品拋棄。有關(guān)不合格品的不合格程度和決定由誰承擔處理等內(nèi)容應(yīng)通告書面程序中的有關(guān)部門。 (2)不合格品在那一階段發(fā)現(xiàn)的。因此，供方和分供方的質(zhì)量記錄應(yīng)考慮制定一個保證產(chǎn)品質(zhì)量的程序。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量投訴和采取糾正措施的記錄。通常不被認為是質(zhì)量成本。 2.合同評審 (1)進行合同評審的備忘錄。 (1)采購制度包括參考規(guī)范、藍圖等的細節(jié)。 (1)影響工序控制結(jié)果和觀測情況的記錄。 不合格品放行，包括檢驗部門給出的合格標識的詳細記錄。 、貯存、包裝和交付 (1)貯存期間維護和保管的記錄。 (3)組織培訓的記錄。 應(yīng)該強調(diào)，質(zhì)量體系應(yīng)使所有與質(zhì)量相關(guān)的運作有高度透明性。 最初階段，質(zhì)量審核需經(jīng)常進行，約每季度一次。在挑選之后，他們應(yīng)通過培訓組織的課程培訓。小組的組成和審核的程序應(yīng)預先決定并告知有關(guān)方面，包括被審核部門，應(yīng)將與審核程序有關(guān)的事項通知他們。 審核小組一開始就應(yīng)使用標準規(guī)范的審核表，但也不局限于驗證表上的審核點。因此，最后決定產(chǎn)品的選擇和產(chǎn)品記錄的可追溯性，應(yīng)看有關(guān)的操作和檢驗記錄是否正確，材料投入是否符合標準和規(guī)范。 □ 審核報告 審核結(jié)束前的最后一次會議，應(yīng)掌握對被審核部門評審結(jié)論的管理，需要時，可讓審核部門作進一步說明。不合格項的詳細情況應(yīng)隨著建議采用的糾正措施一起闡明。負責跟蹤監(jiān)督的人員應(yīng)對采用糾正措施后仍未解決的情況定期評審，對遺留問題處理的結(jié)果予以關(guān)注。 下面的工作記錄也可以由組織質(zhì)量審核的責任部門保存： (1)審核者和審核者領(lǐng)導的鑒定記錄。 售后服務(wù)有兩種不同的情況。 □ 售后服務(wù)的要素 售后服務(wù)的要素是： (1)設(shè)備的維修和在有效期內(nèi)對用戶的培訓。但其它職能部門也同樣可以參與這些服務(wù)的準備工作。維修質(zhì)量的保證應(yīng)注意以下幾點： (1)制造單位或他的服務(wù)代理是否已建立所有與維修有關(guān)的指令和工序，并已有程序文件。以保證相同的設(shè)備在維修或修復之后能原物返回給物主。它是以小批量的抽樣為基準進行檢驗，以確定大量或批量產(chǎn)品質(zhì)量的最常使用的方法。(如原材料、方法、人員、機器等)這些問題的主要因素用從魚脊骨處畫出的斜箭頭標出并加以闡述，次要因素再用從主要因素處畫出的小箭頭標出，并加以表述?？刂茍D則是由符合期望均值水平的中心線和兩條稱做較高控制限及較低控制限的線條組成的圖。通過預定數(shù)量的抽樣檢查對一批產(chǎn)品的質(zhì)量進行評估并建立驗收、使用標準。對影響特性曲線重要因素和影響他們的質(zhì)量性能的驗證。統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用，抽樣、采集、數(shù)據(jù)的分析以及要素的確定，要求有良好的文件程序，有關(guān)的人員需經(jīng)過統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用方面的培訓。 (2)要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9000標準的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲得長遠利益的基礎(chǔ)。 (9)提出規(guī)范活動的鑒定要求并系統(tǒng)地闡述對計劃中各工作要素的解釋；對不同部門和人員責任的規(guī)定；預計活動完成的時間。在大的公司里，新體系應(yīng)被逐步協(xié)調(diào)地采用，它可首先作為指導計劃在一或二個部門或產(chǎn)品工廠實行，根據(jù)獲得的經(jīng)驗再逐步推廣。 (11)質(zhì)量手冊包括：公司的質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、體系過程概要。 (4)與上級管理人員討論采用ISO9000的方案并選擇適當?shù)馁|(zhì)量體系保證模式(ISO9001，9002或9003)以便實施。如果對統(tǒng)計的數(shù)據(jù)不加以分析，則應(yīng)采取必要的糾正措施。這是改善可靠性的技術(shù)，這種技術(shù)可被解釋為在規(guī)定的環(huán)境狀態(tài)下，在規(guī)定的時間內(nèi)，設(shè)備的內(nèi)部性能良好運行的概率。根據(jù)基本量的觀察結(jié)果，通過在概率紙上繪出的曲線確定數(shù)據(jù)的性質(zhì)并測算出象標準偏差、均值等的特性。抽樣統(tǒng)計經(jīng)常采用均值法、全距法、個別線性測定法、特性法、不良品百分比法、每一個偏差值法等。這樣的一覽表將會幫助人們找出系統(tǒng)產(chǎn)生問題的根源。人們正努力研究一種消除不合格品根源的方法。 (8)在維修期間，與客戶接觸可獲得非常有用的反饋信息資料。 (3)對需要維修的工具和試驗設(shè)備服務(wù)站定出的服務(wù)標準應(yīng)與生產(chǎn)工序標準一致。設(shè)備的維修則要求由某一部門組織，該部門能操縱制造單位的全體人員或由它給維修和修理代理單位發(fā)放許可證。 (3)對開發(fā)的專用工具和試驗設(shè)備的維護和保養(yǎng)。例如合同中要求工廠對其提供的設(shè)備的服務(wù)。 (3)各方面的合格性敘述。摘要可以特別強調(diào)重新出現(xiàn)不合格項的因素、經(jīng)常出現(xiàn)不合格項的區(qū)域、活動和過程，以及糾正措施的建議等。審核小組領(lǐng)導收到的審核報告，應(yīng)給公司管理評審的主管者一份副本，同時被審核部門也應(yīng)存有副本。這些內(nèi)容都應(yīng)編入由審核小組設(shè)計，被審核部門領(lǐng)導認可的審核報告中。 無論何時，一個審核員在觀察體系不合格項時，應(yīng)仔細地核實所有有關(guān)的證據(jù)，并對不合格項或缺陷的全部細節(jié)予以記錄。 (2)驗證程序和指令是否已貫徹。這樣的報告可以縮短審核組收集數(shù)據(jù)方面所花費的時間。 □ 質(zhì)量審核的準備 既然質(zhì)量審核是質(zhì)量體系的一個主要的因素，那么，它必須依靠標準程序和訓練。為使關(guān)鍵部門(如制造部門)的質(zhì)量體系能成功地運行，審核可較其他部門(如市場和培訓部門)的次數(shù)多一些。由于內(nèi)部質(zhì)量審核對所有人員水平是一種挑剔的檢查，所以，消除所有管理人員的顧慮是特別重要的。(2) 在售后服務(wù)運行期間主要不合格項的記錄，采取糾正措施和程序或材料改變的記錄。 (1)維護質(zhì)量記錄的核查表以證實達到了所要求的質(zhì)量水平和質(zhì)量體系的貫徹。 (2)讓步接收的記錄。 (1)檢驗和試驗報告。 (3)采購產(chǎn)品的檢驗記錄，接受和拒絕的數(shù)目記錄。 (3)供方對需方的要求進行修改和需方接受修改的詳細記錄。這一核查表可隨著公司的規(guī)模、產(chǎn)品的類型、合同的要求和質(zhì)量體系的改變而變化。 (1)質(zhì)量審核報告和管理評審記錄。 (2)主要設(shè)備的圖紙，原材料構(gòu)成說明書。 (4)評審委員會的建議和對不合格品的處置決定。 上述評審、處置和通告幾項內(nèi)容同樣適用于與中間的有關(guān)不合格品識別的契約。若供需雙方有合同制約，供方應(yīng)就不合格品的性質(zhì)、數(shù)量上的影響和整改計劃等內(nèi)容向需方提供一份正式申請。對一批或數(shù)量較多的不合格品可采用返修、再加工方式，使其達到規(guī)定要求。 □ 評審 由具有專門職權(quán)的部門對所有不合格的原料、零部件和產(chǎn)品進行評審，評