【正文】 進(jìn)行內(nèi)部審核的程序。(2) 在該項目不同的階段的責(zé)任和權(quán)限應(yīng)專門配置。這些活動各具特點(diǎn)，范圍廣泛。作業(yè)指導(dǎo)書是用于特殊加工和按制造文件規(guī)定的方法完成工作的基本文件。在這里有一個所有部門(包括營銷部門)的能力和效益發(fā)生沖突的問題。□ 合同評審程序供應(yīng)商可能會接到顧客對產(chǎn)品兩個方面的詢問：標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品和特殊的零件或需按照顧客要求的規(guī)格制造的設(shè)備。 (4)確保訂單或合同包含有關(guān)產(chǎn)品型式的全部詳情，包括它的顏色或各種各樣的輔助項目如工具、附件及應(yīng)用的配件。徹底了解采購者的需要對投標(biāo)和合同形成是極其重要的。 此外，合同評審應(yīng)包括檢查或試驗(yàn)，擔(dān)保單的用語和條件以及解決質(zhì)量問題的程序。由于它是相當(dāng)透明的，其結(jié)果增加了客戶的信任，使其對產(chǎn)品質(zhì)量的抱怨降到最低的程度。□ 產(chǎn)品開發(fā)環(huán) 產(chǎn)品開發(fā)環(huán)始于對消費(fèi)者需求的評價，終于將設(shè)計投入批量生產(chǎn)。 (7)第二次設(shè)計評審。□ 設(shè)計和開發(fā)的策劃為有效地控制設(shè)計和開發(fā)活動，公司應(yīng)具備一個責(zé)任明確的組織結(jié)構(gòu)。其他部門的意見將在專門階段聽取，例如：在設(shè)計評審期間或設(shè)計開發(fā)部要求他們幫助的時候。 □ 設(shè)計輸入客戶或市場的要求是基本的設(shè)計輸入。(1)營銷。 (5)制造。怎樣達(dá)到在制造和儲存期間規(guī)定的環(huán)境條件。同時，文件還應(yīng)指明按照材料的尺寸和其他規(guī)范，就性能參數(shù)、公差等的接受范圍。1.功能效力顯然，產(chǎn)品的功能特性是根本的要求。對這一領(lǐng)域的忽視其后果是十分嚴(yán)重的，應(yīng)提醒制定安全法規(guī)的人們予以重視。也如同安全一樣，這項特性不可能在采購或運(yùn)送時被檢查出來?，F(xiàn)在，建立良好的可靠性檢驗(yàn)技術(shù)是適宜的，除可保證設(shè)計滿足規(guī)定的可靠性要求外，可靠性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)本身即可作為贏得現(xiàn)有的和潛在顧客信任的一項重要工具。 (3)便于正確指示問題和失效診斷，在可能的情況下應(yīng)提供性能監(jiān)察儀器和裝置。所幸的是，這兩方面并不是不兼容的，任何設(shè)備或集成產(chǎn)品基本上都是由元器件或輸入材料組成。許多成功的日本公司傾心于對設(shè)計的不斷改進(jìn)；這使他們能生產(chǎn)出高質(zhì)量低成本的產(chǎn)品。最終的設(shè)計評審(即設(shè)計終止之前)，其性質(zhì)是建議性的。它不應(yīng)作為其他功能組的代表評論或挑示設(shè)計組缺點(diǎn)的一次機(jī)會。因?yàn)?，某些隱患可能嚴(yán)重到使該項目或產(chǎn)品失敗，以致造成嚴(yán)重的財物損失和對公司造成名譽(yù)傷害。這項設(shè)計驗(yàn)證程序是針對重要的元器件或系統(tǒng)的，可包括全面重新計算，亦可進(jìn)行有刪節(jié)的重新計算。然而，最終產(chǎn)品的質(zhì)量將嚴(yán)格地依賴制造圖紙、生產(chǎn)依據(jù)規(guī)范的正確性和完整性。□ 設(shè)計更改經(jīng)設(shè)計驗(yàn)證之后，設(shè)計被用于生產(chǎn)，不能認(rèn)為該設(shè)計就結(jié)束了。對設(shè)計更改的任何要求均應(yīng)詳細(xì)地記錄。公司的責(zé)任是確保從外部得到的所有材料和服務(wù)充分滿足公司及其客戶的要求。 (7)通過培訓(xùn)、技術(shù)咨詢、專用工具、量規(guī)和檢測設(shè)施(適用時)對分供方或賣主進(jìn)行幫助的規(guī)定。 (4)他們的生產(chǎn)能力和保證規(guī)定的交貨計劃的能力。另外，評價其生產(chǎn)能力和財政來源是否符合其對客戶的交貨承諾也是很重要的。這個委員會由各個功能單位的專家組成；由采購部門負(fù)責(zé)總體協(xié)調(diào)。以下是評審期間所涉及的一些重要方面： (1)該分供方或賣主的工廠和設(shè)備能否按要求生產(chǎn)？ (2)機(jī)器是否能夠保持可接受限度內(nèi)的質(zhì)量參數(shù)？ (3)該公司是否具有人員素質(zhì)良好的質(zhì)量組織和有效的質(zhì)量控制程序？ (4)該公司是否大量使用來自商業(yè)方面或來自分供方的零部件？如果是，他是如何控制這些零部件的質(zhì)量的？ (5)該公司的原材料來源是什么？他是否有足夠的儲備以防材料供應(yīng)中斷的影響？他如何保證原材料的供應(yīng)？ (6)該公司是否具備與目前生產(chǎn)有關(guān)的完整的檢驗(yàn)設(shè)施？如果沒有，在進(jìn)行裝貨前檢查時有什么替代措施？ (7)該公司是否已執(zhí)行了一個與正在考慮的產(chǎn)品相類似的產(chǎn)品訂單？若是，應(yīng)獲得該訂單的詳細(xì)情況。應(yīng)建立適應(yīng)的增加或刪除注冊名單的指南和標(biāo)準(zhǔn)。 (3)應(yīng)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在將訂貨單發(fā)放給分供方或賣主之前，買主應(yīng)充分審查訂貨單的正確性和準(zhǔn)確性。 需要遵守的其他程序也應(yīng)在訂貨單上明確下來，以防止有時對這些程序的錯誤執(zhí)行。如果買方希望分供方或賣主嚴(yán)格地執(zhí)行規(guī)范，也必須在訂單中聲明。下面方法的任何一種均可用于產(chǎn)品驗(yàn)證： (1)買方信賴分供方或賣主的質(zhì)量保證體系。 ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定分供方或賣主不能對買主在分供方或賣主的場地進(jìn)行的檢驗(yàn)采取庇護(hù)。應(yīng)編制標(biāo)準(zhǔn)程序和表格以便記錄和使用。六、不合格品控制法在整個生產(chǎn)過程中，產(chǎn)出不合格品是難以避免的。處理產(chǎn)品不合格問題，必須依據(jù)產(chǎn)品的特性及缺陷的程度而定。有的不合格品經(jīng)返工后能達(dá)到產(chǎn)品規(guī)定要求。 (5)報廢。 □ 通告 對不合格品進(jìn)行有效控制，有賴于書面程序中提出的與之相關(guān)的一系列措施。為此，應(yīng)按以下內(nèi)容設(shè)計一專門的表格： (1)不合格品的標(biāo)記是否完善，對產(chǎn)品數(shù)量影響多大。 如前所述，購買產(chǎn)品的質(zhì)量與最終產(chǎn)品的質(zhì)量有著直接的聯(lián)系。 (7)委托安裝和保修期內(nèi)服務(wù)的記錄。 □ 典型的質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是實(shí)施質(zhì)量體系各要素的原始證據(jù)。 (4)對已頒布的質(zhì)量體系文件及其有效期的修訂的記錄。 (2)批準(zhǔn)文件修改的細(xì)節(jié)和執(zhí)行日期的細(xì)節(jié)。 (2)在產(chǎn)品產(chǎn)出后，為便于調(diào)查不合格品的原因所安排的產(chǎn)品標(biāo)識體系的詳情。 (3)不合格檢驗(yàn)設(shè)備的處理詳情。 (3)由糾正措施引起有關(guān)規(guī)程更改的記錄。 (2)人員需要培訓(xùn)的記錄。審核不應(yīng)采取突然檢查的形式，因?yàn)?，這種形式會使被審核部門的人員認(rèn)為審核會把不合格的責(zé)任歸咎于他們，而不提供真實(shí)的資料。質(zhì)量審核的頻次將取決于體系貫徹的進(jìn)展。這些人員的選擇不必僅限定在質(zhì)量保證部門，可以來自其他部門。審核小組應(yīng)由區(qū)別于被審核方的其他部門的人員組成。獲得通過應(yīng)慎重，在對現(xiàn)實(shí)運(yùn)行做評價時應(yīng)了解以前審核時發(fā)現(xiàn)的不合格項是否已消除。 (3)對產(chǎn)品是否滿足客戶的需求進(jìn)行評價，有時也是對產(chǎn)品審核。后者僅僅會產(chǎn)生對審核體系的抵制和不滿。 (5)特殊的調(diào)查。 跟蹤監(jiān)督可以由書面通知、修改的評審文件和貫徹報告之后再審核的日期等組成。 (5)審核報告的落實(shí)情況。但是，ISO標(biāo)準(zhǔn)沒有適用于像過程材料或紡織原料、食物類商品和其它有各種特殊項目的商品的條款，這類產(chǎn)品不要求維修或服務(wù)。所以，售后服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)成為生產(chǎn)者全面實(shí)行質(zhì)量管理體系的一個完整的部分。通常，制造和銷售部門負(fù)責(zé)策劃、組織和控制這些服務(wù)。所有這些都要求形成文件指令并對維修人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之達(dá)到所要求的能力水平。 (6)當(dāng)設(shè)備送交制造者進(jìn)行維修或修復(fù)時，對檢查程序、可追溯性及完全相同的維護(hù)應(yīng)一個標(biāo)準(zhǔn)。 早期，最常采用的統(tǒng)計技術(shù)是抽樣檢驗(yàn)。 □ 因果圖法 這是一種類似魚骨的圖表，在這個表內(nèi)，將影響質(zhì)量特征的疑難問題的主要原因和由此產(chǎn)生的主要結(jié)果用圖表形式簡要地說明。 □ 圖解和控制圖法圖解是由一定時間范圍的質(zhì)量特性而制成的簡單圖表。 (2)抽樣檢查。 (6)復(fù)合回歸分析。公司的眾多專業(yè)職能部門可依據(jù)產(chǎn)品的種類，生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度和生產(chǎn)量的大小使用統(tǒng)計技術(shù)。下面給出在發(fā)展中國家組織實(shí)施質(zhì)量控制的步驟以及實(shí)施ISO9000體系時應(yīng)被作為主要計劃來采納、實(shí)行的一些步驟： (1)最高管理部門作出的質(zhì)量評估應(yīng)作為企業(yè)必須的要素。 (8)調(diào)查現(xiàn)行的質(zhì)量控制體系識別缺陷的能力或質(zhì)量全過程與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求比較后的偏差。 (14)確定采用新體系的日期并公布為實(shí)施新體系所要執(zhí)行的指南。這個概要應(yīng)包括描寫過程的更為詳細(xì)的文件出處和為各部門、職能小組提供的工作指南。 (5)與工會或工人代表協(xié)商，向他們闡明原則、概念以及實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對公司及公司的雇員的利益。因?yàn)榻y(tǒng)計技術(shù)本身對質(zhì)量的改善沒有直接的結(jié)果。 (8)實(shí)驗(yàn)的設(shè)計。 (4)有效度試驗(yàn)。控制圖可以幫助人們區(qū)分所尋找的與過程有關(guān)的質(zhì)量問題是系統(tǒng)原因造成的還是偏離了正常過程的偶然因素造成的。 □ 分類法 按照發(fā)生問題的類型列表以縮小產(chǎn)生問題的區(qū)域?；谶@一目的，近年來，推出了七種重要的方法，這些方法不需要做大量的統(tǒng)計計算，因此容易被工廠基層職員所掌握。認(rèn)真收集這些信息，并通過對質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)的合理分析后，對以前的設(shè)計和制造會起到恰當(dāng)?shù)男拚饔?。? (4)一個稱職的能提供真正備用部件的服務(wù)站應(yīng)受到保護(hù)，并通過專門的銷售分配渠道促使它在擔(dān)保期之后仍能提供與用戶一致的設(shè)備修復(fù)服務(wù)。不管是怎樣商定的，供方和服務(wù)代理之間責(zé)任的劃分應(yīng)清楚地規(guī)定。 (4)備用零件的分布網(wǎng)絡(luò)。第二種服務(wù)包括對消費(fèi)者持久性的服務(wù)和其他在成品銷售時供方的說明書中所保證的服務(wù)。 (4)每年的審核計劃和修正計劃。 □ 質(zhì)量審核記錄 下列審核記錄應(yīng)由審核小組領(lǐng)導(dǎo)和審核部門保存： (1)審核通知和審核計劃。落實(shí)措施按下述內(nèi)容進(jìn)行： (1)有一份對被審核部門提出申請審核的報告的書面答復(fù)。通常的審核報告應(yīng)包括下列資料： (1)報告標(biāo)題、數(shù)據(jù)和其他鑒定資料。同樣，對采用的糾正措施也應(yīng)予記錄。因此，作為與驗(yàn)證質(zhì)量相關(guān)活動所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)按照指定的程序去調(diào)查。 □ 質(zhì)量審核的實(shí)施 實(shí)際的審核應(yīng)從了解被審核領(lǐng)域的管理簡況開始。首先，應(yīng)在審核小組的指導(dǎo)下制作一個規(guī)范化的程序表。但是，要挑選一名達(dá)到足夠的訓(xùn)練次數(shù)，并能依據(jù)不同的職能范圍修正審核程序的勝任的審核員是很困難的。應(yīng)該清楚，審核是一種改善體系的方法。 (1)統(tǒng)計過程控制文件。 (2)貯存記錄類型／位置的詳情。 (3)產(chǎn)品返工和返修的記錄。這些報告將涉及到材料的獲得、運(yùn)行過程、檢驗(yàn)和試驗(yàn)的最終階段。  (1)由需方按指定程序提供的物資核查表。 3.設(shè)計控制 (1)根據(jù)包括市場調(diào)查在內(nèi)的各種原始資料進(jìn)行設(shè)計驗(yàn)證的詳細(xì)記錄。核查表是根據(jù)ＩＳＯ９００１給出的。 (2)對供方及其定額的認(rèn)可記錄。 (3)原材料實(shí)驗(yàn)報告。 (5)有關(guān)返工、返修的詳細(xì)材料和實(shí)施結(jié)果。中間商與供方的合同中應(yīng)把具體內(nèi)容表述明確。通常要求獲取讓步的建議有標(biāo)準(zhǔn)的格式。例如，對農(nóng)藥配方的重新調(diào)制。 (1)目前狀況下的認(rèn)可。同時，應(yīng)保證不合格產(chǎn)品的編號和標(biāo)記不被去掉或因工作的疏忽被擦掉。一個公司應(yīng)盡量使其分供銷商或賣主認(rèn)清其質(zhì)量要求：其目的是為了達(dá)到對各自要求的相互理解。 □ 采購材料的質(zhì)量記錄 應(yīng)保留對采購材料恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄，這不僅可作為采購控制的證明，還是監(jiān)督分供方或賣主表現(xiàn)的一種手段。 (5)由獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。 (5)用名稱、零件號和其他內(nèi)容標(biāo)志產(chǎn)品的方法應(yīng)讓分供方或賣主知曉。在鑄造的情況下，若買方的質(zhì)量保證部門有要求，則應(yīng)寫明檢查試樣的程序。具體方法介紹如下： (1)所有規(guī)范(如技術(shù)的、冶金的、機(jī)械的和其他質(zhì)量要求)應(yīng)在圖樣上明確說明，以保證這些規(guī)范能在訂購單上再現(xiàn)。 應(yīng)在訂貨單上詳細(xì)說明質(zhì)量要求，任何中間檢驗(yàn)要求以“要點(diǎn)”的形式在訂貨單或檢查規(guī)程單上表明。這些辦法可包括制訂規(guī)范、圖紙和采購訂單的書面程序；發(fā)出采購訂單前公司與分供方或賣主的協(xié)議；其他與所采購物品相適應(yīng)的方法。 應(yīng)針對特定產(chǎn)品對分供方或賣主實(shí)行注冊并限定期限，如兩年。這種評審應(yīng)機(jī)敏地進(jìn)行。 □ 能力評價方法 既然能力評價是一種采購功能，采購部門要對這一活動負(fù)總的責(zé)任。從這一點(diǎn)說，保持對進(jìn)貨以及他們質(zhì)量狀況的詳細(xì)記錄是很重要的。建立評定這些供應(yīng)者的制度化的程序是基本的。 (3)在招標(biāo)過程中對未來的分供方或賣主發(fā)布有關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)的程序。必須有授權(quán)更改的通訊聯(lián)絡(luò)程序，通知受影響的部門并讓他們得到被修改的文件。 (4)客戶或分供方要求的更改。依靠最好的技術(shù)和機(jī)械，也不可能有兩個產(chǎn)品是完全一樣的，因此，公差問題就成為制造圖紙的基本部分。4新設(shè)計與類似設(shè)計的比較有時，可以把新設(shè)計與公司已證實(shí)的類似設(shè)計進(jìn)行比較。建議讓設(shè)計者之外的某些人員進(jìn)行評估計劃的協(xié)調(diào)，以便能保持評估計劃的客觀性。這是因?yàn)?，完成目?biāo)的日期通常較快，即便是設(shè)計具有最佳預(yù)見性、規(guī)劃性，但結(jié)果，經(jīng)常會有一種對設(shè)計不進(jìn)行詳細(xì)評估的趨勢。一旦設(shè)計結(jié)束，且原型樣機(jī)已被檢驗(yàn)，由一個指定的小組承擔(dān)一次綜合性設(shè)計評審以證實(shí)該原型樣機(jī)是否全部滿足客戶闡明的和暗示的要求。文件的分類和格式將依據(jù)產(chǎn)品的特性和復(fù)雜程度而定。在設(shè)計階段設(shè)計者要密切地與工藝工程師和生產(chǎn)團(tuán)組相互切磋，這對有效成本設(shè)計是必不可少的。 (7)為便于維護(hù)和修理應(yīng)提供專門工具和設(shè)備以及修理手冊?？偟膩碚f，修理或修正涉及不同機(jī)械的調(diào)整或零件的更換。復(fù)雜的設(shè)備可能會因一個非關(guān)鍵元器件或分系統(tǒng)的失效而失效。與之類似，所有測試或提示儀器均應(yīng)偏在安全一邊。從良好的視覺印象來說，銳角和不連貫的輪廓在外部形狀設(shè)計中應(yīng)予避免，產(chǎn)品和它的包裝應(yīng)具有一種溫和的涂飾和一種軟性柔和的色彩。最后，設(shè)計文件還應(yīng)標(biāo)明設(shè)計者和驗(yàn)證者的姓名，需要時，可追蹤責(zé)任者。為獲得這些輸入需要建立適宜的渠道。現(xiàn)行產(chǎn)品的質(zhì)量問題。 (3)技術(shù)。任何偏離這些要求的設(shè)計必須經(jīng)設(shè)計主管部門授權(quán)，但在有設(shè)計合同的情況下，這一權(quán)力屬于客戶。 (4)產(chǎn)品檢查或檢驗(yàn)及接收準(zhǔn)則。盡管各項目的子項目通?？赡芏甲裱瑯拥拈_發(fā)步驟，但是，他們的工作程序還是有區(qū)別的。 (11)實(shí)驗(yàn)性生產(chǎn)檢驗(yàn)和最終設(shè)計評審。 (4)首次設(shè)計評審。技術(shù)進(jìn)步使產(chǎn)品日益更新，并被迅速推廣。 (4)這份合同是包含了全部性能類別，為了成功地履行這份合同，正好以此為起點(diǎn)有助于計劃的開發(fā)。 (2)為了保