【正文】 文件名稱發(fā)放部門數(shù)量《風(fēng)油精生產(chǎn)工藝規(guī)程》編號：STPSC10100102質(zhì)量管理部1生產(chǎn)管理部1生產(chǎn)車間1 文件保存期限 驗證方案、記錄、報告及證書等所有文件應(yīng)長期保存。 產(chǎn)品工藝參數(shù)的變更。評價人： 日期： 年 月 日 提出有關(guān)建議評價人： 日期： 年 月 日 驗證總結(jié)論 在所有確認項目完成之后，根據(jù)各項目檢查與確認結(jié)果判斷是否與對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)一致，對于工藝驗證中出現(xiàn)偏差和變更的是否進行了分析處理，做出本次驗證是否通過的結(jié)論。8 驗證過程中樣品編號原則說明對于驗證過程中的取樣應(yīng)制定樣品編號原則，并在取樣后對樣品進行標(biāo)識。對包裝生產(chǎn)最初階段、中間階段及結(jié)束階段隨機取樣進行成品質(zhì)量檢驗。 標(biāo)準(zhǔn)操作按“SMPSC0000601產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”進行崗位的檢查，現(xiàn)場無與該批生產(chǎn)無關(guān)的物品及文件，衛(wèi)生符合要求。 取樣計劃每次灌裝取樣1次，每次隨機取樣5瓶，每天取100瓶，共200瓶，所取樣品由QA在生產(chǎn)現(xiàn)場檢查產(chǎn)品外觀質(zhì)量、密封性、裝量。一切準(zhǔn)備工作完成后開始灌裝，首先將把擺好瓶子的不銹鋼架放入灌裝機中的盛料盤中，再把灌裝機上的門鎖開關(guān)轉(zhuǎn)至“關(guān)”檔位，這時灌裝機門會自動關(guān)閉。 檢查結(jié)果：見附件2 《配制工序效果檢查及評價記錄》。于過濾前、中、后三個階段在輸送泵取樣口用250ml具塞錐形瓶進行隨機取樣，每個階段取樣量為50g,送化驗室檢查產(chǎn)品的性狀、含量項目，確認產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過計算相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD確定含量是否均勻。溶解后靜置24小時再進行過濾取樣送化驗室檢測。稱量時應(yīng)核對物料名稱及重量，確保稱量準(zhǔn)確無誤，做好物料標(biāo)示，標(biāo)示內(nèi)容為：品名、批號、數(shù)量（皮重、凈重或毛重）、操作人、復(fù)核人，日期等；同時已稱量好的物料須由另外一人進行獨立復(fù)核，逐一稱量確認物料名稱、數(shù)量(毛重)與前面稱量人員的稱量數(shù)量（毛重）是否一致，所有物料復(fù)核正確無誤后將物料集中轉(zhuǎn)移至配制間。 標(biāo)準(zhǔn)操作目視物料外包完整，有合格標(biāo)簽并有檢驗報告單或放行單。洗衣間□是 □否清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否潔凈區(qū)水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否物料進入車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否人員進出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否設(shè)備清潔清洗管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件?！跏? □否物料凈化文件現(xiàn)場放置的《物料進出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操是否為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否搽劑制造過程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。質(zhì)量管理部□是 □否搽劑稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否風(fēng)油精成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。質(zhì)量管理部□是 □否JG1000配液罐驗證文件應(yīng)為批準(zhǔn)生效的文件。所有參與生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員已按規(guī)定進行健康檢查，身體健康無傳染性疾病或其他可影響產(chǎn)品質(zhì)量的傷病。倉庫組 員負責(zé)成品的驗收入庫與出庫管理。工程設(shè)備部組 員保障水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的正常運行。生產(chǎn)車間組 員設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄。質(zhì)量控制部組 員負責(zé)審核工藝驗證產(chǎn)品的結(jié)果。生產(chǎn)管理部副組長負責(zé)驗證方案和驗證報告的審核，并監(jiān)督組織實施。 解決生產(chǎn)工藝驗證中的技術(shù)問題。 生產(chǎn)部 組織編制驗證方案、驗證記錄，出具驗證報告，并報驗證總負責(zé)人批準(zhǔn)。 對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督。包裝操作前應(yīng)核對待包裝品與和所用的包裝材料的名稱、規(guī)格、批號與批包裝指令一致。生產(chǎn)過程中應(yīng)對裝量和緊密性進行檢查。 中間產(chǎn)品貯存是在一定的貯存條件（溫、濕度控制、塵埃粒子控制）貯存，是有一定的貯存期限的，在此期限內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量是穩(wěn)定的，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，故中間產(chǎn)品貯存期限是中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)貯存時的關(guān)鍵控制點。取樣檢測可以最大限度地避免不合格產(chǎn)品流入下道工序的質(zhì)量風(fēng)險或把風(fēng)險降至最低限度。稱量時執(zhí)行獨立復(fù)核。每道生產(chǎn)工序都有其關(guān)鍵控制點。生產(chǎn)廠房設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)備、主要檢驗設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)均已達到設(shè)計要求，并經(jīng)過驗證和校驗，能滿足該產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗要求，故計劃在搽劑車間開展風(fēng)油精工藝驗證工作，確保該產(chǎn)品各工藝技術(shù)參數(shù)與生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)能力相吻合，保證產(chǎn)品在此工藝環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備條件下，技術(shù)參數(shù)可控，產(chǎn)品質(zhì)量可控，最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。朱砂安神片浸膏提取工藝驗證方案文件名：朱砂安神片提取工藝驗證方案編號： LYTSYZ300101驗證小組成員簽名職責(zé)組長組織、監(jiān)督、審核驗證組員各工序產(chǎn)品檢驗各工序監(jiān)督組織生產(chǎn)方案制訂部門簽名日期生產(chǎn)部方案審核部門簽名日期GMP認證辦方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 目 錄1 概述.............................................................................................................1 2 驗證目的及范圍......................................................................... .................1 3 質(zhì)量風(fēng)險評估.......................................................................................……14 驗證組織及職責(zé)....................................................... ...................................3 5 工藝描述 ......................................................................................................4 驗證產(chǎn)品的相關(guān)信息.................................................................................4 驗證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖..........................................................................5 驗證產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制點與項目...........................................................66 驗證前的檢查 ...........................................................................