【正文】 在制定內部審核計劃時，應當考慮來自審核區(qū)域的相關輸入以及其他相關方的輸入。內部審核過程可作為獨立評定任何指定過程或活動的管理方面的工具。對這些過程的策劃應當確定并實施數(shù)據收集方法，包括信息的來源、收集的頻次和對數(shù)據的分析評審。 組織的管理者應當將顧客滿意程度的測量作為一種重要工具。這些信息的收集可以是主動的或被動的。 GB/T19001— 2020 質量管理體系 要求 8測量、分析和改進 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程； a）證實產品的符合性； b）確保質量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性； d）這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其 應用程度的確定。 組織的過程業(yè)績測量可包括： —— 產品的測量和評價； —— 過程能力； —— 項目目標的實現(xiàn)； —— 顧客和其他相關方的滿意程度。 注：作為指南，參照 GB/ GB/。組織應對該設備和任何受影 響的產品采取適當?shù)拇胧? GB/T19001— 2020 質量管理體系 要求 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需得監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見 ）提供證據。 測量和監(jiān)視裝置的控制 管理者應當規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產品的過程的驗證和確認的方法和裝置，以確保顧客和 其他相關方滿意。 管理者應當確 定在產品整個壽命周期防止其損壞、變質或誤用，維護產品所需的資源。 產品防護 管理者應當規(guī)定并實施產品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程，以防止產品在生產過程和最終交付時損壞、變質或誤用。 GB/T19001— 2020 質量管理體系 要求 組織應愛護在組織控制下活組織使用的顧客財產。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見 ）。 標識和可追溯性 組織可建立超出要求的產品標識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進的數(shù)據。 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實時確認。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方 生產和服務的運作 運作和實現(xiàn) 最高管理者應當深化對實現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關方獲益。對供方及采購的產品控制的類型和程度取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 控制供方的過程 組織應當建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源，開發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評價他們提供所需產品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。 組織應當與供方共同制定對供方過程的要求和產品規(guī)范，以利用供方 的知識使組織獲益。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 組織應當通過驗證和確認活動獲得足夠的數(shù)據，以便對設計和開發(fā)的方法和決策進行評審。 設計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括： —— 將輸入要求與過程的輸出進行比較； —— 采用比較的方法，如采用可替代的設計和開發(fā)計算方法； —— 對照類似的產品進行評價； —— 試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求； —— 對照以往 的過程經驗所吸取的教訓進行評價，如不合格和不足之外。這樣的評審可在設計和開發(fā)過程的選定階段以及結束時進行。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸出應當對照輸入進行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產品要求的客觀證據。 基于最終 使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產品有關的輸入很重要。這些外部的需求和期望與組織內部的需求和期望都應當適合于轉化為設計和開發(fā)過程的輸入要求。 a） 設計和開發(fā)階段； b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設計和開發(fā)的職責和權限。風險評估應當評價產品或過 程中有可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排； a） 產品信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 GB/T19001— 2020 質量管理體系 要求 組織應確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）與產品有關的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。這些過程應當包括對相關信息的識別和評審，并使顧客和其他相關方積極參與。評價結果應當用來確定并實施預防措施，以減輕已識別的風險。組織還應當明確更改的權限，以確保對更改進行控制。 組織應當以適當?shù)臅r間間隔對過程進行確認，以確保及時地對影響過程的更改作出反應，尤其應當注意具有以下特點的過程的 確認： —— 具有高價值和安全性至關重要的產品； —— 僅在產品使用中才暴露出產品的不足； —— 不可重復的過程； —— 無法對產品進行驗證。 注 2：組織也可將 。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系 其他過程的要求相一致（見 ）。產品的驗證可在運行過程中進行，以便識別變差。 需考慮的輸入的事項可包括： —— 人員的能力； —— 文件； —— 設備的能力和監(jiān)視； —— 衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。輸入可來自組織內外。為了確保產品能夠實現(xiàn)，組織應當考慮相關的支持過程以及預期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其他資源。 組織應當對其人員在過程中所起的作用進行評價，以便： —— 確保人員的健康和安全； —— 確保人員具備必需的技能； —— 支持對過程的協(xié)調； —— 在過程分析中提供來自其人員方面的輸入； —— 激勵人員進行創(chuàng)新。組織的過程的持續(xù)改進將提高質量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。為了確保組織有效和高效地動作，管理者應當認識到一個過程的輸出可以成為某一個或更多其他過程的輸入。產品的支持過程對組織 也是必要的，它們間接產生增值。 提出這些問題的報告可 以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進措施提供一種手段。財務資源的控制應當包括將資金的實際使用情況與計劃相比較的活動，以及采取必要的措施。 自然資源 管理者應當考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。 信息 為了進行信息轉換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應當將數(shù)據作為一種基礎資源，這對以事實為依據作出決策以及激勵人員進行創(chuàng)新也是必不可少的。適用時，基礎設施包括： a）建筑物、工作場所和相關的設施； b）過程設備（硬件和軟件）； c）支持性服務（如運輸或通訊）。 確定有效和高效地實現(xiàn)產品所必需的基礎設施的過程應當包括： a）根據諸如目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎設施； b）制定并實施基礎設施的維護保養(yǎng)方法，以確?；A設施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應當根據 每個基礎設施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護保養(yǎng)和運行驗證的類型與頻次； c）對照相關方的需求和期望，對基礎設施進行評價； d）考慮因基礎設施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護、污染，自然資源的浪費和再循環(huán)等。 管理者應當按照對組織有效性和效率的期望及影響來評價所提供的教育和培訓，并將此作為改進將來培訓計劃的手段。教育和培訓還應當包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。 對能力需求的考慮包括以下來源： —— 與戰(zhàn)略和運行計劃以及目標有關的未來需求； —— 預期的管理者和勞動力的后繼需求； —— 組織的過程、工具和設備的變化； —— 對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評價； —— 對組織及其相關方有影響的法律法規(guī)要求和標準。為 了有助于實現(xiàn)業(yè)績改進的目標，組織應當通過以下活動鼓勵其人員的參與和發(fā)展： —— 提供繼續(xù)培訓，并進行個人發(fā)展的策劃； —— 明確各自的職責和權限； —— 確立個人和團隊的目標，對過程業(yè)績進行管理并對結果進行評價； —— 促進人員參與與目標的確立和決策； —— 對工作成績給予承認和獎勵； —— 促進開放式的雙向信息交流； —— 對其人員的需求進行連續(xù)評審； —— 創(chuàng)造條件以鼓勵創(chuàng)新； —— 確保團隊工作有效； —— 就建議和意見進行溝通； —— 對人員的滿意程度進行測量； —— 了解人員加入和離開組織的原因。這包括運行和改進質量管理體系以及使顧客和其他相關方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎設施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務資源。 為了提高效率，其他的輸出可包括： —— 產品和過程的業(yè)績目標； —— 組織的業(yè)績改進目標； —— 對組織結構和資源的適宜性的評價； —— 營銷 、產品以及使顧客和其他相關方滿意的戰(zhàn)略和切入點； —— 針對已識別的風險所制定的預防和減少損失的計劃； —— 有關組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。 評審輸出 通過擴展管理評審的范圍，使之超越對質量管理體系的驗證，最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進的輸入。評審應包括評價質量管理體系改進的機會的變更的需要，包括質量方針和質量目標。評審的頻次應當視組織的需求而定。 GB/T19001— 2020 質量管理體系 要求 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 內部溝通 組織的管理者應當規(guī)定并實施一個有效和高效的過程，以便溝通質量方針、要求、目標及完成狀況。 管理者代表 最高管理者應當指定一名管理者代表并賦予權限，以使其能對質量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調，從而使質量管理體系有效和高效地運行并得到改進。 b）在對質量管理體的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 有效和高效策劃的輸入包括： —— 組織的戰(zhàn)略； —— 已確定的組織目標； —— 已確定 的顧客和其他相關方的需求和期望； —— 對法律法規(guī)要求的評價； —— 對產品性能數(shù)據的評價； —— 對過程性能數(shù)據的評價； —— 過去的經驗教訓； —— 已顯示的改進機會； —— 相關風險的評估及減輕的數(shù)據。 GB/T19001— 2020 質量管理體系 要求 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容［見 ］。在建立這些目標時，管理者還應當考慮： —— 組織以及所處市場的當前和未來需求； —— 管理評審的相關結果； —— 現(xiàn)有的產品性能和過程業(yè)績； —— 相關方的滿意程度； —— 自我評定結果； —— 水平對比，競爭對手的分析，改進的機會； —— 達到目標所需的資源。 GB/T19001— 2020 質量管理體系 要求 最高管理者應確保質量方針： a）與組織的宗旨相適用； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質量目標的框架； d）在組織內得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 組織的質量方針應當是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。 GB/T19001— 2020 質量管理體系 要求 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 組織的管理者應當考慮與其供方建立合作關系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價值。 與組織的產品 有關的顧客和最終使用者的需求和期望可包括： —— 符合性； —— 可信性； —— 可用性； —— 交付能力； —— 產品實現(xiàn)后的活動； —— 價格和壽命周期的費用； —— 產品安全性； —— 產品責任； —— 環(huán)境影響。組織的相關方包括： —— 顧客和最終使用者； —— 組織內人員； —— 所有者和（或）投資者（如股東、個人或團體，包括公共部門，他們對組織有著利害關系）； —— 供方和合作者； —— 社會，即受組織或其產品影響的團體和公眾。管理者還應當分析和優(yōu)化過程（包括產品實現(xiàn)過程和支持過程）的相互作用。 在更改期間，管理者應當采取措施確保提供為保持質量管理體系的功能所需的資源和溝通。 從這些測量和評定所獲得的信息應當作為管理評審的輸入，從而確保通過質量管理體系的持續(xù)改進來推動組織業(yè)績的改進。為使組織和相關方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。 g）基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據和信息分析的基礎上。 c）全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。這些質量管理原則已融 入本標準，它們是： a）以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置所需的控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據 的