【正文】 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。對供方以往供貨的檢驗記錄、拒收歷史或顧客投訴的分析，可決定組織是否需要對供方（包括外包商）進行重新評價。如何確保采購的產(chǎn)品符合采購要求呢？標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了如下三方面的控制活動：一是評價和選擇供方（包括外包商），二是制定采購要求，三是對采購的產(chǎn)品進行驗證。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 采購過程 標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。必要措施包括要求重新進行設(shè)計和開發(fā)的輸出。 下述原因都有可能引起設(shè)計和開發(fā)的更改： ——在后續(xù)階段發(fā)現(xiàn)了設(shè)計和開發(fā)階段的疏忽或錯誤（例如材料選擇錯誤）； ——在設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)之后發(fā)現(xiàn)難以生產(chǎn)或難以提供服務(wù)； ——需方要求更改； ——供方要求更改； ——需要改進產(chǎn)品的功能和性能； ——安全性、法規(guī)或其他要求已改變； ——設(shè)計和開發(fā)驗證之后要求必須更改； ——糾正措施要求必須更改，等等。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)完成之后，即可以正式投產(chǎn)或正式提供服務(wù)?！?實施要點—— ① 組織應(yīng)對于經(jīng)驗證的設(shè)計和開發(fā)的最終的輸出進行確認(rèn)，目的是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。用此方法時，應(yīng)對已證實的設(shè)計的新的應(yīng)用情況的適宜性進行評審。鑒定試驗和證實應(yīng)在與實際試驗的情況相似的條件下進行，用于鑒定試驗和證實的樣品應(yīng)是在預(yù)期生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。 設(shè)計和開發(fā)驗證 標(biāo)準(zhǔn)要求：“為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 ② 評審時應(yīng)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；③ 評審時應(yīng)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。d) 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。b) 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)能夠給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ?由于對設(shè)計和開發(fā)的輸出必須進行驗證，所以，設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出。 ③ 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行充分性和適宜性進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 ② 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)包括：a) 對所設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品的功能和性能的要求。要求應(yīng)完整 、清楚，并且不能自相矛盾。注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。 ③ 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保小組之間進行有效的溝通，并明確各自的職責(zé)分工。 ② 在進行設(shè)計和開發(fā)立項策劃時，a) 組織應(yīng)確定設(shè)計和開發(fā)應(yīng)該包括哪些階段。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計和開發(fā) 若組織需要設(shè)計和開發(fā)新的產(chǎn)品或新的服務(wù)項目、業(yè)務(wù)項目，應(yīng)按本節(jié)所規(guī)定的要求進行管理。應(yīng)有效地答復(fù)顧客的問詢（包括如何接聽顧客的電話，處理顧客的來信，回復(fù)顧客的電子郵件），處理合同或訂單的問題，包括與顧客共同修改合同或訂單的內(nèi)容。（）注：ISO35342中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。 ⑥ 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件（包括標(biāo)書、合同或訂單）得到修改，并確保相關(guān)人員（包括營銷人員、生產(chǎn)人員）知道已變更的要求。b) 與以前洽談合同或訂單的時候表述不一致的要求已經(jīng)在合同或訂單中重新表述，雙方已經(jīng)獲得共識，不再有歧義?！?實施要點—— ① 組織應(yīng)對向顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)的標(biāo)書、合同或訂單進行評審。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ③ 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，比如通用的《產(chǎn)品質(zhì)量法》的要求和不同的部門法規(guī)的要求。——確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的的認(rèn)定。 ”質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的輸出形式之一，組織可以以ISO10005：1995《質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南》為指南，針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制質(zhì)量計劃。關(guān)于產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，應(yīng)包括三個內(nèi)容：一是評價項目，二是抽樣方法，三是驗收標(biāo)準(zhǔn)。（.）——產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：主要是對最終產(chǎn)品的特性進行的監(jiān)視和測量。（）——過程的監(jiān)視和測量：應(yīng)在過程的適當(dāng)階段進行驗證和監(jiān)視。關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動應(yīng)包括對進貨的檢驗或驗證、對過程的監(jiān)視和測量和對產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是針對這些產(chǎn)品要求而制訂的目標(biāo)。 實施要點——① 組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，包括生產(chǎn)和安裝過程或服務(wù)提供過程。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定了以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 確定產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。因此，在解說本節(jié)要求時，有時要針對不同類型的產(chǎn)品，如服務(wù)產(chǎn)品、軟件產(chǎn)品、硬件產(chǎn)品和流程性材料產(chǎn)品分別進行解說。 物的因素包括工作場所的溫度、濕度、采光、通風(fēng)的條件以及衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染等因素以及與社會的相互影響。 術(shù)語和定義—— ——基礎(chǔ)設(shè)施：“組織運行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 ⑤ 組織應(yīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄，以備提供證據(jù)證實上述過程的有效性?！?實施要點—— ① 組織應(yīng)確定所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的各崗位人員所必要的能力，包括教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的要求，這也應(yīng)是對應(yīng)聘人員的要求?！?實施要點—— ① 組織應(yīng)根據(jù)員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的情況去使用員工，使人盡其才，才盡其用。 資源提供 標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進，包括文件的更改；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，包括對新產(chǎn)品或新項目的決策；c) 資源需求，比如，人員的增減，組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，引進先進技術(shù)或先進設(shè)備，改善工作環(huán)境，等等?！保ǎ保ǎ?評審輸入 標(biāo)準(zhǔn)要求：“管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進的建議。 術(shù)語和定義—— ——評審：“為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 ② 管理評審要評價質(zhì)量管理體系要不要改進，在何處改進；要不要變更，在哪里變更；包括評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要不要改進和變更。通過管理評審，努力做到該說的都說到，說到的都合適，說到的都做到，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 所謂上行溝通，就是下屬以建議、請示或報告的方式向上級反映情況，提出意見，匯報工作成果或匯報實際困難等，做到下情上達(dá)?！?實施要點—— 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的各個部門都支持質(zhì)量管理體系的有效運行，支持質(zhì)量管理部門的工作；確保各個部門都要為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)貢獻力量，都要接受質(zhì)量管理部門有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)視和測量，并有義務(wù)就質(zhì)量管理的問題提供合理化建議。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《組織機構(gòu)圖》之類的記錄作為實施以上要求的運行條件，同時作為審核證據(jù)。 術(shù)語和定義—— ——組織結(jié)構(gòu)：“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排?！?實施要點—— ① 最高管理者應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中確定組織結(jié)構(gòu)，包括有序的、合理的組織機構(gòu)圖、人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定，和上下級、同級之間相互關(guān)系的溝通。 術(shù)語和定義—— ——質(zhì)量策劃：“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)?！?實施要點— 組織的最高管理者應(yīng)進行質(zhì)量策劃， 程，并領(lǐng)導(dǎo)組織實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 術(shù)語和定義—— ——質(zhì)量目標(biāo)：“在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，產(chǎn)品要求包括產(chǎn)品的功能、性能、材質(zhì)、工藝、安裝、服務(wù)、包裝、交付等等方面?！保ǎ┩ǔ＃|(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。” 實施要點—— 最高管理者在制定質(zhì)量方針的時候要做到： 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，前述八項質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。進行質(zhì)量意識和顧客滿意意識教育的方式很多。”（）5．2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。任何管理體系的運行都離不開資源的提供，所謂“巧婦難為無米之炊”，管理者失去資源的支持，必然使英雄無用武之地。（）b) ?！保ǎ涗浭且环N特殊類型的文件，通常不需要控制版本。② 組織應(yīng)確保記錄的使用者對記錄保持清晰并易于識別和檢索。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)?！保ǎ┦纠河涗?、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 g) 組織應(yīng)確定一種方法，制定嚴(yán)格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。 c) 若質(zhì)量管理體系的文件確定了更改，組織應(yīng)對被更改的文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標(biāo)識（即標(biāo)明第幾次修訂），可包括在文件上進行標(biāo)識和在文件登記表上進行標(biāo)識。 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求的文件（）進行審批、登記、收發(fā)、修訂、標(biāo)識、編目、歸檔、保管、保護、檢索、查閱等等控制，有專人(文控員)負(fù)責(zé)。記錄是一種特殊類型的文件。展示PDCA模式。b) 應(yīng)包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩SO9001第7章所規(guī)定的要求有所刪減（例如，若組織沒有設(shè)計和開發(fā)的過程，；若組織沒有特殊過程，等等。 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。⑤ 組織應(yīng)制定并保持本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（共19類），包括： ——； ——、培訓(xùn)、技能和經(jīng)營的適當(dāng)記錄； ——（注：對于不同產(chǎn)品類型的組織，這類記錄的數(shù)量比較多，而且一般都不同）； ——； ——； ——； ——； ——； ——； ——； ——； ——； ——、損壞顧客財產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不適用的記錄； ——； ——； ——； ——； ——； ——。組織也可以按照質(zhì)量管理體系的要求，把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。2000版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求大為簡化，基本上是要求組織的質(zhì)量管理部門必需建立形成文件的程序，對組織的其他部門或標(biāo)準(zhǔn)的其他要求，都沒有要求建立形成文件的程序。2000版的這一修訂，至少有兩個意義： 其一，強調(diào)了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量管理體系中的地位和作用； 其二，便于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的更改，確保了《質(zhì)量手冊》文件的相對穩(wěn)定性。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。后者如，建筑公司把建設(shè)工程承包給某工程隊，旅社把洗滌服務(wù)承包給洗衣店，設(shè)計院把設(shè)計任務(wù)承包給設(shè)計師，出口商由貨運公司提供運輸服務(wù)，等。然后，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 ⑤ 組織應(yīng)監(jiān)視、測量和分析這些過程。人的大腦是一個信息處理中心，不斷地接收、儲存、處理來自人體內(nèi)部和外部的種種信息，并利用這些信息來改造客觀世界。 我國唐代詩人李中和在《暮春懷故人》一詩中最早使用了信息一詞，詩中寫道：“夢斷美人沉信息，目穿長路倚樓臺。 本標(biāo)準(zhǔn)所明確要求的準(zhǔn)則和方法如下： ——）所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ——、評價和重新評價的準(zhǔn)則； ——）所要求的評審和批準(zhǔn)特殊過程的準(zhǔn)則； ——）所要求的在特殊過程中所使用的特定的方法； ——； ——； ——； ——。而且，一般來說，PDCA中D仍有PDCA，大循環(huán)中有小循環(huán)。 （以上是改進過程） 這些過程的相互作用是什么呢？可以說，管理活動的過程實質(zhì)是“P——策劃”過程，包括對資源的策劃；資源提供和產(chǎn)品實現(xiàn)過程是“D——實施”過程；測量和分析過程是“C——檢查”過程；最后的改進過程是“A——處理”過程。這實際上就是對質(zhì)量管理體系過程的識別和應(yīng)用。 質(zhì)量管理體系所需的過程是什么？根據(jù)本節(jié)的注中所述，這些過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)原文： 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 ”而服務(wù)是四種通用的產(chǎn)品類別之一。 有關(guān)引用標(biāo)準(zhǔn)的說明 這一節(jié)規(guī)定，ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。根據(jù)上述產(chǎn)品類別，組織又可分為產(chǎn)生有形產(chǎn)品（包括硬件和流程性材料）的組織和產(chǎn)生無形產(chǎn)品