【正文】 評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見）。 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。 對更改評審除適當考慮 ，還應評價更改部分對產品其他部分及 整體功能、性能、結構等方面的影響，評價對已交付產品的影響，以便確定更改的適宜性。 條文理解： 設計和開發(fā)的更改主要指對已經評審、驗證或確認的設計結果（包括各階段成果）的 更改。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 19 確認一般應在設計開發(fā)完成后、批產品正式生產或服務正式提供之前進行，對于單件 產品則應在正式交付前進行。確認結果及 任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 當驗證結果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應決定采取有效的措 施（包括更改設計）以滿足要求。 設計和開 發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出 __________滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見）對設計和開發(fā) 進行驗證。通常要考慮評審點的選擇、 評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內容、評審結果的形成及評審意見的處 理等。評審結果及任何必 要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產品規(guī)范、服務規(guī)范等文件形式表達。 不同類型的設計以及在不同的設計階段可能有不同形式的輸出，但應對形成哪些輸出 做出規(guī)定。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前 得到批準。 組織必須評審所有與產品要求有關的輸入。要求應完整、清楚，并且不能自 相矛盾。隨設計開 發(fā)的進展，可能發(fā)生設計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確 職責分工。 確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。 若產品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審外，還應將變更的信息及時傳達 到有關部門，確保相關文件（如質量文件、設計文件、過程規(guī)范等）得到相應的更改，確保 相關人員獲悉已變更的要求。 評審的方式應適于組織運作，以達到評審目的為原則。 評審應當在組織向顧客做出提供產品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合同或 訂單前 、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行（如： 提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 ； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 2）顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預期用途是必要的或不言而 喻的， 也應予確定。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。本條款的注 2對產品實現(xiàn)過 程的設計和開發(fā)如 何實施控制做特別的提示。其形式應根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施， PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 15 可以考慮采用文件等方式。 4）確定適當?shù)挠涗洝? 包括識別產品質量特性，建立其目標值、質量要求和約束條件，并應能滿足顧客和法律法規(guī) 的全部要求。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 條文理解： 組織無論提供有形產品或無形產品或它們的組合，都要經過一系列有序的過程和子過 程來實現(xiàn)，這些過程往往構成了一個過程網(wǎng)絡 。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過 程、文件和資源的要求； c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的 相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、 粉塵等）。這些基 礎設施可包括： 1） 建筑物、工作場所和相關的設施（如水、電、汽供應的設施）； 2） 過程設備（如各類過程運行、控制和測試設備等）； 3） 支持性服務（如交付后的維護網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務等）?？? 通過面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓或其他措施 所策劃的目標（該目標應與某質量工作崗位對能力要求的程度相一致）； 4）使每一個員工都能認識到自己 所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活 動之間的關聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質量目標做出貢獻； 5）應保留每位員工的教育、培訓、崗位（或工種）資格認可和經驗的適當?shù)挠涗洝? 條文理解： ● 所謂員工能力是指經證實的應用 知識和技能的本領。 由于外界環(huán)境的不斷變化，質量管理體系為適應這種變化，就要不斷地對眾多關 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 聯(lián)和相互作 用的質量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供 是動態(tài)的。 3） 資源需求的決定和措施 組織應針對內外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進所引起的資源要求，不 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 13 但考慮當前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而 找出自身的改進方向。 管理評審作為質量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。 評價組織的質量管理體系改進的機會及變更的需要 組織最高管理者在為確定質量管理體系是否達到組織規(guī)定的總目標的適宜性、充分性和 有效性評審的過程中，應對發(fā)現(xiàn)的各種改進（包括產品、過程和體系）的機會和可能的變更 需要進行評價。這樣為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求，對原有的質量管理體系可能就存在諸 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 多的未考慮的活動，也就是原有的質量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況， PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 12 而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)質量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。 另外，由于質量方針、 質量目標的變化，必然導致為質量方針和質量目標而策劃的質量管理 體系的變更，為確保質量管理體系與質量方針和質量目標的持續(xù)適宜性，可能需要對質量管 理體系過程重新予以識別和 __________確認。 條文理解 管理評審是最高管理者的職責之一，應按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責 主持。 評審應包括評價質量體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 組織的溝通應在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行 ，組織應 根據(jù)溝通的內容建立起適當?shù)臏贤ㄟ^程。 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行 溝通。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的 職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并， 人員也做了調整，結果造成原來的體系文件在某些部 門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的 未對體系的變更進行策劃，而導致質量管理體系的不完整。質量管理體 系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應根據(jù)“通過 __________滿足顧客要求，增強顧客滿意” 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 的宗旨所設定的全部質量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目 標進行質量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些 質量目標和這些過程期望達到的結果。 2）質量目標應是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質量目標盡可能定量。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 質量管理的八項原則可考慮作為制定質量方針的基礎。 3）包括對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾 質量方針可通過反映對質量目標的持續(xù)改進的內容來體現(xiàn)這種承諾。 條文理解 最高管理者應確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用 途所必需的要求，組織應承擔與產品有關的責任或義務及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這 些要求得到確定（通過本標準 、 ）、 ）并予以滿足，最終達到增強顧客滿 意的目的。 1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關重要，并且組 織應意識到顧客要求與產品質量有關的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。事實上，其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件，但從控制的 角度看，有些文件還是必需的。 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理 體系有效運行的證據(jù)。作為記 錄來講，和文件最大的不同就是紀錄不需要審批，每天都要產生大量的記錄，為什么要做記 錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來 保存，保存多久，這就應該在記錄控制的文件里面進行描述，也就是要形成文件。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。 條文理解 文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經 過批準（這里說的是文件的適用性）經過批準的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有效版 本的標識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應有發(fā)放、回收記錄）。標準上的 內容我們就不重復了，大家可以看得很清楚，在這里要說的 是，質量手冊，是一個組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織） 按標準如何建立和運行的總的質量管理文件。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 7 注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施 和保持。對此 類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。對于體系中每個小的流程我們也應該按照這些個階段來進行。 4 質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其 有效性。 過程的實施，除了剛才已經確 定的幾項，還需要一些輔助的東西，比如說設備，沒有設 備怎么來進行操作，如何生產呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的 呢？答案是肯定的，就是說過程在實施的時候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源， 這里的資源就是我們所說的，設備、人員、環(huán)境等等。 標準里面對于一個組織建立體系做出了規(guī)定，就是說要“按本標準的要求建立質量管理體系， 形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性”， 這句話可以說是對于標準要求主旨的 一個概括，就是說一個組織，在建立體系，設計流程的時候應該遵循這么一個程序。服務也是一種產品。 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 ?組織 ?顧客 本標準中的術語“組織”用以取代 GB/T190011994 所使用的術語“供方”，術語“供方” 用以取代術語“分承包方”。 現(xiàn)在大家考慮一下，保險公司可不可以刪減設計？醫(yī)院呢？ 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。對于標準中條款的刪減要在充分對體系進行了分析的基礎上做出，不得盲目進行刪減。 條文理解 這里，第一章主要對標準適用的范圍和總則進行了描述，可以看出， 2020版體系標準的 更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保 證符合顧客與適用的法律法規(guī) 要求，旨在增強顧客滿意。標準的內容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 重點向大家進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。 通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。在對信息和資料做科學分析時， 統(tǒng)計技術是最重要的工具之一。最終形成一個 PDCA循環(huán)，并使這個環(huán)不斷 的運行，使得組織能夠持續(xù)改進。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的 ，因此，正確的識別各個過程，以及各個過程