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正文內(nèi)容

iso9000標(biāo)準(zhǔn)講解(doc41)-iso9000-wenkub.com

2024-08-14 07:47 本頁面
   

【正文】 要求應(yīng)完整 、清楚,并且不能自相矛盾。 注 2:設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如:產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā))。 ③ 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理,以確保小組之間進(jìn)行有效的溝通,并明確各自的職責(zé)分工。 ② 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)立項(xiàng)策劃時(shí), a) 組織應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)該包括哪些階段。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定: a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段; b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動; c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 若組織需要設(shè)計(jì) 和開發(fā)新的產(chǎn)品或新的服務(wù)項(xiàng)目、業(yè)務(wù)項(xiàng)目,應(yīng)按本節(jié)所規(guī)定的要求進(jìn)行管理。 應(yīng)有效地答復(fù)顧客的問詢(包括如何接聽顧客的電話,處理顧客的來信,回復(fù)顧客的電子郵件),處理合同或訂單的問題,包括與顧客共同修改合同或訂單的內(nèi)容。 術(shù)語和定義 —— —— 能力:組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。 組織應(yīng)保持對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄,評 審所引發(fā)的措施一般是重新制作標(biāo)書,重新洽談合同,或重新修改公文,等。 ② 上述 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品或服務(wù)的承諾之前進(jìn)行,即在提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改之前進(jìn)行評審,或在發(fā)布有關(guān)的產(chǎn)品信息之前進(jìn)行評審。 若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ④ 組織應(yīng)確定其他附加要求,比如部門法規(guī)所允許的組織規(guī)定的實(shí)施部門法規(guī)的細(xì)則的要求,或者是在國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外的組織自己制訂的標(biāo)準(zhǔn)的要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 標(biāo)準(zhǔn)要求:“組織應(yīng)確定: a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求; b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求; d)組織確定的任何附加要求。 —— 確認(rèn):通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得 到滿足的的認(rèn)定。(詳見 節(jié)) 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《質(zhì)量計(jì)劃》、《生產(chǎn)流程圖》或《服務(wù)流程圖》、《檢驗(yàn)報(bào)告》、《產(chǎn)品接收準(zhǔn)則》、《質(zhì)量日報(bào)表》之類 的文件或記錄以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的每一項(xiàng)活動所必要的(對于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織來說更是千差萬別的)記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件,同時(shí)作為審核證據(jù)。 ISO9001 沒有對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃統(tǒng)一規(guī)定其輸出形式,只在本條的注 1 中提 出了質(zhì)量計(jì)劃 的概念:“對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。應(yīng)特別注意在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用的計(jì)算機(jī)及其軟件的維護(hù)。產(chǎn)品驗(yàn)證的位置和頻次取決于生產(chǎn)期間產(chǎn)品特性的重要性和驗(yàn)證的難易程度,一般來說,應(yīng)盡可能在形成產(chǎn)品特性的生產(chǎn)工位進(jìn)行驗(yàn)證。這應(yīng)在采購過程進(jìn)行控制。 c) 標(biāo)準(zhǔn)要求:組織應(yīng)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 ③ 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃 時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容: a) 應(yīng)確定每一種產(chǎn)品(或項(xiàng)目、業(yè)務(wù))的質(zhì)量目標(biāo)和要求, 產(chǎn)品要求包括對功能的、性能的、材質(zhì)的、工藝的、安裝的、服務(wù)的、包裝的、交付的、行為的、語言的、感受的、物理的、社會的等等方面的質(zhì)量特性的要求。 注 2:組織也可將條款 。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致。 術(shù)語和定義 —— —— 工作環(huán)境:“ 工作時(shí)所處的一組條件。 ”(見 ISO9000 第 條) 工作環(huán)境 標(biāo)準(zhǔn)要求:“組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境?!? 實(shí)施要點(diǎn) —— 組織應(yīng)根據(jù)諸如質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品的功能、產(chǎn)品的性能、產(chǎn)品可用性、成本、安全、保密性和更新等方面的需要來確定和提供基礎(chǔ)設(shè)施,包括: a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施,如車間、倉庫、辦公室、工位等; b) 過程設(shè)備,如機(jī)械、機(jī)床、計(jì)算機(jī)、服務(wù)器、傳真機(jī)、夾具、工裝、樣板、工具、模具、監(jiān)視和測量器具等,包括硬件和軟件; c) 支持性服務(wù),如運(yùn)輸服務(wù)、通訊服務(wù)、清潔服務(wù),等。 術(shù)語和定義 —— —— 能力 :“經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 ② 對于不符合能力要求的人員,組織應(yīng)對其提供培訓(xùn)或采取其他措施,以使其符合要求,其他措施包括聘用符合要求的人員。 ② 組織應(yīng)確保 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ” 實(shí)施要點(diǎn) —— 組織應(yīng)確定并提供 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所需的資源; 通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意所需的資源。評審之后,應(yīng)根據(jù)評審情況,就如下三方面的問題討論的結(jié)果,整理出管理 評審決議,落實(shí)執(zhí)行,跟蹤驗(yàn)證,并在下次管理評審的時(shí)候評審其跟蹤措施。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《管理評審提案 》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件,同時(shí)作為審核證據(jù)?!保ㄒ?ISO9000 第 條) 評審輸入 標(biāo)準(zhǔn)要求:“管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息; a)審核結(jié)果; b)顧客反饋; c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性; d)預(yù)防和糾 正措施的狀況; e)以往管理評審的跟蹤措施; f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更; g)改進(jìn)的建議。 術(shù)語和定義 —— —— 評審:“為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。 所謂有效性評審,即評審組織的質(zhì)量管理體系是否有效地實(shí)施和保持并有效地持續(xù)改進(jìn),以便確保“說到的都要做到”。經(jīng)過評審,若有不適宜的,改為適宜;若有不充分的,即按照標(biāo)準(zhǔn)該說的沒有說到的地方,把它增加上去;若有沒有有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的,即說到的沒有做到的,也糾正過來。 管理評審 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 總則 標(biāo)準(zhǔn)要求:“最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 從溝通的方向來分類,組織內(nèi)部的溝通可分為上行溝通、下行溝通和平行溝通。 內(nèi)部溝通 標(biāo)準(zhǔn)要求:“最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通?!? 實(shí)施要點(diǎn) —— ① 最高管 理者應(yīng)指定一名管理者為管理者代表,通過任命書或其他形式增加其如下所述的職責(zé)和權(quán)限: 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持; 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求; 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有 關(guān)與外部組織的接口。 ③ 應(yīng)確保 各部門之間在工作接口處獲得溝通,協(xié)調(diào)一致。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 標(biāo)準(zhǔn)要求:“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 提示 —— 若組織選擇《質(zhì)量計(jì)劃》這種文件形式,應(yīng)以 ISO10005: 1995《質(zhì)量管理 —— 質(zhì)量計(jì)劃指南》為指南?!保ㄒ?ISO9000第 ) 質(zhì)量 管理體系策劃 標(biāo)準(zhǔn)要求:“最高管理者應(yīng)確保: a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。(詳見 ) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,以便管理者可以進(jìn)行系統(tǒng)的評審。 5. 4 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)要求:“最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見 )。 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾; 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架; 應(yīng)使質(zhì)量方針 在組織內(nèi)得到溝通和理解,即讓每個(gè)員工都了解和理解質(zhì)量方針,并在實(shí)際工作中貫徹質(zhì)量方針; 應(yīng)在管理評審的時(shí)候 對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審。一般來說,將有關(guān)人員集中在教室或會議室里,舉 辦質(zhì)量管理方面的學(xué)習(xí)班或培訓(xùn)班,是一種常用的方式;通過領(lǐng)導(dǎo)者的報(bào)告或講話,舉辦專家講座或?qū)n}演講,編制黑板報(bào)或簡報(bào),張貼宣傳標(biāo)語,等等,都是很好的方式;此外,通過顯示質(zhì)量不良的惡果來培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識,也不失為一種行之有效的方法。 實(shí)施要點(diǎn) —— 最高管理者在進(jìn)行質(zhì)量管理的時(shí)候,應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),以增強(qiáng)顧 客滿意為目的,嚴(yán)格執(zhí)行 ,以確保顧客的要求得到確定;嚴(yán)格執(zhí)行 的要求,以確保顧客的要求企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 予以滿足。而投資越大,回報(bào)越豐,這也是一般的規(guī)律。(詳見 ) c) 最高管理者應(yīng)按 的要求確保質(zhì)量目標(biāo)的制定?!保ㄒ?ISO9000 第 ),記錄是一種特殊類型的文件,通常不需要控制版本。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 ② 組織應(yīng)確保記錄的使用者對記錄保持清晰并易于識別和檢索。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 ”(見 ISO9000第 ) 示例: 記錄 、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 g) 組織應(yīng)確定一種方法,制定嚴(yán)格的收發(fā)和保管文件的程序,以防止作廢文件的非預(yù)期使用。 c) 若質(zhì)量管理體系的文件確定了更改,組織應(yīng)對被更改的文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(即標(biāo)明第幾次修訂),可包括在文件上進(jìn)行標(biāo)識和在文件登記表上進(jìn)行標(biāo)識。 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求的文件(詳見 )進(jìn)行審批、登記、收發(fā)、修訂、標(biāo)識、編目、歸檔、保管、保護(hù)、檢索、查閱等等控制,有專人 (文控員 )負(fù)責(zé)。記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù) 求進(jìn)行控制。這種表述應(yīng)以 ISO9001 第 節(jié)所闡明的過程方法和以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖為指南,展示 PDCA 模式,并 參照ISO9000第 。 b) 應(yīng)包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩H艚M織根據(jù) ISO9001 第 節(jié)的規(guī)定,對 ISO9001 第 7 章所規(guī)定的要求有所刪減(例如,若組織沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程,則可以把 節(jié)的要求全部刪減;若組織沒有特殊過程,則可 以把 的要求全部刪減,等等。 質(zhì)量手冊 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊應(yīng)包括: a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性; b) 為 質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 注 2:當(dāng)程序形成文件時(shí),通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 ⑤ 組織應(yīng)制定并保持本標(biāo)準(zhǔn)所要求的 記錄(共 19類),包括: —— ; —— 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)營的適當(dāng)記錄; —— (注:對于不同產(chǎn)品類型的組織,這類記錄的數(shù)量比較多,而且一般都不同); —— ; —— ; —— ; —— 驗(yàn)證的驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄; —— 結(jié)果及任何必要措施的記錄; —— 結(jié)果及任何必要措施的記錄; —— ; —— ; —— ; —— 、損壞顧客財(cái)產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財(cái)產(chǎn)不適用的記錄; —— ; —— ; —— ; —— ; —— ; —— 。組織也可以按照質(zhì)量管理體系的要求,把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。 2020 版的 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求大為簡化,基本上是要求組織企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 的質(zhì)量管理部門必需建立形成文件的程序,對組織的其他部門或標(biāo)準(zhǔn)的其他要求,都沒有要求建立形成文件的程序。 2020 版的這一修訂,至少有兩個(gè)意義: 其一,強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量管理體系中的地位和作用; 其二,便于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的更改,確保了《質(zhì)量手冊》文件的相對穩(wěn)定性。 注 2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: a) 組織的規(guī)模和活動的類型; b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度; c) 人員的能力。后者如,建筑公司把建設(shè)工程承包給某工程隊(duì),旅社把洗滌 服務(wù)承包給洗衣店,設(shè)計(jì)院把設(shè)計(jì)任務(wù)承包給設(shè)計(jì)師,出口商由貨運(yùn)公司提供運(yùn)輸服務(wù),等。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 然后,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 ⑤ 組織應(yīng)監(jiān)視、測量和分析這些過程。人的大腦是一個(gè)信息處理中心,不斷地接收、儲存、處理來自人體內(nèi)部和外部的種種信息,并利用這些信息來改造客觀世界。 我國唐代詩人李中和在《暮春懷故人》一詩中最早使用了信息一詞,詩中寫道:“夢斷美人沉信息,目穿長路倚樓臺。 本標(biāo)準(zhǔn)所明確要求的準(zhǔn)則和方法如下: —— )所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 —— 、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則; —— )所要求的評審和批準(zhǔn)特殊過程的準(zhǔn)則; —— )所 要求的在特殊過程中所使用的特定的方法; —— ; —— ; —— ; —— 。而且,一般來說, PDCA中 D仍有 PDCA,大循環(huán)中有小循環(huán)。 (以上是改進(jìn)過程) 這些過程的相互作用是什么呢? 可以說,管理活動的過程實(shí)質(zhì)是
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