【正文】 要求應(yīng)完整 、清楚，并且不能自相矛盾。 注 2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。 ③ 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保小組之間進行有效的溝通，并明確各自的職責(zé)分工。 ② 在進行設(shè)計和開發(fā)立項策劃時， a) 組織應(yīng)確定設(shè)計和開發(fā)應(yīng)該包括哪些階段。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計和開發(fā) 若組織需要設(shè)計 和開發(fā)新的產(chǎn)品或新的服務(wù)項目、業(yè)務(wù)項目，應(yīng)按本節(jié)所規(guī)定的要求進行管理。 應(yīng)有效地答復(fù)顧客的問詢（包括如何接聽顧客的電話，處理顧客的來信，回復(fù)顧客的電子郵件），處理合同或訂單的問題，包括與顧客共同修改合同或訂單的內(nèi)容。 術(shù)語和定義 —— —— 能力：組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。 組織應(yīng)保持對產(chǎn)品要求進行評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄，評 審所引發(fā)的措施一般是重新制作標(biāo)書，重新洽談合同，或重新修改公文，等。 ② 上述 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品或服務(wù)的承諾之前進行，即在提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改之前進行評審，或在發(fā)布有關(guān)的產(chǎn)品信息之前進行評審。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 ④ 組織應(yīng)確定其他附加要求，比如部門法規(guī)所允許的組織規(guī)定的實施部門法規(guī)的細則的要求，或者是在國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外的組織自己制訂的標(biāo)準(zhǔn)的要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 —— 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得 到滿足的的認定。（詳見 節(jié)） 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《質(zhì)量計劃》、《生產(chǎn)流程圖》或《服務(wù)流程圖》、《檢驗報告》、《產(chǎn)品接收準(zhǔn)則》、《質(zhì)量日報表》之類 的文件或記錄以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程的每一項活動所必要的（對于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織來說更是千差萬別的）記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。 ISO9001 沒有對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃統(tǒng)一規(guī)定其輸出形式，只在本條的注 1 中提 出了質(zhì)量計劃 的概念：“對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。應(yīng)特別注意在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用的計算機及其軟件的維護。產(chǎn)品驗證的位置和頻次取決于生產(chǎn)期間產(chǎn)品特性的重要性和驗證的難易程度，一般來說，應(yīng)盡可能在形成產(chǎn)品特性的生產(chǎn)工位進行驗證。這應(yīng)在采購過程進行控制。 c) 標(biāo)準(zhǔn)要求：組織應(yīng)確定產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 ③ 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃 時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 應(yīng)確定每一種產(chǎn)品（或項目、業(yè)務(wù)）的質(zhì)量目標(biāo)和要求， 產(chǎn)品要求包括對功能的、性能的、材質(zhì)的、工藝的、安裝的、服務(wù)的、包裝的、交付的、行為的、語言的、感受的、物理的、社會的等等方面的質(zhì)量特性的要求。 注 2：組織也可將條款 。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致。 術(shù)語和定義 —— —— 工作環(huán)境：“ 工作時所處的一組條件。 ”（見 ISO9000 第 條） 工作環(huán)境 標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境?！? 實施要點 —— 組織應(yīng)根據(jù)諸如質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品的功能、產(chǎn)品的性能、產(chǎn)品可用性、成本、安全、保密性和更新等方面的需要來確定和提供基礎(chǔ)設(shè)施，包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施，如車間、倉庫、辦公室、工位等； b) 過程設(shè)備，如機械、機床、計算機、服務(wù)器、傳真機、夾具、工裝、樣板、工具、模具、監(jiān)視和測量器具等，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運輸服務(wù)、通訊服務(wù)、清潔服務(wù)，等。 術(shù)語和定義 —— —— 能力 ：“經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 ② 對于不符合能力要求的人員，組織應(yīng)對其提供培訓(xùn)或采取其他措施，以使其符合要求，其他措施包括聘用符合要求的人員。 ② 組織應(yīng)確保 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ” 實施要點 —— 組織應(yīng)確定并提供 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所需的資源； 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意所需的資源。評審之后，應(yīng)根據(jù)評審情況，就如下三方面的問題討論的結(jié)果，整理出管理 評審決議，落實執(zhí)行，跟蹤驗證，并在下次管理評審的時候評審其跟蹤措施。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《管理評審提案 》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。”（見 ISO9000 第 條） 評審輸入 標(biāo)準(zhǔn)要求：“管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾 正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進的建議。 術(shù)語和定義 —— —— 評審：“為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 所謂有效性評審，即評審組織的質(zhì)量管理體系是否有效地實施和保持并有效地持續(xù)改進，以便確?！罢f到的都要做到”。經(jīng)過評審，若有不適宜的，改為適宜；若有不充分的，即按照標(biāo)準(zhǔn)該說的沒有說到的地方，把它增加上去；若有沒有有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的，即說到的沒有做到的，也糾正過來。 管理評審 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 總則 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 從溝通的方向來分類，組織內(nèi)部的溝通可分為上行溝通、下行溝通和平行溝通。 內(nèi)部溝通 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通?！? 實施要點 —— ① 最高管 理者應(yīng)指定一名管理者為管理者代表，通過任命書或其他形式增加其如下所述的職責(zé)和權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有 關(guān)與外部組織的接口。 ③ 應(yīng)確保 各部門之間在工作接口處獲得溝通，協(xié)調(diào)一致。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 提示 —— 若組織選擇《質(zhì)量計劃》這種文件形式，應(yīng)以 ISO10005： 1995《質(zhì)量管理 —— 質(zhì)量計劃指南》為指南?！保ㄒ?ISO9000第 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。（詳見 ） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，以便管理者可以進行系統(tǒng)的評審。 5． 4 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 應(yīng)使質(zhì)量方針 在組織內(nèi)得到溝通和理解，即讓每個員工都了解和理解質(zhì)量方針，并在實際工作中貫徹質(zhì)量方針； 應(yīng)在管理評審的時候 對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審。一般來說，將有關(guān)人員集中在教室或會議室里，舉 辦質(zhì)量管理方面的學(xué)習(xí)班或培訓(xùn)班，是一種常用的方式；通過領(lǐng)導(dǎo)者的報告或講話，舉辦專家講座或?qū)ｎ}演講，編制黑板報或簡報，張貼宣傳標(biāo)語，等等，都是很好的方式；此外，通過顯示質(zhì)量不良的惡果來培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識，也不失為一種行之有效的方法。 實施要點 —— 最高管理者在進行質(zhì)量管理的時候，應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點，以增強顧 客滿意為目的，嚴格執(zhí)行 ，以確保顧客的要求得到確定；嚴格執(zhí)行 的要求，以確保顧客的要求企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 予以滿足。而投資越大，回報越豐，這也是一般的規(guī)律。（詳見 ） c) 最高管理者應(yīng)按 的要求確保質(zhì)量目標(biāo)的制定?！保ㄒ?ISO9000 第 ），記錄是一種特殊類型的文件，通常不需要控制版本。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 ② 組織應(yīng)確保記錄的使用者對記錄保持清晰并易于識別和檢索。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 ”（見 ISO9000第 ） 示例： 記錄 、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 g) 組織應(yīng)確定一種方法，制定嚴格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。 c) 若質(zhì)量管理體系的文件確定了更改，組織應(yīng)對被更改的文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標(biāo)識（即標(biāo)明第幾次修訂），可包括在文件上進行標(biāo)識和在文件登記表上進行標(biāo)識。 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求的文件（詳見 ）進行審批、登記、收發(fā)、修訂、標(biāo)識、編目、歸檔、保管、保護、檢索、查閱等等控制，有專人 (文控員 )負責(zé)。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 求進行控制。這種表述應(yīng)以 ISO9001 第 節(jié)所闡明的過程方法和以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖為指南，展示 PDCA 模式，并 參照ISO9000第 。 b) 應(yīng)包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。若組織根據(jù) ISO9001 第 節(jié)的規(guī)定，對 ISO9001 第 7 章所規(guī)定的要求有所刪減（例如，若組織沒有設(shè)計和開發(fā)的過程，則可以把 節(jié)的要求全部刪減；若組織沒有特殊過程，則可 以把 的要求全部刪減，等等。 質(zhì)量手冊 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； b) 為 質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 注 2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 ⑤ 組織應(yīng)制定并保持本標(biāo)準(zhǔn)所要求的 記錄（共 19類），包括： —— ； —— 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)營的適當(dāng)記錄； —— （注：對于不同產(chǎn)品類型的組織，這類記錄的數(shù)量比較多，而且一般都不同）； —— ； —— ； —— ； —— 驗證的驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— ； —— ； —— ； —— 、損壞顧客財產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不適用的記錄； —— ； —— ； —— ； —— ； —— ； —— 。組織也可以按照質(zhì)量管理體系的要求，把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。 2020 版的 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求大為簡化，基本上是要求組織企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 的質(zhì)量管理部門必需建立形成文件的程序，對組織的其他部門或標(biāo)準(zhǔn)的其他要求，都沒有要求建立形成文件的程序。 2020 版的這一修訂，至少有兩個意義： 其一，強調(diào)了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量管理體系中的地位和作用； 其二，便于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的更改，確保了《質(zhì)量手冊》文件的相對穩(wěn)定性。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。后者如，建筑公司把建設(shè)工程承包給某工程隊，旅社把洗滌 服務(wù)承包給洗衣店，設(shè)計院把設(shè)計任務(wù)承包給設(shè)計師，出口商由貨運公司提供運輸服務(wù)，等。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 然后，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 ⑤ 組織應(yīng)監(jiān)視、測量和分析這些過程。人的大腦是一個信息處理中心，不斷地接收、儲存、處理來自人體內(nèi)部和外部的種種信息，并利用這些信息來改造客觀世界。 我國唐代詩人李中和在《暮春懷故人》一詩中最早使用了信息一詞，詩中寫道：“夢斷美人沉信息，目穿長路倚樓臺。 本標(biāo)準(zhǔn)所明確要求的準(zhǔn)則和方法如下： —— ）所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 —— 、評價和重新評價的準(zhǔn)則； —— ）所要求的評審和批準(zhǔn)特殊過程的準(zhǔn)則； —— ）所 要求的在特殊過程中所使用的特定的方法； —— ； —— ； —— ； —— 。而且，一般來說， PDCA中 D仍有 PDCA，大循環(huán)中有小循環(huán)。 （以上是改進過程） 這些過程的相互作用是什么呢？ 可以說，管理活動的過程實質(zhì)是