【正文】 ? 理解要點： ? —— 對采購的產(chǎn)品實施檢驗、驗證或其他必要的活動，可確保采購的滿足規(guī)定的采購要求； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? —— 檢驗、驗證方法： ? 1）在組織內(nèi)部實施來料檢驗、測量查驗合格證件； ? 2）組織規(guī)定在供方實施檢驗或顧客要求在供方貨源處檢驗，組織根據(jù)供方質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品的重要性、檢驗成本等在采購合同中規(guī)定驗證的方法和采購產(chǎn)品放行的方法。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 理解要點： ? —— 為保證采購產(chǎn)品質(zhì)量，必須明確采購要求； ? —— 應(yīng)在采購信息 （采購定單或采購合同）中根據(jù)要采購的產(chǎn)品的具體情況對采購要求作出規(guī)定。 ? 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證、和確認，并在實施前得到批準。只要可行） ， 確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ? 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 —— 提供對后續(xù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的指導(dǎo)性文件圖紙和規(guī)范，文件發(fā)放前要批準。 評審應(yīng)確保輸入要求是充分的適宜的（適合組織情況） 對不完全的含糊的矛盾的要求必須予以解決。例如：汽車尾氣排放。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 。 ? —— 設(shè)計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的特性或規(guī)范； ? —— 在對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃時組織應(yīng)： ? 1）根據(jù)產(chǎn)品特點和復(fù)雜程度組織的特點和經(jīng)驗，明確劃分設(shè)計和開發(fā)階段； ? 如硬件產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段：方案確認（評審）、初步設(shè)計（評審） 、詳細設(shè)計（評審） 、工藝設(shè)計（評審） 、樣機試制（評審） 、設(shè)計定型（驗證）、生產(chǎn)定型（確認）、批量生產(chǎn)。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排 : a)產(chǎn)品信息 b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 c)顧客反饋，包括顧客抱怨 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點； —— 組織應(yīng)確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排； —— 與顧客的溝通主要包括以下方面； 1）售前產(chǎn)品信息方面 :如產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊等，組織應(yīng)確保與產(chǎn)品有關(guān)的信息的真實性，不能誤導(dǎo)顧客，也不能提出沒有能力的承諾； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 2）售中 :主要指在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對合同的處理，對合同或定單進行修改時應(yīng)與顧客溝通； 3）售后 :顧客關(guān)于產(chǎn)品方面的反饋信息，包括滿意和抱怨的溝通。 8）網(wǎng)上銷售，可對產(chǎn)品目錄或廣告實施評審（ 確保網(wǎng)頁目錄上的產(chǎn)品規(guī)格，型號信息正確無誤，有能力供貨。如交貨期提前； 4）組織有能力滿足 1的規(guī)定，包括數(shù)量，質(zhì)量，交貨期等要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4． 2． 4）。 、包裝等 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： 、文件和資源的需求 、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點； —— 目的確保產(chǎn)品達到質(zhì)量目標和要求 , —— 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是指對具體產(chǎn)品、項目和合同的策劃 —— 對具體產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行策劃 —— 對產(chǎn)品實現(xiàn)的某一過程進行策劃時，應(yīng)與 1中同一過程相一致 —— 策劃時應(yīng)確定適當?shù)膬?nèi)容： 1）產(chǎn)品質(zhì)量目標的要求； 2）確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程、文件和資源的需求； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 3）確定為實現(xiàn)該產(chǎn)品所需開展的各項監(jiān)視和測量活動及產(chǎn)品的接受準則； 4）建立能證明各過程及產(chǎn)品符合要求所需的記錄。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 理解要點； —— 承擔 QMS 規(guī)定職責的人員應(yīng)具備完成規(guī)定職責的本領(lǐng)； —— 可從教育、培訓(xùn)、技能、和經(jīng)驗等方面評定員工的能力。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 ? 6資源管理 ? ? ? ? 、意識和培訓(xùn) ? ? . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a、實施、保持 質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 ? QMS有效性是組織實現(xiàn)所設(shè)定的質(zhì)量方針、目標和職責程度的度量。 ? 。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責 ? 外部環(huán)境變化； ? a .QMS要求、標準、概念的變化； ? 。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ? 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 —— 策劃的結(jié)果是組織的質(zhì)量體系文件和相應(yīng)的證據(jù)。 ? —— 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，可以是定性的服務(wù)業(yè)）或定理的硬件、流程性材料等） ? —— 質(zhì)量目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 —— 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)確保； 1）與組織的宗旨總的經(jīng)營方針）相適應(yīng)、協(xié)調(diào)； 2）在產(chǎn)品質(zhì)量、 QMS有效性、持續(xù)改進、顧客滿意方 面作出承諾； 3）為制定和評審質(zhì)量目標提供框架，質(zhì)量目標應(yīng)和質(zhì)量方針相對應(yīng)。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責 ? ? ? ? ? ? 劃 . ? ? ? ? ? . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責 ? 5． 1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b)制定質(zhì)量方針 c)確保質(zhì)量目標的制定 d)進行管理評審 e)確保資源的獲得 . ? 。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 ? 4． 2． 4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) ? 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。表格是文件，可以更改，添上內(nèi)容變成記錄不能更改。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； ? ，以確保文件是充分與適宜的。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 3）、對 QMS中各主要過程及過程之間的相互作用給予描述。 質(zhì)量手冊內(nèi)容包括： 1）、清楚地闡述 QMS的范圍。 ) 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 。 ) 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織 QMS的文件。 注 不同組織的 QMS文件的多少與詳略程度取決于 a、組織的規(guī)模和活動的類型； b、過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c、人員的能力。 ? e、對過程的監(jiān)視、測量及分析方法應(yīng)給予規(guī)定。 ? b、確定過程的排列順序。 ? 注述再站質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 本標準中所出現(xiàn)的木語 “ 產(chǎn)品 ” ，也可指 “ 服務(wù) ” 。 ? 法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任。 ) 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 應(yīng)用 ? 理解要點； ? 1）標準的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ? 2）采用 ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系，是對原來體系的補充、完善和改進，使其符合標準的要求，不是完全放棄原有的質(zhì)量管理體系。 ? 需要證實自己具備穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 GB／ T19001要求的那些組織， GB／ T19004推薦了指南。 ) 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 與 GB／ T19004的關(guān)系 ? 0． 3與 GB／ T19004的關(guān)系 ? GB／ T19001和 GB／ T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。 ? 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為 “ 過程方法 ” 。 ? “ 注 ” 是理解和說明有關(guān)要求的指南。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 2）為 900 9004質(zhì)量管理體系標準的制定給出了總體原則要求。 2）質(zhì)量管理最基本最適用的一般規(guī)律。 ? 供方或合作伙伴高質(zhì)量的產(chǎn)品將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。 ? . ) 第三部分 八項 質(zhì)量管理原則 — 基于事實的決策方法 ? 應(yīng)用基于事實的決策方法，組織將會采取如下措施 : ? ? 要者得到數(shù)據(jù)和信息 ? ? ,權(quán)衡經(jīng)驗與直覺 ,作出決策并采取措施 ) 第三部分 八項 質(zhì)量管理原則 — 與供方互利的關(guān)系 ? 與供方互利的關(guān)系 ? 含義：組織與供方是相互依存的 ,互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值 的能力。 ) 第三部分 八項 質(zhì)量管理原則 — 持續(xù)改進 ? 應(yīng)用持續(xù)改進的原則 ,組織將會采取如下措施 : ? 業(yè)績 ? ? 、過程和體系的持續(xù)改進作為組織每個成員的目標 ? ? . ) 第三部分 八項 質(zhì)量管理原則 — 基于事實的決策方法 ? 基于事實的決策方法 ? 含義：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上的，成功的結(jié)果取決于活動之前的精心策劃和正確決策，決策是在行動之前選擇最佳方案的過程。 第三部分 八項 質(zhì)量管理原則 — 管理的系統(tǒng)方法 運用管理的系統(tǒng)方法原則，組織將采取以下措施： ,以最佳效果和最佳效率實現(xiàn)組織目標 ,從 而減少職能交叉的障礙 ,在行動前確定資源的局限性 定目標 ,并確定體系中的特殊活動如何運作 ,持續(xù)改進體系 . ) 第三部分 八項 質(zhì)量管理原則 — 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進 ? 含義：持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標 ? 持續(xù)改進的定義：是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別、理解和管理，可以幫助組織提高實現(xiàn)目標的有效性及效率。 ? 任何一項工作都可以視為一個過程，系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的全部過程，清楚過程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)系，通過控制活動，能獲得可預(yù)測具有一致性的改進結(jié)果。過程的有效性取決于各級人員的意識、能力和主動精神，全員參與的核心是調(diào)動人的積極性，當每個人的才干得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進時，組織將會獲得最大收益。 ? 領(lǐng)導(dǎo)者的作用體現(xiàn)在能否將組織的宗旨和運作方向統(tǒng)一，使其一致，并創(chuàng)造一個全體員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部氛圍和環(huán)境，充分發(fā)揮職工的聰明才干，使每個員工的能力能放大。含有程序的文件可稱為