【正文】 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)施計(jì)劃和方案 組織實(shí)施 日常檢查、內(nèi)審、外審結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 管理評審 糾正和預(yù)防措施 實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證 新的質(zhì)量目標(biāo) 新的實(shí)施計(jì)劃 、糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 ? C ） 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 （ 如返工 、 報(bào)廢等 ） 。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 、 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定管理體系是否： a） 符合策劃的安排 、 本標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的管理體系要求； b） 得到有效實(shí)施與保持 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 組織應(yīng)識別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供起使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 、 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 .適當(dāng)時(shí) ,受控條件應(yīng)包括： a） 應(yīng)有表述產(chǎn)品或服務(wù)功能或性能的信息； b） 必要時(shí) ， 應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和檢查的程序； f） 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 應(yīng)制定選擇 、 評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則 。 在適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 、 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品或服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： ? a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ； ? b） 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； ? c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 、 設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 . 組織應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限： 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 ? 在對產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下 方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? a ） 產(chǎn) 品 或 服 務(wù) 的 質(zhì) 量 目 標(biāo) 和 要 求 ； b ） 針對產(chǎn)品或服務(wù)確定過程 、 文件和資源的需求； c） 制定產(chǎn)品或服務(wù)所要求的檢查 、 監(jiān)視 、 試驗(yàn)等 活動(dòng) ， 以及產(chǎn)品或服務(wù)的接收準(zhǔn)則 . d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄 。 ? 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a ） 建筑物 、 工 作 場 所 和 相 關(guān) 的 設(shè) 施 ； b） 過程設(shè)備 ， （ 硬件和軟件 ） ； ? c） 支持性服務(wù) ， （ 如運(yùn)輸或通訊 ） 。 g) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 c) 各項(xiàng)管理工作 過程中的問題和績效 。 、 管理評審 1） 、 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審管理 體系 ,以確保其持續(xù) 的適宜性 、 充分性和有效性 。 b、 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ,并與質(zhì)量方針 保持 一致 . 、職責(zé)、權(quán)限和溝通 A、 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定 。 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) ， 對其建立 、 實(shí)施管理體系 并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)； a） 向組織員工傳達(dá)滿足顧客要求的重要性 。 、體系文件管理與控制 管理體系的文件應(yīng)予以控制 ， 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ， 對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 。 、 體系文件要求 、 文件內(nèi)容 a) 形成文件的管理方針和經(jīng)營管理目標(biāo)； b) 管理手冊 。 E） 監(jiān)視 、 檢查和分析這些過程 。 a） 識別管理體系所需的所有工作過程 ； b） 確定這些過程的 順序和相互關(guān)系； c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制 所需的規(guī)章制度 、 工作程序 、 規(guī)范 、 標(biāo)準(zhǔn)等準(zhǔn)則 ； ? 應(yīng)用 ? 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù) 期的使用或交付。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn) ? 則、范圍、頻次和方法。 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意 ? 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前 ? 進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見 ） ? b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ? c) 能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ? d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； ? e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； ? 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見 ）。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 采購 ? 采購過程 ? 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 ? 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： ? a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ? b) 識別任何問題并提出必要的措施。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： ? a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。這些輸入應(yīng)包括： ? a) 功能和性能要求； ? b) 適用的法律法規(guī)要求； ? c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； ? d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： ? a) 產(chǎn)品信息； ? b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ? c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客 ? 要求進(jìn)行確認(rèn)。 ? 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 ? 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 ? 能力、培訓(xùn)和意識 ? 組織應(yīng)： ? a) 確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力； ? b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； ? c) 評價(jià)所采取措施的有效性； ? d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如 ? 何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； ? e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。 評審輸出 ? 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： ? a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； ? b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； ? c) 資源需求。 管理評審 ? 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 策劃 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a））。 ? 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與 適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒體。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，