【正文】 在某些行業(yè)，特別是大型復(fù)雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項(xiàng)目承擔(dān)單位，采用技術(shù)狀態(tài)管理的方式進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理。產(chǎn)品可追溯性是指通過(guò)記載的標(biāo)識(shí)，追溯產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況或所外場(chǎng)所的能力。在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，當(dāng)需要對(duì)不同種產(chǎn)品加以區(qū)分時(shí)，就應(yīng)規(guī)定采用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應(yīng)識(shí)別并確定本組織是否存在這樣的過(guò)程。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。特別應(yīng)對(duì)那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過(guò)程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。但當(dāng)缺少這些指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過(guò)程的有效運(yùn)作和有效控制時(shí)，則應(yīng)編制并使用這些文件。生產(chǎn)和服務(wù)提供部門(mén)或人員應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息，可通過(guò)產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得。如果這項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，則應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。適當(dāng)時(shí)包括：1）有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求；2）有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求，如：——供方提供產(chǎn)品的程序（如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、見(jiàn)證點(diǎn)設(shè)置、放行方式、讓步申請(qǐng)等）；——供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過(guò)程要求（如工藝要求等）；——供方設(shè)備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機(jī)加工要求數(shù)控機(jī)床等）；3）有關(guān)供方人員資格的要求；4）有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引進(jìn)的必要的控制措施應(yīng)予以記錄并保持。對(duì)現(xiàn)有供方仍需定期（或不定期）重新評(píng)價(jià)其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級(jí)別，對(duì)不同級(jí)別的采購(gòu)產(chǎn)品及其供方實(shí)施不同的控制。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。，還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。條文理解：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改主要指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果（包括各階段成果）的更改。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 19確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行，對(duì)于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計(jì)）以滿足要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出__________滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。通常要考慮評(píng)審點(diǎn)的選擇、評(píng)審方式、評(píng)審人員、評(píng)審準(zhǔn)備、評(píng)審的要求和主要內(nèi)容、評(píng)審結(jié)果的形成及評(píng)審意見(jiàn)的處理等。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。不同類(lèi)型的設(shè)計(jì)以及在不同的設(shè)計(jì)階段可能有不同形式的輸出，但應(yīng)對(duì)形成哪些輸出做出規(guī)定。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。隨設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計(jì)要求的變更或情況的變化，因此必須適時(shí)修改或更新策劃的輸出。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，做出與顧客溝通的有效安排并予以實(shí)施。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評(píng)審?fù)猓€應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門(mén)，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設(shè)計(jì)文件、過(guò)程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。評(píng)審的方式應(yīng)適于組織運(yùn)作，以達(dá)到評(píng)審目的為原則。評(píng)審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，例如在投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評(píng)審。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。2）顧客未明示，但這種隱含要求對(duì)規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的，也應(yīng)予確定。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。本條款的注2對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)如何實(shí)施控制做特別的提示。其形式應(yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點(diǎn)并適合本組織實(shí)施，PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 15可以考慮采用文件等方式。4）確定適當(dāng)?shù)挠涗?。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。條文理解：組織無(wú)論提供有形產(chǎn)品或無(wú)形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過(guò)一系列有序的過(guò)程和子過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)，這些過(guò)程往往構(gòu)成了一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的要求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。這種條件可以是物理的、社會(huì)的（如與社會(huì)的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括：1） 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽供應(yīng)的設(shè)施）；2） 過(guò)程設(shè)備（如各類(lèi)過(guò)程運(yùn)行、控制和測(cè)試設(shè)備等）；3） 支持性服務(wù)（如交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、配套用的運(yùn)輸或通訊服務(wù)等）?？赏ㄟ^(guò)面試、筆試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標(biāo)（該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對(duì)能力要求的程度相一致）；4）使每一個(gè)員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實(shí)現(xiàn)所從事活動(dòng)的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗?。條文理解：● 所謂員工能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對(duì)眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性予以持續(xù)改進(jìn)，而過(guò)程離不開(kāi)資源的投入，所以資源的提供是動(dòng)態(tài)的。3） 資源需求的決定和措施組織應(yīng)針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進(jìn)所引起的資源要求，不PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 13但考慮當(dāng)前的資源需求，還可考慮未來(lái)的資源需求。除以上的輸入項(xiàng)目外，組織也可對(duì)其在市場(chǎng)中所處地位及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)給予評(píng)價(jià)而找出自身的改進(jìn)方向。管理評(píng)審作為質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程之一，必定存在著過(guò)程的輸入和輸出。評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評(píng)審的過(guò)程中，應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)（包括產(chǎn)品、過(guò)程和體系）的機(jī)會(huì)和可能的變更需要進(jìn)行評(píng)價(jià)。這樣為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，對(duì)原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動(dòng)，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過(guò)程或子過(guò)程方面可能存在不充分的情況，PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 12而管理評(píng)審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)。另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性，可能需要對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程重新予以識(shí)別和__________確認(rèn)。條文理解管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門(mén)及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程。 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。如有的組織因重組或改制，某些部門(mén)已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來(lái)的體系文件在某些部門(mén)或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織來(lái)講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過(guò)__________滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過(guò)程”的過(guò)程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過(guò)程期望達(dá)到的結(jié)果。2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針可通過(guò)反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來(lái)體現(xiàn)這種承諾。條文理解最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（、）、）并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足。事實(shí)上，其他的條款雖然沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。作為記錄來(lái)講，和文件最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因?yàn)橛涗浭且环N手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰(shuí)來(lái)保存，保存多久，這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進(jìn)行描述，也就是要形成文件。外來(lái)文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。條文理解文件控制里面，我們先來(lái)說(shuō)說(shuō)什么是有效版本，必須具備這么三個(gè)條件，第一，必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)（這里說(shuō)的是文件的適用性）經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識(shí)別有效版本的標(biāo)識(shí)（編號(hào)或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說(shuō)的是，質(zhì)量手冊(cè)，是一個(gè)組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量管理文件。PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 7注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。對(duì)于體系中每個(gè)小的流程我們也應(yīng)該按照這些個(gè)階段來(lái)進(jìn)行。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。過(guò)程的實(shí)施，除了剛才已經(jīng)確定的幾項(xiàng)，還需要一些輔助的東西，比如說(shuō)設(shè)備，沒(méi)有設(shè)備怎么來(lái)進(jìn)行操作，如何生產(chǎn)呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說(shuō)過(guò)程在實(shí)施的時(shí)候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說(shuō)的，設(shè)備、人員、環(huán)境等等。標(biāo)準(zhǔn)里面對(duì)于一個(gè)組織建立體系做出了規(guī)定，就是說(shuō)要“按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性”，這句話可以說(shuō)是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)要求主旨的一個(gè)概括，就是說(shuō)一個(gè)組織，在建立體系，設(shè)計(jì)流程的時(shí)候應(yīng)該遵循這么一個(gè)程序。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T190011994 所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，適用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。從這個(gè)例子來(lái)看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會(huì)知道，所以他就沒(méi)有設(shè)計(jì)這個(gè)過(guò)程。另外，在本章中的一個(gè)重點(diǎn)就是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說(shuō)明，2000版的體系融合了原94版中的9009002和9003，從而作為一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第7章中的那些與組織沒(méi)有關(guān)系的條款。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。標(biāo)準(zhǔn)的總體概況1 標(biāo)準(zhǔn)的目的a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。對(duì)供方不能只講控制不講合作互利，特別對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對(duì)組織和供方都有利。與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙