【導(dǎo)讀】醫(yī)院質(zhì)量管理制度。手術(shù)安全核查制度。突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)療不良事件報(bào)告制度。手術(shù)知情同意制度。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法。實(shí)習(xí)醫(yī)師、進(jìn)修醫(yī)師、研究生醫(yī)療行為規(guī)范。醫(yī)師外出會(huì)診管理制度。醫(yī)療糾紛及投訴接待處理程序及制度。醫(yī)療事故處理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則。礎(chǔ)質(zhì)量、環(huán)節(jié)質(zhì)量、終末質(zhì)量三級(jí)質(zhì)量結(jié)構(gòu)，采用過程分析及系統(tǒng)分析的方法進(jìn)行質(zhì)量管理。六、質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報(bào)告，定期、逐級(jí)上報(bào)。作，促進(jìn)醫(yī)療安全。院感染的規(guī)章制度、醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。本設(shè)施和工作流程進(jìn)行審查并提出意見。預(yù)措施，明確各有關(guān)部門、人員在預(yù)防和控制醫(yī)院感染工作中的責(zé)任。輸血技術(shù)規(guī)范》，推動(dòng)、促進(jìn)、完善醫(yī)院臨床輸血發(fā)展和管理。監(jiān)督檢查全院藥政法規(guī)的貫徹執(zhí)行情況。和其它醫(yī)療用藥的重大問題。

　　

【正文】 手術(shù)部位等內(nèi)容進(jìn)行核查的工作。 二、本制度適用于各級(jí)各類手術(shù)，其他有創(chuàng)操作可參照?qǐng)?zhí)行。 三、手術(shù)患者均應(yīng)配戴標(biāo)示有患者身份識(shí)別信息的標(biāo)識(shí)以便核查。 四、手術(shù)安全核查 由手術(shù)醫(yī)師或麻醉醫(yī)師主持，三方共同執(zhí)行并逐項(xiàng)填寫《手術(shù)安全核查記錄單》 。 五、實(shí)施手術(shù)安全核查的內(nèi)容及流程。 （一）麻醉實(shí)施前：三方按《手術(shù)安全核查記錄單》依次核對(duì)患者身份（姓名、性別、年齡、病 案號(hào)）、手術(shù)方式、知情同意情況、手術(shù)部位與標(biāo)識(shí)、麻醉安全檢查、皮膚是否完整、術(shù)野皮膚準(zhǔn)備、靜脈通道建立情況、患者過敏史、抗菌藥物皮試結(jié)果、術(shù)前備血情況、假體、體內(nèi)植入物、影像學(xué)資料等內(nèi)容。 （二）手術(shù)開始前：三方共同核查患者身份（姓名、性別、年齡）、手術(shù)方式、手術(shù)部位與標(biāo)識(shí)，并確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等內(nèi)容。手術(shù)物品準(zhǔn)備情況的核查由手術(shù)室護(hù)士執(zhí)行并向手術(shù)醫(yī)師和麻醉醫(yī)師報(bào)告。 （三）患者離開手術(shù)室前：三方共同核查患者身份（姓名、性別、年齡）、實(shí)際手術(shù)方式，術(shù)中用藥、輸血的核查，清點(diǎn)手術(shù)用物，確認(rèn)手術(shù)標(biāo)本，檢查皮膚完整性、 動(dòng)靜脈通路、引流管，確認(rèn)患者去向等內(nèi)容。 （四）三方確認(rèn)后分別在《手術(shù)安全核查記錄單》上簽名。 六、手術(shù)安全核查必須按照上述步驟依次進(jìn)行，每一步核查無誤后方可進(jìn)行下一步操作，不得提前填寫表格。 七、術(shù)中用藥、輸血的核查：由麻醉醫(yī)師或手術(shù)醫(yī)師根據(jù)情況需要下達(dá)醫(yī)囑并做好相應(yīng)記錄，由手術(shù)室護(hù)士與麻醉醫(yī)師共同核查。 八、住院患者《手術(shù)安全核查記錄單》應(yīng)歸入病歷中保管，非住院患者《手術(shù)安全核查記錄單》由手術(shù)室負(fù)責(zé)保存一年。 九、手術(shù)科室、麻醉科與手術(shù)室的負(fù)責(zé)人是本科室實(shí)施手術(shù)安全核查制度的第一責(zé)任人。 十、醫(yī)院相關(guān)職 能部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本院手術(shù)安全核查制度實(shí)施情況的監(jiān)督與管理，提出持續(xù)改進(jìn)的措施并加以落實(shí)。 醫(yī)療不良事件報(bào)告制度對(duì)于發(fā)現(xiàn)不良因素、防范醫(yī)療事故、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益是非常有利的，也是《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》及其配套政策對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生行政部門的要求。因此，醫(yī)療不良事件報(bào)告制度的建立和完善是醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工作的基礎(chǔ)和今后的必然趨勢(shì)。根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)政司指導(dǎo)下，由中國醫(yī)院協(xié)會(huì)提出的患者安全目標(biāo)具體要求，結(jié)合我院的具體情況，特制定我院醫(yī)療不良事件報(bào)告制度。 醫(yī)療不良事件報(bào)告制度 一、醫(yī)療不良報(bào)告制度的組織機(jī)構(gòu)： 組長(zhǎng)：主管院長(zhǎng) 成員：醫(yī)務(wù)部主任、投訴辦主任、門診部主任、感控辦主任、護(hù)理部主任、藥劑部主任、病案室主任 二、建立報(bào)告制度的目的 （一）通過報(bào)告不良事件，可有效避免缺陷。 （二）醫(yī)療不良事件報(bào)告制度的建立，是醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)的前提。 （三）醫(yī)療不良事件的全面報(bào)告有利于醫(yī)療管理部門對(duì)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療糾紛、事故和隱患有宏觀的認(rèn)識(shí)，便于分析原因及處理的合理性，從而制定行之有效的控制措施。 三、建立報(bào)告制度的原則 建立不良事件報(bào)告制度應(yīng)堅(jiān)持行業(yè)性、自愿性、保密性、非處罰性和公開性的原則。 （一）行業(yè)性：是僅限于醫(yī)院 內(nèi)與患者安全有關(guān)的部門，如臨床醫(yī)技、護(hù)理、服務(wù)、后勤保障等相關(guān)部門。 （二）自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個(gè)人有自愿參與（或退出）的權(quán)利，提供信息報(bào)告是報(bào)告人（部門）的自愿行為，保證信息的可靠性。 （三）保密性：該制度對(duì)報(bào)告人以及報(bào)告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報(bào)告人可通過網(wǎng)絡(luò)、信件等多種形式具名或匿名報(bào)告，醫(yī)務(wù)部等專人專職受理部門和管理人員將嚴(yán)格保密。 （四）非處罰性：本制度不具有處罰權(quán)，報(bào)告內(nèi)容不作為對(duì)報(bào)告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對(duì)所涉及人員和部門處罰的依據(jù)，不涉及人員的晉升、評(píng)比、獎(jiǎng)罰。 （五）公開性：醫(yī)療安全信息在院內(nèi)醫(yī)療相關(guān)部門公開和公示。通過申請(qǐng)向自愿參加的科室開放，分享醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不需經(jīng)認(rèn)定和鑒定，不涉及報(bào)告人和被報(bào)告人的個(gè)人信息。 四、醫(yī)療報(bào)告制度的性質(zhì) （一）是對(duì)國家強(qiáng)制性 “ 重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告系統(tǒng) ” 的補(bǔ)充性質(zhì)的醫(yī)療安全信息。 （二）是獨(dú)立的、保密的、自愿的、非處罰性的醫(yī)療不良事件信息報(bào)告系統(tǒng)。 （三）是收集強(qiáng)制性的醫(yī)療事故報(bào)告等信息系統(tǒng)收集不到的有關(guān)醫(yī)療安全信息及內(nèi)容。 （四）是對(duì)《醫(yī)師定期考 核辦法》的獎(jiǎng)懲補(bǔ)充。 五、醫(yī)療不良事件報(bào)告的內(nèi)容 醫(yī)療不良事件（ Medical adverse event）是指因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的損害。包括診斷治療的失誤及其相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備引起的損害等。不良事件包括不可預(yù)防的不良事件（正確的醫(yī)療造成的不可預(yù)防的傷害）和可預(yù)防的不良事件（醫(yī)療中由未被阻止的差錯(cuò)或設(shè)備故障造成的傷害）?？煞譃椋簼撛诓涣际录o傷案、輕度傷案、中度傷案、重度傷案、極重度傷案。 六、醫(yī)療不良事件報(bào)告的處理程序 七、獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制 每年由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)對(duì)不良事件報(bào)告中的突出個(gè)人和集體提出獎(jiǎng)勵(lì)建議并報(bào)請(qǐng)?jiān)恨k公會(huì)通過。 （一） 定期對(duì)收集到的不良報(bào)告進(jìn)行分析，公示有關(guān)的好建議和金點(diǎn)子，給予表揚(yáng)。 （二） 對(duì)提供不良報(bào)告較多的科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。 （三） 對(duì)個(gè)人報(bào)告者保密的前提下給予獎(jiǎng)勵(lì)，并給予不具名的公開表彰，在評(píng)優(yōu)晉升時(shí)給予優(yōu)先和扣分。 （四） 定期對(duì)及時(shí)整改和持續(xù)改進(jìn)的科室和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。 手術(shù)知情同意制度 一、 由于手術(shù)操作過程較為復(fù)雜，有可能發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥以及治療后果難以準(zhǔn)確判定，故必須履行書面告知程序 —— 手術(shù)志愿書。 二、 手術(shù)知情同意制度包括兩方面內(nèi)容： （一） 知情：患者對(duì)病情、手術(shù)方案、手術(shù)適應(yīng)證、手術(shù)并發(fā)癥，備用手術(shù)方案、費(fèi)用開支等真實(shí)情況的了解。同時(shí)也應(yīng)了解不做手術(shù)所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。 （二）同意：患者在知情的情況下有選擇接受或拒絕的權(quán)利。 三、醫(yī)務(wù)人員須以簡(jiǎn)明易懂的方式和語言告知患者，在書面文件的基礎(chǔ)上綜合運(yùn)用口頭解釋、圖表和照片等方法，一般應(yīng)告知患者如下信息： （一） 手術(shù)的目的、方法、成功率、預(yù)期效果、術(shù)中可能出現(xiàn)的問題、潛在危險(xiǎn)、直接實(shí)施該手術(shù)的人員等。 （二）術(shù)后康復(fù)過程中可能發(fā)生的問題。 （三）預(yù)計(jì)需要 支付的費(fèi)用 四、 對(duì)患方履行知情同意人員的要求： （一） 由患者本人或監(jiān)護(hù)人、委托代理人行使患者知情同意權(quán)。 （二） 患者具有完全民事行為能力的，在不違反保護(hù)性醫(yī)療制度的前提下，應(yīng)將告知內(nèi)容直接告訴其本人，必須履行書面簽字手續(xù)的由其本人簽字。 （三） 對(duì)于不能完全行使民事行為能力的昏迷、癡呆、未成年人、殘疾人等患者，由符合相關(guān)法律規(guī)定的委托代理人代為行使知情同意權(quán)。 (四 )在下列情況下，可由患者的委托代理人代為行使知情同意權(quán)： ，但如實(shí)告知病情、手術(shù)方案、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)后可能造成患者 不安，進(jìn)而影響醫(yī)務(wù)人員開展診療工作的，由委托人代為行使知情同意； ，但不能理解或不愿了解手術(shù)措施，由委托代理人代為行使知情同意權(quán)； ，按照患者配偶、父母、成年子女、其他近親屬的先后順序依次擔(dān)任； ，并由雙方（患者和委托代理人）按醫(yī)院規(guī)定在授權(quán)書上簽名。該委托代理人代表患者行使其在醫(yī)院診療期間的知情同意權(quán)，簽署各項(xiàng)醫(yī)療活動(dòng)同意書。 五、 履行手術(shù)知情同意的要求：在手術(shù)前，由術(shù)者或主要助手與患者及其 家屬詳細(xì)交代病情、手術(shù)的目的、方法、成功率、預(yù)期效果、術(shù)中可能出現(xiàn)的問題、潛在危險(xiǎn)等情況，經(jīng)本人或其家屬知情同意，醫(yī)患雙方簽署同意書后，方可實(shí)施手術(shù)。 知情同意管理制度 根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 管理 條例實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，患者就醫(yī)時(shí)享有知情權(quán)和同意權(quán)。為維護(hù)醫(yī)院和患者的合法權(quán)益，在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)盡到告知及讓患者知情同意義務(wù)。 一、常規(guī)告知：自患者入院起，科室根據(jù)入院 流程及醫(yī)療行為中涉及的相關(guān)需求進(jìn)行告知，如患者入院須知、患者入院時(shí)醫(yī)患溝通記錄單、患者知情同意授權(quán)委托書、患者住院期間醫(yī)患溝通記錄單、醫(yī)保自費(fèi)項(xiàng)目清單、病危通知單等。 二、特殊告知：在醫(yī)療過程中，進(jìn)行臨床試驗(yàn)、藥品試驗(yàn)、醫(yī)療器械試驗(yàn)、手術(shù)、麻醉、輸血以及特殊檢查、特殊治療等，應(yīng)當(dāng)向家屬交代清楚，履行告知義務(wù)，得到理解并簽署書面的知情同意書。 （一）手術(shù)治療知情同意書，必須由術(shù)者及經(jīng)治醫(yī)師簽名。 （二）麻醉知情同意書，應(yīng)有實(shí)施麻醉者與患者交代麻醉知情同意內(nèi)容并簽字。 （三）輸血治療知情同意書，由主管醫(yī)師或值班 醫(yī)師交代輸血知情內(nèi)容并簽字。 （四）有創(chuàng)性診斷、治療操作的知情同意書，（如胸穿、腰穿、腹穿和骨穿等），由主管醫(yī)師或值班醫(yī)師交代知情同意內(nèi)容并簽字。 （五）使用貴重藥物和一次性耗材以及非醫(yī)保目錄的藥物和器械之前，必須由主管醫(yī)師向患者交代，由患者選擇后雙方簽字。 （六）在急診或急救等緊急情況下以上相關(guān)同意書可由值班醫(yī)師簽字。 （七）進(jìn)行臨床試驗(yàn)、藥品試驗(yàn)、醫(yī)療器械試驗(yàn)等，要按照國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定簽署相應(yīng)的知情同意書。 （八）在各項(xiàng)知情同意文件的簽署中，患方必須由患者本人或其指定的代理人簽字；如由其代理人簽字 ，必須同時(shí)簽署 “ 患者知情同意授權(quán)委托書 ” ，方能生效。 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 第一章總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。 第二條本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫 助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。 第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第四條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。 第五條國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。 第六條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。 第二章醫(yī)療技術(shù)分類分級(jí)管理 第七條醫(yī)療技術(shù)分為三類： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)： （一）涉及重大倫理問題； （二）高風(fēng)險(xiǎn)； （三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證； （四）需要使用稀缺資源； （ 五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。 第八條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。 第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況，予以調(diào)整。 第九條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。 第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。 省級(jí)衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。 第十條第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。 第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。 第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。 第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。 第三章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核 第十四條屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。 第十五條第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。 對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施 ，也可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 第十六條衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 衛(wèi)生部可以委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織對(duì)指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 第十七條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系； （二）在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性； （三）學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范； （四）省級(jí)以 上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 第十八條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁? 審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆?bào)送指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。 第十九條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件： （一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章； （二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力； （三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級(jí)專 業(yè)技術(shù)職務(wù) 3