制藥廠隧道式凈化滅菌烘箱驗證方案-資料下載頁
2025-08-01 18:21本頁面
【導讀】本標準系首次制定；本驗證方案由驗證小組制定；本驗證方案下發(fā)技術管理水針車間。檢查并確認隧道式凈化滅菌烘箱的安裝符合設計要求。通過一系列驗證提供足夠?！撠燆炞C方案的起草，并由組長審核后報廠驗證領導小組批準?！撠燆炞C工作的組織、協(xié)調(diào)工作?！撠焹x器儀表的校正工作。驗證小組根據(jù)驗證的需要采取前驗證方法進行驗證。7．1準備工作：如檢驗用儀器的校正；設備儀器自身的校正等。施，重新測試連續(xù)三次方為合格。9．25機械運轉率測試時間同時進行；9．27錄每次4小時測試的圈數(shù)。9．2．10數(shù)據(jù)合格即可，不合格找出原因，采取措施后重做。9．3.2驗證網(wǎng)帶速度的數(shù)據(jù)通過計算列出傳送速度的每次誤差的精度。9．3.3算的結果列入測試操作記錄的表中，并判斷結果合格為止。儀按測試要求在預熱、加熱和冷卻段中測得風速每隔一小時測一次共計三次。定，預熱、滅菌和冷卻段分別試測試點為兩個。待正常后，將CLJ-02A激光
【正文】 方能進行試驗確認。 10． 1 滿載生物指示劑挑戰(zhàn)試驗 Q/SY J 1501302— XXXX 版本號 01 頁號： 7/10 10． 1． 1驗證目的：確認預定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率 106。 10 1． 2驗證規(guī)程 —— 選擇生物指示劑 —— 嗜熱脂肪芽孢桿菌，生物指示劑應符合下列要求： 菌株穩(wěn)定、熱耐受性強、非致病菌、重現(xiàn)性好 —— 將生物指示劑放入烘干室內(nèi)的不同位置。且滅菌室的冷點區(qū)也放置一個生物指示劑，即每次試驗用 10 只生物指示劑。 —— 烘干機按預定的程序 進行工作。 —— 滅菌完畢，取出生物指示劑，與一只對照生物指示劑（未滅菌的）一起放在 56℃ 恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng) 48 小時。 —— 培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗通過。如滅菌管變色 （呈黃色），表示生物指示劑試驗失敗。同時培養(yǎng)的對照管應為陽性（呈黃色），否則試驗失效。 —— 上述試驗應連續(xù)進行三次，確認滅菌過程的重現(xiàn)性。 10． 1． 3將所得的數(shù)據(jù)列入驗證操作記錄表中，如不合格，需及時找出原因，采取措施，再行驗證，直至合格。 10． 2 出瓶溫度的驗證 10． 2． 1 合格標準：出烘箱的瓶子溫度≤ 40℃ 10． 2． 2 測試儀表：接觸溫度計（附校正報告） 10． 2． 3測試方法：在烘箱出口，每次取瓶 10只，用溫度計插入瓶中接觸瓶底，測瓶子溫度，共測三次，每次測溫的間隔時間為 5 分鐘。 10． 2． 4 將測得的數(shù)據(jù)列入驗證操作記錄表中，如不合格、找出原因、采取措施、再行驗證、直至合格。 Q/SY J 1501302— XXXX 版本號 01 頁號： 9/10 11 驗證結論： 報告提出人 提出日期 確認人 確認意見 確認人簽名 確認日期 12 總體評價： 批 準 人 批準意見 批準人簽名 批準日期 主管廠長 Q/SY J 1501302— XXXX 版本號 01 頁號： 10/10 13 再驗證周期： 為保證該隧道式凈化滅菌烘箱在生產(chǎn)中 ，保持良好的性能和生產(chǎn)質(zhì)量，每年應進行一次再驗證，除此之外，在生產(chǎn)設備設施，人員結構及工藝方法發(fā)生重大改動時，也在進行上述實驗的驗證，以證明其改動對已驗證的隧道式凈化滅菌烘箱不產(chǎn)生影響。 14 文件的制定、修改與廢止 本方案的制定、修改與廢止，應經(jīng)過驗證小組的確認，驗證領導小組組長的批準。
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