制藥廠隧道式凈化滅菌烘箱驗(yàn)證方案-wenkub.com
2025-07-27 18:21 本頁面
【正文】 14 文件的制定、修改與廢止 本方案的制定、修改與廢止，應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證小組的確認(rèn)，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長的批準(zhǔn)。 10． 1． 3將所得的數(shù)據(jù)列入驗(yàn)證操作記錄表中，如不合格，需及時(shí)找出原因，采取措施，再行驗(yàn)證，直至合格。 —— 培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過。 10 1． 2驗(yàn)證規(guī)程 —— 選擇生物指示劑 —— 嗜熱脂肪芽孢桿菌，生物指示劑應(yīng)符合下列要求： 菌株穩(wěn)定、熱耐受性強(qiáng)、非致病菌、重現(xiàn)性好 —— 將生物指示劑放入烘干室內(nèi)的不同位置。 9． 8 空載生產(chǎn)能力： 9． 8． 1 合格標(biāo)準(zhǔn)： 1ml20200 支 /小時(shí) 9． 8． 2 測試儀器：校正過的記事秒表 9． 8． 3 測試方法：按烘箱的操作 SOP 操作，連續(xù)送入瓶子 小時(shí)，記錄通過的瓶子數(shù)于表中，連續(xù)三次。 —— 培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過。 9． 7． 3 驗(yàn)證規(guī)程 —— 選擇生物指示劑 —— 嗜熱脂肪 芽孢桿菌，生物指示劑應(yīng)符合下列要求： 菌株穩(wěn)定、熱耐受性強(qiáng)、非致病菌、重現(xiàn)性好 —— 將生物指示劑放入烘干室內(nèi)的不同位置。待正常后，將 CLJ02A 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)儀探頭放入各段中測得數(shù)據(jù)，規(guī)定冷卻、加熱段分別測試二個(gè)點(diǎn)，連續(xù)三次，每次測試間隔期為一小時(shí)。 9． 4 過濾器出口風(fēng)速和層流狀況的驗(yàn)證 9． 4． 1 合格標(biāo)準(zhǔn)：各區(qū)域平均風(fēng)速 Q/SY J 1501302— XXXX 版本號 01 頁號： 6/10 進(jìn)入?yún)^(qū)： ≥米 /秒≥ 冷卻區(qū)： ≥米 /秒≥ 每一點(diǎn)的風(fēng)速必需在 Vare20%之內(nèi) 9． 4． 2 測試儀器：電子微風(fēng)儀 EY32A 9． 4． 3 測試方法：在車間空氣凈化正常情況下，啟動隧道滅菌烘箱的進(jìn)口風(fēng)機(jī)用風(fēng)速儀按測試要求在預(yù)熱、加熱和冷卻段中測得風(fēng)速每隔一小時(shí)測一次共計(jì)三次。 10 毫米 /分 9． 3. 2 驗(yàn)證網(wǎng)帶速度的數(shù)據(jù)通過計(jì)算列出傳送速度的每次誤差的精度。 9． 2． 4 測試結(jié)果的初 布判定： 測試數(shù)據(jù)通過計(jì)算如達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)論為合格，否則將分析原因，采取修改措施，重新測試連續(xù)三次方為合格。 7． 2安裝確認(rèn)：由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)。 —— 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織、協(xié)調(diào)工作。 文 件 批 準(zhǔn) 表 制定人簽名 制 定 日 期 確 認(rèn) 確認(rèn)意見 確認(rèn)人簽名 確認(rèn)日期 設(shè)備安技處 處長 質(zhì)量保證處處長 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)意見 批準(zhǔn)人簽名 批準(zhǔn)日期 主管廠長 Q/SY J 1501302— XXXX 版本號 01 頁號： 1/10 1 目的： 檢查并確認(rèn)隧道式凈
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