【導(dǎo)讀】定,以滿足公司質(zhì)量管理體系運行的需要。系內(nèi)部評審操作規(guī)程》?！顿|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更評審記錄表》。用資料檢查、現(xiàn)場調(diào)查問卷、相關(guān)問題詢問相結(jié)合等方式進(jìn)行評審。的實際工作能力情況進(jìn)行客觀、公正地評價；被評審人員不得對自己評價。記錄，以備復(fù)查，評審結(jié)束后由評審組長寫出評審報告。部存檔，并發(fā)到被評審人一份。若該同志不符合評審合格標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)不合格項目情況提出整改建。議，提交公司董事會和公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組。性、適宜性及有效性,適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司質(zhì)量管理體系運行的需要。

　　

【正文】 部門及他人合作，聽不進(jìn)任何意見，獨斷專行 團(tuán)隊合作精神不強(qiáng)，工作中時常帶有個人情緒，對工作結(jié)果影響 能夠控制情緒，與他人合作共事，相互支持，能夠確保工作結(jié)果達(dá)成 能夠以正面思維帶動影響他人合作共事，相互支持，保持良好的團(tuán)隊工作氛圍 解決問題 的能力 遇到問題，力不從心，束手無策 遇到問題，能夠想辦法解決，但有時抓不住關(guān)鍵 遇到問題，能夠抓住關(guān)鍵，找到解決辦法，并設(shè)法解決 能夠通過事物現(xiàn)象看本質(zhì)，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問題、找到解決辦法，并能預(yù)防其重復(fù)發(fā)生 溝通能力 含糊其詞，意圖不明，需反復(fù)解釋 語言欠清晰，但尚能表達(dá)意 圖，有時需反復(fù)解釋 能夠抓住要點，表達(dá)意圖，陳述意見，不太需要重復(fù)說明 簡明扼要，具有出色的談話技巧，易于理解 學(xué)習(xí)能力 不學(xué)習(xí)，無學(xué)習(xí)意識，看不進(jìn)書 隨大流，被動學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)效 果不明顯 能夠主動學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)后能夠用于實踐，效果不明顯 能夠積極主動學(xué)習(xí)，注重不斷提高自己的能力，學(xué)習(xí)后用于實踐，效果較明顯 其他要求 在□內(nèi)劃√ 會議組織 能有效主持會議，把握會議節(jié)奏，明確會議內(nèi)容，順利安排會議任務(wù) □能 □不能 信息溝通 對本崗位所產(chǎn)生的信息（報表、計劃、總結(jié)等）及時向上級匯報，同時也能及時從下級獲得此類信息 □能 □不能 數(shù)據(jù)統(tǒng)計 對本崗位所產(chǎn)生的關(guān)鍵數(shù)據(jù)都記錄在案，同時能進(jìn)行同比（去年同期）和環(huán)比（上一月度） □能 □不能 綜合評定 填表人： 填表日期： 年 月 日 等級 項目 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項內(nèi)審 12 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理體系 評審 報告 評審 目的 通過對質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)同志進(jìn)行全面的審查和評價 ,保證公司質(zhì)量體系運行的充分性、適宜性及有效性 ,適應(yīng) GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定 ,以滿足公司質(zhì)量管理體系運行的需要。 評審 范圍 任職資格、管理人員能力、質(zhì)量管理職責(zé)、藥品經(jīng)營法規(guī)知識、培訓(xùn)與體檢 評審 組長 莊哲 評審 員 高志華 、 張開清、 王朝軍 。 受 評審 人員 劉景標(biāo) 評審 依據(jù) 《 GSP》及公司評審制度、操作規(guī)程等規(guī)定 評審 日期 2021年 12 月 24日 評審 過程綜述： 12月 23日評審人員按預(yù)定計劃要求對公司變更的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)同志進(jìn)行了全面地評審，評審過程符合公司評審制度及操作規(guī)程規(guī)定，評審結(jié)果符合《 GSP》對企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求標(biāo)準(zhǔn)。 任命文件已下文，各部門人員與新任命質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)已進(jìn)行日常工作溝通，符合公司人員任命入職的人力資源管理程序；任職資格符合要求，無藥品法 76 條規(guī)定；被評審人明確為企業(yè)日常質(zhì)量管理責(zé)任人，質(zhì)量管理職責(zé)清楚，質(zhì)量管理體系運行規(guī)劃定位準(zhǔn)確；實際工作能力（管理能力素質(zhì)）問卷調(diào)查結(jié)果合格、稱職；能熟練掌握和了解藥品經(jīng)營法律法規(guī)知識；完成了崗前體檢和相關(guān)知識培訓(xùn)。 評審結(jié)果表明質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)同志能保證公司質(zhì)量體系運行的充分性、適宜性及有效性 ,適應(yīng) GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定 ,以滿足公司質(zhì)量管理體系運行的 需要。 不合格項統(tǒng)計與分析（包括：數(shù)量、嚴(yán)重程度、特定部門優(yōu)缺點、特定要素執(zhí)行情況、存在的主要問題等）： 暫無不合格缺陷項目。 對質(zhì)量管理體系的評價（包括：文件化體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度、實施效果、發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)體系運行的機(jī)制及措施等）： 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具備較強(qiáng)的藥學(xué)專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有多年的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)日常質(zhì)量決策和質(zhì)量實施的問題。從學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗、工作能力等多個方面保證了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為企業(yè)中層管理人員，是質(zhì)量行為的審核人，決定著質(zhì)量管 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項內(nèi)審 13 理體系的改進(jìn)和有效運行，具有獨立的質(zhì)量裁決權(quán)。 對本企業(yè)的日常經(jīng)營質(zhì)量活動負(fù)責(zé)，為本企業(yè)的質(zhì)量管理人員提供必要的保障和條件，確保質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員可以順利的開展質(zhì)量工作，如：明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任，配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)。 參制訂與并確定企業(yè)的質(zhì)量體系文件，建立本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，審核本企業(yè)質(zhì)量管理制度，帶領(lǐng)本企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照法律法規(guī)及本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 結(jié)論： 符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂版）關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求。 糾正措施要求及 評審 報告分發(fā)對象： 無。 評審 組長： 評審 員： 日期： 年 月 日 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項內(nèi)審 14 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理工作會議記錄 會議名稱 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更專項內(nèi)審首次 工作 會議 會議時間 2021年 12月 23日上午 11:15 會議地點 3 樓會議室 出 席 人 莊哲、高志華、張開清、王朝軍 缺 席 人 無 會議主持人 莊哲 記錄人 王朝軍 會議內(nèi)容： 參會人員簽到。 本次會議由 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人專項內(nèi)審 組組長莊哲主持，王朝軍行政副總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理張開清、法人代表高志華 4 人參加了會議。會議通報了本次專項內(nèi)審的有關(guān)情況。 一、首先內(nèi)審組人員及被評審人對內(nèi)審工作的積極配合，使本次專項內(nèi)審能夠按計劃的方案安排如期進(jìn)行并順利完成。 二、重申內(nèi)審目的、依據(jù)，通報經(jīng)界定確認(rèn)后的評審范圍，簡要回顧評審的方法。 三、重申內(nèi)審是重要的質(zhì)量活動 本次內(nèi)審是通過對公司新上任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)的資質(zhì)、能力等方面的綜合評審結(jié)果，對公司現(xiàn)狀與新版 GSP 標(biāo)準(zhǔn)的符合性及保證質(zhì)量管理部日常工作職責(zé)運行的能力進(jìn)行證實； 我們在半天的評審過程中，發(fā)現(xiàn)劉景標(biāo)部長是符合規(guī)定的要求，但同時也發(fā)現(xiàn)有一些需要進(jìn)一步提升之處。 因此，希望被評審人本次評審中未發(fā)現(xiàn)不符合項，能成為進(jìn)一步努力的動力，不斷完善自我，努力將公司的質(zhì)量管理工作的重任擔(dān)當(dāng)起來。 四、肯定被審核方在管理工作上的成績。 五、宣讀內(nèi)審報告及對體系運行情況的評價 審核組長宣讀內(nèi)審報告； 對 被審核方體系運行情況的評價； 征詢被審核方對體系運行情況評價的意見。 六、審核結(jié)論： 審核組一致同意符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂版）關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求。問題整改項目：無。 總 2 頁第 1 頁