【導(dǎo)讀】定,以滿(mǎn)足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程》?！顿|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更評(píng)審記錄表》。用資料檢查、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查問(wèn)卷、相關(guān)問(wèn)題詢(xún)問(wèn)相結(jié)合等方式進(jìn)行評(píng)審。的實(shí)際工作能力情況進(jìn)行客觀(guān)、公正地評(píng)價(jià)；被評(píng)審人員不得對(duì)自己評(píng)價(jià)。記錄，以備復(fù)查，評(píng)審結(jié)束后由評(píng)審組長(zhǎng)寫(xiě)出評(píng)審報(bào)告。部存檔，并發(fā)到被評(píng)審人一份。若該同志不符合評(píng)審合格標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)不合格項(xiàng)目情況提出整改建。議，提交公司董事會(huì)和公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組。性、適宜性及有效性,適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門(mén)的有關(guān)規(guī)定,以滿(mǎn)足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。

　　

【正文】 部門(mén)及他人合作，聽(tīng)不進(jìn)任何意見(jiàn)，獨(dú)斷專(zhuān)行 團(tuán)隊(duì)合作精神不強(qiáng)，工作中時(shí)常帶有個(gè)人情緒，對(duì)工作結(jié)果影響 能夠控制情緒，與他人合作共事，相互支持，能夠確保工作結(jié)果達(dá)成 能夠以正面思維帶動(dòng)影響他人合作共事，相互支持，保持良好的團(tuán)隊(duì)工作氛圍 解決問(wèn)題 的能力 遇到問(wèn)題，力不從心，束手無(wú)策 遇到問(wèn)題，能夠想辦法解決，但有時(shí)抓不住關(guān)鍵 遇到問(wèn)題，能夠抓住關(guān)鍵，找到解決辦法，并設(shè)法解決 能夠通過(guò)事物現(xiàn)象看本質(zhì)，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問(wèn)題、找到解決辦法，并能預(yù)防其重復(fù)發(fā)生 溝通能力 含糊其詞，意圖不明，需反復(fù)解釋 語(yǔ)言欠清晰，但尚能表達(dá)意 圖，有時(shí)需反復(fù)解釋 能夠抓住要點(diǎn)，表達(dá)意圖，陳述意見(jiàn)，不太需要重復(fù)說(shuō)明 簡(jiǎn)明扼要，具有出色的談話(huà)技巧，易于理解 學(xué)習(xí)能力 不學(xué)習(xí)，無(wú)學(xué)習(xí)意識(shí)，看不進(jìn)書(shū) 隨大流，被動(dòng)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)效 果不明顯 能夠主動(dòng)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)后能夠用于實(shí)踐，效果不明顯 能夠積極主動(dòng)學(xué)習(xí)，注重不斷提高自己的能力，學(xué)習(xí)后用于實(shí)踐，效果較明顯 其他要求 在□內(nèi)劃√ 會(huì)議組織 能有效主持會(huì)議，把握會(huì)議節(jié)奏，明確會(huì)議內(nèi)容，順利安排會(huì)議任務(wù) □能 □不能 信息溝通 對(duì)本崗位所產(chǎn)生的信息（報(bào)表、計(jì)劃、總結(jié)等）及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)，同時(shí)也能及時(shí)從下級(jí)獲得此類(lèi)信息 □能 □不能 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 對(duì)本崗位所產(chǎn)生的關(guān)鍵數(shù)據(jù)都記錄在案，同時(shí)能進(jìn)行同比（去年同期）和環(huán)比（上一月度） □能 □不能 綜合評(píng)定 填表人： 填表日期： 年 月 日 等級(jí) 項(xiàng)目 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審 12 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理體系 評(píng)審 報(bào)告 評(píng)審 目的 通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)同志進(jìn)行全面的審查和評(píng)價(jià) ,保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性 ,適應(yīng) GSP及藥監(jiān)部門(mén)的有關(guān)規(guī)定 ,以滿(mǎn)足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。 評(píng)審 范圍 任職資格、管理人員能力、質(zhì)量管理職責(zé)、藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)、培訓(xùn)與體檢 評(píng)審 組長(zhǎng) 莊哲 評(píng)審 員 高志華 、 張開(kāi)清、 王朝軍 。 受 評(píng)審 人員 劉景標(biāo) 評(píng)審 依據(jù) 《 GSP》及公司評(píng)審制度、操作規(guī)程等規(guī)定 評(píng)審 日期 2021年 12 月 24日 評(píng)審 過(guò)程綜述： 12月 23日評(píng)審人員按預(yù)定計(jì)劃要求對(duì)公司變更的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)同志進(jìn)行了全面地評(píng)審，評(píng)審過(guò)程符合公司評(píng)審制度及操作規(guī)程規(guī)定，評(píng)審結(jié)果符合《 GSP》對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求標(biāo)準(zhǔn)。 任命文件已下文，各部門(mén)人員與新任命質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)已進(jìn)行日常工作溝通，符合公司人員任命入職的人力資源管理程序；任職資格符合要求，無(wú)藥品法 76 條規(guī)定；被評(píng)審人明確為企業(yè)日常質(zhì)量管理責(zé)任人，質(zhì)量管理職責(zé)清楚，質(zhì)量管理體系運(yùn)行規(guī)劃定位準(zhǔn)確；實(shí)際工作能力（管理能力素質(zhì)）問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果合格、稱(chēng)職；能熟練掌握和了解藥品經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)知識(shí)；完成了崗前體檢和相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 評(píng)審結(jié)果表明質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)同志能保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性 ,適應(yīng) GSP及藥監(jiān)部門(mén)的有關(guān)規(guī)定 ,以滿(mǎn)足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的 需要。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析（包括：數(shù)量、嚴(yán)重程度、特定部門(mén)優(yōu)缺點(diǎn)、特定要素執(zhí)行情況、存在的主要問(wèn)題等）： 暫無(wú)不合格缺陷項(xiàng)目。 對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)（包括：文件化體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度、實(shí)施效果、發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)體系運(yùn)行的機(jī)制及措施等）： 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具備較強(qiáng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和執(zhí)業(yè)資格，并且有多年的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠解決藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常質(zhì)量決策和質(zhì)量實(shí)施的問(wèn)題。從學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力等多個(gè)方面保證了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為企業(yè)中層管理人員，是質(zhì)量行為的審核人，決定著質(zhì)量管 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審 13 理體系的改進(jìn)和有效運(yùn)行，具有獨(dú)立的質(zhì)量裁決權(quán)。 對(duì)本企業(yè)的日常經(jīng)營(yíng)質(zhì)量活動(dòng)負(fù)責(zé)，為本企業(yè)的質(zhì)量管理人員提供必要的保障和條件，確保質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量管理人員可以順利的開(kāi)展質(zhì)量工作，如：明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)。 參制訂與并確定企業(yè)的質(zhì)量體系文件，建立本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，審核本企業(yè)質(zhì)量管理制度，帶領(lǐng)本企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照法律法規(guī)及本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 結(jié)論： 符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂版）關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求。 糾正措施要求及 評(píng)審 報(bào)告分發(fā)對(duì)象： 無(wú)。 評(píng)審 組長(zhǎng)： 評(píng)審 員： 日期： 年 月 日 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審 14 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理工作會(huì)議記錄 會(huì)議名稱(chēng) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審首次 工作 會(huì)議 會(huì)議時(shí)間 2021年 12月 23日上午 11:15 會(huì)議地點(diǎn) 3 樓會(huì)議室 出 席 人 莊哲、高志華、張開(kāi)清、王朝軍 缺 席 人 無(wú) 會(huì)議主持人 莊哲 記錄人 王朝軍 會(huì)議內(nèi)容： 參會(huì)人員簽到。 本次會(huì)議由 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審 組組長(zhǎng)莊哲主持，王朝軍行政副總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理張開(kāi)清、法人代表高志華 4 人參加了會(huì)議。會(huì)議通報(bào)了本次專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審的有關(guān)情況。 一、首先內(nèi)審組人員及被評(píng)審人對(duì)內(nèi)審工作的積極配合，使本次專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審能夠按計(jì)劃的方案安排如期進(jìn)行并順利完成。 二、重申內(nèi)審目的、依據(jù)，通報(bào)經(jīng)界定確認(rèn)后的評(píng)審范圍，簡(jiǎn)要回顧評(píng)審的方法。 三、重申內(nèi)審是重要的質(zhì)量活動(dòng) 本次內(nèi)審是通過(guò)對(duì)公司新上任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)的資質(zhì)、能力等方面的綜合評(píng)審結(jié)果，對(duì)公司現(xiàn)狀與新版 GSP 標(biāo)準(zhǔn)的符合性及保證質(zhì)量管理部日常工作職責(zé)運(yùn)行的能力進(jìn)行證實(shí)； 我們?cè)诎胩斓脑u(píng)審過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)劉景標(biāo)部長(zhǎng)是符合規(guī)定的要求，但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)有一些需要進(jìn)一步提升之處。 因此，希望被評(píng)審人本次評(píng)審中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，能成為進(jìn)一步努力的動(dòng)力，不斷完善自我，努力將公司的質(zhì)量管理工作的重任擔(dān)當(dāng)起來(lái)。 四、肯定被審核方在管理工作上的成績(jī)。 五、宣讀內(nèi)審報(bào)告及對(duì)體系運(yùn)行情況的評(píng)價(jià) 審核組長(zhǎng)宣讀內(nèi)審報(bào)告； 對(duì) 被審核方體系運(yùn)行情況的評(píng)價(jià)； 征詢(xún)被審核方對(duì)體系運(yùn)行情況評(píng)價(jià)的意見(jiàn)。 六、審核結(jié)論： 審核組一致同意符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂版）關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求。問(wèn)題整改項(xiàng)目：無(wú)。 總 2 頁(yè)第 1 頁(yè)