【正文】 問題整改項目：無。 五、宣讀內(nèi)審報告及對體系運行情況的評價 審核組長宣讀內(nèi)審報告； 對 被審核方體系運行情況的評價； 征詢被審核方對體系運行情況評價的意見。 因此，希望被評審人本次評審中未發(fā)現(xiàn)不符合項，能成為進一步努力的動力，不斷完善自我，努力將公司的質(zhì)量管理工作的重任擔當起來。 二、重申內(nèi)審目的、依據(jù)，通報經(jīng)界定確認后的評審范圍，簡要回顧評審的方法。會議通報了本次專項內(nèi)審的有關(guān)情況。 評審 組長： 評審 員： 日期： 年 月 日 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項內(nèi)審 14 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理工作會議記錄 會議名稱 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人變更專項內(nèi)審首次 工作 會議 會議時間 2021年 12月 23日上午 11:15 會議地點 3 樓會議室 出 席 人 莊哲、高志華、張開清、王朝軍 缺 席 人 無 會議主持人 莊哲 記錄人 王朝軍 會議內(nèi)容： 參會人員簽到。 結(jié)論： 符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂版）關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的要求。 對本企業(yè)的日常經(jīng)營質(zhì)量活動負責，為本企業(yè)的質(zhì)量管理人員提供必要的保障和條件，確保質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員可以順利的開展質(zhì)量工作，如：明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責任，配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責。從學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗、工作能力等多個方面保證了質(zhì)量管理機構(gòu)負責人履行職責的能力。 不合格項統(tǒng)計與分析（包括：數(shù)量、嚴重程度、特定部門優(yōu)缺點、特定要素執(zhí)行情況、存在的主要問題等）： 暫無不合格缺陷項目。 任命文件已下文，各部門人員與新任命質(zhì)量管理機構(gòu)負責人劉景標已進行日常工作溝通，符合公司人員任命入職的人力資源管理程序；任職資格符合要求，無藥品法 76 條規(guī)定；被評審人明確為企業(yè)日常質(zhì)量管理責任人，質(zhì)量管理職責清楚，質(zhì)量管理體系運行規(guī)劃定位準確；實際工作能力（管理能力素質(zhì)）問卷調(diào)查結(jié)果合格、稱職；能熟練掌握和了解藥品經(jīng)營法律法規(guī)知識；完成了崗前體檢和相關(guān)知識培訓。 評審 范圍 任職資格、管理人員能力、質(zhì)量管理職責、藥品經(jīng)營法規(guī)知識、培訓與體檢 評審 組長 莊哲 評審 員 高志華 、 張開清、 王朝軍 。 內(nèi)審結(jié)論 符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂版 ）關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的要求。 8 管理人員能力素質(zhì)調(diào)查 經(jīng)過能力素質(zhì)調(diào)查，實際工作能力是否符合要求（發(fā)放管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表進行調(diào)查） 根據(jù)實際管理工作能力調(diào)查結(jié)論：合格。 7 藥品經(jīng)營法規(guī)知識考評 詢問關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律 法規(guī)及 GSP 的基本內(nèi)容。 6 質(zhì)量管理職責 詢問是否清楚是藥品質(zhì)量的主要責任人； 詢問 對企業(yè)質(zhì)量管理的責任定位及具體職責 訪談被評審人，了解其為保障質(zhì)量管理體系有效運行的管理思路，了解保障質(zhì)量管理行使職權(quán)的情況 。 5 變更的 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 沒有《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的自我保證聲明 。 已注冊到本公司且已懸掛。 4 變更的 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人執(zhí)業(yè)藥師 注冊 證注冊 到受聘企業(yè)。 查 看質(zhì)量管理機構(gòu)負責人學歷證明（比對原件和復印件一致性和存檔情況）。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗年限符合要求，結(jié)論：合格。 2 變更的 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 的簡歷。 核實通知內(nèi)容（與其變更的職務是否相符。 總 2頁第 2頁 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項內(nèi)審 6 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人變更內(nèi)審記錄表 編號 評審項目 內(nèi)審 內(nèi)容與方法 內(nèi)審 結(jié)果記錄 備注 1 變更的 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 的聘任通知 。 1確定末次會議時間、地點、參會人員 末次會議 將于內(nèi)審程序完成后即時完成，參會人員：內(nèi)審組成員。 現(xiàn)場內(nèi)審后內(nèi)審小組討論會。 總 2 頁第 1 頁 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項內(nèi)審 5 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理工作會議記錄 會議名稱 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人變更專項內(nèi)審首次 工作 會議 會議時間 2021 年 12 月 24 日上午 9:00 會議地點 3 樓會議室 出 席 人 莊哲、高志華、張開清、王朝軍 缺 席 人 無 會議主持人 莊哲 記錄人 王朝軍 會議內(nèi)容： 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項記錄在內(nèi)審記錄表中，作為內(nèi)審的原始記錄，現(xiàn)場審核結(jié)束后匯總于《問題改進和措施跟蹤記錄表》，提出整改意見，發(fā)到被評審人通知整改，并進行跟蹤落實整改措施。 內(nèi)審的方法和程序介紹 審核的形式，審核員盡可能做到公正性、客觀性。 宣布本次內(nèi)審組成員： 組長：莊哲。 ②內(nèi)審的范圍：任職資格、管理人員能力、質(zhì)量管理職責、藥品經(jīng)營法規(guī)知識、培訓與體檢。 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 變更 評審 組 二○一四 年 十二 月 二十二 日 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項內(nèi)審 4 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理工作會議記錄 會議名稱 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人變更專項內(nèi)審首次 工作 會議 會議時間 2021 年 12 月 23 日上午 9:00 會議地點 3 樓會議室 出 席 人 莊哲、高志華、張開清、王朝軍 缺 席 人 無 會議主持人 莊哲 記錄人 王朝軍 會議內(nèi)容： 參會人員簽到。 十 一 、整改要求 若該同志符合 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人評審合格標準 ,評審組撰寫評審合格報告。 11:3012:00 末次會議 十 、評審記錄及要求 評審人員要堅持原則，按照標準，實事求是查看資料和口頭詢問，應做好詳細現(xiàn)場評審記錄，被評審人員應積極配合評審人員工作，并也做好記錄，以備復查，評審結(jié)束后由評審組長寫出評審報告。同時評審員開展下列項目評審： ●行政許可項目