【正文】 經(jīng)營許可證等證件變更情況 ●任職資格 工作履歷、學(xué)歷驗(yàn)證、職稱、無假劣藥經(jīng)營行為 ●管理人員 能力 調(diào)查問卷 ●質(zhì)量管理職責(zé) ●藥品經(jīng)營法規(guī)知識 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項(xiàng)內(nèi)審 3 ●培訓(xùn)與體檢 10:0011:00 評審組長回收《 管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表 》，評審員對被評審人進(jìn)行關(guān)于質(zhì)量管理工作的討論互動，從討論互動的內(nèi)容中測評實(shí)際工作能力。 八、時(shí)間安排、人員分工 內(nèi)審員 內(nèi)審內(nèi)容 備注 莊哲（組長） 管理人員能力 調(diào)查問卷 高志華 任職資格 工作履歷、學(xué)歷驗(yàn)證、職稱、無假劣藥經(jīng)營行為 培訓(xùn)與體檢 張開清 質(zhì)量管理職責(zé) 藥品經(jīng)營法規(guī)知識 王朝軍 行政許可項(xiàng)目 經(jīng)營許可證等證 件變更情況 九、評審時(shí)間和日程 （一）評審時(shí)間： 2021年 12月 23日一天 評審現(xiàn)場評審的時(shí)間以保證評審質(zhì)量為前提，評審組根據(jù)現(xiàn)場評審實(shí)際需要，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組同意后可延長現(xiàn)場評審時(shí)間，以追求評審目的為原則。 七、評審方法 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項(xiàng)內(nèi)審 2 評審人員對照 《 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更評審記錄表 》 逐條 評審 。 五、被評審人員 劉景標(biāo) 。 三、評審標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更評審記錄表 》 。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審 2021 年 12 月變更肖洪敏為劉景標(biāo) 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 二○一四年十二月 目 錄 一、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)評審方案 ................................... 1 評審目的 ........................................................... 1 評審依據(jù) ........................................................... 1 評審標(biāo)準(zhǔn) ........................................................... 1 評審范圍 ........................................................... 1 被評審人員 ......................................................... 1 評審人員 ........................................................... 1 評審方法 ........................................................... 1 時(shí)間安排、人員分工 ................................................. 2 評審時(shí)間和日程 ..................................................... 2 評審記錄及要求 .................................................... 3 1整改要求 .......................................................... 3 二、 質(zhì)量管理工作會議記錄（首次會議） ...................................... 4 三、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記錄表 ...................................... 6 四、 管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表 ................................................ 7 五、 質(zhì)量管理體系評審報(bào)告 ................................................. 12 六、 質(zhì)量管理工作會議記錄（末次會議） ..................................... 14 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項(xiàng)內(nèi)審 1 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 變更 專項(xiàng)評審方案 一、評審目的 通過對 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo) 同志進(jìn)行全面的審查和評價(jià) ,保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性 ,適應(yīng) GSP 及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定 ,以滿足 公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。 二、評審依據(jù) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 2021 年修訂 ）； 《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年修訂）》 現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則； 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審制度》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程》 。 四、評審范圍 任職資格、管理人員能力、質(zhì)量管理職責(zé)、藥品經(jīng)營法規(guī)知識、培訓(xùn)與體檢 。 六、評審人員 組長： 莊哲 成員： 高志華 、 張開清、 王朝軍 。采用資料檢查、現(xiàn)場 調(diào)查問卷 、相關(guān)問題 詢問 相結(jié)合等方式進(jìn)行 評審 。 （二）內(nèi)容安排： 09:0009:30 首次會議：由評審組長主持 09:3010:00 評審組長發(fā)放《 管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表 》給員工和部門負(fù)責(zé)人代表，《 管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表 》接收人根據(jù)被評審人員上崗后的實(shí)際工作能力情況進(jìn)行客觀、公正地評價(jià)；被評審人員不得對自己評價(jià)。 11:0011:30 評審員匯總調(diào)查表的評價(jià)記錄和互動討論的表現(xiàn)進(jìn)行分析，作出最后評審結(jié)論，回填到 《質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更評審記錄表》 。評審報(bào)告由質(zhì)管部存檔，并發(fā)到被評審人一份。 若該同志不符合 評審合格標(biāo)準(zhǔn) ,根據(jù)不合格項(xiàng)目情況提出整改建議，提交公司董事會和公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組。 莊哲總經(jīng)理 主持： 明確本次內(nèi)審的目的和范圍： ①內(nèi)審的目的：對 GSP 認(rèn)證檢查組提出的關(guān)于 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更的專項(xiàng)內(nèi)審內(nèi)容，對質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)同志進(jìn)行全面的審查和評價(jià) ,保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性 ,適應(yīng) GSP 及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定 ,以滿足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要 。 審核依據(jù)：《安徽省 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年修訂） 現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和公司內(nèi)審制度、內(nèi)審工作操作規(guī)程。組員： 高志華、張開清、王朝軍 宣布內(nèi)審人員分工（詳見內(nèi)審計(jì)劃） 內(nèi)審記錄要求：內(nèi)審中的評價(jià)記錄、說明、客觀證據(jù)記錄于《質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記錄表》和《 管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表 》中，內(nèi)審結(jié)束后存在的問題匯總記錄到《問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄表》中。 ①根據(jù)被評審人上崗以來的實(shí)際工作表現(xiàn)對照《 管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表 》進(jìn)行評價(jià)； ②開展內(nèi)審員與被評審人討論互動環(huán)節(jié)，通過互動進(jìn)一步考查被評審人的實(shí)際工作能力。 內(nèi)審組做好內(nèi)審記錄的總結(jié)、匯總，形成書面材料。 現(xiàn)場內(nèi)審注意事項(xiàng)和技巧說明：內(nèi)審員心態(tài)，受審核部門和人員心態(tài)；內(nèi)審思路；關(guān)于面談、詢問、查閱、觀察等內(nèi)審方法注意事項(xiàng)；遵守審核計(jì)劃