質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)-資料下載頁
2024-11-16 23:23本頁面
【正文】 生產(chǎn)《經(jīng)營》企業(yè)許可證；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；計量器具與壓力容器有《制造計時器具許可證》及《壓力容器制造許可證》；一次性使用醫(yī)療器械及用品《衛(wèi)生許可證》。5． 購銷合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款，同時建立供貨方檔案。6． 首次經(jīng)營品種的購進必須經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人同意批準(zhǔn)后，方能從生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)療器械，并向生產(chǎn)企業(yè)索取有關(guān)證照和測試合格報告；7． 協(xié)助質(zhì)檢人員及倉庫保管員處理來貨破損，質(zhì)量問題商品的退貨等問題； 8． 遵守國家嫠、法規(guī)，自學(xué)抵制采購中的不正之風(fēng)。質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)。負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合格規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)。、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得入庫。、驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)進行，醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后二個工作日內(nèi)完成驗收，并及時規(guī)范地填與驗收記錄。、應(yīng)保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原。、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。、驗收一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)認(rèn)真核對生產(chǎn)批號、滅菌批號及產(chǎn)品有效期。、驗收進口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，以及合格的相關(guān)證明文件。、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠報告書。質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度1． 產(chǎn)品入庫前必須按質(zhì)檢部門的檢驗報告單，按數(shù)驗收，記錄醫(yī)療器械入庫臺帳。2． 外購產(chǎn)品入庫應(yīng)收集外購企業(yè)的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊證，證明產(chǎn)品的來源、有效期及對方送貨人的有效證件。3． 入庫產(chǎn)品必須離墻、離地、行距必須留有一定的距離存放，建立貨位卡管理。4． 倉庫管理必須注意先進先出，并做好“五防”。5． 按月對產(chǎn)品進行盤點，發(fā)現(xiàn)搬運中出現(xiàn)的包裝破損以及儲運不當(dāng)造成的有效期內(nèi)不合格品應(yīng)及時標(biāo)識并隔離處理。6． 保管按有效期產(chǎn)品管理規(guī)定進行養(yǎng)護。7． 產(chǎn)品出庫時應(yīng)填寫產(chǎn)品出庫單，并做好銷售記錄，登好銷售臺帳。8． 保存銷售記錄至少在產(chǎn)品失效期后一年。效期產(chǎn)品管理制度及不合格產(chǎn)品處理程序1． 有效期產(chǎn)品購入時必須放入待檢區(qū)；2． 待檢測合格的效期產(chǎn)品按品名、規(guī)格、批號分別堆放，并做好標(biāo)識； 3． 倉庫管理員根據(jù)標(biāo)識、入庫時間及批號，做到先進先出；4． 經(jīng)常盤點效期內(nèi)庫存產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)包裝破損和其他情況造成不合格的，應(yīng)及時標(biāo)識，并移入不合格的，應(yīng)及時標(biāo)識，并移入不合格的控制區(qū)；5． 經(jīng)銷單位或醫(yī)療單位在使用過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品或出現(xiàn)質(zhì)量事故時，應(yīng)立即參與調(diào)查清楚不合格品的范圍，對該品種產(chǎn)品特別是本批產(chǎn)品做好標(biāo)識記錄，并隔離存放，做好服務(wù)工作；6． 評價不合格產(chǎn)品，及時召開質(zhì)量分析會，找原因，做到“三不放過”，不查清原因不放過，不查清事故責(zé)任不放過，不落實整改措施不放過； 7． 由質(zhì)量主管對不合格品提出處理方案，并實施監(jiān)督管理； 8． 公司內(nèi)通報并傳閱有關(guān)職能部門，及時處理不合格品。質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告及處理程序1． 質(zhì)檢人員與經(jīng)營人員積極配合，共同加強對所銷售產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤及質(zhì)量信息反饋工作；2． 經(jīng)常開展用戶對醫(yī)療器械商品質(zhì)量問題的意見和評價的活動，以征求意見書形式采取踴躍調(diào)查，發(fā)現(xiàn)問題及時分析處理，并及時反饋到公司主要領(lǐng)導(dǎo)；3． 對收集的質(zhì)量跟蹤、反饋信息及時處理：及時、保持其內(nèi)容的完整、準(zhǔn)確，為質(zhì)量分析及經(jīng)營提供市場參考依據(jù)；4． 產(chǎn)品不良反應(yīng)報告應(yīng)由質(zhì)量主管部門進行管理，其他機關(guān)人員積極配合處理；5． 對出現(xiàn)不良反應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行認(rèn)真詳細(xì)的記錄和核實，并上報經(jīng)營主管和公司領(lǐng)導(dǎo)，同時反饋給生產(chǎn)廠家，由其作不良反應(yīng)的檢測報告；6． 醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的內(nèi)容是加強監(jiān)督管理的依據(jù)，不作為處理質(zhì)量事故的依據(jù)； 7． 已售的不合格品，應(yīng)及時主動回收該批號產(chǎn)品；8． 不合格品的人身傷亡事故要在12小時內(nèi)報告給省局，并通知供貨方共同參與處理； 9． 倉儲中如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)期內(nèi)不能保證質(zhì)量的產(chǎn)品，立即停止銷售使用。倉庫質(zhì)量工作職責(zé)、倉庫必須憑化驗檢驗合格單核對品名、規(guī)格、數(shù)量及批號，保管員驗收合格后由其簽發(fā)入庫單。保管員將成品按規(guī)格、批號存放，堆放整齊，定位掛卡或?qū)ǘ逊牛龅綆?、物卡相符。器械出庫需憑發(fā)貨單，發(fā)貨時核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號。倉庫應(yīng)帳日齊全，定期盤點。、退貨器械要與合格器械分開保管，標(biāo)志明顯，并即使沖帳，k報財務(wù)部門辦理轉(zhuǎn)帳手續(xù)。、倉庫人員必須堅持“質(zhì)量第一”的思想，堅持原則，認(rèn)真把好質(zhì)量關(guān)，不合格的器械予以拒收。、倉庫人員必須嚴(yán)守崗位，不得擅離崗位，庫內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁閑人入內(nèi)，下班關(guān)好門窗并自查安全。
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