【正文】 生產(chǎn)《經(jīng)營(yíng)》企業(yè)許可證；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；計(jì)量器具與壓力容器有《制造計(jì)時(shí)器具許可證》及《壓力容器制造許可證》；一次性使用醫(yī)療器械及用品《衛(wèi)生許可證》。5． 購(gòu)銷合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款，同時(shí)建立供貨方檔案。6． 首次經(jīng)營(yíng)品種的購(gòu)進(jìn)必須經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人同意批準(zhǔn)后，方能從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并向生產(chǎn)企業(yè)索取有關(guān)證照和測(cè)試合格報(bào)告；7． 協(xié)助質(zhì)檢人員及倉(cāng)庫(kù)保管員處理來(lái)貨破損，質(zhì)量問(wèn)題商品的退貨等問(wèn)題； 8． 遵守國(guó)家嫠、法規(guī)，自學(xué)抵制采購(gòu)中的不正之風(fēng)。質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合格規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)。、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。、驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后二個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，并及時(shí)規(guī)范地填與驗(yàn)收記錄。、應(yīng)保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原。、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。、驗(yàn)收一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)及產(chǎn)品有效期。、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱，主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書，以及合格的相關(guān)證明文件。、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠報(bào)告書。質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度1． 產(chǎn)品入庫(kù)前必須按質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告單，按數(shù)驗(yàn)收，記錄醫(yī)療器械入庫(kù)臺(tái)帳。2． 外購(gòu)產(chǎn)品入庫(kù)應(yīng)收集外購(gòu)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)證，證明產(chǎn)品的來(lái)源、有效期及對(duì)方送貨人的有效證件。3． 入庫(kù)產(chǎn)品必須離墻、離地、行距必須留有一定的距離存放，建立貨位卡管理。4． 倉(cāng)庫(kù)管理必須注意先進(jìn)先出，并做好“五防”。5． 按月對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)搬運(yùn)中出現(xiàn)的包裝破損以及儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)造成的有效期內(nèi)不合格品應(yīng)及時(shí)標(biāo)識(shí)并隔離處理。6． 保管按有效期產(chǎn)品管理規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。7． 產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)應(yīng)填寫產(chǎn)品出庫(kù)單，并做好銷售記錄，登好銷售臺(tái)帳。8． 保存銷售記錄至少在產(chǎn)品失效期后一年。效期產(chǎn)品管理制度及不合格產(chǎn)品處理程序1． 有效期產(chǎn)品購(gòu)入時(shí)必須放入待檢區(qū)；2． 待檢測(cè)合格的效期產(chǎn)品按品名、規(guī)格、批號(hào)分別堆放，并做好標(biāo)識(shí)； 3． 倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)標(biāo)識(shí)、入庫(kù)時(shí)間及批號(hào)，做到先進(jìn)先出；4． 經(jīng)常盤點(diǎn)效期內(nèi)庫(kù)存產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)包裝破損和其他情況造成不合格的，應(yīng)及時(shí)標(biāo)識(shí)，并移入不合格的，應(yīng)及時(shí)標(biāo)識(shí)，并移入不合格的控制區(qū)；5． 經(jīng)銷單位或醫(yī)療單位在使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格品或出現(xiàn)質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即參與調(diào)查清楚不合格品的范圍，對(duì)該品種產(chǎn)品特別是本批產(chǎn)品做好標(biāo)識(shí)記錄，并隔離存放，做好服務(wù)工作；6． 評(píng)價(jià)不合格產(chǎn)品，及時(shí)召開質(zhì)量分析會(huì)，找原因，做到“三不放過(guò)”，不查清原因不放過(guò)，不查清事故責(zé)任不放過(guò)，不落實(shí)整改措施不放過(guò)； 7． 由質(zhì)量主管對(duì)不合格品提出處理方案，并實(shí)施監(jiān)督管理； 8． 公司內(nèi)通報(bào)并傳閱有關(guān)職能部門，及時(shí)處理不合格品。質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告及處理程序1． 質(zhì)檢人員與經(jīng)營(yíng)人員積極配合，共同加強(qiáng)對(duì)所銷售產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤及質(zhì)量信息反饋工作；2． 經(jīng)常開展用戶對(duì)醫(yī)療器械商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)和評(píng)價(jià)的活動(dòng)，以征求意見(jiàn)書形式采取踴躍調(diào)查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)分析處理，并及時(shí)反饋到公司主要領(lǐng)導(dǎo)；3． 對(duì)收集的質(zhì)量跟蹤、反饋信息及時(shí)處理：及時(shí)、保持其內(nèi)容的完整、準(zhǔn)確，為質(zhì)量分析及經(jīng)營(yíng)提供市場(chǎng)參考依據(jù)；4． 產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)由質(zhì)量主管部門進(jìn)行管理，其他機(jī)關(guān)人員積極配合處理；5． 對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行認(rèn)真詳細(xì)的記錄和核實(shí)，并上報(bào)經(jīng)營(yíng)主管和公司領(lǐng)導(dǎo)，同時(shí)反饋給生產(chǎn)廠家，由其作不良反應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告；6． 醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容是加強(qiáng)監(jiān)督管理的依據(jù)，不作為處理質(zhì)量事故的依據(jù)； 7． 已售的不合格品，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)回收該批號(hào)產(chǎn)品；8． 不合格品的人身傷亡事故要在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告給省局，并通知供貨方共同參與處理； 9． 倉(cāng)儲(chǔ)中如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)期內(nèi)不能保證質(zhì)量的產(chǎn)品，立即停止銷售使用。倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量工作職責(zé)、倉(cāng)庫(kù)必須憑化驗(yàn)檢驗(yàn)合格單核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量及批號(hào)，保管員驗(yàn)收合格后由其簽發(fā)入庫(kù)單。保管員將成品按規(guī)格、批號(hào)存放，堆放整齊，定位掛卡或?qū)ǘ逊牛龅綆?、物卡相符。器械出?kù)需憑發(fā)貨單，發(fā)貨時(shí)核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)帳日齊全，定期盤點(diǎn)。、退貨器械要與合格器械分開保管，標(biāo)志明顯，并即使沖帳，k報(bào)財(cái)務(wù)部門辦理轉(zhuǎn)帳手續(xù)。、倉(cāng)庫(kù)人員必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的思想，堅(jiān)持原則，認(rèn)真把好質(zhì)量關(guān)，不合格的器械予以拒收。、倉(cāng)庫(kù)人員必須嚴(yán)守崗位，不得擅離崗位，庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁閑人入內(nèi)，下班關(guān)好門窗并自查安全。