質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)(參考版)
2024-11-16 23:23本頁面
【正文】 、倉庫人員必須嚴守崗位，不得擅離崗位，庫內(nèi)嚴禁吸煙，嚴禁閑人入內(nèi)，下班關(guān)好門窗并自查安全。、退貨器械要與合格器械分開保管，標志明顯，并即使沖帳，k報財務(wù)部門辦理轉(zhuǎn)帳手續(xù)。器械出庫需憑發(fā)貨單，發(fā)貨時核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號。倉庫質(zhì)量工作職責(zé)、倉庫必須憑化驗檢驗合格單核對品名、規(guī)格、數(shù)量及批號，保管員驗收合格后由其簽發(fā)入庫單。效期產(chǎn)品管理制度及不合格產(chǎn)品處理程序1． 有效期產(chǎn)品購入時必須放入待檢區(qū)；2． 待檢測合格的效期產(chǎn)品按品名、規(guī)格、批號分別堆放，并做好標識； 3． 倉庫管理員根據(jù)標識、入庫時間及批號，做到先進先出；4． 經(jīng)常盤點效期內(nèi)庫存產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)包裝破損和其他情況造成不合格的，應(yīng)及時標識，并移入不合格的，應(yīng)及時標識，并移入不合格的控制區(qū)；5． 經(jīng)銷單位或醫(yī)療單位在使用過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品或出現(xiàn)質(zhì)量事故時，應(yīng)立即參與調(diào)查清楚不合格品的范圍，對該品種產(chǎn)品特別是本批產(chǎn)品做好標識記錄，并隔離存放，做好服務(wù)工作；6． 評價不合格產(chǎn)品，及時召開質(zhì)量分析會，找原因，做到“三不放過”，不查清原因不放過，不查清事故責(zé)任不放過，不落實整改措施不放過； 7． 由質(zhì)量主管對不合格品提出處理方案，并實施監(jiān)督管理； 8． 公司內(nèi)通報并傳閱有關(guān)職能部門，及時處理不合格品。7． 產(chǎn)品出庫時應(yīng)填寫產(chǎn)品出庫單，并做好銷售記錄，登好銷售臺帳。5． 按月對產(chǎn)品進行盤點，發(fā)現(xiàn)搬運中出現(xiàn)的包裝破損以及儲運不當造成的有效期內(nèi)不合格品應(yīng)及時標識并隔離處理。3． 入庫產(chǎn)品必須離墻、離地、行距必須留有一定的距離存放，建立貨位卡管理。質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度1． 產(chǎn)品入庫前必須按質(zhì)檢部門的檢驗報告單，按數(shù)驗收，記錄醫(yī)療器械入庫臺帳。、驗收進口醫(yī)療器械，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，以及合格的相關(guān)證明文件。、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。、驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)進行，醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后二個工作日內(nèi)完成驗收，并及時規(guī)范地填與驗收記錄。負責(zé)按法定標準和合格規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)。6． 首次經(jīng)營品種的購進必須經(jīng)企業(yè)負責(zé)人同意批準后，方能從生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)療器械，并向生產(chǎn)企業(yè)索取有關(guān)證照和測試合格報告；7． 協(xié)助質(zhì)檢人員及倉庫保管員處理來貨破損，質(zhì)量問題商品的退貨等問題； 8． 遵守國家嫠、法規(guī)，自學(xué)抵制采購中的不正之風(fēng)。醫(yī)療器械采購管理制度1． 認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法律、法規(guī)，堅持質(zhì)量第一的原則，在采購醫(yī)療器械時嚴格把好質(zhì)量關(guān)；2． 采購醫(yī)療器械時，應(yīng)選擇質(zhì)量信譽好，證照齊全的單位進貨，嚴禁偽劣產(chǎn)品的購進與銷售；3． 制定采購計劃時，堅持以銷定購、按需進貨的原則，杜絕商品積壓、過期、變質(zhì)事故的發(fā)生；4． 購進的醫(yī)療器械商品必須具備以下證件：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；醫(yī)療器械生產(chǎn)《經(jīng)營》企業(yè)許可證；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；計量器具與壓力容器有《制造計時器具許可證》及《壓力容器制造許可證》；一次性使用醫(yī)療器械及用品《衛(wèi)生許可證》。重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。督促質(zhì)量管理工作的落實，保證質(zhì)量負責(zé)人有效行使職權(quán)。、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度。經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)、貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費者使用醫(yī)療器械的安全、有效、及時、方便。熟悉GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求，持有藥品檢驗相關(guān)證件。 有責(zé)任配合新產(chǎn)品研發(fā)的檢驗工作。 對劇毒品試劑的接收、保管、使用、記錄、銷毀過程的正確性和 安全性負責(zé)。 負責(zé)匯總審核本室所需儀器、試藥、試劑、辦公用品的采購計劃。 負責(zé)對QC人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。 負責(zé)督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期做好留樣穩(wěn)定性考察試驗，為產(chǎn)品有效期提供有力依據(jù)。 負責(zé)對檢驗原始記錄、檢驗報告、試劑配制記錄、設(shè)備使用記錄及各類臺賬進行復(fù)核，對有懷疑的分析結(jié)果要求QC檢驗員復(fù)檢。崗位本職：對企業(yè)所用的物料按其內(nèi)控質(zhì)量標準進行質(zhì)量控制和檢測。3 直接上級：質(zhì)量管理負責(zé)人。七．質(zhì)量控制室主管崗位職責(zé)描述：1 目 的：規(guī)范質(zhì)量控制室主管職責(zé)范圍，確保其履行職責(zé)。部門本職：負責(zé)企業(yè)產(chǎn)品檢驗的全過程，保證使用物料和出廠產(chǎn)品的合格。2 部門名稱：質(zhì)量控制室。6 人員素質(zhì)：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。5 權(quán)力： 有權(quán)阻止不合格中間體流入下一工序。、工藝衛(wèi)生、標準操作規(guī)程的執(zhí)行，監(jiān)督各崗位清場是否徹底。
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