【正文】 療器械放臵于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。：：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。：《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說(shuō)明書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并根據(jù)來(lái)貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵(lì)：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的全部要求后，對(duì)已開箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章，將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔；同時(shí)通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。，標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容；，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件。，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。：：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性：：參考藥品的驗(yàn)收方法。每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計(jì)；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。：所購(gòu)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。：對(duì)特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗(yàn)收員在場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收；并驗(yàn)收至每一最小包裝。：：驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。：醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。：，驗(yàn)收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉(cāng)通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。：，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序》報(bào)質(zhì)量管理員處理。，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購(gòu)員或銷售員予以處理。文件編號(hào)儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)管理工作程序頒發(fā)部門BLY004總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 目的：建立醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存工作的規(guī)范性。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫(kù)手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了醫(yī)療器械合理儲(chǔ)存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的管理工作。 職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：：，并在進(jìn)倉(cāng)通知單上簽章確認(rèn)。（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫(kù)（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。、整齊、不得倒臵；對(duì)包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。：，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯(cuò)。，各庫(kù)（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。，對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。、存、銷動(dòng)態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。文件編號(hào)銷售管理工作程序頒發(fā)部門BLY005總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。適用范圍：本程序適用于對(duì)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。，做到產(chǎn)品標(biāo)簽放臵正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對(duì)用戶所購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。、過(guò)期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。文件編號(hào)出庫(kù)復(fù)核程序頒發(fā)部門BLY006總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 目的：建立醫(yī)療器械出庫(kù)管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：：“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫(kù)單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號(hào)、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號(hào)后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員?！搬t(yī)療器械提貨單”的項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。：“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位i，度盡可能按同一批號(hào)發(fā)貨。，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。、項(xiàng)目的核對(duì)，檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無(wú)誤后，在醫(yī)療器械出庫(kù)單的質(zhì)量狀況項(xiàng)填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項(xiàng)下簽章。、項(xiàng)目核對(duì)無(wú)誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸組辦理發(fā)運(yùn)。，必須由兩位發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。：：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。（復(fù)核員）歸檔，保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。：當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問(wèn)題器械的貨位上放臵“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，病報(bào)告分管質(zhì)量管理員處理。、液體滲漏。、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。文件編號(hào)運(yùn)輸管理工作程序頒發(fā)部門BLY007總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問(wèn)題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采購(gòu)部門對(duì)本程序的實(shí)施法則。程序：，本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運(yùn)輸過(guò)程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。，在春、夏、秋季節(jié)在運(yùn)輸需要冷藏的診斷試劑，必須用保溫箱加冰袋的方式進(jìn)行運(yùn)輸?！灸z片、乳膠制品、一次性輸液器、B超耦合劑等】應(yīng)注意保溫，防止產(chǎn)品的凍結(jié)，影響產(chǎn)品質(zhì)量、損傷儀器。：根據(jù)新疆的地域特點(diǎn)和公司的用戶所在地不同，應(yīng)采用航空、專線班車、中鐵快運(yùn)進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時(shí)間，不需要保溫的器械一般按貨運(yùn)的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運(yùn)輸。，常用保溫箱、保溫桶、專用冷藏箱、冰袋等包裝后進(jìn)行運(yùn)輸業(yè)，必要時(shí)派專人送貨上門。文件編號(hào)售后服務(wù)工作程序頒發(fā)部門BLY008總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。 職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序： 。上崗時(shí)應(yīng)講普通話，接電話時(shí)使用“您好、謝謝、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)。、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)用戶的用途、正確銷售。、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)手續(xù)?！邦櫩鸵庖?jiàn)簿”和“鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”。，及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回答用戶，及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。，并及時(shí)處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況。文件編號(hào)銷后退回處理工作程序頒發(fā)部門BLY009總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。適用范圍：本程序適用于對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的處理。職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。，核實(shí)退貨原因，對(duì)符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報(bào)銷售主管審核批準(zhǔn)。《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實(shí)物核對(duì)無(wú)誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。；如對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無(wú)法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理。必要時(shí)，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。，由保管做好記錄后存入合格品庫(kù)（區(qū)）。（區(qū)）。，分清質(zhì)量責(zé)任。，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。、記錄齊全，妥善保存3年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。文件編號(hào)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序頒發(fā)部門BLY010總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期4編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。 職責(zé)：質(zhì)管部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序： ： ：醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療