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【正文】 批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。 開票員嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票， 做到生產(chǎn)批號(hào) 先進(jìn)先開 ，近效期先開。 銷售進(jìn)口藥品，應(yīng)向銷售客戶提供加蓋本企業(yè)質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或加蓋有口岸藥檢所“已抽樣”印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷售訂單的生成。 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 32 中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 直調(diào)藥品 必須符合規(guī)定要求。應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品銷售記錄 藥品售后服務(wù)管理： 對(duì)售出的藥品進(jìn)行定期或不定期上門征求意見和建議，或采用書面信函、電話查詢、電子信息傳遞等方式函詢顧客對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。 認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部門處理顧客投訴和質(zhì)量問題，對(duì)質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問題進(jìn)行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施，并做好處理記錄。 銷售員應(yīng)注意收集由本公司售出藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)迅速向質(zhì)管部報(bào)告。質(zhì)管部按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān) 督管理部門。 已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并及時(shí)、完整地追回所銷售藥品，做好售出藥品的追回記錄。 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 33 目的：對(duì)藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷售在符合GSP 有關(guān) 規(guī)定的前提下，滿足客戶 需求。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 新版 GSP、 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理。 責(zé)任者： 業(yè)務(wù)內(nèi)勤 、司機(jī)。 規(guī)定內(nèi)容： 運(yùn)輸員負(fù)責(zé)本公司藥品的運(yùn)輸，對(duì)運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 運(yùn)輸員依照發(fā)貨單據(jù)，認(rèn)真清點(diǎn)件數(shù)，不遺留藥品。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品安全運(yùn)輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，直至向儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理或者質(zhì)量管理部報(bào)告。 裝卸、搬運(yùn)藥品應(yīng) 輕拿輕放，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 藥品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件、質(zhì)量特性及道路狀況采取相應(yīng)措施，防止破損和污染。 運(yùn)載車輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對(duì)藥品產(chǎn)生影響。 需冷藏的藥品，運(yùn)輸途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施，藥品不得直接文件名稱： 藥品運(yùn)輸管理制度 編號(hào)： HSKQM132021 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2021年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)：第 二 版 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 34 接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。運(yùn)輸途中，每隔半小時(shí)對(duì)冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，記錄留存?zhèn)洳椤? 冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生故障，導(dǎo)致車輛無(wú)法啟動(dòng)運(yùn)行，或者冷藏設(shè)備故障無(wú)法正常運(yùn)行，對(duì)冷藏藥品溫度無(wú) 法有效控制，運(yùn)輸人員要立即通知公司質(zhì)管部，由公司派出另外冷藏車輛趕赴指定地點(diǎn)對(duì)冷藏藥品進(jìn)行運(yùn)輸交接，并按指定送貨地點(diǎn)將藥品安全送達(dá)。 冷藏藥品運(yùn)輸，出發(fā)之前運(yùn)輸人員對(duì)天氣情況需要進(jìn)行查詢了解，如即將發(fā)生暴雨、暴雪、冰雹、極度高溫或者低溫等異常天氣情況，根據(jù)實(shí)際狀況采取停止發(fā)運(yùn)、推遲發(fā)運(yùn)等措施，確保運(yùn)輸藥品的安全、暢通、及時(shí)。如在運(yùn)輸途中發(fā)生極端異常天氣造成藥品無(wú)法及時(shí)送達(dá)客戶，及時(shí)通知公司質(zhì)管部，由公司進(jìn)行安排、協(xié)調(diào)并處理。 每次出發(fā)前，運(yùn)輸人員需要檢查車輛冷藏車輛的狀況，并檢查車輛輪胎和油量 狀態(tài)，如有意外狀況，停止裝運(yùn)并及時(shí)進(jìn)行車輛維修。如在在運(yùn)輸途中發(fā)生交通擁堵或者其他意外狀況，及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部進(jìn)行協(xié)調(diào)安排并根據(jù)實(shí)際情況采取措施，確保冷藏藥品的質(zhì)量符合運(yùn)輸中溫度控制，保障藥品質(zhì)量。 藥品運(yùn)輸時(shí)，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運(yùn)輸過程發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故，如果途中遇到搶劫等意外情況，立即向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，隨后通知公司，由公司派出人員前往事發(fā)地點(diǎn)協(xié)助處理。 發(fā)運(yùn)藥品時(shí) 做好 《藥品 運(yùn)輸記錄 》 ， 《藥品 運(yùn)輸記錄 》 包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) 、單位、數(shù)量、運(yùn)輸方式、溫控方式、運(yùn)輸人員、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸目的地等，并由發(fā)運(yùn)人員及運(yùn)輸人員簽字，運(yùn)輸記錄留檔備查。 公司委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 委托運(yùn)輸藥品必須和承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 35 委托運(yùn)輸 時(shí) ，應(yīng)在委托協(xié)議中明確運(yùn)輸過程中保證藥品質(zhì)量與安全的措施和責(zé)任。 委托運(yùn)輸 時(shí) ，應(yīng)在委托協(xié)議中明確藥品時(shí)限超期的罰則和責(zé)任。 委托運(yùn)輸時(shí)，企業(yè)有出庫(kù)復(fù)核員負(fù)責(zé)和三葉醫(yī)藥物流公司出庫(kù)人員進(jìn)行藥品的出庫(kù)交接工作 委托運(yùn)輸時(shí)，要搜集購(gòu)貨方收貨人的身份信息。 委托運(yùn)輸藥品應(yīng)由儲(chǔ)運(yùn)部發(fā)運(yùn)人員及時(shí)記錄， 《 委托運(yùn)輸記錄 》 包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址 、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 已裝車的藥品及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，公司?chǔ)運(yùn)部要監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量 。 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 36 目的： 為加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理。 依據(jù)： 根據(jù)《藥品管理法》、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則制定本制度。 范圍 ：適用于 中藥材、中藥飲片的管理 責(zé)任 者： 質(zhì)管部、 業(yè)務(wù)部 規(guī)定內(nèi)容： 購(gòu)進(jìn)的管理： 中 藥材、中藥飲片必須向具有中藥材、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的的企業(yè)購(gòu)進(jìn)； 嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。 業(yè)務(wù)部 應(yīng)向供貨單位索取蓋單位公章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《 GMP 證書》或《 GSP 證書》等合法資格證明，索取供貨單位銷售人員合法資格證明材料。 確定供貨企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和無(wú)硫化協(xié)議。 購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片最小銷售單元 必須是定量包裝完整的產(chǎn)品。 中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)記錄的填寫，應(yīng)真實(shí)、完整，記錄保存 五 年備查。 中藥材（飲片）銷售 文件名稱： 中藥材中藥飲片購(gòu)銷存管理制度 編號(hào)： HSKQM142021 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2021年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)：第 二 版 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 37 嚴(yán)把中藥材（飲片）銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確 ； 銷售中藥材（飲片）的客戶必須有中藥材（飲片）的經(jīng)營(yíng)范圍，銷售要保留完整的銷售記錄，保存至少 5 年備查； 客戶反饋的中藥材（飲片）質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決 ； 不得從事飲片分包裝，改換標(biāo)簽等活動(dòng) 。 銷售中藥飲片，應(yīng)隨貨附加加蓋本單位公章的檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）。 附： 常見易串味中藥品種 阿魏、薄荷、薄荷 腦、公丁香、母丁香、肉桂、肉桂絲、佩蘭、川芎、當(dāng)歸、獨(dú)活、樟木、冰片 毒性中藥品種 砒石（紅砒、白砒）、 砒霜 、水銀、 生馬前子 、生川烏、 生草烏、 生白附子、 生附子、 生半夏、 生南星、 生巴豆 、斑蝥、 青娘蟲 、紅娘蟲、生甘遂 、生狼毒、 生藤黃、生千金子、 生天仙子、鬧陽(yáng)花 、雪上一枝蒿、 白降丹、 蟾酥、 洋金花、 紅粉 、輕粉、 雄黃 無(wú)硫化管理中藥品種 生曬參片、西洋參片、川貝母、茯苓、浙貝母、當(dāng)歸、山藥、天麻、白芍、杭白菊、黨參、枸杞子、金銀花、玫瑰花、防風(fēng)、大棗、砂仁、山楂 、板藍(lán)根、桔梗、石菖蒲、薏苡仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 38 目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。 依據(jù)：根據(jù)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理 的通知》等文件制定本制度。 范圍：適用于本公司含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。 責(zé)任者：質(zhì)管部、 業(yè)務(wù)部 、財(cái)務(wù)部。 規(guī)定內(nèi)容： 定義：本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等。 本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)， 業(yè)務(wù)部 、質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)按照藥品 GSP 和本公司《藥品銷售程序》的 要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等，本公司上述人員的分工應(yīng)報(bào)質(zhì)管部備案。 文件名稱： 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 編號(hào)： HSKQM152021 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2021年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)：第 二 版 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 39 業(yè)務(wù)部 購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷 售出庫(kù)單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。 含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，由質(zhì)管部指定的專門驗(yàn)收人員依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對(duì)照供貨方銷售出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 銷售含特殊藥品復(fù)方制 劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)公司質(zhì)管部，質(zhì)管部認(rèn)為確實(shí)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)杭州市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，質(zhì)管部應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購(gòu)買方開具銷售票據(jù)。銷售開票員或送貨員應(yīng)核實(shí)購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)向 業(yè)務(wù)部 、質(zhì)管部報(bào)告，并暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，由質(zhì)管部核實(shí)后立即向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 含特殊藥品復(fù)方制劑銷售出庫(kù)時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 出庫(kù)復(fù)核制度，指定專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，不相符的不得出庫(kù)。 送貨員應(yīng)確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。 藥品送達(dá)后，送貨員應(yīng)要求購(gòu)買方當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物，通過物流配送的，銷售人員應(yīng)核實(shí)藥品到貨情況，無(wú)誤后由購(gòu)買方入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 40 貨同行單原件交由購(gòu)買方留存，復(fù)印件加蓋購(gòu)買方公章后