【文章內容簡介】 件編號的應用： 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。 質量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。 納入質量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 標準文件格式及內容要求：文件首頁格式見附錄。 ： HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 16 計劃與編制：質管部提出編制計劃，根據(jù)質量制度、管理辦法、質量記錄等，對照所確定的質量要素， 編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。 審核與修改：質量負責人負責對質管部完成的初稿組進行審核，審核后質管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各級各部門的意見和建議。 審定頒發(fā)：質量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由 質量管理體系領導小組 審定，由公司總經(jīng)理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。 質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： 質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質量管理制度、質 量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容； 質量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量； 質量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質管部負責控制和管理； 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄， 記錄按規(guī)定保存。 以防止無效的或作廢的文件非預期使用。 已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 質量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準； 確保符合有關法律、法規(guī)及規(guī)章； 應根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質量方針、目標的改變及時修訂、替換文件。 各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍； 對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。 并按規(guī)定保存。 應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 17 定開展工作。 質量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定： 質量管理制度和程序下發(fā)后，質量管理部門應組織各部門負責人和相關崗 位人員學習，各部門負責人組織本部門人員學習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質管部門負責指導和監(jiān)督。不得隨意復印和涂改。 各項質量工作的記錄憑證應真實、完整、規(guī)范， 無內容填寫的項目用“ /”表示，填寫錯誤的地方不能隨意涂改，應使用水筆劃“ ”線， 并在旁邊 簽名 及日期 以示負責。除非特殊要求，在各項質量工作的記錄憑證應使用藍色或者黑色水筆進行填寫。 采取每季度 或每年 考核和日常檢查相結合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施 ，限期整改。 并做好記錄，按規(guī)定保存。 審核發(fā)現(xiàn)需要修訂的，按文件管理操作規(guī)程及時進行修改。 附錄：文件首頁格式示例 : : ： : : 文件名稱 ： 編號： 起草部門： 起草人： 審核人： 審定人： 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 版本號： HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 18 目的：為確保企業(yè)質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網(wǎng)絡體系，保證質量信息作用的充分發(fā)揮。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、 GSP 及其實施細則等法律法規(guī)制定本制度。 范圍：適用于各種質量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。 負責者：質管部。 規(guī)定內容： 質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 建立以質管部為中心 ,各相關部門 為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。 質量信息包括以下內容： 國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向； 業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質量保證能力； 企業(yè)內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。 質量查詢、質量反饋和質量投訴等。 按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信 息實行三級管理； 一級信息：指對公司有重大影響，需要 質量管理體系領導小組 作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息； 文件名稱： 質量信息管理制 度 編號： HSKQM072021 起草部門：質管部 起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審 定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2021年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號：第 二 版 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 19 二級信息：指涉及公司兩個以上部門，需由質管部協(xié)調處理的信息； 三級信息：指只涉及一個部門，可由部門負責人協(xié)調處理的信息。 質管部負責質量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護 ,對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。 質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 質量信息的收集方法： 企業(yè)內 部信息 通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量相關信息； 通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息； 通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息傳遞； 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。 企業(yè)外部信息 通過征詢質量、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； 通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關信息； 通過電子信息媒介收集質量信息； 通過公共關系網(wǎng)絡收集質量信息； 通過現(xiàn)有的分析處理獲得所需質量信息。 質量信息的處理： 一級信息：由質量領導小組判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行； 二級信息：由質管部判斷決策，并傳遞、反饋并督促執(zhí)行； 三級信息：由部門決策協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管部。 質管部按季填寫“藥品質量信息報表”并上報質量副總經(jīng)理， 對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在 24 小時內及時向質量副總經(jīng)理及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 部門應相互協(xié)調、配合，及時將質量信息報質管部，經(jīng) 質管部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 20 目的：加強公司經(jīng)營質量管理，確保從合法企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、 新版 GSP 和《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍 ：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質量信譽和首營品種、新增品種合法性、質量可靠性的審核。 責任者： 業(yè)務 部、質管部、質量副總經(jīng)理。 規(guī)定內容： 首營企業(yè)的審核： 首營企業(yè)是指與公司首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 對首營企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核。審核內容包括： 加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》 復印件； 加蓋企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》 及其年檢證明復印件； 加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質量管理規(guī)范 》 認證證書復印件； 加蓋 企業(yè)原印章的《稅務登記證 》 和《組織機構代碼證 》 復印件； 企業(yè)相關 印章印模 ； 相關憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式； 企業(yè) 固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）； 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員 身份證復印件 ； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； 文件名稱： 首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 編號： HSKQM082021 起草部門：質管部 起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因：根據(jù) 2021年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號：第二版 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 21 對變更后的企業(yè)應嚴格審查 其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。 簽訂質量保證協(xié)議書 ； 供貨單位及供貨品種相關資料。 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和方式，是否超出有效期。 首營企業(yè)的審核由 業(yè)務部 會同質管部共同進行。 業(yè)務部 填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第（ ）款規(guī)定的資料報質管部。質管部對 業(yè)務部 填報的“首營企業(yè)審批表”及相關資料進行審核，報質量副總批準后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息管理系統(tǒng)進行自動控制管 理，方可從首營企業(yè)進貨。首營企業(yè)審核的有關資料由質管部統(tǒng)一歸檔。 首營品種的審核： 首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)） ,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。 對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復印件： 藥品生產(chǎn)批準文件或者進口藥品批準證明文件 、質量標準 。 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。 審核所供應藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或《 藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的藥品。 審核所供藥品是否在其 GMP 或 GSP 證書規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內。 審核一證一照及 GMP 證書或 GSP 證書的有效期限是否過期。 當生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。 首營品種審核方式：由 業(yè)務部 填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（ ）款規(guī)定的資料及樣品報公司質管部審核和質量副總審批后，方可經(jīng)營。 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 22 首營品種審核記錄和有關資料由質管部統(tǒng) 一歸檔。 資料距有效期一個月時，計算機系統(tǒng)要預警，提示相關人員索要更新后的證明文件。 首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù) 所報送的資料無法作出準確的判斷時 。 發(fā)生藥品質量問題的、 質量公告上被公告的、 有信譽不良記錄及其他不良行為的 業(yè)務部 應會同質管部進行實地考察 ， 重點考察質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有效。 實地考察應有考察記錄?？疾煊涗洃腥靠疾烊藛T的簽名，并經(jīng)被考察方負責人簽字或印章確認。 質管部根據(jù)考察情況形 成書面考察報告，再上報審批。 HSKYY 華世康 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 23 目的 ： 為確保向具有合法資格的企業(yè)購進藥品，并將藥品銷售給具有合法資格的企業(yè)，證明相應銷售人員及采購人員的身份合法性，保證藥品流向的合法性與真實性 。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、新版 GSP 和《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍： 適用于 公司 對 藥品供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員及提貨人員 的合法 資質 審核 。 責任者：質量管理部、 業(yè)務部 。 規(guī)定內容： 供貨單位 的 資質 審核 對供貨單位，應進行包括資格和質量保證能力的審核， 審核 時應提供以下資料： 加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》 或 《藥品 經(jīng)營 許可證》 復印件； . 2 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》認證證書或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件； 相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 、開戶銀行及賬號； 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件 . 對供貨單位銷售人員應核實并留存以下資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。 文件名稱： 供貨單位、銷售人員、購貨單位、采購人員資格審核管理制度 編號： HSKQM092021 起草部門：質管部 起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日