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【正文】 定繳納費(fèi)用的， “ 市 食 藥監(jiān)管局 ” 可視情節(jié)，采取不予認(rèn)證、中止認(rèn)證或收回認(rèn)證證書。 第二十七條 本《細(xì)則》由“ 市 食 藥監(jiān)管 局 ” 負(fù)責(zé)解釋。 第二十八條 本辦法自 2021 年 3 月 1 日起施行。自本《 細(xì)則 》施行之日起，2021 年 4 月 15 日 起 實(shí)施的 上海市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法（試行） 同時廢止。 附件 1：上海市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正通知書 附表 1:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》 附表 2:企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 附表 3:企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 附表 4:企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況表 附表 5:企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表 附表 6:企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表（式樣見附表 6）； 附表 7:《連鎖企業(yè) 新增門店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》 附表 8:企業(yè)新增門店情況表 附表 9:新增門店企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況匯總表 四、藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 考試內(nèi)容 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定 上海市藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證評定細(xì)則 上海市食品藥品監(jiān)督管理局制 二○○ 八年一月 編制說明 一、總則 第 22 頁 共 71 頁 （一）為規(guī)范本市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“ GSP”）認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品零售企 業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和上海市食品藥品監(jiān)督管理局的《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則》、《上海市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本市實(shí)際，制定本評定細(xì)則。 （二）本評定細(xì)則由條款和檢查內(nèi)容、評定細(xì)則等組成。條款和檢查內(nèi)容與《藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》相同，共 109 項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“ *”） 34 項，一般項目 75 項。評定細(xì)則是對條款檢查內(nèi)容的細(xì)化。 （三）本評定細(xì)則由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 二、評定方法 （一）現(xiàn)場檢查時，檢查組應(yīng)對所列條款檢查內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并按逐 條細(xì)則作出評定。 （二）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條細(xì)則執(zhí)行不完整，該條款內(nèi)容為執(zhí)行不完整、不齊全，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 （三）缺項的處理：缺項是指由于經(jīng)營性的合理缺項。合理缺項不予評定，計算缺陷率時， 從標(biāo)準(zhǔn)項目總數(shù)中，減去合理缺項數(shù)，計算公式為： 缺陷率＝ 一般缺陷項數(shù) *100％ 一般項目總數(shù)－一般合理缺項數(shù) （四）結(jié)果評定 第 23 頁 共 71 頁 項目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷項數(shù) 一般缺陷率 0 ≤ 10% 通過 GSP 認(rèn)證 0 1030% 限期 3個月內(nèi)整改后追蹤檢 查 ≤ 2 ≤ 10% ≤ 2 10% 不通過 GSP 認(rèn)證 2 0 30% 第 24 頁 共 71 頁 第一部分 管理職責(zé) （共 17 條： 其中 帶 *號的 4 條，不帶 *號的 13 條） 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則 *5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。 不得有批發(fā)的經(jīng)營行為。 不得超越《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍。 經(jīng)營活動 要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度 ， 5802 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 應(yīng)在店堂中便于群眾觀 察的地方懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與 藥學(xué) 人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 5901 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。 不得在店外兼職。 應(yīng)明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 *6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。 6002 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 應(yīng)明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 6003 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行 。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 6004 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。 應(yīng)負(fù)責(zé)對首營企業(yè)的質(zhì)量審核，有審核的意見 和簽章。 6005 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員應(yīng)負(fù)責(zé)對首營品種的質(zhì)量審核，并有審核的意見和簽章。 第 25 頁 共 71 頁 6006 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 應(yīng)負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。 質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)有 能反應(yīng)藥品質(zhì)量情況等的資料。 從外省市生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容必須要 含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢報告。 6007 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及告。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 應(yīng)有相關(guān)的記錄。 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則 6008 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。 應(yīng)明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作。 6009 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)對藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量 工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。 6010 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥 品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員 應(yīng)負(fù)責(zé)對不合格藥品審核。 應(yīng)對不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督。 6011 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜馁|(zhì)量管理人員 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集和分析工作 （應(yīng)包括本企業(yè)經(jīng)營活動中信息）。 6012 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員 應(yīng) 負(fù)責(zé) 協(xié)助開展職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 *6101 企業(yè)應(yīng)制 定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況制定相關(guān)的制度 。 制度應(yīng)符合現(xiàn)行的法律法規(guī)。 制度應(yīng)有可操作性。 制度的制訂應(yīng)有簽發(fā)、執(zhí)行日期、發(fā)布、收回、修訂等過程。 第 26 頁 共 71 頁 藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 實(shí)行電腦進(jìn)銷存管理的企業(yè)應(yīng)制訂有關(guān)計算機(jī)管理的規(guī)定。 *6102 企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 應(yīng)定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行的情況進(jìn)行檢查和考核。 應(yīng)有檢查和考核記錄。 考核應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況 。 第二部分 人員與培訓(xùn)（共 12 條：其中帶 *號的 4 條，不帶 *的 8 條） 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則 *6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師） 以上的 技術(shù)職 稱 ；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。 藥店 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師 （應(yīng)注冊掛牌到零售門店）。 應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人如為藥師的僅限于許可證發(fā)證日期是 2021 年 12 月 2030 日的老企業(yè)。 第 27 頁 共 71 頁 6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含 從業(yè)藥師 和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 藥店至少應(yīng)配備一名 執(zhí)業(yè)藥師 和一名藥師或二名藥師（含從業(yè)藥師） （僅限于許 可證發(fā)證日期是 2021 年 12 月 2030 日的老企業(yè)。 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊掛牌到零售門店、藥師必須經(jīng)審核掛牌到位。 根據(jù)藥店經(jīng)營規(guī)模藥學(xué)人員的配備要求見表； 營業(yè)面積（使用面積） 執(zhí)業(yè)藥師數(shù) （不少于） 藥師數(shù) （不少于） 其他相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（不少于） 40－ 100m2 （ 40－ 150m2 僅限于于許可證發(fā)證日期是 2021 年 12 月 2030 日的老企業(yè)。） 1 人 1 人 －－ 100－ 250m2 1 人 3 人 4 人 250－ 500m2 2 人 4 人 6 人 500－ 750m2 3 人 5 人 8 人 750－ 1000m 2 4 人 6 人 10 人 第 28 頁 共 71 頁 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則 *6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱 ， 或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師（含 從業(yè)藥師 和中藥師）以上技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。 6402 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度 。 如為初中文化程度 ， 須具 有 5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 驗(yàn)收人員 及營業(yè)員應(yīng)具有 高中（含）以上文化程度或 如 是 初中文化程度須具 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷 。 6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市 級 （含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 藥店從業(yè) 人員應(yīng) 經(jīng) 本市 藥品監(jiān)督管理部門 進(jìn)行 培訓(xùn)考試 ， 并取得 GSP 合格證書 后方可上崗。 6502 國家有就業(yè)準(zhǔn)入 規(guī)定 的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能 鑒定 并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 藥品購銷員、中藥調(diào)劑員應(yīng)經(jīng)本市勞動和社會保障部門培訓(xùn)，并取得合格證書。 （已取得藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技校、 職校及中專以上學(xué)歷除外） 6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員 ， 每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。 藥店 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 應(yīng)經(jīng)本市藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量管理崗位的考核，并取得合格證持證上崗。 藥店質(zhì)量 管理人員每年 應(yīng)參加省 級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。 6504 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) 、計量 等工作的人員 ， 應(yīng)定期接受 企業(yè) 組織的繼續(xù)教育。 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員每年應(yīng)定期接受企業(yè) 組織 的繼續(xù)教育。 6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的 繼續(xù)教育 檔案。 應(yīng)建立相關(guān)人員的 繼續(xù)教育 檔案。 第 29 頁 共 71 頁 繼續(xù)教育 檔案應(yīng)包括： （ 1）年 繼續(xù)教育 培訓(xùn)工作計劃。 （ 2）培訓(xùn)方案。 （ 3）培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單）。 （ 4）培訓(xùn)考核（試卷）與匯總。 *6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗 ， 不得在其他 單位 兼職。 質(zhì) 量管理人員應(yīng) 是企業(yè)在編或已簽定了勞動合同的人員。 6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、 藥品 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、 營業(yè)員 等人員應(yīng)每年一次健康檢查。 檢查項目： HAA、肝功能、胸透、皮膚病。 健康檔案應(yīng)包括： （ 1）年 體檢工作計劃。 （ 2）體檢證明原件 （藥品健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報告）。 （ 3）體檢匯總表。 6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品 疾病 的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。 健康檢查不合格人員及發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 第 30 頁 共 71 頁 第三部分 設(shè)施與設(shè)備 （共 13 條： 其中 帶 *號