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【正文】 定。 質(zhì)量計劃的封面必須寫明策劃項目名稱及質(zhì)量計劃的編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期等。 質(zhì)量計劃的實施、監(jiān)督和修改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按質(zhì)量計劃規(guī)定要求進行控制并記錄控制情況，并將計劃的執(zhí)行情況反饋到 辦公室 。 質(zhì)檢 部 負責(zé)監(jiān)督各部 門質(zhì)量計劃實施，（必要時由管理者代表協(xié)調(diào)相應(yīng)部門之間的接口和資源配置），以進行總體控制，并及時將有關(guān)信息報告 總經(jīng)理 ； 當質(zhì)量計劃需修改時，由修改部門填寫《文件更改單》，經(jīng) 總經(jīng)理 批準后按《文件控制程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量計劃完成后，與計劃有關(guān)的文件由 辦公室 保存管理。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 6 相關(guān) 記錄 《 質(zhì)量計劃 》 《文件更改申請單》 XXXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 文件編號： XX/ 修改 次數(shù) 第 0 次 主 題： 與顧客有關(guān)的過程控制程序 共 2 頁 第 1 頁 1 目的 充分了解顧客的要求，并將其轉(zhuǎn)化為對 本公司 產(chǎn)品的要求，從而確保滿足顧客的要求和期望。 2 范圍 適用于對顧客采購 本公司 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、評審 及 與顧客的溝通。 3 職責(zé) 供銷部 負責(zé)產(chǎn)品要求評審的組織工作，按要求進行規(guī)定內(nèi)容評審，并負責(zé)與顧客溝通。 供銷部 負責(zé)對物料采購能力的評審。 生產(chǎn)部 負責(zé)生產(chǎn)能力及交貨期限、技術(shù)要求等相關(guān)要求的評審。 質(zhì)檢 部負責(zé)合同中規(guī)定的質(zhì)量保證、檢測能力等的評審。 4 程序 本公司 的銷售 合同分為：常規(guī)合同（對 本公司 常規(guī)生產(chǎn)的標準系列產(chǎn)品所訂的合同）和特殊合同（常規(guī)合同以外的銷售合同，如 對 定型產(chǎn)品有改進要求的合同）。 顧客要求的識別確定 供銷部 負責(zé)識別確定顧客對產(chǎn)品的要求與期望，把顧客的訂貨要求，如品名、型號規(guī)格、質(zhì)量技術(shù)要求、數(shù)量、價格、交貨期 、 交付方式及支持服務(wù)等，填寫在《產(chǎn)品要求 （合同） 評審表》的相關(guān)欄目中。在識別時應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d） 本 公司 確定的任何附加要求。 對產(chǎn)品要求的評審 評審應(yīng) 在接受 產(chǎn)品 合同或訂單 的要求 之前進行， 以 確保產(chǎn)品要求得到規(guī)定、與以前表述不一致的要求已解決、 本公司 有能力滿足規(guī)定要求等。 產(chǎn)品要求的評審方式可采用會簽或會議等形式，根據(jù)實際需要確定。 對于有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由 供銷部 經(jīng)理或 其 指定代理人評審 、 簽字確認即完成產(chǎn)品要求的評審。 對無現(xiàn)貨的常規(guī)合同， 供銷部 應(yīng)組織 生產(chǎn)部 等 部門 分別對物料采購能力、生產(chǎn)能力及交貨期限 等 進行評審，由相應(yīng)負責(zé)人簽名確認；然后 由 供銷部 綜合各部門意見，并對 合同的適用性、完整性、明確性等進行評審， 填寫在《產(chǎn) 品要求 （合同） 評審表》中相關(guān)欄目， 供銷部 經(jīng)理 （必要時由 總經(jīng)理 ） 簽名 確認即完成評審。 XXXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 文件編號： XX/ 修改 次數(shù) 第 0 次 主 題： 與顧客有關(guān)的過程控制程序 共 2 頁 第 2 頁 對特殊合同，除進行 規(guī)定評審?fù)猓?生產(chǎn)部 經(jīng)理還須評審產(chǎn)品的技術(shù)要求、辦公室 評審產(chǎn)品質(zhì)量保證要求、檢測能力等，在《產(chǎn)品要求 （合同） 評審表》中簽名確認，并報 總經(jīng)理 或其授權(quán)代表批準。 在評審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時，由 供銷部 負責(zé) 與 顧客聯(lián)系 、 征求意見。 合同 （定單） 的簽訂和實施 評審后，由 供銷部 經(jīng)理或其指定人員負責(zé)與顧客簽訂合同 （定單） 。對老顧客的電話或口頭定單，雙方對《產(chǎn)品要求 （合同） 評審表》的內(nèi)容確認后，可視為簽訂合同。對新顧客則必須簽訂正式合同。 供銷部 負責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。 產(chǎn)品要求的變更 由于某種原因需要變更時，相應(yīng)的文件（如合同等）應(yīng)得到修改， 確保 變更的要求與顧客協(xié)商一致， 并 通知 相關(guān)部門，修訂情況記錄在評審表備注欄中。必要時對產(chǎn)品要求重新評審。 供銷部 負責(zé)與顧客的溝通 在售前及銷售過程中， 供銷部 應(yīng) 通過 各 種渠道 或媒介 向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客咨詢等。 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求的更改 等 ，使其 與 本 公司內(nèi) 各部門及顧客協(xié)調(diào)一致。 產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴。以取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意測量程序》的有關(guān)規(guī)定。 對與產(chǎn)品要求評審及與顧客溝通相關(guān)的記錄，由 供銷部 負責(zé)保存。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《顧客滿意測量程序》 6 相關(guān) 記錄 《產(chǎn)品要求 （合同） 評審表》 XXXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 文件編號： XX/ 修改 次數(shù) 第 0 次 主 題： 采購控制程序 共 2 頁 第 1 頁 1 目的 對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 2 范圍 適 用 于 生產(chǎn)所需的原 、 輔 材料采購、外 包 /外 協(xié) 件 供方提供 產(chǎn)品 的控制； 3 職責(zé) 供銷部 負責(zé)對供方進行選擇、評價和控制，執(zhí)行采購作業(yè)等管理規(guī)定； 生產(chǎn)部 負責(zé)編制采 購物資技術(shù)要求等相關(guān)文件； 質(zhì)檢 部負責(zé)采購物資的進貨驗證； 4 程序 生產(chǎn)部 負責(zé)制定采購物資的技術(shù)要求等相關(guān)文件，根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度，將采購物資分為 二 類： a） 重要物資（ A 類）： 構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能的物資； b） 一般物資（ B 類）： 構(gòu)成最終產(chǎn)品非主要關(guān)鍵部分的物資， 較少 影響使用或稍有影響但可采取措施予以糾正的物資； 輔助材料及在生產(chǎn)過程中起輔助作用的物資。 供方的選擇、評價和控制 （選擇、評價和重新評價供方準則） 供銷部 根據(jù)采購物資技術(shù)要求和生產(chǎn)需 要，對供方物資的質(zhì)量、價格、交貨情況、服務(wù)和技術(shù)支持能力等進行比較，選擇供方，填寫《供方評定記錄表》。對重要物資的供方應(yīng)同時選擇幾家。 供銷部 負責(zé)建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。根據(jù)《采購物資技術(shù)要求》規(guī)定的物資類別，明確對供方的控制方式和程度。 對第一次供應(yīng)重要物資的供方，由 供銷部 組織相關(guān)部門對其質(zhì)量保證能力進行評估，或由供方提供充分的質(zhì)量證明文件如體系認證證書等并填寫《供方質(zhì)量保證能力調(diào)查表》，以證實其質(zhì)量保證能力。初評后需經(jīng)樣品測試和小批量試用評價，由 辦公室 對樣品進行驗證并出具驗證記錄，填寫《供 方評定記錄表》中相應(yīng)欄目，樣品驗證不合格允許再送一次；樣品測試合格的，由 供銷部 通知供方小批量供貨，經(jīng) 質(zhì)檢 部進貨驗證合格交 生產(chǎn)部 試用，出具 相應(yīng)的試用驗證結(jié)論，填寫《供方評定記錄表》中相關(guān)欄目；評價不能滿足要求的取消供方資格，合格的經(jīng)管理者代表批準后，列入《合格供方名錄》 。 對是長久的重要物資老供方，應(yīng)評價已往供貨業(yè)績、產(chǎn)品加工適用性等， 評價 合格經(jīng)管理者代表批準后，列入《合格供方名錄》 。 對一般物資供方，應(yīng)提供必要的質(zhì)量證明文件， 質(zhì)檢 部在進貨時對其進行驗證 XXXXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊 章節(jié)號： 文件編號： XX/ 修改 次數(shù) 第 0 次 主 題： 采購控制程序 共 2 頁 第 2 頁 并保存驗證記錄， 必要時，由 各相關(guān)部門提供評價意見，滿足要求的，經(jīng)管理者代表 批準后列入《合格供方名錄》。老供方評價參照 條款執(zhí)行。 供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量問題， 供銷部 應(yīng)向供方發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單》，兩次發(fā)單無明顯改進的應(yīng)取消供方資格。 供銷部 每年對供方進行一次評定，填寫《供方業(yè)績評定表》。按百分制，質(zhì)量評分占 60%，其它（交貨期、價格、 服務(wù)等）占 40%?？傇u分低于 60 分或質(zhì)量評分低于48 分，取消供方資格，因特殊情況留用，報管理者代表批準，并加強對其供應(yīng)物資驗證。再出現(xiàn)不合格，取消供方資格。 對外包 過程 的供方控制，也執(zhí)行上述相關(guān)條款規(guī)定。 采購 供銷部 根據(jù) 生產(chǎn)部 的生產(chǎn)計劃及庫存情況編制采購計劃 ，以指導(dǎo)采購作業(yè)滿足生產(chǎn)需求 ； 根據(jù)月采購計劃等，按《采購物資技術(shù)要求》在《合格供方名錄》中選擇供方并實施采購。 采購信息應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品型號、規(guī)格及質(zhì)量要求、驗收要求及價格、交付等。 相關(guān)負 責(zé)人 應(yīng)對采購要求是否適當進行核實 并批準 ，以確保有關(guān)的采購要求是適宜的和充分的。 采購產(chǎn)品的驗證 采購物資到 本公司 ，由 質(zhì)檢 部 負責(zé)進行進貨驗證。 采購物資如需在供方處進行驗證時，應(yīng)在采購 文件中規(guī)定驗證安排和產(chǎn)品放行方式，合同規(guī)定時，顧客有權(quán)在供方或 本公司 對供方產(chǎn)品進行驗證，其驗證不能免除本公司 提供合格產(chǎn)品責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 驗證可采用檢驗、觀察、工藝驗證、驗證質(zhì)量文件等方式 ，填寫采購產(chǎn)品驗證報告 。 5 相關(guān)記錄 《供方評定記錄表》 《合格供方名錄》 《采購單》 《供方業(yè)績評定表》 《糾正和預(yù)防措施處理單》 《采購產(chǎn)品驗證報告》 XXXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 文件編號： XX/ 修改 次數(shù) 第 0 次 主 題： 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 控制程序 共 4 頁 第 1 頁 1 目的 對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。 2 范圍 適用于對生產(chǎn)和服務(wù)的控制、生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認、標識和可追溯性、顧客財產(chǎn)、產(chǎn)品防護及產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動的控制等。 3 職責(zé) 生 技 部 負責(zé)編制相應(yīng)的工藝規(guī)程等相關(guān)文件，以保證產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制符合相關(guān)標準和顧客要求。 生技部和車間應(yīng)保證生產(chǎn)設(shè)施的適宜性和完好性。 生 技 部 負責(zé)指導(dǎo)車間進行生產(chǎn)和過程控制，負責(zé)產(chǎn)品防護、產(chǎn)品標識及可追溯性控制，對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制等。 質(zhì)檢部 負責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ，配備合適的監(jiān)視和測量設(shè)備 。 供銷部 負責(zé)產(chǎn)品的交付及 交付 后的 服務(wù)工作。 4 程序 生 技 部 根據(jù)市場信息、考慮庫存情況及車間生產(chǎn)能力等，每月中下旬制定下月的生產(chǎn)計劃，發(fā)至相關(guān) 部門 作為采購、生產(chǎn)等的依據(jù)。計劃 由 生 技 部 監(jiān)督車間實施，車間應(yīng)及時把生產(chǎn)信息反饋給 生產(chǎn)部 ，由其作出處 置 ， 生 技 部 統(tǒng)計每月計劃完成情況，作為制定下月計劃的參考。 過程控制 過程控制（通用要求） a） 生 技 部 負責(zé)編制工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，車間嚴格按文件進行操作，做好自檢、互檢工作及生產(chǎn)相關(guān)記錄的填寫； b） 當生產(chǎn)出現(xiàn)偏離控制的情況，車間主 管 或班組長應(yīng)及時采取 辦法 解決，必要時尋求生產(chǎn)部 、 辦公室 等部門的協(xié)助； c） 質(zhì)檢 部 檢驗員按相關(guān)產(chǎn)品的檢驗文件的要求進行檢驗，對發(fā)生的不合格品控制執(zhí)行《不合格品控制程序》； d） 過程控制中有關(guān)不合格信息 ，應(yīng)按《 糾正和預(yù)防措施控制程序 》要求，及時填寫《質(zhì) 量信息反饋單》通知 質(zhì)檢 部 ，并由其決定采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。 e） 所有生產(chǎn)員工正式上崗前都 應(yīng) 通過培訓(xùn)，并通過以后持續(xù)的培訓(xùn)，來強化和提高其工作技能。 特殊過程 特殊過程 是指 ： 產(chǎn)品 質(zhì)量不能通過后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的工序； 產(chǎn)品質(zhì)量需進行破壞性試驗或采用復(fù)雜昂貴的方法才能測量或只能進行間接監(jiān)視的工序； XXXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 文件編號： XX/ 修改 次數(shù) 第 1 次 主 題： 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 共 4 頁 第 2 頁 僅在產(chǎn)品 使用以后，才能暴露出 產(chǎn)品 不合格質(zhì)量特性的工序。 生產(chǎn)部 以工藝流程圖形式明確各產(chǎn)品的特殊過程 和關(guān)鍵過程 。 本企業(yè) 工藝流程圖如下： （ 略） 應(yīng) 對 特殊過程進行確認，以證實其實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。 生技部 會同 質(zhì)檢部等相關(guān)部門進行過程能力確認，填寫《過程能力確認表》。 交管代批準 。 a）確認時機：每年的例行確認； 當 工藝、設(shè)施、人員等有重大變化 時 ；試產(chǎn)結(jié)束，正式投產(chǎn)前或長時間停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)時等。 b）確認內(nèi)容包括： 過程評審的準則 ， 設(shè)備能力、人員資格鑒定、 特定的方法和 技術(shù)文件的適用性、記錄的要求 及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素 等。 關(guān)鍵 過程 應(yīng) 進行連續(xù)質(zhì)量監(jiān)控，按要求填寫各類監(jiān)控記錄， 使用合適的設(shè)施并進行維護保養(yǎng)，安排適宜的工作環(huán)境，具體執(zhí)行設(shè)施和工作環(huán)境的有關(guān)規(guī)定。 標識和可追溯性控制 生 技 部 對 生產(chǎn) 全 過程中 對 產(chǎn)品和 產(chǎn)品的 檢測狀態(tài) 的 進行 適宜 的標識 。 在有追溯要求時， 對產(chǎn)品作唯一性標識以便于追溯 ，并保特記錄。 產(chǎn)品標識 的方式： a） 采購產(chǎn)品的標識： 物料到 本公司 后 ， 放在待檢區(qū)或掛上“ 待檢”標牌 。 原材料采用本身的標識 。或由倉管員作好標識 ； 材料入庫后，由倉管員 填寫 材料標識卡，注明物料名稱、型號規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容 ，并記錄入帳。 b）生產(chǎn)過程