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【正文】 1 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人 姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。 1． 3． 2 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗證原件后復(fù)?。? 1． 4 填寫 “首營企業(yè)審批表 ”，附上述有關(guān)資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。 2 質(zhì)量管理部門審核程序： 2． 1 資料審查： 2． 1． 1 審查資料是否完備。 2． 1． 2 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 47 營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 2． 2 實地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一 步確認(rèn)時，應(yīng)進(jìn)行實地考察。 2． 2． 1 考察部門：質(zhì)量管理部門會同藥品購進(jìn)部門。 2． 2． 2 考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。 2． 3 資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)果后，必須加具詳細(xì)審核評定意見。符合規(guī)定的，在 “首營企業(yè)審批表 ”上簽署 “審核合格 ”，不符合規(guī)定的，在 “首營企業(yè)審批表 ”上簽署 “審核不合格 ”。 3 主管經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理部門的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在 “首營企業(yè)審批表 ”上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)藥品購進(jìn)部門。 4 藥品購進(jìn)部門檔案管理 人員負(fù)責(zé)將 “首營企業(yè)審批表 ”及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位名單；對審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位名單。 5 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 48 首營品種審核程序 1 藥品購進(jìn)人員購進(jìn)首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以上程序和要求： 1． 1 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進(jìn)行驗證： 1． 1． 1 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。 1． 1． 2 藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。 1． 1． 3 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè) ）如已進(jìn)行 GMP 認(rèn)證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的 GMP 證書復(fù)印件。 1． 1． 4 國家的藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。 1． 2 填寫 “首營藥品審批表 ”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。 1． 3 質(zhì)量管理部門如對資料有其它要求的，由藥品購進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。 2 銷售部門審核程序和要求：根據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在 “首營藥品審批表 ”上簽署具體的意 見。 3 質(zhì)量管理部門審核程序和要求： 3． 1 檢查資料是否齊全。 3． 2 驗證資料的真實性。 3． 3 審核資料的合法性： 3． 3． 1 證明文件是否有效。 3． 3． 2 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 49 3． 3． 3 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 3． 3． 4 首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。 3． 4 資料審查符合規(guī)定的，在 “首營藥品審批表 ”上簽署 “符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進(jìn) ”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍， 沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署 “不符合規(guī)定，不得購進(jìn) ”的具體意見。 3． 5 資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進(jìn)部門補充完備后，再行審核。 4 財務(wù)部門審核程序和要求：財務(wù)部門按照國家有關(guān)物價管理法規(guī)對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。符合規(guī)定的，在 “首營藥品審批表 ”簽署意見后退回藥品購進(jìn)部門；如不符合規(guī)定的，按 處理。 5 主管經(jīng)理的審批程序和要求： 5． 1 審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的 ，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部門不同意購進(jìn)的，可對原因進(jìn)行核實后，簽署不同意購進(jìn)的意見。 5． 2 各部門均同意購進(jìn)和銷售的，主管經(jīng)理可根據(jù)企業(yè)實際情 況及資料審核情況，在 “首營藥品審批表 ”上簽署明細(xì)的同意購進(jìn)的具體意見后，；轉(zhuǎn)藥品購進(jìn)部門辦理具體購進(jìn)手續(xù)。 6 藥品購進(jìn)和資料歸檔： 6． 1 藥品購進(jìn)人員根據(jù)有關(guān)部門及主管經(jīng)理審批同意購進(jìn)銷售的意見，辦理具體購進(jìn)手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 50 號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 6． 2 藥品購進(jìn)人員將有關(guān)資料文檔案管理人員存檔。 6． 3 藥品購進(jìn)人員對不同意購進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 7 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 藥品購進(jìn) 管理程序 1 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽 1． 1 對供貨單位合法資格的確定 1． 1． 1 藥品購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件； 1． 1． 2 藥品購進(jìn)人員對所索取的上述 “證照 ”復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 1． 1． 2． 1 “證照 ”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 51 1． 1． 2． 2 “證照 ”是否在其注明的有效期之內(nèi) ； 1． 1． 2． 3 “證 ”與 “照 ”的相關(guān)內(nèi)容是否一致； 1． 1． 2． 4 “證照 ”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同； 1． 1． 2． 5 必要時，可索取 “證照 ”的原件進(jìn)行查驗。 1． 2 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定 1． 2． 1 藥品購進(jìn)人員在索取 “證照 ”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 GSP 認(rèn)證證書的復(fù)印件； 1． 2． 2 藥品購進(jìn)人員對所索取的 “證照 ”復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 1． 2． 2． 1 “證書 ”是否加蓋了供貨單位的原印章； 1． 2． 2． 2 對 GMP 或 GSP 認(rèn)證證書的真實性進(jìn) 行查驗； 1． 2． 2． 3 “證書 ”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 1． 2． 2． 4 必要時，可會同質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場考察，以確 定供貨物單位的質(zhì)量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做好記錄。 2 對購進(jìn)的藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 2． 1 對購進(jìn)藥品合法性的審核 2． 1． 1 藥品購進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件； 2． 1． 1． 1 本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。 2． 1． 2 藥品購進(jìn)人員對所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 2． 1． 2． 1 上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 52 管理部門的原印章； 2． 1． 2． 2 所購進(jìn)的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； 2． 1． 2． 3 所購進(jìn)的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)； 2． 1． 2． 4 所購進(jìn)的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 2． 2 對購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性的審核 2． 2． 1 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件； 2． 2． 2 購進(jìn)的藥品是否是國家或地方監(jiān)督管理部門抽驗不合格的藥品； 2． 2． 3 購進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報道 的藥品。 3 對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證 3． 1 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料： 3． 1． 1 供貨單位藥品銷售人員持有的 “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書 ”原件； 3． 1． 2 供貨單位藥品銷售人員的 “崗位合格證 ”復(fù)印件。 3． 2 對上述資料進(jìn)行審核和驗證： 3． 2． 1 “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書 ”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； 3． 2． 2 “企業(yè)法人委托授權(quán)書 ”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限； 3． 2． 3 向供貨單位藥品銷售人員索 要其身份證，查驗其是否與 “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書 ”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 53 4 對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)〈〈首營企業(yè)質(zhì)量審核程序〉〉和〈〈首營品種質(zhì)量審核程序〉〉執(zhí)行。 5 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同 5． 1 對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明細(xì)質(zhì)量條款的購進(jìn)合同。 5． 1． 1 購進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容： 5． 1． 1． 1 供貨 單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進(jìn)合同中必須明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 5． 1． 1． 2 供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進(jìn)合同中必須明細(xì)： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求； 購入進(jìn)口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 5． 2 藥品購進(jìn)合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 6 購進(jìn)合 同中條款執(zhí)行 6． 1 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進(jìn)合同中注明并不得減少； 6． 2 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 54 6． 3 當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量管理部門的確認(rèn)方可執(zhí)行； 6． 4 對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進(jìn)合同，質(zhì)量管理部門確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收人員予以執(zhí)行。 7 檔案管理要求 7． 1 藥品購進(jìn)人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進(jìn)部門的檔案管理人員存檔備查。 7． 2 首營企業(yè)的資料經(jīng)按〈〈首營企業(yè)質(zhì)量審核程序〉〉審核合格后，交 質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 7． 3 首營品種的資料經(jīng)按〈〈首營品種質(zhì)量審核程序〉〉審核合格后，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 55 藥品質(zhì)量檢查驗收程序 1 保管員收貨： 1． 1 保管人員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的 “藥品購進(jìn)記錄 ”和供貨單位 “隨貨同行單 ”對照實物進(jìn)行核對后收貨，并在 “藥品購進(jìn)記錄 ”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品注冊證》（或《生物制品 進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 1． 2 保管人員根據(jù)銷售部門所開具的 “藥品退貨通知單 ”對照實物對銷后退回藥品進(jìn)行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。 1． 3 保管人員應(yīng)將屬購進(jìn)的藥品放置于待驗區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)）并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進(jìn)行驗收。 2 藥品驗收： 2． 1 驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 2． 2 驗收的標(biāo)準(zhǔn)： 2． 2． 1 驗收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批 抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 2． 2． 2 驗收人員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 56 2． 3 驗收的場所、步驟與方法： 驗收人員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進(jìn)行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽 章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。 2． 4 藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容： 2． 4． 1 藥品的每一原件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 2． 4． 2 藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的能用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事