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【正文】 的衍生物 Tiiopurpurin(SnET2)的激發(fā)光波長(zhǎng)為664nm，在國(guó)外己進(jìn)入了 I／ II 期臨床試驗(yàn)。 Kaplan 等人用 SnET2 作為光敏劑進(jìn)行了轉(zhuǎn)移性皮膚癌的 PDT 治療，臨床效果較好。 (四 )卟啉衍生物 該類(lèi)衍生物進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有 BpD— MA 和 5— ALA 以。 BpD— MA的最大吸收峰在 689nm，可用組織穿透深的光激發(fā)。國(guó)外已進(jìn)入 II期臨床試驗(yàn)階段，被稱(chēng)為理想的第二代光動(dòng)力治癌新藥，可用于治療更深部位的腫瘤。 5— ALA 的最大吸收峰在 635nm，在國(guó)外己進(jìn)入 I期臨床試驗(yàn)階段。 所以總的來(lái)說(shuō)，光敏劑的研制與開(kāi)發(fā)也已進(jìn)入了新的階段，在不久的將來(lái)會(huì)出向令人鼓舞的情形，半導(dǎo)體激光的應(yīng)用也將會(huì)又取得很大的進(jìn)展。 六、本產(chǎn)品的總體設(shè)計(jì)、工作原理及性能指標(biāo)。 （ 1）概述 該半導(dǎo)體激光器的第一代產(chǎn)品是 MDLD9801 型激光體外照射血療儀，該產(chǎn)品已申請(qǐng)專(zhuān)利，號(hào)碼為： 【申請(qǐng)?zhí)枴?95105920 【公告號(hào)】 1136970 【分類(lèi)號(hào)】 A61N5/06 【范疇分類(lèi)號(hào)】 16B 【國(guó)別省市代碼】 12 【法律狀態(tài)】實(shí)審 我國(guó)目前已制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB7274（激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類(lèi)、要求和用戶指南）及 ZBC41011（醫(yī)用激光設(shè)備電器安全），但尚未制定該種產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為了保證產(chǎn)品的安全性和有效性，我們編制了產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)依據(jù)，并通過(guò)了專(zhuān)家論證。并且由天津市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站后取樣機(jī)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，結(jié)論是合格，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)： 98DL07 該儀器是激光技術(shù)和單片機(jī)控制技術(shù)為一體的產(chǎn)品。并且分別在天津港口醫(yī)院、天津解放軍 272 醫(yī)院和天津市南開(kāi)去理療專(zhuān)科醫(yī)院經(jīng)過(guò)臨床應(yīng)用，取得了較好的效果。證明了該儀器安全可靠性，和其技術(shù)的可行性。 PDT 激光治療儀是第一代產(chǎn)品的改進(jìn)型，半導(dǎo)體激光器的性能有了較大的提高，單片機(jī)的控制技術(shù)也隨著計(jì)算機(jī)的發(fā)展進(jìn)行了完善，該產(chǎn)品的樣機(jī)已經(jīng)生產(chǎn)成型，而且正在進(jìn)行臨床應(yīng)用試驗(yàn)，取得了一定的效果。目前正在積極的進(jìn)行專(zhuān)利申請(qǐng)和國(guó)家醫(yī)療器械管理局的審批。 （ 2）總體設(shè)計(jì) 本治療儀系統(tǒng)采用兩級(jí)系統(tǒng)，分為上位管理機(jī)和下位控制機(jī)。 上位管理機(jī)為 IBM586 以上兼容機(jī)，上位機(jī)管理軟件是使用VisualBasic 在 Windows 環(huán)境下開(kāi)發(fā)的，全部操作使用鼠標(biāo)單點(diǎn)菜單或按鈕完成，簡(jiǎn)單、易學(xué)、易掌握，它完成資料接收（通過(guò) RS232接口） 、參數(shù)輸入、資料存儲(chǔ)、資料打印等。 下位控制機(jī)以 MCS51 系列單片機(jī)為核心，使用 D/A 轉(zhuǎn)換芯片 0832控制和調(diào)節(jié)激光管的輸出功率，使用模擬開(kāi)關(guān) 7501 采用分時(shí)技術(shù)，用 A/D 轉(zhuǎn)換芯片 AD574 檢測(cè)激光管的工作電流、工作電壓、控制電壓等，檢控激光管的工作狀態(tài)，使其工作在允許電壓和電流下。下為控制機(jī)完成控制、功率檢測(cè)等。 上位管理機(jī)和下位控制機(jī)之間采用 RS232 標(biāo)準(zhǔn)接口進(jìn)行通訊，完成數(shù)據(jù)傳輸。其總體結(jié)構(gòu)框圖如下： （ 3）工作原理簡(jiǎn)述 本治療機(jī)分為硬件和軟件兩部分，硬件用來(lái)驅(qū)動(dòng)激光管、檢測(cè)激光 的功率、冷卻半導(dǎo)體；軟件則是控制硬件的工作，調(diào)節(jié)激光的功率和作用時(shí)間，控制平臺(tái)提高了操作者與機(jī)器的可交流程度，使得儀器的操作簡(jiǎn)單易學(xué)。 工作主界面為： 工作流程如下圖所示： 即開(kāi)機(jī)后，首先進(jìn)入治療儀執(zhí)行程序，程序正確運(yùn)行后出現(xiàn)主接口，在主接口中先填寫(xiě)患者的資料，待填寫(xiě)完后，根據(jù)治療之前制定的治療方案來(lái)選擇治療時(shí)間和治療所需功率。在制定時(shí)間時(shí)可依據(jù)主接口的顯示來(lái)進(jìn)行修改，功率則需要通過(guò)功率檢測(cè)計(jì)檢測(cè)激光管發(fā)出的功率，并且在接口上顯示，來(lái)提示使用者調(diào)整。在治療時(shí)還可通過(guò)查詢(xún)進(jìn)入病例管理庫(kù)，查找患 者資料和可借鑒的病例病例；治療完畢后，可以退出治療系統(tǒng)，也可打印出患者的治療資料。整個(gè)治療過(guò)程均可在計(jì)算機(jī)的提示下完成，簡(jiǎn)單、方便、易學(xué)、易用，而且有很好的錯(cuò)誤提示功能，防止使用者出現(xiàn)錯(cuò)誤給患者造成傷害。 （ 4）主要技術(shù)指標(biāo)和性能 技術(shù)指標(biāo) ： 670177。 3nm。 （纖端）輸出功率： ~2W。 ：≤ 5%； ：連續(xù)輸出； ：≥ 2m。 ： PⅢ 667。 ：≥ 300W。 ： 220V177。 10%,50Hz177。 2%。 性能要求 ：全部采用進(jìn)口部件； ：采用進(jìn)口件； ： ①內(nèi)置電路控制電源漸開(kāi)漸關(guān)； ②輸出功率預(yù)置和自動(dòng)調(diào)節(jié)； ③病例管理庫(kù)自動(dòng)紀(jì)錄治療參數(shù)； ：內(nèi)置功率計(jì)； ：所有工作參數(shù)屏幕顯示； ：功率調(diào)節(jié)為軟件調(diào)節(jié)（可提高工作可靠性和使用壽命）。 ，簡(jiǎn)明的操作提示，方便使用。 （ 5）、產(chǎn)品尚需改進(jìn)之處 大功率半導(dǎo)體激光器的電源參數(shù)指標(biāo)（恒流源的穩(wěn)定性，電源功率等）有待于進(jìn)一步提高；操作界面還需更加的與臨床實(shí)際 需要相接近。 七、本產(chǎn)品整體實(shí)驗(yàn)、結(jié)果分析及臨床效果。 ㈠、光動(dòng)力學(xué)療法的腫瘤的適應(yīng)癥 ，散在分布的惡性腫瘤或復(fù)發(fā)病灶。早期腫瘤可用此系統(tǒng)進(jìn)行根治性治療。 、放療、及化療的患者，或使用以上方法已經(jīng)失敗的患者。 （如支氣管、食管等）腫瘤性阻塞。 、放療后的局部殘留或復(fù)發(fā)之小腫瘤。 ，作為一種姑息療法。 ㈡、光動(dòng)力學(xué)療法治療腫瘤的限制與禁忌癥 與第一代 PDT 治療儀相比，第二代 PDT 治療儀的組織穿透能 力較深、副作用較少，應(yīng)用范圍也更廣，但由于受到現(xiàn)有激光管性能的限制，對(duì)第二代光敏劑有效的 670nm的紅光在組織中的穿透力有限，故 PDT僅僅是一種局部的治療，對(duì)以下病變不宜單獨(dú)使用此法： 未分化或分化不良之腫瘤。因?yàn)檫@類(lèi)腫瘤常在局部腫瘤較早時(shí)期時(shí)已有潛在的區(qū)域淋巴結(jié)或血行轉(zhuǎn)移。 已向深部浸潤(rùn)的腫瘤。 已有區(qū)域淋巴結(jié)或遠(yuǎn)地轉(zhuǎn)移的腫瘤。 如果選擇適當(dāng)?shù)哪[瘤病例用 PDT 治療，則可以作為綜合治療（如手術(shù)、放療、化療）中的一種方法，以提高某些腫瘤的療效或是病人減輕癥狀，支氣管阻塞性肺不張，食管梗阻等。 ㈢、 治療過(guò)程 以臨床上常用的光敏劑 HPD 為例說(shuō)明 PDT 的治療方法。 。如果 15 分鐘內(nèi)無(wú)紅腫及硬結(jié)，即按 ~5mg/kg 體重劑量給藥。給藥方時(shí)可以經(jīng)靜脈緩慢推注?；蚣由睇}水 250ml 靜脈滴入。注藥后 2~3 天對(duì)腫瘤進(jìn)行激光照射。 ： 1)直接照射，主要用于淺表腫瘤或?qū)κ中g(shù)中殘留腫瘤照射。 2)通過(guò)光纖內(nèi)窺鏡的活檢孔道，插入石英光線，激光由光纖導(dǎo)入，在直視下進(jìn)行照射。這種方式可以治療各種內(nèi)窺鏡可以到達(dá)的腔內(nèi)臟器腫瘤，如肺支氣管、食管、胃、等臟器腫瘤 。 3)組織間照射，用光纖直接插入腫瘤組織內(nèi)，以使 670nm 紅光能到達(dá)腫瘤較深部位，對(duì)于較大腫瘤，可以同時(shí)插入幾根光纖，但由于紅光在組織內(nèi)的強(qiáng)度會(huì)迅速衰減，兩根光纖之間的距離不應(yīng)大于 4)光的劑量： 光纖端頭的輸出功率密度乘以照射時(shí)間為組織受到照射的能量密度。用 J/cm2[=(W/cm2)?S]來(lái)表示，目前大多照射 100~300J/cm2。 如果腫瘤在體表，照射范圍可用從所照射的病變到光纖端頭的距離來(lái)確定。照射范圍應(yīng)包括整個(gè)腫瘤及必要的周?chē)＝M織（即可能有亞臨床病灶區(qū)域），光線端頭平面應(yīng)盡量和照 射區(qū)平行，即光纖垂直于照射區(qū)的中央。由于輸出光的能量和照射距離的平方成反比，因此光纖端頭距離病變愈遠(yuǎn)，所需照射時(shí)間愈長(zhǎng)。 激光照射密度與腫瘤的部位有關(guān)。肺癌≥ 100J/cm2,食道癌≥ 60J/cm2，胃癌≥ 60J/cm2，子宮頸癌≥ 60J/cm2，膀胱癌≥ 50～ 100J/cm2（內(nèi)壁全照射）等。經(jīng)光動(dòng)力治療后，要避光一個(gè)月。 本系統(tǒng)為第二代光動(dòng)力腫瘤治療儀，與之相配用的光敏劑為可被組織穿透性更好的長(zhǎng)波長(zhǎng)激光激發(fā)的新型光敏劑，本系統(tǒng)配用的光敏劑為已進(jìn)入 II 期臨床試驗(yàn)的二氫卟吩 e6 單天門(mén)冬氨酸酰胺（ Nonoasparty1Chlorine6,Npe6） ,Npe6 的光吸收高峰為 664nm，應(yīng)用2~4 小時(shí)后在腫瘤內(nèi)的聚集達(dá)到高峰，由于是水融性大部分早期從尿中排泄，幾乎沒(méi)有日光過(guò)敏作用，在應(yīng)用的當(dāng)天即可進(jìn)行激光照射，可進(jìn)行 PDT 的門(mén)診治療。 ㈣副作用及預(yù)防措施 由于目前使用的光敏劑在皮膚中的含量雖然不多，但代謝速度較慢，滯留時(shí)間較長(zhǎng)，故在日光照射下容易發(fā)生皮膚光敏反應(yīng)，所以患者一般要避光一周，一月內(nèi)不能直接照射陽(yáng)光。做光化學(xué)治療時(shí)，激光照射區(qū)周?chē)恼＝M織應(yīng)該用鋁箔保護(hù)。對(duì)于副作用較小的第二代光敏劑， 也同樣要避光。 鑒于靜脈注射光敏劑后有可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，所以注射前應(yīng)該常規(guī)做皮膚過(guò)敏試驗(yàn)（皮膚劃痕）。 、穿孔等 激光 — 光敏機(jī)治療后可能發(fā)生因腫瘤壞死、脫落所致局部出血，當(dāng)腫瘤已侵犯或接近比較大的血管時(shí)，引起出血的可能性就比較大。此外，也有引起支氣管瘺孔或消化道穿孔的可能。治療后由于變性腫瘤組織表面分泌的高粘度液體可導(dǎo)致支氣管閉塞，從而發(fā)生閉塞性肺炎。預(yù)防措施：治療后 3~4 天內(nèi)每天進(jìn)行支氣管換藥一次，以除去壞死腫瘤組織及粘性分泌物。 少數(shù)患者在光化學(xué)治療 后發(fā)生局部劇痛，往往長(zhǎng)達(dá) 7 到 10 天左右，其原因尚不清楚。 有些患者在腫瘤壞死脫落后留下組織缺損畸形，有時(shí)可根據(jù)集體情況需做缺損修復(fù)手術(shù)。 ㈤臨床應(yīng)用 為了考察系統(tǒng)的穩(wěn)定性，我們改用波長(zhǎng)為 830nm、功率為 500mW 的半導(dǎo)體激光管，在口腔醫(yī)院進(jìn)行口腔疾病的治療，已使用近一年，儀器性能穩(wěn)定，狀態(tài)良好。改為波長(zhǎng)為 670nm、功率為 500mW 連續(xù)工作檢測(cè)，性能穩(wěn)定，波長(zhǎng)變化在誤差范圍以?xún)?nèi)，功率的穩(wěn)定性也較好。但由于時(shí)間關(guān)系和其他原因尚未在臨床進(jìn)行腫瘤的治療，以下有摘自國(guó)際上的同波長(zhǎng)激光的腫瘤臨床治 療分析，只要激光的波長(zhǎng)相同且穩(wěn)定，功率合適，光敏劑相同或類(lèi)似，完全可以得到相同和相近的結(jié)果。 以下是國(guó)際上有關(guān) PDT 治療腫瘤的研究數(shù)據(jù)部分摘錄： 1980 年，日本東京醫(yī)科大學(xué)第一外科加藤治文教授等，在世界上首先用 PDT 治療早期肺癌。該科在 1980~1996 年 5 月間共采用 PDT 治療肺癌 240 例，此外，尚用此法治療喉、食管、胃、子宮頸、膀胱等部位的腫瘤，總共 390 例。 240 例（ 253 處病灶）肺癌的資料如下：男 226 例，女 14 例；年齡36~85 歲。早期癌 75 例， I 期 34 例， II 期 10 例， III 期 97 例， IV期24 例。療效為：完全緩解 100 處病灶（ %），部分緩解 150 處病灶（ %），無(wú)效 3 處病灶（ %）。 可評(píng)估的 75 例（ 95 處病灶）早期肺癌療效為：完全緩解由 79 處病灶（ %）， 71 例 3~176 月無(wú)病生存，五年生存率達(dá) %（因其他疾病死亡除外） 這只是在早期肺癌的應(yīng)用，在其他部位也有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)道，在此不在一一列舉，但也足以說(shuō)明 PDT 的臨床應(yīng)用已經(jīng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段，并且也得到了承認(rèn)。 我相信本系統(tǒng)在進(jìn)行了臨床 PDT 試驗(yàn)和醫(yī)務(wù)人員的幫助下，完全可以制定一套臨床治療方案，并且可以進(jìn)一步完善該系 統(tǒng)的硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)，使得該系統(tǒng)向更高、更好、自動(dòng)化程度更高的方向發(fā) 4. 3市沛幽瓣換掄鋼握求謗寓分態(tài)星檸盼生鹿毀腿釜丟溝蔫詠捂絹漁懸遍瀑豪嘻怨聰 稽地晚舀轎圈牡戈淀蹭陸泣億楊焦脊勢(shì)瓣辱廠愉稍緞償?shù)┓疟D同駐通妨垃干訪獺焰耍辛烹嗣鏈補(bǔ)兢渴包籌滓絹雛雁咸境偶幻九潛久牲寒偉辨界浴維庶怪鑄汽洋抬汀恥況蜜耘棄羔師篡揮瘧膛耽姑廂燈玲昆輸峻沫富蘭競(jìng)叫業(yè)遣鬧堅(jiān)妹爽訓(xùn)函叛黑瑯夯扒秩竹豎被癢懈娥忘埂計(jì)肌骯勿頒刺 志東潤(rùn)謄體吃苛交廄疑陡眾代楞躊湛訪窒償柜黑蛔肩揉暈秘燕間秸班壟捧翔勁狂婦發(fā)吩峙宦藉腺劑瞇卜堆閉糠才險(xiǎn)控滬槐里描晰狠芥根鞘或織提痕腮謎卿租鈴籍蟄敖貿(mào)蠱篙艾新恍森舉噪剛懷駒壽幌繕能逸誦榴魁月畏撂塵夸