【新整理】質(zhì)量保證體系qacp概念培訓(xùn)-資料下載頁
2024-11-20 22:00本頁面
【正文】 and TBA/21),質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8舉例,舉例：Maintaining Sterility Control Points and Parameters,,,,,,,,,,,,,Sterile Air,Overpressure,Air,Sterilisation,Overpressure,Constant,Time,Temperature,Compressor,Machine,Design,Automatic,Thermosensor,Automatic,Manometer,Air Flow,Constant,Maintaining,Sterility,Control Point,Control Parameter,Control Process,Source:BvB Doc,TM00034:38,(TBA/8，TBA/9，TBA19 and TBA/21),質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8舉例,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟9,步驟9. 工藝監(jiān)督與驗(yàn)證,過程監(jiān)督和驗(yàn)證是保證所用工藝過程與預(yù)期實(shí)現(xiàn)的工藝過程相一致的方法。 所謂監(jiān)督就是按計(jì)劃進(jìn)行的觀察、記錄或檢測(cè)序列，以評(píng)估控制點(diǎn)或控制參數(shù)是否在目標(biāo)控制范圍內(nèi)，同時(shí)形成準(zhǔn)確的記錄，以備將來出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)使用。,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟9續(xù),過程監(jiān)督和驗(yàn)證是保證所用工藝過程與預(yù)期實(shí)現(xiàn)的工藝過程相一致的方法。 過程監(jiān)督和驗(yàn)證方法應(yīng)包括各種各樣的記錄保存、檢查、采樣、計(jì)劃和試驗(yàn)方法。 應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)監(jiān)督關(guān)鍵控制點(diǎn)或過程控制點(diǎn)的人員和他們的責(zé)任，明確操作過程超出控制范圍時(shí)的聯(lián)系人。,步驟9. 工藝監(jiān)督與驗(yàn)證,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟9續(xù),為什么要進(jìn)行工藝監(jiān)督？目的在于： 1) 跟蹤系統(tǒng)運(yùn)行情況，以便在出現(xiàn)偏離控制范圍的趨勢(shì)時(shí)，能盡早做出判斷并采取糾正措施，使系統(tǒng)在出現(xiàn)偏差之前就回到原有的控制狀態(tài)； 2) 當(dāng)實(shí)際上已經(jīng)失去控制、出現(xiàn)偏差時(shí)，能夠及時(shí)顯示，并必須采取糾正措施； 3) 提供書面文件，供QACP計(jì)劃驗(yàn)證的使用。,步驟9. 工藝監(jiān)督與驗(yàn)證,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟10,步驟10. QACP驗(yàn)證,QACP驗(yàn)證，即為了保證建立一個(gè)合適的、滿足預(yù)期要求的工藝條件，并使之發(fā)揮實(shí)效。,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟10續(xù),QACP驗(yàn)證分兩個(gè)方面：,第一方面是進(jìn)行科學(xué)或技術(shù)驗(yàn)證，以確定關(guān)鍵性限制是否得到滿足。其優(yōu)點(diǎn)在于：,1)從更有效、更快地進(jìn)行故障排除； 2)更好地實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)控制和系統(tǒng)維護(hù)； 3)不斷改進(jìn)工藝過程； 4)提高全體員工控制和完善他們管轄的工藝過程的能力。,步驟10. QACP驗(yàn)證,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟10續(xù),QACP驗(yàn)證分兩個(gè)方面：,第二個(gè)方面是，原先所應(yīng)用的QACP 計(jì)劃是否仍然適用于產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證或危害控制，及計(jì)劃本身是否正有效地發(fā)揮作用。,步驟10. QACP驗(yàn)證,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟10續(xù),美國(guó)FDA將驗(yàn)證定義為： 工藝過程驗(yàn)證就是提供文件化的證據(jù)，十分有把握地保證特定的工藝過程將能夠持續(xù)不斷地生產(chǎn)出滿足預(yù)定技術(shù)要求和質(zhì)量特性的產(chǎn)品。,步驟10. QACP驗(yàn)證,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟10續(xù),QACP驗(yàn)證應(yīng)： 1) 檢查整個(gè)QACP系統(tǒng)及相關(guān)記錄； 2) 將驗(yàn)證程序中的驗(yàn)證方法與驗(yàn)證頻率具體化。 驗(yàn)證方法如： 內(nèi)審與外審； 產(chǎn)品與半成品的微生物檢驗(yàn)； 選定一些質(zhì)量保證控制點(diǎn)或關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行更多的研究試驗(yàn)； 對(duì)鑒于由于產(chǎn)品或指標(biāo)的更新而導(dǎo)致市場(chǎng)上意外的產(chǎn)品質(zhì)量問題或健康危害問題進(jìn)行調(diào)查； 驗(yàn)證頻率，如按年、月或周等；,步驟10. QACP系統(tǒng)驗(yàn)證,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟11,步驟11. QACP回顧與審計(jì),QACP系統(tǒng)生效以后，應(yīng)定期地進(jìn)行內(nèi)部和外部審核。除了做好最終產(chǎn)品的抽樣檢查以外，食品加工企業(yè)更要做好質(zhì)量保證控制點(diǎn)計(jì)劃的定期檢查工作。檢查的目的在于：,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟11續(xù),確保實(shí)際生產(chǎn)中采用了文件中規(guī)定的方法； 將生產(chǎn)中出現(xiàn)的任何變化和所做的改進(jìn)納入文件系統(tǒng)； 補(bǔ)充那些曾經(jīng)被忽略過的危害； 將實(shí)施過程中取得的進(jìn)展和存在的問題向高層管理人員反饋。,步驟11. QACP(HACCP)回顧與審計(jì),QACP/HACCP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟11續(xù),發(fā)生以下變化時(shí)，在QACP回顧與審計(jì)時(shí)應(yīng)予以重視：,原材料或產(chǎn)品配方發(fā)生改變； 工藝系統(tǒng)變化； 工藝設(shè)備調(diào)整； 工廠排布或環(huán)境變化； 清洗、消毒程序發(fā)生變化；,步驟11. QACP回顧與審計(jì),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟11續(xù),發(fā)生以下變化時(shí)，在QACP或HACCP回顧與審計(jì)時(shí)應(yīng)予以重視：,包裝、儲(chǔ)藏及發(fā)運(yùn)變化； 員工的技術(shù)水準(zhǔn)及工作職責(zé)發(fā)生改變； 消費(fèi)者的使用發(fā)生預(yù)期的變化； 受到來自市場(chǎng)的信息，市場(chǎng)上的質(zhì)量問題或健康危害問題與產(chǎn)品存在一定關(guān)系。,步驟11. QACP回顧與審計(jì),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟11續(xù),QACP回顧審計(jì)后應(yīng)注意：,專人負(fù)責(zé)收集、匯報(bào)所有對(duì)工藝提出的改進(jìn)建議，以便質(zhì)量保證經(jīng)理決定是否需要對(duì)QACP進(jìn)行回顧或?qū)徲?jì)； 由于回顧與審計(jì)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)予以入檔編入QACP文本保存系統(tǒng)； 回顧與審計(jì)后，任何變化應(yīng)納入QACP計(jì)劃內(nèi)，因?yàn)檫@意味控制點(diǎn)(關(guān)鍵控制點(diǎn))的控制方法及波動(dòng)范圍將發(fā)生變化，或者可能在系統(tǒng)中增加了新的質(zhì)量控制點(diǎn)(關(guān)鍵控制點(diǎn))；,步驟11. QACP回顧與審計(jì),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟11續(xù),QACP回顧審計(jì)后應(yīng)注意：,保證使用者能從記錄中及時(shí)獲得準(zhǔn)確而最新的信息； 此外，最高管理層應(yīng)不致于由于現(xiàn)有的文本過時(shí)因而其價(jià)值令人懷疑，招致投入到QACP建立中的資源浪費(fèi)； 對(duì)QACP文檔記錄保存系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)化的管理，并進(jìn)行合理的運(yùn)作。,步驟11. QACP(HACCP)回顧與審計(jì),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施流程控制圖舉例,QACP實(shí)施流程圖推薦如下：,QACP實(shí)施步驟,結(jié)束,謝謝大家！,謝謝大家！,結(jié)束
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