【導(dǎo)讀】XXXXXX有限公司檢測(cè)中心發(fā)布。序號(hào)修訂次數(shù)主要更改點(diǎn)。更改單號(hào)更改時(shí)間備。CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)。則》要求完善內(nèi)容。CNAS-CL52：2021《CNAS-CL01《檢測(cè)和校。有限公司測(cè)試中心內(nèi)部組架構(gòu)變動(dòng)?！禭XXX測(cè)試中心質(zhì)量手冊(cè)》。不能滿足現(xiàn)測(cè)試中心階段工作開展。

　　

【正文】 質(zhì)量手冊(cè) 第 30 頁(yè) 共 66 頁(yè) 總則 實(shí)驗(yàn)室 制定《 實(shí)施 糾正措施程序》并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在發(fā)生不符合工作后進(jìn)行糾正，經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為可能再度發(fā)生時(shí)實(shí)施糾正措施。 原因分析 糾正措施的實(shí)施過程應(yīng)從確定問題的根本原因的調(diào)查開始。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織發(fā)生不符合的責(zé)任部門仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有可能原因，可包括但不限于：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)等，從中找出產(chǎn)生問題的根本原因。 糾正措施的選擇和實(shí)施 針對(duì)產(chǎn)生不符合的根本原因，責(zé)任部門、崗位對(duì)潛在的各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別，選擇最能消除其原因、防止其再發(fā)生的措施；制定的糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本。開展糾正措施調(diào)查所要求的任何變更應(yīng)制定成文件并加以實(shí)施。 糾正措施的監(jiān)控 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)安排監(jiān)督員對(duì)糾正措施的實(shí)施過程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控和記錄，以確保所采取的糾正措施是適時(shí)的、有效的。 附加審核 當(dāng)不符合性質(zhì)嚴(yán)重，以致懷疑 實(shí)驗(yàn)室 管理體系運(yùn)行的有效性時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)盡快按《內(nèi)部 管理體系 審核程序》安排對(duì)相關(guān)區(qū)域進(jìn)行附加審核， 以確定糾正措施的正確性和有效性。通常在糾正措施已經(jīng)實(shí)施并且證實(shí)了問題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。 支持性文件 《 不符合檢測(cè)工作的管理程序 》 《實(shí)施糾正措施程序》 《內(nèi)部 管理體系 審核程序》 質(zhì)量手冊(cè) 第 31 頁(yè) 共 66 頁(yè) 實(shí)驗(yàn)室 針對(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不符合工作，除采取應(yīng)有的糾正或糾正措施外，還 應(yīng) 確定所需的改 進(jìn) 事 項(xiàng) 和不符合的 潛 在原因， 無論 是技 術(shù) 方面的 還 是有 關(guān) 管理體系方面的。另外， 實(shí)驗(yàn)室鼓 勵(lì)員 工提出工作中存在的 潛 在 問題 及改 進(jìn) 建 議 ，在 識(shí)別 出改 進(jìn) 機(jī) 會(huì) 或者需要采取 預(yù) 防措施時(shí) ， 應(yīng) 制定、 執(zhí) 行和 監(jiān) 控 這 些措施 計(jì) 劃，以 減 少 類 似不符合情 況發(fā) 生的可能性并借機(jī)改 進(jìn) 。 職責(zé) （ 1） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系的改進(jìn)工作，主持本項(xiàng)工作的開展； （ 2） 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)安排尋找技術(shù)活動(dòng)中的潛在不符合項(xiàng)，并分析原因 ； （ 3） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持會(huì)議，會(huì)同相關(guān)人員，對(duì)潛在的不符合或其它潛在不期望情況進(jìn)行分析并查找原因，對(duì)可能產(chǎn)生的后果及其嚴(yán)重性做出評(píng)估，制定預(yù)防措施； （ 4） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防措施的啟動(dòng)和效果評(píng)審； 管理主管 應(yīng)及時(shí)對(duì)預(yù)防措施的計(jì)劃、實(shí)施、效果評(píng)估等記錄進(jìn)行歸檔。 實(shí)驗(yàn)室 制定《實(shí)施預(yù)防措施程序》，其中包括措施的啟動(dòng)和控制，趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，以確保其有效性。 支持性文件 《 不符合檢測(cè)工作的管理程序 》 《實(shí)施糾正措施程序》 《實(shí)施預(yù)防措施程序》 質(zhì)量手冊(cè) 第 32 頁(yè) 共 66 頁(yè) 總則 程序要求： 記錄是為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的活動(dòng)過程，形成的文件也是質(zhì)量活動(dòng)的證明文件。質(zhì)量記錄可以表明質(zhì)量要求得到滿足的程度，同時(shí)也為管理體系要素運(yùn)行的有效性和為質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性提供客觀證據(jù)。 實(shí)驗(yàn)室 識(shí)別、收集、索引、存檔、存放、維護(hù)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄工作執(zhí)行《記錄控制程序》。質(zhì)量記錄包括來自內(nèi)部審核和管理評(píng)審的記錄、報(bào)告及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。 記錄格式 ：應(yīng)規(guī)范化、信息足夠和清晰明了，并有唯一性編號(hào)，便于管理。記錄的保存由 資料員 負(fù)責(zé)，保存在具有防止損害、變質(zhì)、丟失等適宜的環(huán)境設(shè)施中 。 實(shí)驗(yàn)室規(guī)定供應(yīng)商、儀器設(shè)備、培訓(xùn)的相關(guān)記錄為長(zhǎng)期保存，其他記錄保存期限通常為 三 年。 ： 所有記錄應(yīng)進(jìn)行安全保護(hù)和保密，對(duì)檔案室的進(jìn)入實(shí)施控制。 ： 實(shí)驗(yàn)室 原始記錄以 電子文件格式保存在共享服務(wù)器中（ ）由 資料員 負(fù)責(zé)按年度備份保存 ， 對(duì)于 電子文檔 檢測(cè)報(bào)告 ，由 檢測(cè) 員上傳至 PDM 系統(tǒng)中 。 記錄 保存要求 實(shí)驗(yàn)室 自校記錄、員工記錄 、 以及發(fā)出的每份 產(chǎn)品信息反饋單 的副本按 三 年的保存期限進(jìn)行保存。對(duì)于電子形式保存的記錄以年度為單位進(jìn)行保存，保存期限為長(zhǎng)期 。 內(nèi)容 要求 實(shí)驗(yàn)室 根據(jù)各檢測(cè)項(xiàng)目所依據(jù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求設(shè)計(jì)檢測(cè)活動(dòng)的原始記錄格式，其中包含了充分的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢測(cè)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄中包括檢測(cè)人員和校核人員的簽字標(biāo)識(shí)。 現(xiàn)場(chǎng)記錄 ： 檢測(cè)觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算 機(jī) 應(yīng) 用時(shí) 產(chǎn)生的當(dāng)時(shí) 結(jié)果 應(yīng)予以記錄 。 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤 需要修改 時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可涂擦掉，以免字跡模糊或消失，并將修改值填寫在其 旁邊 ，對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人員的簽章或簽名。嚴(yán)禁使用涂改液進(jìn)行涂改！ 對(duì)以電子形式存儲(chǔ)的記錄，同樣按上述措施要求進(jìn)行更改，防止原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。 支持性文件 《記錄控制程序》 《 計(jì)算器文件及數(shù)據(jù)控制程序 》 質(zhì)量手冊(cè) 第 33 頁(yè) 共 66 頁(yè) 實(shí)驗(yàn)室 根據(jù) 計(jì)劃安排 和《 內(nèi) 部管理體系 審 核程序》，定期地 對(duì) 自身活 動(dòng)進(jìn) 行 內(nèi) 部 審 核，以 驗(yàn)證 實(shí)驗(yàn)室 運(yùn) 作是否持 續(xù) 符合管理體系 和 《 認(rèn) 可準(zhǔn) 則 》的要求。 規(guī) 定體系 運(yùn) 行正常 內(nèi)審 周期 為 一年， 發(fā) 生重大 變 化或事故 時(shí) 增加 臨時(shí)內(nèi)審 。 部 審 核 計(jì) 劃 應(yīng) 涉及管理體系的全部要素，包括 檢測(cè) 活 動(dòng) 。 質(zhì) 量 負(fù)責(zé) 人 負(fù)責(zé) 按照日程表的要求和管理 層 的需要策劃和 組織內(nèi) 部 審 核； 核 應(yīng) 由 經(jīng)過 培 訓(xùn) 考核合格、 經(jīng) 實(shí)驗(yàn)室 主任授 權(quán) 的人 員來執(zhí) 行，只要 資 源允 許 ， 審核人 員應(yīng)獨(dú) 立于被 審 核的活 動(dòng) 。 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題被確定為不符合項(xiàng)時(shí)，執(zhí)行《 不符合檢測(cè)工作的管理程序 》 ， 如果檢測(cè)結(jié)果已受到影響時(shí)，將書面通知客戶。 內(nèi)審策劃實(shí)施的全部記錄均作為質(zhì)量記錄保存。 對(duì)糾正措施的實(shí)施情況和有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并保留相應(yīng)的跟蹤和驗(yàn)證記錄。 支持性文件 《 不符合檢測(cè)工作的管理程序 》 《實(shí)施糾正措施程序》 《實(shí)施預(yù)防措施程序》 《記錄控制程序》 《內(nèi)部 管理體系 審核程序》 質(zhì)量手冊(cè) 第 34 頁(yè) 共 66 頁(yè) 總則 管理評(píng)審是對(duì) 實(shí)驗(yàn)室 的管理體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的 修 改或改進(jìn)。評(píng)審工作執(zhí)行《管理評(píng)審程序》。 管理評(píng)審 計(jì)劃 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定每年度的管理評(píng)審計(jì)劃， 實(shí)驗(yàn)室 主任 根據(jù) 計(jì)劃安排時(shí)間 ，并依據(jù)《管理評(píng)審控制程序》組織對(duì)管理體系和檢測(cè)活動(dòng)的管理評(píng)審 ，管理評(píng)審由實(shí)驗(yàn)室主任主持 。技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員和內(nèi)審員、 檢驗(yàn)組長(zhǎng) 、管理主管等 參加管理評(píng)審會(huì)議 ， 管理評(píng)審 對(duì)影響體系的各個(gè)要素進(jìn)行全面的評(píng)審。 管理評(píng)審時(shí)間選擇與頻度 通常在管理體系運(yùn)行半年后或在認(rèn)可機(jī)構(gòu)審核前、每年的末次內(nèi)審之后進(jìn)行管理評(píng)審，管理評(píng)審的周期為 12 個(gè)月。 但當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可增加臨時(shí)評(píng)審： （ 1） 檢測(cè)活動(dòng)出現(xiàn)較大偏差 ； （ 2） 環(huán)境、任務(wù)有較大變化 ； （ 3） 實(shí)驗(yàn)室 主任 認(rèn)為必要時(shí) 。 管理評(píng)審的輸入要求 各項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人按管理評(píng)審準(zhǔn)備要求以書面形式提交管理評(píng)審會(huì)議。信息應(yīng)包括： （ 1） 政策和程序、法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的適用性； （ 2） 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； （ 3） 近期內(nèi)部審核 、 第三方審核 的結(jié)果； （ 4） 糾正措施和預(yù)防措施； （ 5） 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果 ； （ 6） 工作量和工作類型的變化； （ 7） 客戶的反饋 、 抱怨和投訴 及體系改進(jìn)的建議 ； （ 8） 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況； （ 9） 日 常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究； （ 10） 其它相關(guān)因素：如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)等。 管理評(píng)審的輸出 （ 1） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)措施。 （ 2） 人力、設(shè)備等相關(guān)資源需求，尤其是關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備和關(guān)鍵崗位人員。 （ 3） 管理體系持續(xù)的適宜性和有效性綜合評(píng)價(jià)。 質(zhì)量手冊(cè) 第 35 頁(yè) 共 66 頁(yè) （ 4） 體系運(yùn)行過程中對(duì)資源的需求及由此采取的措施和時(shí)間要求等因素； （ 5） 下年度的目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃等。 管理主管 應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確保落實(shí)各項(xiàng)決定的措施在規(guī)定的期限內(nèi)得到有效實(shí)施。 支持性文件 《內(nèi)部 管理體系 審核程序》 《管理評(píng)審程序》 質(zhì)量手冊(cè) 第 36 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第五章 技術(shù)要求 總則 決定 實(shí)驗(yàn)室 檢測(cè)結(jié)果正確性和可靠性的因素主要有以下幾種： （ 1） 人員； （ 2） 設(shè) 施和 環(huán) 境 條 件； （ 3） 檢測(cè) 方法及方法的確 認(rèn) ； （ 4） 設(shè)備 ； （ 5） 測(cè) 量的溯源性； （ 6） 檢測(cè) 物品的 處 置； （ 7） 服 務(wù) 和供 應(yīng) 品的采 購(gòu) 。 實(shí)驗(yàn)室 制定 檢測(cè) 的方法、人 員 培 訓(xùn) 和考核、 選擇 和校準(zhǔn)所用 設(shè)備時(shí)將 充分考 慮 上述因素 對(duì)總 的 測(cè) 量不確定度的影 響 ，以保證 實(shí)驗(yàn)室 的技術(shù)能力 。 實(shí)驗(yàn)室 制訂的《檢測(cè)方法的選擇與確認(rèn)程序》、《開展新項(xiàng)目評(píng)審程序》、《儀器設(shè)備的控制管理程序》、《設(shè)施與環(huán)境控制和維護(hù)程序》、《人員培訓(xùn)與管理程序》、《實(shí)現(xiàn)測(cè)量可溯源程序》、《樣品處置和管理程序》、《 外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序 》等程序中，也充分考慮了 中各因素對(duì)測(cè)量不確定度的影響，進(jìn)一步保證了 實(shí)驗(yàn)室 的技術(shù)能力。 人員 實(shí)驗(yàn)室 配備了與檢測(cè)業(yè)務(wù)范圍和任務(wù)量相適應(yīng)的足夠的工作人員，這些人員在上崗前都接受過崗前培訓(xùn)考核，經(jīng) 實(shí)驗(yàn)室 主任批準(zhǔn)核發(fā)了上崗證： （ 1） 人員能力要求：技術(shù)負(fù)責(zé)人具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù)； （ 2） 在培員工監(jiān)督：當(dāng)使用在培員工時(shí)，安排 崗位負(fù)責(zé)人 對(duì)其工作進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督； （ 3） 關(guān)鍵崗位任命：主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及 各模塊 主管都有任命文件； （ 4） 實(shí)驗(yàn)室 主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人發(fā)生變更時(shí)需報(bào)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)確認(rèn)或備案； （ 5） 意見和解釋負(fù)責(zé)人除了具備豐富的專業(yè)知識(shí)外，還需具有樣品 確認(rèn) 、使用和保存等方面的豐富經(jīng)驗(yàn)； 人員 培訓(xùn)與考核 ： 根據(jù)當(dāng)前和預(yù)期工作需要，確定培訓(xùn)需求及培訓(xùn)要達(dá)到的目標(biāo)，并制定培訓(xùn)年度計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃的制定將充分考慮崗位技能、知識(shí)更新的需要。 制定《人員培訓(xùn)與管理程序》，明確工作人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)，確保人員培訓(xùn)需求和培訓(xùn)的落實(shí)； 每年初制定本年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，保證培訓(xùn)計(jì)劃能與 實(shí)驗(yàn)室 當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適 質(zhì)量手冊(cè) 第 37 頁(yè) 共 66 頁(yè) 應(yīng)，并通過各種形式的考核來評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性； 人員監(jiān)督： 實(shí)驗(yàn)室 員工全部為正式編制人員，技術(shù)和管理人員上崗前都經(jīng)過 實(shí)驗(yàn)室 主任的任命，檢測(cè)人員全部實(shí)現(xiàn)持證上崗，可以充分保證各崗位人員是勝任的。 工作描述： 對(duì)與檢測(cè)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員， 實(shí)驗(yàn)室 保留其當(dāng)前工作的描述，見附錄 《部門 及 崗位職責(zé)》和附錄 《各崗位任職資格條件》。 實(shí)驗(yàn)室 保存技術(shù)人員的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案： 管理主管 負(fù)責(zé)建立并保存全部技術(shù)人員的技術(shù)檔案，檔案可包括以下記錄：崗位 的相關(guān)授權(quán)及授權(quán)時(shí)間、技術(shù)能力及其確認(rèn)時(shí)間、教育和專業(yè)資格、接受過的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)等。 支持性文件