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2024-11-19 05:42本頁(yè)面
【正文】 資源提供,5 管理職責(zé),第二十七頁(yè)，共三十三頁(yè)。,6.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性 b）滿足法規(guī)和顧客要求,6 資源管理,第二十八頁(yè)，共三十三頁(yè)。,6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。,6 資源管理,第二十九頁(yè)，共三十三頁(yè)。,6.2.2 能力、意識(shí)、和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力 b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性 d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e)保持教育，培訓(xùn)，技能，和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。,6 資源管理,第三十頁(yè)，共三十三頁(yè)。,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物，工作場(chǎng)所，和相關(guān)的設(shè)施 b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件） c)支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊） 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次 應(yīng)保持此類(lèi)維護(hù)記錄,6 資源管理,第三十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。,6.4工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康，清潔，和服裝的形成文件的要求。 b）若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件； c)組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。 d) 適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其他產(chǎn)品，工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。,6 資源管理,第三十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。,內(nèi)容總結(jié),ISO13485:2003。f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過(guò)策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性。c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序。c)質(zhì)量體系過(guò)程之間的相互作用的表述。c) 過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性。h)新的或修訂的法規(guī)要求。b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)。a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力。當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序,第三十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。,
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