iso13485ppt講演稿(上傳)-文庫吧
2024-11-19 05:42 本頁面
【正文】 —任何通過外科手段來達到目的的器械（全部或部分，為替代上表皮或眼表面，在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科手段取出） 標記——書寫、印刷、圖示物 2醫(yī)療器械誒——產品的預期用途為下列目的用于人類的，不論單獨或組合使用的儀器，設備，器具，機器，植入物，軟件，材料 疾病的診斷，預防，監(jiān)護，治療或緩解 損傷的診斷，監(jiān)護，治療，緩解或者補償 支持或維持生命 解剖或生理過程的研究，替代，調節(jié)或者支持 醫(yī)療器械的消毒 2無菌醫(yī)療器械——旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別,第七頁，共三十三頁。,三、ISO標準條款的學習,范圍 1 總則 為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織規(guī)定了質量管理體系要求。 刪減了GB/T19001中不使于作為法規(guī)要求的某些要求。 1.2 應用 所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型和規(guī)模 本標準中所要求的使用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責，并在質量管理體系中加以說明。,第八頁，共三十三頁。,規(guī)范性引用文件 GB/T19000——2000 質量管理體系 基礎和術語,第九頁，共三十三頁。,4 質量管理體系 1 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。 組織應： a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用 b)確定這些過程的順序和作用 c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法 d)確?？梢垣@得的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視 e)監(jiān)視、測量和分析這些過程 f)實施必要的措施，以實現過策劃的結果并保持這些過程的有效性 組織應按本標準的要求管理這些過程,第十頁，共三十三頁。,1 總要求 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 外包過程：為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程,第十一頁，共三十三頁。,2 文件要求 1 總則 質量管理體系文件應包括： a)形成文件的質量方針和質量目標 b)質量手冊 c)本標準所要求的形成文件的程序 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 外包過程：為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程
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