【正文】 進(jìn)行管理評(píng)審； e)確保資源的獲得。 組織應(yīng)： a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用 b)確定這些過(guò)程的順序和作用 c)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法 d)確?？梢垣@得的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視 e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程 f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過(guò)策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程,第十頁(yè)，共三十三頁(yè)。ISO13485:2003,醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 陳永剛,第一頁(yè)，共三十三頁(yè)。,4 質(zhì)量管理體系 1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)，貯存，保護(hù)，檢索，保存期限和處置所需的控制,第十六頁(yè)，共三十三頁(yè)。,5.5 職責(zé) 權(quán)限 與溝通 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)制定一名管理者，無(wú)論蓋成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立，實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí),5 管理職責(zé),第二十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康，清潔，和服裝的形成文件的要求。當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序,第三十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。,6 資源管理,第三十頁(yè)，共三十三頁(yè)。,5 管理職責(zé),第二十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的充分性和適宜性； b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn) C）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰，易于識(shí)別； f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期適用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 刪減了GB/T19001中不使于作為法規(guī)要求的某些要求。,二、術(shù)語(yǔ)和定義,質(zhì)量——一組固有特性滿足要求的程度 產(chǎn)品——過(guò)程的結(jié)果 特性——可區(qū)分的特征 要求——明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望 過(guò)程——將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)