iso13485ppt講演稿(上傳)(完整版)
【正文】 品特性，質(zhì)量存在不足的行為,第六頁(yè)，共三十三頁(yè)。 組織應(yīng)： a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用 b)確定這些過(guò)程的順序和作用 c)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法 d)確?？梢垣@得的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視 e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程 f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過(guò)策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程,第十頁(yè)，共三十三頁(yè)。 b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c)質(zhì)量體系過(guò)程之間的相互作用的表述 注：質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu),第十四頁(yè)，共三十三頁(yè)。,5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立，實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： a)想組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針 c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進(jìn)行管理評(píng)審； e)確保資源的獲得。,5.4.1 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。,5.5 職責(zé) 權(quán)限 與溝通 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 b）若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件； c)組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。h)新的或修訂的法規(guī)要求。a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力。,6 資源管理,第三十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。,6.2.2 能力、意識(shí)、和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力 b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性 d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e)保持教育，培訓(xùn)，技能，和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。,5.6 管理評(píng)審 5.6.1總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜
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