iso13485ppt講演稿(上傳)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 取出） 標(biāo)記——書寫、印刷、圖示物 2醫(yī)療器械誒——產(chǎn)品的預(yù)期用途為下列目的用于人類的，不論單獨(dú)或組合使用的儀器，設(shè)備，器具，機(jī)器，植入物，軟件，材料 疾病的診斷，預(yù)防，監(jiān)護(hù)，治療或緩解 損傷的診斷，監(jiān)護(hù)，治療，緩解或者補(bǔ)償 支持或維持生命 解剖或生理過程的研究，替代，調(diào)節(jié)或者支持 醫(yī)療器械的消毒 2無菌醫(yī)療器械——旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別,第七頁(yè)，共三十三頁(yè)。,第八頁(yè)，共三十三頁(yè)。,1 總要求 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。,2 文件要求 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊(cè) c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 d)組織為確保其過程的有效策劃，運(yùn)行和控制所需的文件。,2 文件要求 3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。,2 文件要求 4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。,5 管理職責(zé),第十七頁(yè)，共三十三頁(yè)。,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理，執(zhí)行，和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。,5 管理職責(zé),第二十四頁(yè)，共三十三頁(yè)。,5.6 管理評(píng)審 5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下信息： a)審核結(jié)果 b）顧客反饋 c) 過程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性 d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g)改進(jìn)的建議 h)新的或修訂的法規(guī)要求,5 管理職責(zé),第二十六頁(yè)，共三十三頁(yè)。,6 資源管理,第二十九頁(yè)，共三十三頁(yè)。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物，工作場(chǎng)所，和相關(guān)的設(shè)施 b）過程設(shè)備（硬件和軟件） c)支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊） 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次 應(yīng)保持此類維護(hù)記錄,6 資源管理,第三十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。 d) 適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其他產(chǎn)品，工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序。b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品
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