iso13485ppt講演稿(上傳)(參考版)
2024-11-19 05:42本頁面
【正文】 ,。a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力。h)新的或修訂的法規(guī)要求。c)質(zhì)量體系過程之間的相互作用的表述。f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。,6 資源管理,第三十二頁，共三十三頁。 b）若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件； c)組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。,6.4工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。,6.2.2 能力、意識、和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力 b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c)評價(jià)所采取措施的有效性 d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e)保持教育，培訓(xùn)，技能，和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。,6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。,5.6 管理評審 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c) 資源提供,5 管理職責(zé),第二十七頁，共三十三頁。 應(yīng)保持評審的記錄,5 管理職責(zé),第二十五頁，共三十三頁。,5.6 管理評審 5.6.1總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。,5.5 職責(zé) 權(quán)限 與溝通 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,5 管理職責(zé),第二十二頁，共三十三頁。,5.5 職責(zé) 權(quán)限 與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限得到 規(guī)定，形成文件和溝通。質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,5.4.1 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,5.3 質(zhì)量方
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