iso13485ppt講演稿(上傳)-wenkub
2024-11-19 05 本頁(yè)面
【正文】 于作為法規(guī)要求的某些要求。 1質(zhì)量改進(jìn)——質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力 1不合格——未滿(mǎn)足要求 1缺陷——未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品，過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程 1有源植入性醫(yī)療器械——通過(guò)手術(shù)，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然口腔且擬留在體內(nèi)的任何有源醫(yī)療器械 1有源醫(yī)療器械——依靠電能或其它能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療且學(xué)。,一、質(zhì)量管理基礎(chǔ),質(zhì)量管理體系 理論說(shuō)明QMS的邏輯依據(jù) 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系 方法 過(guò)程方法 質(zhì)量方針和目標(biāo) 最高管理者在QMS中的作用 文件 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 持續(xù)改進(jìn) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 1質(zhì)量管理體系和其它管理體系的關(guān)注點(diǎn) 1質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系,第四頁(yè)，共三十三頁(yè)。ISO13485:2003,醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 陳永剛,第一頁(yè)，共三十三頁(yè)。,二、術(shù)語(yǔ)和定義,質(zhì)量——一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度 產(chǎn)品——過(guò)程的結(jié)果 特性——可區(qū)分的特征 要求——明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望 過(guò)程——將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng) 程序——為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 質(zhì)量管理——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 1忠告性通知——產(chǎn)品交付后，組織發(fā)布的通知，給出補(bǔ)充信息和（或）建議宜采取的措施 1顧客抱怨——書(shū)面，口頭，電訊宣稱(chēng)，產(chǎn)品特性，質(zhì)量存在不足的行為,第六頁(yè)，共三十三頁(yè)。 1.2 應(yīng)用 所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型和規(guī)模 本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的使用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)，并在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。 組織應(yīng)： a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用 b)確定這些過(guò)程的順序和作用 c)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法 d)確保可以獲得的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視 e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程 f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過(guò)策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程,第十頁(yè)，共三十三頁(yè)。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 外包過(guò)程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程,第十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。 b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c)質(zhì)量體系過(guò)程
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1