iso13485ppt講演稿(上傳)(文件)
【正文】 之間的相互作用的表述 注：質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件的結構,第十四頁，共三十三頁。,第十五頁，共三十三頁。,5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對建立，實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： a)想組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質量方針 c)確保質量目標的制定； d)進行管理評審； e)確保資源的獲得。,5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a)與組織的宗旨相適應； b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾 c)提供制定和評審質量目標的框架 d)在組織內得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審,5 管理職責,第十九頁，共三十三頁。,5.4.1 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求 b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。,5.5 職責 權限 與溝通 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責，權限得到 規(guī)定，形成文件和溝通。,5.5 職責 權限 與溝通 5.5.3 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 應保持評審的記錄,5 管理職責,第二十五頁，共三十三頁。,6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當?shù)慕逃?，培訓，技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。,6.3 基礎設施 組織應確定，提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。 b）若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件； c)組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作。f)實施必要的措施，以實現(xiàn)過策劃的結果并保持這些過程的有效性。h)新的或修訂的法規(guī)要求。,。a)確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必須的能力。c)質量體系過程之間的相互作用的表述。,6 資源管理,第三十二頁，共三十三頁。,6.4工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。,6.2.2 能力、意識、和培訓 組織應： a)確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必須的能力 b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c)評價所采取措施的有效性 d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量
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