iso13485ppt講演稿(上傳)-免費閱讀
【正文】 b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進。 d) 適當時，為了防止對其他產(chǎn)品，工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。,6 資源管理,第二十九頁，共三十三頁。,5 管理職責,第二十四頁，共三十三頁。 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。,5 管理職責,第十七頁，共三十三頁。,2 文件要求 3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。,1 總要求 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。,二、術(shù)語和定義（續(xù)二）,1植入性醫(yī)療器械——任何通過外科手段來達到目的的器械（全部或部分，為替代上表皮或眼表面，在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科手段取出） 標記——書寫、印刷、圖示物 2醫(yī)療器械誒——產(chǎn)品的預(yù)期用途為下列目的用于人類的，不論單獨或組合使用的儀器，設(shè)備，器具，機器，植入物，軟件，材料 疾病的診斷，預(yù)防，監(jiān)護，治療或緩解 損傷的診斷，監(jiān)護，治療，緩解或者補償 支持或維持生命 解剖或生理過程的研究，替代，調(diào)節(jié)或者支持 醫(yī)療器械的消毒 2無菌醫(yī)療器械——旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別,第七頁，共三十三頁。,課程目標,了解ISO13485是什么 學(xué)習(xí)理解ISO13485的標準條款 ISO13485在我們企業(yè)里的應(yīng)用,第二頁，共三十三頁。,二、術(shù)語和定義（續(xù)）,質(zhì)量計劃——對特定的項目，產(chǎn)品，過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件。,規(guī)范性引用文件 GB/T19000——2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,第九頁，共三十三頁。 e)本標準所要求的記錄 f) 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件,第十三頁，共三十三頁。記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。質(zhì)量目標是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,5 管理職責,第二十二頁，共三十三頁。,5.6 管理評審 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進 b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 c) 資源提供,5 管理職責,第二十七頁，共三十三頁。,6.4工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。c)質(zhì)量體系過程之間的相互作用的表述。,。f)實施必要的措施，以實現(xiàn)過策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供并維護為
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