iso13485ppt講演稿(上傳)-全文預(yù)覽
【正文】 目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e)保持教育，培訓(xùn)，技能，和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。,5.6 管理評(píng)審 5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c) 資源提供,5 管理職責(zé),第二十七頁(yè)，共三十三頁(yè)。,5.6 管理評(píng)審 5.6.1總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。,5 管理職責(zé),第二十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足。記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 f) 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件,第十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 外包過(guò)程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程,第十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。,規(guī)范性引用文件 GB/T19000——2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),第九頁(yè)，共三十三頁(yè)。,三、ISO標(biāo)準(zhǔn)條款的學(xué)習(xí),范圍 1 總則 為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。,二、術(shù)語(yǔ)和定義（續(xù)）,質(zhì)量計(jì)劃——對(duì)特定的項(xiàng)目，產(chǎn)品，過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件。,課程內(nèi)容,了解ISO13485是什么？ 學(xué)習(xí)理解ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)條款 ISO13485在我們企業(yè)里的應(yīng)用 導(dǎo)入,八項(xiàng)管理原則（不講） 質(zhì)量管理的基礎(chǔ) ISO標(biāo)準(zhǔn)條款理解，結(jié)合實(shí)際情況解讀,第三頁(yè)，共三十三頁(yè)。,課程目標(biāo),了解ISO13485是什么 學(xué)習(xí)理解ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)條款 ISO13485在我們企業(yè)里的應(yīng)用,第二頁(yè)，共三十三頁(yè)。 質(zhì)量管理體系——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 質(zhì)量策劃——質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),第五頁(yè)，共三十三頁(yè)。,二、術(shù)語(yǔ)和定義（續(xù)二）,1植入性醫(yī)療器械——任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到目的的器械（全部或部分，為替代上表皮或眼表面，在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科手段
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