【正文】 論壇 獸藥論壇，好!　　HF,@ 8常用消毒劑怎樣配制？kXmSr169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　=zrRr 答：（1）%新潔爾滅溶液：取新潔爾溶液2ml，加純化水至1000ml，攪勻即得。Y|3uw169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　$I （2）75%乙醇：取95%乙醇790ml，加純化水至1000ml，攪勻即得169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　{ （3）2%甲酚皂溶液：取甲酚皂溶液20ml，加純化水至1000ml，攪勻即得。 (,oJ169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　z39。[2（七）驗證t[X169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　XV 8藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內(nèi)容？ 答：藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施驗證、水系統(tǒng)驗證、生產(chǎn)工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔方法驗證等。169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　ral], 8驗證文件內(nèi)容有哪些？ 答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結(jié)果。 8制藥設(shè)備驗證確認(rèn)包括哪些內(nèi)容？2169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　+Dz 答：（1）予確認(rèn)；（2）安裝確認(rèn)；（3）性能確認(rèn)；（4）運行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后，由廠GMP認(rèn)證委員會簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書。\8_W169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　。{.cc 90、廠房設(shè)施驗證確認(rèn)方案內(nèi)容有哪些？]=T y2169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　|:/_ 答：（1）溫度；（2）相對濕度；（3）換氣次數(shù)；（4）過濾器等級；（5）照度；（6）噪聲；（7）不同潔凈級別區(qū)域的壓力差；（8）塵埃粒子數(shù)；（9）微生物數(shù)。A169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　fek6 9什么叫再驗證？ 答：指一項工藝、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或材料、經(jīng)過驗證合格后，準(zhǔn)予使用，在使用一個階段后進(jìn)行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關(guān)健工序，往往需要定期再驗證。.169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　ygSYJ@ 9潔凈廠房與設(shè)施驗證內(nèi)容有哪些？z%169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　. 答：主要是驗證與藥品生產(chǎn)過程直接聯(lián)系的HVAC（空氣凈化）系統(tǒng)。LC3169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　。QW: （1）HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：包括風(fēng)管的制作、清洗、檢漏；空調(diào)機(jī)組的安裝調(diào)試；初效、中效、主過濾器的安裝檢查等項目。m1}169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　2E。 （2）HVAC系統(tǒng)運行確認(rèn)：對運行中各種技術(shù)參數(shù)的匯總與評價，汽、水管路系統(tǒng)的檢查，空調(diào)機(jī)組的檢查，機(jī)組操作規(guī)程，運行管理規(guī)程和再驗證周期等，最后由驗證委員會做出評價并批準(zhǔn)使用。WNj=S169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　KlZl1 （3）HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn)：包括高效過濾器的安裝檢漏；潔凈室的溫濕度、塵埃離子、微生物、風(fēng)量、壓差、噪聲、光照度、換氣次數(shù)等全面測定。g169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　.%\ 9生產(chǎn)工藝如何進(jìn)行驗證？amp。x%l_169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　~O5Jc 答：生產(chǎn)工藝驗證是在水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、設(shè)備、檢驗儀器、計量器具驗證之后進(jìn)行。目的是對有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序進(jìn)行驗證以證明在規(guī)定的工藝條件下，能如終如生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。uv169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　W] （1）驗證各關(guān)鍵工序工藝條件的可控性；h 169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　zHqlG （2）物料收率與消耗的穩(wěn)定性；!169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　89。} （3）中間產(chǎn)品或成品的性能的符合必性。c)W169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　Az1w= （八）設(shè)備維護(hù)_169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　G 9安全生產(chǎn)八安方針是什么？lP169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　, 答：安全第一，預(yù)防為主。w169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　^0J+0 9設(shè)備潤滑的“五定”是什么？=169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　2paH 答：定點、定質(zhì)、定量、定期、定人。1^5?{c169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　UXv 9設(shè)備維護(hù)的四項要求是什么？o6169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　 答：整齊、清潔、潤滑、安全。d169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　`c` 9設(shè)備操作的“五項紀(jì)律”是什么？Ax2Kp169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　OAi 答：（1）憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程；Tw!s 169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　. （2）經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油；169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　g （3）遵守交接班制度；169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　5Ga （4）管好工具附件，不得遺失；1169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　e （5）發(fā)現(xiàn)異常，立即停機(jī)，自己不能處理的應(yīng)及時通知檢查。UoH!169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　% 9設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會”的指的是什么？v`C169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　k~ 答：“三好”指：管好、用好、修好。P)169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　nXWc “四會”指：會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除一般故障。aq5y169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　4}%6 9疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？Q]S169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　amp。Rn 答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開始使用時應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)備開始時開啟，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。DH169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　mi 100、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？chUgZb169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　, 答：主要有：（1）設(shè)備的性能及其工作效率高低；（2）設(shè)備能源轉(zhuǎn)換效率的高低；（3）管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。oik169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　%vS0 10制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？MD169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　v9 答：制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。TjQ169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　T$? 10制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？39。 答：（1）普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（Icr18Ni9Ti）含碳量稍高；E 169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　qxW2 （2）304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（Ocr18Ni9Ti）含碳量次之；fNLy169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　39。l q （3）316L 不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（OOcr18Ni9TiMO）含碳量較低。N,zx169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　e 10為什么說計量工作是企業(yè)的一項重要工作？vUIY169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　:@+ 答：因為它涉及企業(yè)經(jīng)營管理、工藝控制、檢測、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測、貿(mào)易結(jié)算等環(huán)節(jié)，沒有準(zhǔn)確的計量，就沒有可靠的數(shù)據(jù)，企業(yè)的決策工作就沒有依據(jù)，因此說計量工作不光對企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運行，甚至對企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計量設(shè)備（衡器、天平、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行校驗，并在設(shè)備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀......等）需經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局校驗合格，才能使用。)gonZ169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　}* 10什么叫在線清洗？h 答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下，進(jìn)行清洗。(P169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　_0} 10什么叫在線滅菌？j: 答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下，進(jìn)行蒸汽滅菌。WUP9169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　z3 yRq 10設(shè)備管道如何涂色？! 答：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　n=N （九）質(zhì)量管理u%169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　im_KN 10質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？ebh169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　cL^WC 答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量保證部或質(zhì)量監(jiān)督科，直接受廠長（總經(jīng)理）領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，必需是藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，從事質(zhì)量管理工作5年以上。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。wIF39。169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　!pe 10質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？{5+Y?/169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　b7Ux 答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗僅僅是對生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因之，二者有根本上的區(qū)別。J$=[amp。169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　]k?hqU 10質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？xi169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　T 答：（1）質(zhì)量監(jiān)督：對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。L169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　O! （2）質(zhì)量檢驗：廠中心化驗室和車間化驗室的質(zhì)量檢驗。*_b169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　)n( （3）質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。{n!B。$169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　~: （4）質(zhì)量檔案：對所用產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。saaGE169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　UB0 （5）質(zhì)量培訓(xùn)：對質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。yamp。169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　Cx$Q\ （6）動物實驗室的管理。 |169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　~X*mk 1質(zhì)監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？J=@169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　?5答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查。化驗員則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告書，二者目的一致，但工作卻不相同。u=`39。169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　ta}gtX 11進(jìn)廠中藥材取樣量如何計算？ 答：藥材總件數(shù)n≤5件時，逐件取樣；n≤100時，取樣5件；n=100～1000時，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。cV 11原料與輔料如何取樣？e。[169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　K} 答：原料及輔料總件數(shù)n≤3件時，逐件取樣；n=4～300件時，取樣量為+1件；n＞300件時，取樣量為+1件。XzY169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　Y,mU 11生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？!OQ169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　f@I{ 答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分；重大事故、一般事故。1169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　uY3重大事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在50000元以上的，包括本廠負(fù)責(zé)內(nèi)藥品的退貨和索賠。nz169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　c%r 一般事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在5000元以上者。b!39。3@169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　VO 11事故的“三不放過”指的是什么？dM169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　/v* 答：（1）事故原因分析不清不放過；nw,5169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　NjSyH （2）事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；2K169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　29%[a （3）沒有防范措施不放過。yabn169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　JP\!0 11企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？39。39。$so169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　WR 答：國家標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典）與局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)都是規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企業(yè)實際，制訂出高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。LfG169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　x_)c 11用戶投訴分幾類？\!7Y?B169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　% 答：用戶投訴分：A類：不會引起藥