【正文】 布的文件來看，新版GMP基本框架與內容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標準等同采用，由于歐盟GMP標準被國際上公認為是通行的標準，因此新版GMP的實施，對于我國GMP和國際通行的標準接軌，我國制藥企業(yè)的質量管理體系與產品質量為國際所認可，將起著非常重要的作用。在新的質量標準下，有利于我國原料藥生產企業(yè)更好更多地占領國際市場，對于我國制劑企業(yè)走出國門，加速我國制藥行業(yè)國際化進程，有著一定積極意義。新《標準》更加嚴格按照原來的標準，如果認證檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷少于3條可以限期整改然后進行認證，但新《標準》規(guī)定，如有嚴重缺陷將不予通過認證，新《標準》還規(guī)定未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報告及整改經整改后才能通過藥品GMP認證，這就意味著企業(yè)要想拿到GMP證書就必須實現(xiàn)?零缺陷?”。新《標準》規(guī)定“在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的按嚴重缺陷處理，檢查組應調查取證詳細記錄”，在軟件管理上，新《標準》增加了“主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應對本規(guī)范的實施和產品質量負責”，“企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規(guī)培訓”，“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容，進一步提高和完善了人員質量生產物料和文件管理的檢查項目。第五篇：公司GMP培訓總結篇一：新版gmp培訓心得體會 新版gmp培訓心得體會一、新版gmp的特點新版gmp實施一年多以來，大家經過多次培訓學習和現(xiàn)場檢查，都感覺到新版gmp認證要求比98年版明顯提高，難度加大。新舊版對比，變化的體現(xiàn)有5個特點：最主要變化是軟件，增加了很多內容。一是強化質量管理方面的要求。第一是實行質量授權人管理制度；第二是引入質量風險管理制度。這個新理念不但對企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個新的要求，如何分析、怎樣評估認證企業(yè)的藥品質量風險，這是新版gmp的精髓。二是強調驗證工作，驗證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內容。三是規(guī)范委托生產和委托檢驗管理。四是強調藥品注冊和召回的監(jiān)管制度。要求對生產必須與注冊審批的處方、工藝、質量標準、檢驗方法、原輔料及包裝材料內容的一致性。五是硬件方面變化，主要是無菌制劑要求，提高比較大，增加7點要求。對中藥制劑，硬件要求基本不變。所以，新版gmp實施，無論是企業(yè)，還是gmp檢查員，都是一個新挑戰(zhàn)。98年版gmp有檢查條款，新版沒有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風險也更大。二、缺陷項目的釋解新版gmp實施以來，我分別參加檢查了一個中藥企業(yè)和一個中藥飲片生產企業(yè)的新版gmp認證。中藥企業(yè)認證結果，不合格項目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認證結果，不合格項目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%.所以，軟件管理是關鍵。具體缺陷有：（一）新版gmp培訓不到位培訓缺乏針對性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質得不到提高，一些基本操作技能未掌握。（二）崗位職責內容不明確部門職責分工不清。不能有效履行工作職責，監(jiān)督指導工作不到位。（三）再驗證工作未達效果不按規(guī)定的項目開展再驗證工作，驗證數據可靠性低，再驗證只是形式，對生產管理未達效果。（驗證工作對廣西企業(yè)來講，難度比較大，過去企業(yè)做得不夠好，但新版gmp驗證，應該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結果。）（四）文件制定缺乏可操作性脫離本企業(yè)實際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實際操作不一致，文件和實際操作相互脫節(jié)。（五）批記錄內容不完整生產過程的數據記錄不完整，主要參數、數據不準確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。（六）粉塵不能有效控制對產塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設施吸塵效果達不到要求，不能有效防止粉塵擴散。（七）審計工作不嚴格一是物料購買把關不嚴，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應商審計流于形式（新版gmp對供應商審計增加了很多內容）。（八）質量部門不能嚴格履行職責一是生產過程監(jiān)控不到位；二是不能嚴格履行成品審核放行職責（新版gmp對質量受權人提出了明確的任職資格及責任要求）；三是檢驗專業(yè)人員培訓不到位；四是留樣不規(guī)范。（九）自檢工作不認真 企業(yè)自檢只是形式，不能認真檢查發(fā)現(xiàn)問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位。從我們認證的2家企業(yè)來看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版gmp，還是有一個過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了一點。有的一般缺陷，是否應該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè)，情況怎樣？講這些問題，出發(fā)點主要說明我們對新版gmp的實施。還是有一個學習理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學習，在實踐中提高檢查水平。三、對新版gmp的一點建議新版gmp認證，取消了98版gmp認證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版gmp附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附件，沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認證的檢查附件。大家都知道，中藥飲片生產過程，實際是藥材單一品種的加工炮制過程，完全不同于化學藥和中成藥的生產過程。是否要向國家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認證的2個附件。篇二：員工培訓總結 員工培訓總結在gmp培訓方面，公司大力度狠抓gmp培訓，自建廠以來，隨著人員的逐步增加，對每一位員工從新進廠開始，首先對其進行gmp培訓，到現(xiàn)在為止，已反復進行了五次，每次均經過培訓并進行了嚴格的考核。為了使gmp準確切實的貫徹給每一個員工，公司專門聘用了gmp專家和經歷過gmp認證的有經驗的技術人員為員工進行培訓，并且，公司還選派了部分優(yōu)秀員工走出廠門，參加國家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局的培訓學習。還經常外派到有經驗的企業(yè)培訓學習。培訓人員學習歸來后，把所學的知識以培訓的方式傳授給大家，并進行了相應的考試，使每位員工熟悉和掌握了gmp的詳細內容。根據gmp的要求，我們還對員工進行了《藥品管理法》、《標準化法》、《計量法》、《環(huán)境保護法》等相關法律、法規(guī)的培訓與考評。同時，還進行了質量保證體系、潔凈作業(yè)等相關專業(yè)知識的培訓與考評。設備生產廠家來廠進行設備調試、安裝性能驗證的同時，對員工進行設備操作和清潔維修保養(yǎng)操作培訓，我公司還利用了大量時間，進行了企業(yè)文化、企業(yè)規(guī)章制度的培訓。對于順利通過各科考試的人員，按規(guī)定發(fā)放了上崗證。培訓是一項復雜的系統(tǒng)工程，在我公司一年來的培訓過程中，做到了嚴格要求、反復學習，培訓考試一條龍，全體員工齊心協(xié)力，勇于吃苦，現(xiàn)有員工均順利通過各科考試。公司人力資源部負責公司的培訓考評工作，現(xiàn)人員培訓檔案每人一份，均已入檔。培訓記錄有員工自己簽名，真正使培訓計劃落實到實處。我們堅信，在我公司全體員工的共同努力下，一定會順利通過gmp認證。惠豐藥業(yè)有限公司 人力資源部2002年11月20日篇三：某企業(yè)gmp復認證工作小結 gmp復認證工作小結2009年9月19日20日，gmp專家組一行4人到我廠進行復查認證。對公司各個部門進行了檢查。我陪同參加了對固體制劑車間的檢查，檢查員來到車間更衣進入后，因為三位檢查員都是女性，為了能全面了解情況，提出到男更檢查?；卮鹗桥?、男更的設施布局是一樣的，她們沒有進入男更檢查。進入車間后，首先來到了物料通道（物料暫存間），陪同的副總經理，將緩沖間一側門打開，然后跨過地上的紅線，將另一側門打開，并介紹說，物料是從這里進入的。這就明顯犯了錯誤，檢查員當時就喊他回來關門，因為緩沖間的門不能同時打開。并說他不經常來車間，對車間情況不熟悉。也從另一個方面說明，檢查員對gmp是很熟悉的。接著返回到物料暫存間，檢查員詢問了物料進入情況，查看了進出記錄，并詢問了物料在暫存間存放的時間，有沒有文件規(guī)定？由于我公司的文件沒有規(guī)定存放時間，回答檢查員是按使用當天領料，用不完的當天退料。接著準備進入粉碎過篩間，在粉碎過篩間前室查看了壓差計。進入粉碎過篩間后，檢查員對房間的回風是否利用進行了詳細詢問，由于墻上有回風口，檢查員就懷疑回風被利用了，我回答是這個房間沒有利用回風，在房間里面無法看到回風管的走向，檢查員就說要上樓看看風管，我也只有答應可以去看。（出車間后，檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風管走向，我回答沒有梯子，現(xiàn)在無法上夾層，檢查員也只好作罷。我心里清楚，只要一上夾層就看到真實情況了，那就不妙了）。出了粉碎過篩間，就進入旁邊的稱量間。檢查員就提出一個問題：按照檢查順序物料進粉碎間再進入稱量間，那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過？其實檢查員沒有看清楚稱量間有2個門，另外一個門是通向配料間，而配料間通向走廊的，解釋后，檢查員就沒有追問了。事后仔細考慮起來，這樣的設計是存在問題的。見圖，配料間用于暫存稱量后的物料，按照每槽堆放。物料進稱量間就要經過粉碎間或者配料間，這是相當不妥的，有交叉污染的危險。稱量后的物料又進入配料間，對不需粉碎的物料而言，物料走向反復。接著進入制粒間檢查員詢問了混合、制粒、整粒工藝和設備，沒有停留太多時間。其實在制粒間存在很多問題，比如沸騰干燥機布袋清洗，橡膠密封圈，進風凈化過濾，設備溫度控制，干燥時間控制，等等諸多問題檢查員卻沒有發(fā)現(xiàn)，反而提出的問題很淺顯，說明檢查員對車間現(xiàn)場并不熟悉，設備不了解。出了制粒間就進入了總混間，檢查員詢問了混合機的容量，裝料的重量等問題，這都是小兒科。其中檢查員問：一個裝料是裝滿總混機嗎？陪同的副總回答：是的。顯然這種回答是錯誤的，副總并不常來車間，對工藝不熟悉。我急忙糾正：不是裝滿，每次最多裝2/3容量。出了總混間就來到中控室，75%消毒酒精在這里配制，由qa負責配制發(fā)放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發(fā)放記錄。很認真，前一天配制的50l酒精，仔細的計算起來，不幸的事情發(fā)生了。上一次配制了50l，但是累加起來發(fā)放了49l就用完了，顯然數據不對。我心里很明白，這些記錄全是假的，哪里想到qa會犯如此低級的錯誤。那個qa也不信數據有誤，自己計算累加發(fā)放的數量，很不幸，計算2遍都是49l。出了中控室來到中間站二，這個中間站主要用于存放顆粒。檢查員仔細查看了進出站記錄，溫濕度記錄，詢問了物料員的情況：姓名、學歷、專業(yè)、工作時間等，后來又問了一個問題：尾料有效期是多少？在這之前我專門針對物料方面的知識培訓過物料員，關于尾料方面的問題都是精心準備過的，物料員輕松作答。出了中間站二，到了壓片間。這個操作間是整個車間唯一動態(tài)生產的地方，因為壓片的環(huán)節(jié)容易控制現(xiàn)場。檢查員查看了生產現(xiàn)場，提出了2個問題：尾料桶、廢料桶的物料標簽是直接放置在桶蓋上面，檢查員提出物料簽很容易被吹落，從而混淆尾料和廢料。建議標簽用膠水粘牢在桶外，同時用顏色區(qū)分：貼黃色標記在尾料桶外，貼紅色標記在廢料桶外。這樣直觀醒目。檢查員提問：吸塵器內的藥粉如何處理？操作工回答的是當作尾料處理，檢查員把我喊進操作間（當時我在外間），我的回答是當做廢料處理。檢查員聽后說，讓我去找操作工。我也一頭霧水。等檢查員出房間后我問操作工是怎么回事，操作工才告訴我，我們2個人回答的不一致。第一個問題很好解決，在事前我提出過用顏色標簽來區(qū)分，解決方法更簡單，買黃色桶和紅色桶，那個副總覺得浪費錢，沒有必要。第二個問題確實在事前沒有想到的，實際上是按照尾料來處理的，節(jié)約哦。但是由于吸塵器內的藥粉可能混有油污，所以只能作廢料。后來查遍相關文件，居然沒有規(guī)定，這是一個遺漏。檢查員后來繼續(xù)檢查了膠囊填充間，包衣間，泡罩間，中間一站，模具間等，我打字有點累了，不說過程了，僅說一下出現(xiàn)的問題：模具間沒有模具清潔記錄，中間站溫濕度表不準確，泡罩間清場衛(wèi)生不徹底，壓差不夠，沸騰干燥器空氣濾網沒有清洗記錄，工作鞋沒有清洗記錄，外包工作間沒有溫度計等。這是對生產檢查情況，通過這次認證，認識到企業(yè)自身存在很多問題。首先，平時對gmp貫徹學習不夠，沒有對員工做系統(tǒng)培訓，培訓工作也是臨時抱佛腳。記得一次生產部培訓，培訓開始不久，勾總就強行中斷了培訓，他認為是浪費時間。從一個方面說明，領導對員工培訓根本不重視。其次，對質量管理是說一套做另一套。平時說質量放在首位，但是一到出了質量事故時卻把問題藥品放行，根本不管質量，害怕抬高了成本，比如內包的電子秤出問題，沒有效驗，導致10g顆粒劑裝成12g，如果返工的話，要損失大量內包材和人力，質量部也不管了，把這批產品悄悄的放行；再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏，輔料是白糖和焦糖色素，這樣的藥還有效果嗎，這樣的例子比比皆是。這個企業(yè)出這么多問題，其經營思路就是賺錢第一，不管員工死活。當然檢查員也發(fā)現(xiàn)問題很多很嚴重，第二天就判定不符合gmp，就要結束檢查回去了。老板急忙打電話給ｘｘ藥監(jiān)局長，局長到公司后，給檢查員做思想工作。后來不曉得怎么談的，居然通過了。