【正文】 布的文件來看，新版GMP基本框架與內(nèi)容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標(biāo)準(zhǔn)等同采用，由于歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)被國際上公認(rèn)為是通行的標(biāo)準(zhǔn)，因此新版GMP的實(shí)施，對于我國GMP和國際通行的標(biāo)準(zhǔn)接軌，我國制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量為國際所認(rèn)可，將起著非常重要的作用。在新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下，有利于我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)更好更多地占領(lǐng)國際市場，對于我國制劑企業(yè)走出國門，加速我國制藥行業(yè)國際化進(jìn)程，有著一定積極意義。新《標(biāo)準(zhǔn)》更加嚴(yán)格按照原來的標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條可以限期整改然后進(jìn)行認(rèn)證，但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證，新《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報告及整改經(jīng)整改后才能通過藥品GMP認(rèn)證，這就意味著企業(yè)要想拿到GMP證書就必須實(shí)現(xiàn)?零缺陷?”。新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定“在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴(yán)重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)查取證詳細(xì)記錄”，在軟件管理上，新《標(biāo)準(zhǔn)》增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”，“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”，“從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能”等內(nèi)容，進(jìn)一步提高和完善了人員質(zhì)量生產(chǎn)物料和文件管理的檢查項(xiàng)目。第五篇：公司GMP培訓(xùn)總結(jié)篇一：新版gmp培訓(xùn)心得體會 新版gmp培訓(xùn)心得體會一、新版gmp的特點(diǎn)新版gmp實(shí)施一年多以來，大家經(jīng)過多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場檢查，都感覺到新版gmp認(rèn)證要求比98年版明顯提高，難度加大。新舊版對比，變化的體現(xiàn)有5個特點(diǎn)：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風(fēng)險管理制度。這個新理念不但對企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個新的要求，如何分析、怎樣評估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險，這是新版gmp的精髓。二是強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)管理。四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊和召回的監(jiān)管制度。要求對生產(chǎn)必須與注冊審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。五是硬件方面變化，主要是無菌制劑要求，提高比較大，增加7點(diǎn)要求。對中藥制劑，硬件要求基本不變。所以，新版gmp實(shí)施，無論是企業(yè)，還是gmp檢查員，都是一個新挑戰(zhàn)。98年版gmp有檢查條款，新版沒有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風(fēng)險也更大。二、缺陷項(xiàng)目的釋解新版gmp實(shí)施以來，我分別參加檢查了一個中藥企業(yè)和一個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版gmp認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%.所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：（一）新版gmp培訓(xùn)不到位培訓(xùn)缺乏針對性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。（二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確部門職責(zé)分工不清。不能有效履行工作職責(zé)，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。（三）再驗(yàn)證工作未達(dá)效果不按規(guī)定的項(xiàng)目開展再驗(yàn)證工作，驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗(yàn)證只是形式，對生產(chǎn)管理未達(dá)效果。（驗(yàn)證工作對廣西企業(yè)來講，難度比較大，過去企業(yè)做得不夠好，但新版gmp驗(yàn)證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果。）（四）文件制定缺乏可操作性脫離本企業(yè)實(shí)際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實(shí)際操作不一致，文件和實(shí)際操作相互脫節(jié)。（五）批記錄內(nèi)容不完整生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。（六）粉塵不能有效控制對產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。（七）審計(jì)工作不嚴(yán)格一是物料購買把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計(jì)流于形式（新版gmp對供應(yīng)商審計(jì)增加了很多內(nèi)容）。（八）質(zhì)量部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)一是生產(chǎn)過程監(jiān)控不到位；二是不能嚴(yán)格履行成品審核放行職責(zé)（新版gmp對質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責(zé)任要求）；三是檢驗(yàn)專業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī)范。（九）自檢工作不認(rèn)真 企業(yè)自檢只是形式，不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位。從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版gmp，還是有一個過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了一點(diǎn)。有的一般缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè)，情況怎樣？講這些問題，出發(fā)點(diǎn)主要說明我們對新版gmp的實(shí)施。還是有一個學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實(shí)踐中提高檢查水平。三、對新版gmp的一點(diǎn)建議新版gmp認(rèn)證，取消了98版gmp認(rèn)證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版gmp附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附件，沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過程，實(shí)際是藥材單一品種的加工炮制過程，完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過程。是否要向國家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的2個附件。篇二：員工培訓(xùn)總結(jié) 員工培訓(xùn)總結(jié)在gmp培訓(xùn)方面，公司大力度狠抓gmp培訓(xùn)，自建廠以來，隨著人員的逐步增加，對每一位員工從新進(jìn)廠開始，首先對其進(jìn)行g(shù)mp培訓(xùn)，到現(xiàn)在為止，已反復(fù)進(jìn)行了五次，每次均經(jīng)過培訓(xùn)并進(jìn)行了嚴(yán)格的考核。為了使gmp準(zhǔn)確切實(shí)的貫徹給每一個員工，公司專門聘用了gmp專家和經(jīng)歷過gmp認(rèn)證的有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員為員工進(jìn)行培訓(xùn)，并且，公司還選派了部分優(yōu)秀員工走出廠門，參加國家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。還經(jīng)常外派到有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。培訓(xùn)人員學(xué)習(xí)歸來后，把所學(xué)的知識以培訓(xùn)的方式傳授給大家，并進(jìn)行了相應(yīng)的考試，使每位員工熟悉和掌握了gmp的詳細(xì)內(nèi)容。根據(jù)gmp的要求，我們還對員工進(jìn)行了《藥品管理法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》、《環(huán)境保護(hù)法》等相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)與考評。同時，還進(jìn)行了質(zhì)量保證體系、潔凈作業(yè)等相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)與考評。設(shè)備生產(chǎn)廠家來廠進(jìn)行設(shè)備調(diào)試、安裝性能驗(yàn)證的同時，對員工進(jìn)行設(shè)備操作和清潔維修保養(yǎng)操作培訓(xùn)，我公司還利用了大量時間，進(jìn)行了企業(yè)文化、企業(yè)規(guī)章制度的培訓(xùn)。對于順利通過各科考試的人員，按規(guī)定發(fā)放了上崗證。培訓(xùn)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，在我公司一年來的培訓(xùn)過程中，做到了嚴(yán)格要求、反復(fù)學(xué)習(xí)，培訓(xùn)考試一條龍，全體員工齊心協(xié)力，勇于吃苦，現(xiàn)有員工均順利通過各科考試。公司人力資源部負(fù)責(zé)公司的培訓(xùn)考評工作，現(xiàn)人員培訓(xùn)檔案每人一份，均已入檔。培訓(xùn)記錄有員工自己簽名，真正使培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)到實(shí)處。我們堅(jiān)信，在我公司全體員工的共同努力下，一定會順利通過gmp認(rèn)證?；葚S藥業(yè)有限公司 人力資源部2002年11月20日篇三：某企業(yè)gmp復(fù)認(rèn)證工作小結(jié) gmp復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)2009年9月19日20日，gmp專家組一行4人到我廠進(jìn)行復(fù)查認(rèn)證。對公司各個部門進(jìn)行了檢查。我陪同參加了對固體制劑車間的檢查，檢查員來到車間更衣進(jìn)入后，因?yàn)槿粰z查員都是女性，為了能全面了解情況，提出到男更檢查。回答是女更、男更的設(shè)施布局是一樣的，她們沒有進(jìn)入男更檢查。進(jìn)入車間后，首先來到了物料通道（物料暫存間），陪同的副總經(jīng)理，將緩沖間一側(cè)門打開，然后跨過地上的紅線，將另一側(cè)門打開，并介紹說，物料是從這里進(jìn)入的。這就明顯犯了錯誤，檢查員當(dāng)時就喊他回來關(guān)門，因?yàn)榫彌_間的門不能同時打開。并說他不經(jīng)常來車間，對車間情況不熟悉。也從另一個方面說明，檢查員對gmp是很熟悉的。接著返回到物料暫存間，檢查員詢問了物料進(jìn)入情況，查看了進(jìn)出記錄，并詢問了物料在暫存間存放的時間，有沒有文件規(guī)定？由于我公司的文件沒有規(guī)定存放時間，回答檢查員是按使用當(dāng)天領(lǐng)料，用不完的當(dāng)天退料。接著準(zhǔn)備進(jìn)入粉碎過篩間，在粉碎過篩間前室查看了壓差計(jì)。進(jìn)入粉碎過篩間后，檢查員對房間的回風(fēng)是否利用進(jìn)行了詳細(xì)詢問，由于墻上有回風(fēng)口，檢查員就懷疑回風(fēng)被利用了，我回答是這個房間沒有利用回風(fēng)，在房間里面無法看到回風(fēng)管的走向，檢查員就說要上樓看看風(fēng)管，我也只有答應(yīng)可以去看。（出車間后，檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風(fēng)管走向，我回答沒有梯子，現(xiàn)在無法上夾層，檢查員也只好作罷。我心里清楚，只要一上夾層就看到真實(shí)情況了，那就不妙了）。出了粉碎過篩間，就進(jìn)入旁邊的稱量間。檢查員就提出一個問題：按照檢查順序物料進(jìn)粉碎間再進(jìn)入稱量間，那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過？其實(shí)檢查員沒有看清楚稱量間有2個門，另外一個門是通向配料間，而配料間通向走廊的，解釋后，檢查員就沒有追問了。事后仔細(xì)考慮起來，這樣的設(shè)計(jì)是存在問題的。見圖，配料間用于暫存稱量后的物料，按照每槽堆放。物料進(jìn)稱量間就要經(jīng)過粉碎間或者配料間，這是相當(dāng)不妥的，有交叉污染的危險。稱量后的物料又進(jìn)入配料間，對不需粉碎的物料而言，物料走向反復(fù)。接著進(jìn)入制粒間檢查員詢問了混合、制粒、整粒工藝和設(shè)備，沒有停留太多時間。其實(shí)在制粒間存在很多問題，比如沸騰干燥機(jī)布袋清洗，橡膠密封圈，進(jìn)風(fēng)凈化過濾，設(shè)備溫度控制，干燥時間控制，等等諸多問題檢查員卻沒有發(fā)現(xiàn)，反而提出的問題很淺顯，說明檢查員對車間現(xiàn)場并不熟悉，設(shè)備不了解。出了制粒間就進(jìn)入了總混間，檢查員詢問了混合機(jī)的容量，裝料的重量等問題，這都是小兒科。其中檢查員問：一個裝料是裝滿總混機(jī)嗎？陪同的副總回答：是的。顯然這種回答是錯誤的，副總并不常來車間，對工藝不熟悉。我急忙糾正：不是裝滿，每次最多裝2/3容量。出了總混間就來到中控室，75%消毒酒精在這里配制，由qa負(fù)責(zé)配制發(fā)放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發(fā)放記錄。很認(rèn)真，前一天配制的50l酒精，仔細(xì)的計(jì)算起來，不幸的事情發(fā)生了。上一次配制了50l，但是累加起來發(fā)放了49l就用完了，顯然數(shù)據(jù)不對。我心里很明白，這些記錄全是假的，哪里想到qa會犯如此低級的錯誤。那個qa也不信數(shù)據(jù)有誤，自己計(jì)算累加發(fā)放的數(shù)量，很不幸，計(jì)算2遍都是49l。出了中控室來到中間站二，這個中間站主要用于存放顆粒。檢查員仔細(xì)查看了進(jìn)出站記錄，溫濕度記錄，詢問了物料員的情況：姓名、學(xué)歷、專業(yè)、工作時間等，后來又問了一個問題：尾料有效期是多少？在這之前我專門針對物料方面的知識培訓(xùn)過物料員，關(guān)于尾料方面的問題都是精心準(zhǔn)備過的，物料員輕松作答。出了中間站二，到了壓片間。這個操作間是整個車間唯一動態(tài)生產(chǎn)的地方，因?yàn)閴浩沫h(huán)節(jié)容易控制現(xiàn)場。檢查員查看了生產(chǎn)現(xiàn)場，提出了2個問題：尾料桶、廢料桶的物料標(biāo)簽是直接放置在桶蓋上面，檢查員提出物料簽很容易被吹落，從而混淆尾料和廢料。建議標(biāo)簽用膠水粘牢在桶外，同時用顏色區(qū)分：貼黃色標(biāo)記在尾料桶外，貼紅色標(biāo)記在廢料桶外。這樣直觀醒目。檢查員提問：吸塵器內(nèi)的藥粉如何處理？操作工回答的是當(dāng)作尾料處理，檢查員把我喊進(jìn)操作間（當(dāng)時我在外間），我的回答是當(dāng)做廢料處理。檢查員聽后說，讓我去找操作工。我也一頭霧水。等檢查員出房間后我問操作工是怎么回事，操作工才告訴我，我們2個人回答的不一致。第一個問題很好解決，在事前我提出過用顏色標(biāo)簽來區(qū)分，解決方法更簡單，買黃色桶和紅色桶，那個副總覺得浪費(fèi)錢，沒有必要。第二個問題確實(shí)在事前沒有想到的，實(shí)際上是按照尾料來處理的，節(jié)約哦。但是由于吸塵器內(nèi)的藥粉可能混有油污，所以只能作廢料。后來查遍相關(guān)文件，居然沒有規(guī)定，這是一個遺漏。檢查員后來繼續(xù)檢查了膠囊填充間，包衣間，泡罩間，中間一站，模具間等，我打字有點(diǎn)累了，不說過程了，僅說一下出現(xiàn)的問題：模具間沒有模具清潔記錄，中間站溫濕度表不準(zhǔn)確，泡罩間清場衛(wèi)生不徹底，壓差不夠，沸騰干燥器空氣濾網(wǎng)沒有清洗記錄，工作鞋沒有清洗記錄，外包工作間沒有溫度計(jì)等。這是對生產(chǎn)檢查情況，通過這次認(rèn)證，認(rèn)識到企業(yè)自身存在很多問題。首先，平時對gmp貫徹學(xué)習(xí)不夠，沒有對員工做系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)工作也是臨時抱佛腳。記得一次生產(chǎn)部培訓(xùn)，培訓(xùn)開始不久，勾總就強(qiáng)行中斷了培訓(xùn)，他認(rèn)為是浪費(fèi)時間。從一個方面說明，領(lǐng)導(dǎo)對員工培訓(xùn)根本不重視。其次，對質(zhì)量管理是說一套做另一套。平時說質(zhì)量放在首位，但是一到出了質(zhì)量事故時卻把問題藥品放行，根本不管質(zhì)量，害怕抬高了成本，比如內(nèi)包的電子秤出問題，沒有效驗(yàn)，導(dǎo)致10g顆粒劑裝成12g，如果返工的話，要損失大量內(nèi)包材和人力，質(zhì)量部也不管了，把這批產(chǎn)品悄悄的放行；再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏，輔料是白糖和焦糖色素，這樣的藥還有效果嗎，這樣的例子比比皆是。這個企業(yè)出這么多問題，其經(jīng)營思路就是賺錢第一，不管員工死活。當(dāng)然檢查員也發(fā)現(xiàn)問題很多很嚴(yán)重，第二天就判定不符合gmp，就要結(jié)束檢查回去了。老板急忙打電話給ｘｘ藥監(jiān)局長，局長到公司后，給檢查員做思想工作。后來不曉得怎么談的，居然通過了。