【正文】 ǒudu224。n)，對可能發(fā)生問題的環(huán)節(jié)進行深入細致的調查。,第五十六頁，共七十一頁。,20112,57,對調查中所涉及到的記錄(j236。l249。)的真實性要進行分析，防止被不真實的記錄(j236。l249。)誤導，必要時可對記錄(j236。l249。)中的操作人員進行單獨調查。,第五十七頁，共七十一頁。,20112,58,（二）、舉報投訴的核查 在分析情況的基礎上，有重點的突擊性追查。 生人好辦事。 懷疑一切。特別注意記錄的真實性問題。 如果發(fā)現(xiàn)(fāxi224。n)企業(yè)記錄造假，檢查就成功了一半。 取證。,第五十八頁，共七十一頁。,20112,59,辨別記錄真實性的一些技巧： 通過(tōnggu242。)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的一些不符合GMP要求或常理的現(xiàn)象，深入追查。 例某企業(yè)抽樣記錄造假 例某企業(yè)物料記錄造假 第一時間檢查現(xiàn)場，也許會抓到現(xiàn)場造假。 例某企業(yè)物料貨位卡及出入庫帳造假 例某企業(yè)物料需料單造假,第五十九頁，共七十一頁。,20112,60,通過記錄中的物料平衡計算，發(fā)現(xiàn)企業(yè)造假行為。 例某企業(yè)批生產記錄及留樣造假（物料平衡問題(w232。nt237。)） 例某企業(yè)批生產記錄造假（標簽不平衡） 例某企業(yè)批生產記錄造假（包裝材料平衡問題）,第六十頁，共七十一頁。,20112,61,通過仔細核對記錄中簽名，發(fā)現(xiàn)疑點。 例某企業(yè)批生產記錄造假（簽字處有鉛筆痕跡、同一(t243。ngyī)人不同的簽名筆跡等） 防備企業(yè)用兩套假記錄來忽悠你。 例某企業(yè)先后提供了兩套假批生產記錄。,第六十一頁，共七十一頁。,20112,62,對非常規(guī)ＧＭＰ檢查，僅僅懷疑記錄造假是不夠的，要采取各種方法和手段(shǒudu224。n)，讓企業(yè)主動承認造假行為并及時取證。 例１、 例２、,第六十二頁，共七十一頁。,20112,63,外購粗品原料藥未經精制直接(zh237。jiē)使用的調查分析,案例、對某企業(yè)外購粗品熒光素鈉未經精制，直接(zh237。jiē)投入使用的調查分析 調查前掌握的信息 舉報信：舉報該公司外購化學試劑廠粗品熒光素鈉未經精制，直接投入使用,第六十三頁，共七十一頁。,20112,64,調查組初步調查的情況： 查企業(yè)提供的熒光素鈉粗品精制的工藝為：取熒光素鈉，加水溶解，濾過，加鹽酸使熒光素鈉析出，洗滌，再置于適量水中，加氫氧化鈉調PH，濃縮后干燥制得成品。 查該企業(yè)倉庫原料驗收(y224。nshōu)記錄，發(fā)現(xiàn)企業(yè)分別于2007年及2008年從某化學試劑廠購進5個批號共582kg熒光素鈉粗品。,外購粗品原料藥未經精制(jīngzh236。)直接使用的調查分析,第六十四頁，共七十一頁。,20112,65,企業(yè)提供了上述5個批號粗品的精制記錄，經查上述5個批號粗品的精制記錄，發(fā)現(xiàn)其中的“物料領、退料單”的領料日期(r236。qī)和領用數(shù)量有部分與倉庫的貨位卡發(fā)放記錄不吻合， 在對倉庫的現(xiàn)場檢查中，外購的粗品無庫存。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有熒光素鈉精制后的成品180kg。 企業(yè)一直否認其有舉報信中所說的外購粗品熒光素鈉未經精制，直接投入使用的情況。 如何開展進一步的調查？,外購粗品原料藥未經精制(jīngzh236。)直接使用的調查分析,第六十五頁，共七十一頁。,20112,66,個人(g232。r233。n)對調查此類舉報的經驗,粗品與精制品的差別？ 外觀、熔點、含量、效價等項目的對比，判斷是否粗品不經過精制就可達到(d225。 d224。o)精制品的質量標準？ 從以下幾個方面開展進一步的調查： 是否具備精制的生產條件？ 從生產車間的空調、制水等公用設施的運行和使用記錄，判斷是否進行了生產操作？,第六十六頁，共七十一頁。,20112,67,根據被調查(di224。o ch225。)品種的生產工藝，選擇有唯一性的物料進行平衡。 對調查中所涉及到的記錄的真實性要進行分析，防止被不真實的記錄誤導，必要時可對記錄中的操作人員進行單獨調查。,第六十七頁，共七十一頁。,20112,68,進一步的調查過程： 在現(xiàn)場打開包裝(bāozhuāng)檢查發(fā)現(xiàn)，其包裝(bāozhuāng)為：25kg的紙板桶中，裝有1kg/袋熒光素鈉25袋（兩層塑料袋），再外加兩層大的塑料袋，未見該批生產記錄中所描述的牛皮紙袋及5kg/袋的塑料薄膜包裝袋。對此，企業(yè)解釋為2008年3月，根據車間的要求改為1kg/袋的包裝。,外購粗品原料藥未經精制(jīngzh236。)直接使用的調查分析,第六十八頁，共七十一頁。,20112,69,查企業(yè)的包裝材料購進和發(fā)放(fāf224。ng)記錄，該企業(yè)未購進過1kg/袋的塑料薄膜包裝袋。 經對化驗室取樣人員的調查詢問，其在以前對購進粗品的取樣檢驗時，就發(fā)現(xiàn)購進來的粗品是25kg的紙板桶中，裝有1kg/袋熒光素鈉25袋。,外購粗品原料藥未經精制(jīngzh236。)直接使用的調查分析,第六十九頁，共七十一頁。,20112,70,謝謝(xi232。 xie)大家！ 聯(lián)系電話：０２５－８４６３９０３６ １３８０９０２７３９５ Ｅ－ＭＡＩＬ：,第七十頁，共七十一頁。,內容(n232。ir243。ng)總結,藥品GMP檢查中方法和技巧探討。12點10分在公司食堂吃工作餐，12點半回到會議室繼續(xù)工作。頭孢空調(kōnɡ di224。o)箱是否與普通的空調(kōnɡ di224。o)箱在一起。WHOGMP非無菌藥品的HVAC系統(tǒng) 4.3.5 稱量或配料站應有單向流，以保護產品和操作人員。歐盟GMP3.13原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內進行。是否清洗、誰清洗。生產的精品肝素鈉有無退貨，有無投訴。是否有其他產品生產過程中使用了苯或含苯的物料。謝謝大家,第七十一頁，共七十一頁。