【正文】 質(zhì)材料是否由電子版材料直接打印? 答:紙質(zhì)材料與電子申報(bào)材料不完全相同,電子材料是少局部材料. 212 現(xiàn)在我們只有廠家提供的已在技監(jiān)局備案的廠家標(biāo)準(zhǔn),還是食用級(jí)的,并參照該廠家標(biāo)準(zhǔn)及中華人民共和國(guó)化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)hg/t27591996制定了自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),請(qǐng)問(wèn)這樣可行嗎？ 答:目前規(guī)定,藥用輔料沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況下,可以使用食用級(jí)別的輔料. 213 請(qǐng)問(wèn):(1)我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號(hào),并通過(guò)驗(yàn)證,我們是否可以投入使用,是否還需報(bào)省局審批?(2)關(guān)于5601中的直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是指直接接觸成品,還是包括接觸中間產(chǎn)品(如粗品)? 答:生產(chǎn)車(chē)間(潔凈區(qū))里面的人員都是. 214 請(qǐng)問(wèn)在實(shí)施臨床研究前,將臨床研究方案及參加單位報(bào)sfda及省fda備案是否需填寫(xiě)什么申請(qǐng)表?在哪里下載？ 答:不需要申請(qǐng)表,按要求上報(bào)資料即可. 215 藥用輔料已過(guò)生產(chǎn)廠家規(guī)定的有效期,但經(jīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)檢合格,請(qǐng)問(wèn)該批輔料是否仍可用于藥品生產(chǎn)？ 答:不可以. 216 你好,請(qǐng)問(wèn)阿膠、鹿角膠、龜板膠、神曲、寄生茶、冰片、樟腦屬于中藥飲片還是中成藥,盼復(fù)！ 答:飲片. 217 增加生產(chǎn)范圍需要藥監(jiān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,在之前,需要報(bào)送資料嗎？?jī)?nèi)容包括哪些？ 答:按變更許可證許可事項(xiàng)程序申請(qǐng). 218 我公司在8月份(月底左右)剛拿到一個(gè)新增品種的批件,我們想在生產(chǎn)范圍中增加進(jìn)去,在生產(chǎn)許可證變更表中備注一欄中已說(shuō)明,但市局要求我們必須由省局簽發(fā)相關(guān)生產(chǎn)范圍變更的文件才能同時(shí)上報(bào),請(qǐng)問(wèn)到省局何部門(mén),準(zhǔn)備哪些資料上報(bào)?省局多少工作日能批下來(lái)?市局要在下月15號(hào)就要上報(bào)了. 答:按許可證許可事項(xiàng)辦事指南申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)范圍. 219 2000年版藥典中有空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而2005年版藥典刪除了空心膠囊的標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在空心膠囊執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答:目前歸為輔料. 220 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國(guó)家規(guī)定?(消炎類(lèi)抗生素) 答:像此情況,我國(guó)法規(guī)沒(méi)有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗(yàn)證及增加檢驗(yàn)工程,如:相關(guān)物質(zhì)含量等. 221 我公司現(xiàn)有中成藥品種但無(wú)提取設(shè)備那么從藥材購(gòu)入到出干膏粉這一局部全部委托生產(chǎn),干膏粉取回后我們還參加別的成分進(jìn)行制粒后再充填,還是送干膏粉進(jìn)行檢驗(yàn)?? 答:干膏粉需要建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),. 222 我公司和另兩家制藥公司一直生產(chǎn)同一中藥品種,前一段時(shí)間那兩家公司相繼取得該產(chǎn)品中藥品種保護(hù),在他們?nèi)〉弥兴幤贩N保護(hù)后的六個(gè)月內(nèi)我公司已經(jīng)申報(bào)了該品種的中藥品種保護(hù),？盼復(fù)！ 答:請(qǐng)向注冊(cè)處咨詢(xún). 223 三正消癌平片是不是真的國(guó)藥準(zhǔn)字藥品,有沒(méi)有經(jīng)過(guò)省藥監(jiān)局的審批． 答:品種注冊(cè)問(wèn)題請(qǐng)于注冊(cè)處聯(lián)系. 224 我公司為生產(chǎn)與銷(xiāo)售一體的體外診斷試劑公司,本公司擁有藥品生產(chǎn)許可證,需不需要再辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證才能進(jìn)行產(chǎn)品的銷(xiāo)售. 答:銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品不需要. 225 我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更了,是否直接到省局辦理變更、備案？ 答:不是備案,是行政許可. 226 藥品生產(chǎn)使用的輔料和包裝材料是否必須按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)？ 答:輔料通常需要全檢,包裝材料第一次供給商評(píng)價(jià)全檢,根據(jù)使用情況可檢測(cè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要工程. 227 可溶性淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥典上查不到,但是藥典里某單個(gè)品種那么已經(jīng)明確寫(xiě)上用可溶性淀粉,我示藥品生產(chǎn)廠家,該如何確定該輔料的標(biāo)準(zhǔn)？ 答:目前很多品種的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還是地方標(biāo)準(zhǔn),還未統(tǒng)一,只要有標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料都可以使用. 228 我想請(qǐng)問(wèn)工藝驗(yàn)證的三批產(chǎn)品可否和GMP認(rèn)證前的試生產(chǎn)的三批為同三批呢？ 答:當(dāng)然可以. 229 我公司暫時(shí)還沒(méi)藥品生產(chǎn)品種,能先按GMP要求建設(shè)一個(gè)藥廠,并通過(guò)GMP認(rèn)證嗎？ 答:沒(méi)有品種不能認(rèn)證. 230 化學(xué)藥品原料藥是否可以單獨(dú)申報(bào)？ 答:申報(bào)什么？請(qǐng)明確 231 換證資料中藥飲片的填寫(xiě)規(guī)那么:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片).副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等).我廠原生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍只有“中藥飲片〞,請(qǐng)問(wèn)換證申報(bào)是否按照填寫(xiě)規(guī)那么里內(nèi)容填寫(xiě)？ 答:對(duì),按規(guī)那么由市局核準(zhǔn)的范圍填報(bào). 232 五味子種子是我們新注冊(cè)下來(lái)的劑型中需用的中藥材,就是說(shuō)藥品的生產(chǎn)原料,同其它中藥材,不知道怎么辦啊. 答:藥品注冊(cè)管理方法中有關(guān)新藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,需要由藥檢部門(mén)審核后使用,你可以參照起草. 233 我想請(qǐng)問(wèn)我公司質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人變更了,是否需要到省局里備案,還是質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更才需要備案? 答:質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案即可. 234 ,我們要不要把變更后的材料到市局更換？(我們這次變更的是?藥品生產(chǎn)許可證?,?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?在換證前已變更) 答:需要. 235 我公司現(xiàn)有的?藥品生產(chǎn)許可證?的企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備大專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格,？網(wǎng)上有具體要求嗎？可以在網(wǎng)上申報(bào)嗎？ 答:需要提前變更,按許可證許可事項(xiàng)申請(qǐng)變更. 236 gap強(qiáng)調(diào)規(guī)模化種植,？ 答:選擇品種應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐耐寥?、大氣、水源等條件決定,應(yīng)咨詢(xún)中藥材種植方面的專(zhuān)家. 237 我廠原料藥尚未認(rèn)證,此次換證時(shí)生產(chǎn)范圍如何填定 答:都填上并注明未認(rèn)證,我們?cè)诎l(fā)新證時(shí)會(huì)給你們注銷(xiāo)范圍. 238 有個(gè)小問(wèn)題想問(wèn)一下:我們車(chē)間想在車(chē)間內(nèi)的預(yù)留間設(shè)一個(gè)休息間,解決員工在潔凈區(qū)內(nèi)的飲水問(wèn)題,啦！ 答:不可設(shè)置在潔凈(生產(chǎn)區(qū))中. 239 請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題,我公司有某劑型的藥品生GMP證書(shū),但是沒(méi)有該劑型的品種生產(chǎn)批件,能否也對(duì)該劑型申請(qǐng)GMP認(rèn)證. 答:前幾年幾拖一認(rèn)證的品種都必須取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后才能認(rèn)證. 240 我廠在網(wǎng)上申辦的變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的業(yè)務(wù)已到了“打印批件〞的階段,翻開(kāi)備案表時(shí)能看到省局的批準(zhǔn)意見(jiàn)及備案號(hào),同時(shí)能看省局蓋章的符號(hào)(只是符號(hào)不能看到整個(gè)印章),點(diǎn)擊“打印批件〞后顯示及打印出來(lái)都看不到省局的印章,這樣有問(wèn)題嗎？接下來(lái)我們應(yīng)如何操作？是拿打印出來(lái)的批件到省局蓋章備案嗎？ 答:都受理中心領(lǐng)取批件. 241 藥用空心膠囊在歸類(lèi)上是屬于內(nèi)包材還是屬于輔料呢？ 答:與薄膜衣\糖衣一樣,目前歸為輔料. 242 我廠的?藥品生產(chǎn)許可證?換證的資料已交到市局,但是因?yàn)樽?cè)地址我在資料中直接寫(xiě)成了新的地址,？ 答:變更后再報(bào). 243 ,是否一直可按驗(yàn)證的方法進(jìn)行清潔,只要清潔方法、清洗或消毒劑不變,就無(wú)需再驗(yàn)證,反之就必須再驗(yàn)證. 答:所有的驗(yàn)證都必須規(guī)定再驗(yàn)證周期. 244 有某家公司生產(chǎn)的阿莫西林輕粉有通過(guò)GMP認(rèn)證,但是在家公司又生產(chǎn)阿莫西林重粉,而阿莫西林重粉就沒(méi)有申報(bào)過(guò)GMP,請(qǐng)問(wèn)這樣是不是違反了國(guó)家的有關(guān)規(guī)定呢？ 答:目前全國(guó)根本都存在這樣的事實(shí),但沒(méi)有一家是經(jīng)批準(zhǔn),又是一個(gè)合理不否合法的問(wèn)題. 245 我是醫(yī)用氣廠,我們申報(bào)時(shí)附件好似沒(méi)有上傳成功,但是已遞交申報(bào),？ 答:聯(lián)系市局,請(qǐng)其駁回再上傳遞交. 246 我們廠準(zhǔn)備申請(qǐng)GMP認(rèn)證,我公司內(nèi)部自檢時(shí)按條款檢查時(shí),其中有兩條款要求需要總經(jīng)理的任命書(shū)和總經(jīng)理委托生產(chǎn)、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人委托進(jìn)行生產(chǎn)、?員工調(diào)動(dòng)命令?,請(qǐng)問(wèn)有此?員工調(diào)動(dòng)命令?是否還一定要有委托書(shū)？ 答:你所說(shuō)的委托書(shū)其實(shí)是職責(zé)授權(quán)書(shū),是企業(yè)管理必須的,至于調(diào)動(dòng)書(shū)與GMP管理無(wú)關(guān). 247 我公司新品種批下來(lái)的說(shuō)明書(shū)上[規(guī)格](),請(qǐng)問(wèn),我們?cè)谟∷臅r(shí),規(guī)格是否也要加上括號(hào)內(nèi)內(nèi)容“〞？！！ 答:請(qǐng)向注冊(cè)處咨詢(xún). 248 我公司本年四月份通過(guò)GMP認(rèn)證,認(rèn)證前沒(méi)有向省局備案質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,認(rèn)證后更換了質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,請(qǐng)問(wèn)會(huì)不會(huì)耽誤換證？另外更換質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的紙質(zhì)材料是直接交省局還是先交市局？ 答:可以. 249 藥典規(guī)定,薄膜包衣片在包衣后檢片重差異,那么我在壓片時(shí)應(yīng)該怎樣控制片重呢？ 答:這是技術(shù)問(wèn)題,原因很多,只能由你們控制. 250 辦理企業(yè)負(fù)責(zé)人變更要不要求提供藥品生產(chǎn)許可證正、,是嗎？ 答:需要在原件上變更,當(dāng)然需要提供. 251 我公司現(xiàn)在網(wǎng)址與已批說(shuō)明書(shū)上的網(wǎng)址不一樣；我公司生產(chǎn)藥品是其實(shí)公司代銷(xiāo),已批的說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有總經(jīng)銷(xiāo)公司、地址、 ,是否可以改為現(xiàn)在網(wǎng)址？是否可以印刷總銷(xiāo)公司的相應(yīng)內(nèi)容？如果不可以,那我們應(yīng)該怎么辦呢？ 答:向注冊(cè)處申請(qǐng)變更包裝及說(shuō)明書(shū). 252 請(qǐng)問(wèn)抗腫瘤藥物是否可與普通用藥共用一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間？ 答:沒(méi)有絕對(duì)禁止不可共用,但需要驗(yàn)證結(jié)果支持. 253 ?藥品流通監(jiān)督管理方法(暫行)?第十六條中規(guī)定“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中,發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的,必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén),不得自行作銷(xiāo)售或退、換貨處理.〞我公司是生產(chǎn)廠家,如發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售出去的藥品疑心存在質(zhì)量問(wèn)題,能不能公司自行決定對(duì)市場(chǎng)流通的產(chǎn)品進(jìn)行召回？ 答:當(dāng)然可以. 254 生產(chǎn)許可證新增范圍后,有無(wú)規(guī)定要在什么時(shí)限內(nèi)通過(guò)GMP認(rèn)證？如果暫時(shí)還沒(méi)有自己的產(chǎn)品,可否采用其他方式(如接受委托加工)通過(guò)GMP認(rèn)證？ 答:. 255 請(qǐng)問(wèn)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更現(xiàn)在是否要在網(wǎng)上申報(bào)?還是只交紙質(zhì)材料?還是兩者都要?!:) 答:只交紙質(zhì)材料. 256 我們新建一車(chē)間,正在申請(qǐng)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),我們現(xiàn)在做工藝驗(yàn)證可以嗎？等批準(zhǔn)文號(hào)下來(lái)后,、我們想原料藥與制劑分別申請(qǐng)GMP認(rèn)證,但認(rèn)證管理方法規(guī)定在“批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),申請(qǐng)GMP認(rèn)證〞.等原料藥認(rèn)證后,我們?cè)撛觞N辦？ 答:批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件. 257 我們是一家中藥飲片企業(yè),但具體加工的飲片又和一些食品一起包裝成煲湯材料銷(xiāo)售,大局部出口到香港,請(qǐng)問(wèn)這些湯包飲片是否也要作批生產(chǎn)記錄和銷(xiāo)售記錄？ 答:藥監(jiān)部門(mén)還沒(méi)有批準(zhǔn)過(guò)一家飲片廠生產(chǎn)食品. 258 藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求印刷,請(qǐng)問(wèn)在印刷藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)時(shí)是否可參加總經(jīng)銷(xiāo)的公司名稱(chēng)、地址、 呢？ 答:同樣需要批準(zhǔn). 259 我們已經(jīng)在網(wǎng)上報(bào)送了?藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表?且辦理進(jìn)程到了處長(zhǎng)復(fù)核,現(xiàn)我們保送GMP認(rèn)證材料需要?藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表?的受理單,請(qǐng)問(wèn)我們這樣才能拿到？~ 答:很快能拿到. 260 我公司上報(bào)的換證資料六:藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查(包括跟蹤檢查)及整改落實(shí)情況,網(wǎng)上申報(bào)資料時(shí)的格式是分開(kāi)填報(bào)的,是否可以將該兩方面的內(nèi)容合并為一份材料上報(bào)即可？ 答:紙質(zhì)材料可以合并填報(bào). 261 我公司是醫(yī)用氧藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料第六項(xiàng):?氣瓶充裝注冊(cè)登記表?、?壓力容器使用證?、?化學(xué)危險(xiǎn)品生產(chǎn)許可證?、?道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證?及近期消防檢查驗(yàn)收意見(jiàn)等網(wǎng)上資料如何上報(bào),因網(wǎng)上申報(bào)附件目錄無(wú)其相關(guān)項(xiàng). 答:只需提供紙質(zhì)材料. 262 換證要求紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報(bào)的一致,但網(wǎng)上申報(bào)的根本信息與光盤(pán)的有所不同,請(qǐng)問(wèn)紙質(zhì)資料是也要這一選擇項(xiàng)? 答:紙質(zhì)材料直接填,不需要復(fù)選. 263 我公司換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的材料已分別上傳,市局審核后提出要變更其中的內(nèi)容,上傳至省局的電子材料是不是要修改后再上傳. 答:不用修改了,如有修改可在上報(bào)紙質(zhì)材料中說(shuō)明. 264 如果購(gòu)置的中間體不是批準(zhǔn)的起始物料,而市場(chǎng)上可以輕易買(mǎi)到,是否可以買(mǎi)來(lái)用于生產(chǎn)原料藥. 答:需要申請(qǐng)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng),變更原料藥生產(chǎn)工藝后使用. 265 請(qǐng)問(wèn)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的材料是不是1藥品生產(chǎn)許可證?變更表?藥品生產(chǎn)許可證?(正本及副本)　　?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?,現(xiàn)在要變更的話是不是要從新發(fā)送一份電子材料. 答:此變更為許可事項(xiàng),材料必須送受理中心受理. 266 聽(tīng)說(shuō)原料藥的中間體不能通過(guò)商業(yè)買(mǎi)賣(mài)獲得,只能通過(guò)委托加工的形式由其他廠獲得,但是委托加工應(yīng)是針對(duì)藥品的,？ 答:只要注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是從中間體做起,購(gòu)置中間體來(lái)生產(chǎn)藥品是可以的,中間體作為化工產(chǎn)品,也是可以買(mǎi)賣(mài). 267 GMP五年復(fù)查,需要準(zhǔn)備的資料是否與初次GMP認(rèn)證的申報(bào)資料一致？是否在藥監(jiān)局安監(jiān)處辦事指南中找到具體要求？報(bào)國(guó)家局認(rèn)證與報(bào)省局認(rèn)證是否一樣？ 答:資料結(jié)構(gòu)一樣,但整理資料的重點(diǎn)不一樣,復(fù)認(rèn)證主要是對(duì)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量、工藝穩(wěn)定性、各種變更及再驗(yàn)證等進(jìn)行認(rèn)證. 268 請(qǐng)問(wèn)換發(fā)?藥品生產(chǎn)許可證?的工作是否推遲？我廠在等市藥監(jiān)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,他們回復(fù)可在10月前提交?藥品生產(chǎn)許可證?？ 答:與他們聯(lián)系,問(wèn)清楚你市是什么時(shí)候上報(bào). 269 我是醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)．那些氣瓶登記證　壓力容器使用證　化學(xué)危險(xiǎn)品生產(chǎn)許可證．道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證是不是不用