【正文】 料中的淀粉必須是藥用淀粉嗎？ 答:對,必須是, 202 您好,請問中藥飲片需做穩(wěn)定性試驗嗎？ 答:不要求. 203 我公司有一劑型,未通過GMP認證,根據學習要求,我們填寫了2006年認證,但市局說,今年不能認證的話,就填放棄,如果是這樣的話,我們所涉及到的品種是不是也要同時放棄？ 答:未按規(guī)定在今年通過認證,將按新增范圍處理. 204 口服軟膠囊車間可以用于外用軟膠囊品種(不含有毒成分)的生產嗎？藥品生產車間可以生產化妝品嗎？ 答:,但需要做驗證及評估風險,企業(yè)都需要引入社會責任的概念,. 205 我們是原料藥生產廠,如果有一設備只是變更型號,并經驗證通過,報省局審批,請問:報省局審批的同時是否可以用此設備進行生產? 答:這種情況要一分為二看,則需要提前報申請,驗收合格后才生產. 206 請問成品取樣在內包結束、外包過程中、外包結束還是在成品倉庫中取樣,我和質量部門討論在內包結束或外包過程中取樣比較適合我們的實際情況,但是不知道是否違反GMP的有關規(guī)定. 答:這又是一個統(tǒng)計學上的隨機性與函概度的問題,對于制劑,內包前或內包完成取樣都是不科學的,至少是完成外包后,大包裝前按隨機抽取是較為科學的, 207 我們在進行清潔再驗證時遇到以下問題:由于我們部分劑型生產量特別小,沒有連續(xù)三批,我們能不能用不連續(xù)的三批產品進行再驗證． 答:不是連續(xù)三批就沒有統(tǒng)計學上的意義. 208 《藥品生產質量管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,我想問,如片劑車間空氣潔凈度相同的相鄰房間之間的靜壓差應是多少？ 答:只要求粉塵大的房間需要相對負壓,相同級別的潔凈區(qū)內房間不要求壓差. 209 請問藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》許可事項如有變更,在省局審批完畢,同意變更后,是到省局領取《藥品生產許可證》正本新證,還是在舊的正本上蓋上變更事項？如果是發(fā)新證,需要憑舊證換嗎？ 答:今年還是在舊證上變更,明年開始全部用舊換新證. 210 請問企業(yè)負責人是否一定要大專以上,中級以上技術人員可以嗎？ 答:中藥飲片和醫(yī)用氧企業(yè)是可以用中級職稱的專業(yè)人員. 211 請問藥品生產許可證換證遞交的紙質材料是否由電子版材料直接打印? 答:紙質材料與電子申報材料不完全相同,電子材料是少部分材料. 212 現(xiàn)在我們只有廠家提供的已在技監(jiān)局備案的廠家標準,還是食用級的,并參照該廠家標準及中華人民共和國化工行業(yè)標準hg/t27591996制定了自己的內控標準,請問這樣可行嗎？ 答:目前規(guī)定,藥用輔料沒有國家標準的情況下,可以使用食用級別的輔料. 213 請問:(1)我們是原料藥生產廠,如果有一設備只是變更型號,并通過驗證,我們是否可以投入使用,是否還需報省局審批?(2)關于5601中的直接接觸藥品的生產人員是指直接接觸成品,還是包括接觸中間產品(如粗品)? 答:生產車間(潔凈區(qū))里面的人員都是. 214 請問在實施臨床研究前,將臨床研究方案及參加單位報sfda及省fda備案是否需填寫什么申請表?在哪里下載？ 答:不需要申請表,按要求上報資料即可. 215 藥用輔料已過生產廠家規(guī)定的有效期,但經按質量標準復檢合格,請問該批輔料是否仍可用于藥品生產？ 答:不可以. 216 你好,請問阿膠、鹿角膠、龜板膠、神曲、寄生茶、冰片、樟腦屬于中藥飲片還是中成藥？ 答:飲片. 217 增加生產范圍需要藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查,在之前,需要報送資料嗎？內容包括哪些？ 答:按變更許可證許可事項程序申請. 218 我公司在8月份(月底左右)剛拿到一個新增品種的批件,我們想在生產范圍中增加進去,在生產許可證變更表中備注一欄中已說明,但市局要求我們必須由省局簽發(fā)相關生產范圍變更的文件才能同時上報,請問到省局何部門,準備哪些資料上報?省局多少工作日能批下來?市局要在下月15號就要上報了. 答:按許可證許可事項辦事指南申請增加生產范圍. 219 2000年版藥典中有空心膠囊的質量標準,而2005年版藥典刪除了空心膠囊的標準,現(xiàn)在空心膠囊執(zhí)行的標準是什么？ 答:目前歸為輔料. 221 我公司現(xiàn)有中成藥品種但無提取設備那么從藥材購入到出干膏粉這一部分全部委托生產,干膏粉取回后我們還加入別的成分進行制粒后再充填,還是送干膏粉進行檢驗?? 答:干膏粉需要建立內控標準,. 222 我公司和另兩家制藥公司一直生產同一中藥品種,前一段時間那兩家公司相繼取得該產品中藥品種保護,在他們取得中藥品種保護后的六個月內我公司已經申報了該品種的中藥品種保護,？ 答:請向注冊處咨詢. 224 我公司為生產與銷售一體的體外診斷試劑公司,本公司擁有藥品生產許可證,需不需要再辦理藥品經營許可證才能進行產品的銷售. 答:銷售本公司產品不需要. 225 我公司企業(yè)負責人變更了,是否直接到省局辦理變更、備案？ 答:不是備案,是行政許可. 226 藥品生產使用的輔料和包裝材料是否必須按相應標準全項檢驗？ 答:輔料通常需要全檢,包裝材料第一次供應商評價全檢,根據使用情況可檢測影響產品質量的主要項目. 227 可溶性淀粉的質量標準,藥典上查不到,但是藥典里某單個品種則已經明確寫上用可溶性淀粉,我示藥品生產廠家,該如何確定該輔料的標準？ 答:目前很多品種的輔料質量標準還是地方標準,還未統(tǒng)一,只要有標準的藥用輔料都可以使用. 228 我想請問工藝驗證的三批產品可否和GMP認證前的試生產的三批為同三批呢？ 答:當然可以. 229 我公司暫時還沒藥品生產品種,能先按GMP要求建設一個藥廠,并通過GMP認證嗎？ 答:沒有品種不能認證. 230 化學藥品原料藥是否可以單獨申報？ 答:申報什么？請明確 231 換證資料中藥飲片的填寫規(guī)則:正本生產范圍:中藥飲片(含毒性飲片).副本生產范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等).我廠原生產許可證的生產范圍只有“中藥飲片”,請問換證申報是否按照填寫規(guī)則里內容填寫？ 答:對,按規(guī)則由市局核準的范圍填報. 232 五味子種子是我們新注冊下來的劑型中需用的中藥材,就是說藥品的生產原料,同其它中藥材,不知道怎么辦啊. 答:藥品注冊管理辦法中有關新藥材標準的規(guī)定,需要由藥檢部門審核后使用,你可以參照起草. 233 我想請問我公司質量部門負責人變更了,是否需要到省局里備案,還是質量負責人變更才需要備案? 答:質量負責人備案即可. 234 ,我們要不要把變更后的材料到市局更換？(我們這次變更的是《藥品生產許可證》,《營業(yè)執(zhí)照》在換證前已變更) 答:需要. 235 我公司現(xiàn)有的《藥品生產許可證》的企業(yè)負責人不具備大專以上藥學或相關專業(yè)資格,？網上有具體要求嗎？可以在網上申報嗎？ 答:需要提前變更,按許可證許可事項申請變更. 236 gap強調規(guī)模化種植,？ 答:選擇品種應根據當?shù)氐耐寥?、大氣、水源等條件決定,應咨詢中藥材種植方面的專家. 237 我廠原料藥尚未認證,此次換證時生產范圍如何填定 答:都填上并注明未認證,我們在發(fā)新證時會給你們注銷范圍. 238 我們車間想在車間內的預留間設一個休息間,解決員工在潔凈區(qū)內的飲水問題,不知道這樣是否符合GMP. 答:不可設置在潔凈(生產區(qū))中. 239 請教一個問題,我公司有某劑型的藥品生GMP證書,但是沒有該劑型的品種生產批件,能否也對該劑型申請GMP認證. 答:前幾年幾拖一認證的品種都必須取得生產批準文號后才能認證. 240 我廠在網上申辦的變更生產負責人的業(yè)務已到了“打印批件”的階段,打開備案表時能看到省局的批準意見及備案號,同時能看省局蓋章的符號(只是符號不能看到整個印章),點擊“打印批件”后顯示及打印出來都看不到省局的印章,這樣有問題嗎？接下來我們應如何操作？是拿打印出來的批件到省局蓋章備案嗎？ 答:都受理中心領取批件. 241 藥用空心膠囊在歸類上是屬于內包材還是屬于輔料呢？ 答:與薄膜衣\糖衣一樣,目前歸為輔料. 242 我廠的《藥品生產許可證》換證的資料已交到市局,但是因為注冊地址我在資料中直接寫成了新的地址,？ 答:變更后再報. 243 ,是否一直可按驗證的方法進行清潔,只要清潔方法、清洗或消毒劑不變,就無需再驗證,反之就必須再驗證. 答:所有的驗證都必須規(guī)定再驗證周期. 244 有某家公司生產的阿莫西林輕粉有通過GMP認證,但是在家公司又生產阿莫西林重粉,而阿莫西林重粉就沒有申報過GMP,請問這樣是不是違反了國家的有關規(guī)定呢？ 答:目前全國基本都存在這樣的事實,但沒有一家是經批準,又是一個合理不否合法的問題. 245 我是醫(yī)用氣廠,我們申報時附件好像沒有上傳成功,但是已遞交申報,？ 答:聯(lián)系市局,請其駁回再上傳遞交. 246 我們廠準備申請GMP認證,我公司內部自檢時按條款檢查時,其中有兩條款要求需要總經理的任命書和總經理委托生產、質量部負責人委托進行生產、《員工調動命令》,請問有此《員工調動命令》是否還一定要有委托書？ 答:你所說的委托書其實是職責授權書,是企業(yè)管理必須的,至于調動書與GMP管理無關. 247 我公司新品種批下來的說明書上[規(guī)格](),請問,我們在印刷包材時,規(guī)格是否也要加上括號內內容“”？ 答:請向注冊處咨詢. 248 我公司本年四月份通過GMP認證,認證前沒有向省局備案質量部負責人,認證后更換了質量部負責人,請問會不會耽誤換證？另外更換質量部負責人的紙質材料是直接交省局還是先交市局？ 答:可以. 249 藥典規(guī)定,薄膜包衣片在包衣后檢片重差異,那么我在壓片時應該怎樣控制片重呢？ 答:這是技術問題,原因很多,只能由你們控制. 250 辦理企業(yè)負責人變更要不要求提供藥品生產許可證正、,是嗎？ 答:需要在原件上變更,當然需要提供. 251 我公司現(xiàn)在網址與已批說明書上的網址不一樣；我公司生產藥品是其實公司代銷,已批的說明書上沒有總經銷公司、地址、,是否可以改為現(xiàn)在網址？是否可以印刷總銷公司的相應內容？如果不可以,那我們應該怎么辦呢？ 答:向注冊處申請變更包裝及說明書. 252 請問抗腫瘤藥物是否可與普通用藥共用一個生產車間？ 答:沒有絕對禁止不可共用,但需要驗證結果支持. 253 《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》第十六條中規(guī)定“藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷活動中,發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品的,必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行作銷售或退、換貨處理.”我公司是生產廠家,如發(fā)現(xiàn)銷售出去的藥品懷疑存在質量問題,能不能公司自行決定對市場流通的產品進行召回？ 答:當然可以. 254 生產許可證新增范圍后,有無規(guī)定要在什么時限內通過GMP認證？如果暫時還沒有自己的產品,可否采用其他方式(如接受委托加工)通過GMP認證？ 答:. 255 請問關鍵生產條件變更現(xiàn)在是否要在網上申報?還是只交紙質材料?還是兩者都要? 答:只交紙質材料. 256 我們新建一車間,正在申請生產批準文號,我們現(xiàn)在做工藝驗證可以嗎？等批準文號下來后,、我們想原料藥與制劑分別申請GMP認證,但認證管理辦法規(guī)定在“批準正式生產之日起30日內,申請GMP認證”.等原料藥認證后,我們該怎麼辦？ 答:批準生產證明文件. 257 我們是一家中藥飲片企業(yè),但具體加工的飲片又和一些食品一起包裝成煲湯材料銷售,大部分出口到香港,請問這些湯包飲片是否也要作批生產記錄和銷售記錄？ 答:藥監(jiān)部門還沒有批準過一家飲片廠生產食品. 258 藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求印刷,請問在印刷藥品包裝、標簽及說明書時是否可加入總經銷的公司名稱、地址、電話呢？ 答:同樣需要批準. 259 我們已經在網上報送了《藥品生產企業(yè)質量、生產負責人變更備案表》且辦理進程到了處長復核,現(xiàn)我們保送GMP認證材料需要《藥品生產企業(yè)質量、生產負責人變更備案表》的受理單,請問我們這樣才能拿到？ 答