20xx年醫(yī)學(xué)專題—便隱血注冊審評標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2024-11-19 04:11本頁面
【正文】 學(xué)[M]. 北京:人民衛(wèi)生出版社，2001,張勇建,蘇明. 臨床病毒學(xué)檢驗[M]. 北京:軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2009. 診斷病毒學(xué)[M]. 北京:人民衛(wèi)生出版社，2008. 臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M]. 上海:上?？茖W(xué)技術(shù)文獻出版社，2007[M]. 北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2000 the Performance Characteristics of In Vitro Diagnostic Devices for the Detection or Detection and Differentiation of Influenza Viruses, CDRH, FDA, USA, February 15, 2008 Vitro Diagnostic Devices to Detect Influenza A Viruses: Labeling and Regulatory Path, CDRH FDA, USA May 1, 2007（第3版）.南京：東南大學(xué)出版社，2006 便潛血（FOB）定性檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類便潛血檢測試劑（定性）注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）（三）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（四）《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（五）《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（六）《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（七）YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（八）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分內(nèi)容的編寫說明（一）便潛血檢測試劑除本指導(dǎo)原則所指定性類檢測外，尚有半定量檢測，但在臨床上應(yīng)用非常少，且其在結(jié)構(gòu)、使用方式、預(yù)期用途上與本指導(dǎo)原則所述內(nèi)容有區(qū)別，故未列入。（二）產(chǎn)品技術(shù)性能的審查應(yīng)建立在標(biāo)準(zhǔn)品和反應(yīng)體系建立的基礎(chǔ)上進行，因此，本指導(dǎo)原則在技術(shù)性能指標(biāo)部分加入了標(biāo)準(zhǔn)品和反應(yīng)體系的審查要求。（三）國家尚未頒布有關(guān)便潛血檢測試劑的任何適用性標(biāo)準(zhǔn)，因此，產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)綜合了相關(guān)的文獻資料及已上市產(chǎn)品技術(shù)性能，從安全性、有效性的目的考慮，強化了企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、確定和生產(chǎn)，要求產(chǎn)品必須能夠排除相關(guān)干擾物質(zhì)的因素，以適應(yīng)臨床使用的需要，保證檢測結(jié)果處于預(yù)期風(fēng)險可控范圍之內(nèi)。（四）由于引起便潛血的因素較多，產(chǎn)品的預(yù)期用途僅限于對大便中潛血的定性檢測，用于臨床對各類消化道出血的輔助診斷，并不作為患者疾病的確診使用。（五）產(chǎn)品的原材料選擇、生產(chǎn)工藝、使用方法等因素，需按照企業(yè)的研發(fā)資料設(shè)計，企業(yè)的注冊資料中應(yīng)包括此方面的研究資料，由于各企業(yè)對產(chǎn)品的研發(fā)情況不一定相同，故本指導(dǎo)原則中不作強制性要求，注冊審評人員應(yīng)按照企業(yè)具體的研究資料進行審查。四、其他產(chǎn)品半定量檢測試劑可部分參考本指導(dǎo)原則。五、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品行政審評人員、注冊審評人員、檢驗機構(gòu)及部分科研、臨床機構(gòu)的專家組成，亦考慮了便潛血檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)的意見，以充分利用各方面的信息和資源，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、適用。內(nèi)容總結(jié)
（1）附件17
便潛血（FOB）定性檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范便潛血（FOB）檢測試劑的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、組成、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價
（2）對比產(chǎn)品應(yīng)選擇境內(nèi)已批準(zhǔn)上市、臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品，證明本品與已上市產(chǎn)品等效或優(yōu)于已上市產(chǎn)品
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