【正文】 rmaceutical analysis） 是分析化學在藥學中的應用。 分析化學（analytical chemistry）是研究物質(zhì)化學組成(zǔ ch233。nɡ)的分析方法及有關(guān)理論的一門科學。,第五十四頁，共六十八頁。,藥物分析(fēnxī)中常用的分析(fēnxī)方法,容 量 分 析 法,經(jīng)典(jīngdiǎn)化學分析,重 量 分 析 法,現(xiàn)代(xi224。nd224。i)儀器分析技術(shù),光 譜 分 析 法,色 譜 分 析 法,電 化學 分 析 法,第五十五頁，共六十八頁。,藥物分析：全面質(zhì)量控制，主要運用物理、化學、物理化學或生物化學的方法與技術(shù)，研究已知藥物及其制劑的質(zhì)量控制問題和方法。 新型制劑（靶向、緩釋）的發(fā)展，基因工程藥物，檢測方法提高。 藥品質(zhì)量標準：對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組成部分(zǔ ch233。nɡ b249。 f232。n)。是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和監(jiān)督共同遵循的技術(shù)標準，是藥品生產(chǎn)和臨床用藥水平的標志。,第五十六頁，共六十八頁。,二、藥品(y224。opǐn)質(zhì)量標準體系,法定標準和非法定標準； 臨時標準和正式標準； 內(nèi)部(n232。ib249。)標準和公開標準。,第五十七頁，共六十八頁。,1. 法定標準,1. 中國藥典ChP －由國家藥典委員會編纂、SFDA批準并頒布實施的記載藥品標準的法典，是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的技術(shù)標準。有法律效應，凡生產(chǎn)、銷售和使用質(zhì)量不符合藥典標準規(guī)定的藥品均為違法行為。 藥典是國家關(guān)于藥品標準的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有(j249。yǒu)約束力。 分為一、二兩部。還有配套的《藥品紅外光譜集》和《臨床用藥須知》。 國外藥典：美國藥典（USP），BP、 PH.Eup、JP、 Ph.Int 2. 局頒標準（國家藥品監(jiān)督管理局標準）：,第五十八頁，共六十八頁。,2.臨床(l237。n chu225。nɡ)研究用藥質(zhì)量標準（新藥）,SFDA批準的臨時性、非公開質(zhì)量標準，僅在臨床試驗期間有效(yǒuxi224。o)。 僅供研制和臨床試驗單位用。,1~3類新藥(xīn y224。o)臨床試驗或報試生產(chǎn)——暫行藥品標準 該標準兩年后，藥品質(zhì)量穩(wěn)定，轉(zhuǎn)入正式生產(chǎn)——試行藥品標準。 兩年后藥品質(zhì)量還穩(wěn)定， SFDA批準轉(zhuǎn)為局標準。,3. 暫行或試行藥品標準,第五十九頁，共六十八頁。,臨床研究用藥品(y224。opǐn)標準,3類,5類,（試生產(chǎn)）,（正式(zh232。ngsh236。)生產(chǎn)）,局標準(biāozhǔn),第六十頁，共六十八頁。,4. 企業(yè)標準 又稱企業(yè)內(nèi)部標準，企業(yè)內(nèi)控標準。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬非法定標準。 一種是檢驗方法不夠完美(w225。nměi)，另一種是高于法定標準的要求。,第六十一頁，共六十八頁。,三、藥品(y224。opǐn)質(zhì)量管理規(guī)范,1.〈藥品實驗(sh237。y224。n)研究管理規(guī)范 〉（GLP） 2.〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉（GMP） 3.〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉（GSP） 4.〈藥品臨床試驗管理規(guī)范〉（GCP） 5.〈分析檢驗質(zhì)量管理規(guī)范〉（AQC）,第六十二頁，共六十八頁。,1.GLP（Good Laboratory Practices） 是為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量、確保實驗資料的真實、完整、可靠(kěk224。o)，保證用藥安全。 適用：為申請藥品注冊而進行的非臨床研究 2.GMP（Good Manufacturing Practices） 適用：藥品制劑生產(chǎn)的全過程，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。 內(nèi)容,第六十三頁，共六十八頁。,3.GSP（Good Supply Practices ） 包括醫(yī)藥商品進、存、銷三環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求的硬件設(shè)施、人員資格、職責等 4.GCP（Good Clinical Practices ） 保證臨床實驗過程規(guī)范、保護受試者的權(quán)益和安全。 凡是進行各期臨床實驗均須按此規(guī)定進行。 5.AQC（Analytical Quality Control ） 藥物分析保證用藥安全、合理(h233。lǐ)、有效 哪里有藥物，哪里就有藥物分析。,第六十四頁，共六十八頁。,四、藥物分析學的主要(zhǔy224。o)內(nèi)容,藥品的質(zhì)量檢驗 藥品質(zhì)量標準的研究和制定 藥物的生物體分析(fēnxī)方法學的研究和體內(nèi)過程監(jiān)測。,第六十五頁，共六十八頁。,五. 藥物(y224。ow249。)分析作用,藥品(y224。opǐn)質(zhì)量監(jiān)督，藥品(y224。opǐn)不是一般商品，一 定要確保質(zhì)量，要發(fā)展藥物質(zhì)量控制方法。 藥學發(fā)展的工具、眼睛 與生產(chǎn)單位結(jié)合，從事生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。 與供應管理部門協(xié)作，注意藥物儲存過程的質(zhì)量考察，以進一步研究改進藥物的穩(wěn)定性，配科學合理的管理條件與方法，以保證和提高藥品質(zhì)量。,第六十六頁，共六十八頁。,小結(jié)(xiǎoji233。),1. 掌握藥物(y224。ow249。)化學、藥理學、藥劑學和藥物(y224。ow249。)分析的概念和主要研究內(nèi)容 掌握藥物化學、藥理學、藥劑學和藥物分析在要學研究中的主要作用。,第六十七頁，共六十八頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第三章 藥學研究的分支學科。大約生活在公元350至420年的佐息摩斯相信(xiāngx236。n)存在著一種物質(zhì)，它能魔術(shù)般地使金屬出現(xiàn)人所企望的變化。1856年，從古柯樹葉中得到古柯堿。前藥原理和軟藥原理。但在化學合成藥物的研究上，幾乎全部走仿制國外專利藥品（到期和未到期的）之路。還有配套的《藥品紅外光譜集》和《臨床用藥須知》。凡是進行各期臨床實驗均須按此規(guī)定進行。小結(jié),第六十八頁，共六十八頁。,