含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)中突發(fā)事件應(yīng)急管理預(yù)案范文大全-資料下載頁(yè)
2024-11-15 12:54本頁(yè)面
【正文】 造成含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥監(jiān)、公安部門應(yīng)當(dāng)如何處置？ 答：含麻黃堿類復(fù)方制劑是指什么樣的藥品？ 答：第五篇：含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度四、采購(gòu)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。在采購(gòu)該類藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購(gòu)部負(fù)責(zé)收集、核實(shí)供貨方資質(zhì)文件、銷售人員法人委托書和身份證等資料。質(zhì)量管理部在對(duì)上述資料審核合格后將其存檔備案。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本公司《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度》執(zhí)行，質(zhì)量副總審批后，方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。并按照國(guó)食藥監(jiān)安【2009】283號(hào)《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定要求，向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫(kù)復(fù)核單（隨貨同行單），包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫(kù)復(fù)核單（隨貨同行單）的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。五、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明＂已抽檢＂并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件。六、含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，收貨員根據(jù)采購(gòu)訂單和隨貨同行單按照本公司《收貨管理制度》規(guī)定對(duì)到貨藥品進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后放置與儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收員依據(jù)隨貨同行單所列內(nèi)容，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，無(wú)誤后由驗(yàn)收員在隨貨同行單上簽字后通知入庫(kù)。隨貨同行單一聯(lián)留存，另一聯(lián)加蓋本公司公章后及時(shí)返回供貨方。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得收貨、驗(yàn)收入庫(kù)。七、對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，收貨人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。八、在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志，質(zhì)量管理部應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。九、該類藥品有效期管理，應(yīng)按照本公司《藥品效期管理制度》執(zhí)行。十、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。十一、本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷售部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司《藥品銷售操作規(guī)程》的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件等；指定專人負(fù)責(zé)銷售）、簽訂購(gòu)銷合同等，本公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核人員的分工應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部備案。十二、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購(gòu)買方開(kāi)具銷售票據(jù)。銷售開(kāi)票員或送貨員應(yīng)核實(shí)購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。十三、出庫(kù)復(fù)核，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《出庫(kù)復(fù)核管理制度》，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)復(fù)核單是否相符，不相符的不得出庫(kù)。十四、運(yùn)輸員應(yīng)確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，運(yùn)輸員應(yīng)要求購(gòu)買方當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由購(gòu)買方采購(gòu)負(fù)責(zé)人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯(lián)交由購(gòu)買方留存，另一聯(lián)加蓋購(gòu)買方公章后及時(shí)返回公司質(zhì)量管理部存檔。十五、本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品學(xué)習(xí)是成就事業(yè)的基石復(fù)方制劑購(gòu)銷業(yè)務(wù)，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。
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